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5032351-78.2026.4.04.0000
Comunicações públicas identificadas no Diário da Justiça Eletrônico Nacional. Esta página não informa resultado, situação processual nem partes envolvidas.
- Tribunal
- TRF4
- Publicações identificadas
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- Período
- set/2026
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Intimação
TRF4 · SEC.GAB.112 (Des. Federal ELIANA PAGGIARIN MARINHO) · DESPACHO/DECISÃO
Agravo de Instrumento Nº 5032351-78.2026.4.04.0000/SC AGRAVANTE: SUELEN MORGANA BEPPLER ADVOGADO(A): VINICIUS ZAMBONETI (OAB SC055264) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto em face da decisão que indeferiu a tutela de urgência pleiteada para o fornecimento do medicamento pembrolizumabe para o tratamento de melanoma maligno. A agravante sustenta a imprescindibilidade do fármaco para tratamento adjuvante, após ressecção cirúrgica, bem como a existência de estudo científico de alto nível demonstrando benefícios significativos no uso da tecnologia (evento 1, INIC1). É o relatório. Decido. O deferimento total ou parcial da pretensão recursal, em antecipação da tutela, por decisão monocrática do relator, é cabível quando estiverem evidenciados, de um lado, a probabilidade do direito (que, no caso, consiste na probabilidade de provimento do recurso) e, de outro, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (CPC, art. 1.019, I, c/c art. 300), vedada a intervenção judicial "quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão" (art. 300, § 3.º). Destaco, ainda, que o perigo de dano que justifica a concessão liminar da tutela de urgência, de caráter excepcional, é somente aquele iminente, irremediável e devidamente comprovado, capaz de inviabilizar ou tornar inútil uma tutela posterior. Direito à saúde O direito fundamental à saúde é assegurado nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal e compreende a assistência farmacêutica (art. 6º, inc. I, alínea "d" da Lei 8.080/1990), cuja finalidade é garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários para a promoção e tratamento da saúde. No entanto, não há direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento de Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada (STA) 175, definiu alguns parâmetros para solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde, bem como a demonstração de evidências científicas para justificar o pedido. Assim, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 6.360/1976, com a redação conferida pela Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos, conforme decisão proferida no Tema 500 pelo STF (RE 657.718/MG, Plenário, Redator para o acórdão Ministro Roberto Barroso, julgado em 22/05/2019): a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Já em relação aos medicamentos aprovados pela Anvisa e não incorporados ao SUS, o Superior Tribunal de Justiça definiu os critérios no julgamento do Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Foram, ainda, publicadas pelo STF as Súmulas Vinculantes 60 e 61 em 20/09/2024 e em 03/10/2024 respectivamente, que assim dispõem: Súmula vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral. No julgamento do Tema 1.234, o STF fixou parâmetros para o alcance da decisão, nos seguintes termos: IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. Contudo, produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados no tema. Da mesma forma, a tese aprovada no Tema 6 de repercussão geral, conforme julgamento em 20/09/2024, assim estabelece: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Caso Concreto A agravante, com atuais 37 anos de idade, portadora de melanoma maligno ECIII, busca o fornecimento do medicamento pembrolizumabe. Segundo documentos médicos, a agravante possuía melanoma ressecado há oito anos no dorso. Em abril de 2026, foi constatado melanoma metastático recidivado na axila direita, tendo sido a paciente submetida a esvaziamento axilar (níveis I, II e III) em julho do mesmo ano. Nesse contexto, foi indicado o tratamento adjuvante com pembrolizumabe (evento 1, FORM12, evento 10, PRONT5 e evento 10, PRONT6) O caso foi analisado pelo Telessaúde/RS, que concluiu de forma desfavorável à concessão do tratamento (evento 13, NOTATEC1): No que se refere às evidências científicas, extrai-se da nota técnica (evento 13, NOTATEC1): Com efeito, os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento devem ser razoavelmente relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS. Em se tratando de doenças oncológicas, mais que o aumento da sobrevida global (SG), estima-se prudente que eventual medicação antineoplásica a ser deferida em juízo tenha potencial - significativo - de elevação da sobrevida livre de progressão da doença (SLP), de modo que o enfermo possa continuar seu tratamento com qualidade de vida. Os resultados do estudo mencionados pelo órgão consultivo do juízo evidenciam benefício clínico que não pode ser desprezado. No início do estudo, a sobrevida livre de recorrência foi de 75,4% no grupo tratado com pembrolizumabe versus 61,0% no grupo placebo (diferença de 15,4%). Após seguimento de 3,5 anos, a sobrevida livre de recorrência permaneceu maior no grupo pembrolizumabe (59,8% versus 41,4% - diferença de 18,3%). Na avaliação mais recente, após seguimento mediano de 6,9 anos, a sobrevida livre de metástases à distância foi maior no grupo pembrolizumabe do que no grupo placebo (50% versus 36%). É forçoso o reconhecimento de que as evidências científicas apresentadas configuram ensaios clínicos randomizados de fase III (Tema 1.234 do STF), com resultados e vantagens significativas. Ademais, as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo1 aprovadas pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria Conjunta 19, de 25 de outubro de 2022, trazem como única opção de tratamento medicamento ao melanoma em estádio clínico III o medicamento alfainterferona, não mais comercializado no país: A conclusão da Nota Técnica, conquanto revele benefícios expressivos da tecnologia, fundamenta-se pelo indeferimento em razão do custo-efetividade. Com efeito, a análise de custo-efetividade constitui critério legítimo para decisões de incorporação de tecnologias em políticas públicas de saúde, destinando-se à alocação racional de recursos escassos para benefício da coletividade. Contudo, inexistindo avaliação da CONITEC acerca do medicamento, não há óbice ao exame judicial acerca da eficácia, acurácia e segurança do medicamento. Oportuno registrar que a indicação no sentido de que o medicamento possui relação custo-efetividade desfavorável, por si só, não possui o condão de impedir sua concessão pela via judicial. A jurisprudência deste Regional possui o entendimento no sentido de que alegações relacionadas ao custo excessivo do tratamento não podem ser invocadas como óbice à implementação do direito fundamental à saúde. No que tange ao alto custo da tecnologia pleiteada, cito decisão proferida pela Desembargadora Federal Tais Schilling Ferraz (AC 5035806-33.2022.4.04.7100, 6ª Turma, julgado em 21/07/2025): (...) registro que isso não é fator impeditivo para a intervenção judicial. Embora o direito à saúde não se trate de direito absoluto, devendo ser consideradas as restrições de caráter orçamentário e financeiro, sob pena de se inviabilizar o funcionamento do SUS, cabe ao Judiciário, excepcionalmente, a incumbência de fazer implementar as políticas públicas fundadas na Constituição quando os órgãos competentes descumprem seus encargos ou quando a situação particular que se apresenta nos autos é lançada em uma espécie de limbo jurídico, caracterizando-se como problema complexo para o qual o Sistema Único de Saúde (SUS) não oferece alternativas, ainda que essas existam e se baseiem em evidências científicas. Para lidar com essa problemática, a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), que tem como objetivo promover um sistema de saúde equitativo, eficiente e de alta qualidade, tem contado com um crescente e sistemático conjunto de técnicas de análise voltadas para alocação racional de recursos. Sob o aspecto econômico, se destaca a custo-efetividade, uma forma de avaliação na qual se examinam tanto os custos como as consequências/desfechos de tratamentos de saúde, permitindo distinguir entre tratamentos com ganho pequeno a custo elevado daqueles tratamentos que trarão um ganho elevado a um preço menor, evitando que o Sistema invista em terapias que tragam benefícios pouco relevantes. Em agosto de 2022, a CONITEC aprovou proposta de adoção de um referencial de 1 PIB per capita por QALY, o que em 2021 equivalia a R$ 40.688,00 (quarenta mil e seiscentos e oitenta e oito reais), com a previsão de triplicar esse montante nos casos de doenças pediátricas, raras e na atenção às pessoas em vulnerabilidade social. Em suas recomendações finais, no documento intitulado "Uso de limiares de custo-efetividade nas decisões em saúde: recomendações da comissão nacional de incorporação de tecnologias no SUS", constaram diversos apontamentos, dentre os quais se destacam: a) a importância de adoção da custo-efetividade como parâmetro para avaliação de tecnologias pela CONITEC, o qual não deve ser considerado de forma isolada dos demais fatores envolvidos na discussão; b) tecnologias consideradas não custo-efetivas poderão receber recomendação favorável à incorporação, com base em outros critérios, que deverão constar claramente do parecer; c) no contexto da avaliação de custo-efetividade é importante considerar o QALY (anos de vida ajustado pela qualidade) como principal desfecho mas, ainda assim, sem limitar as discussões a ele; c) doenças raras, doenças que acometam menores de idade ou que impliquem redução importante de sobrevida (ajustada pela qualidade) e doença endêmica em população de baixa renda com poucos recursos poderão utilizar limiar alternativo, a critério do julgamento da CONITEC; e, d) tecnologias gênicas, curativas e para doenças ultrarraras (aquela que afeta até 1 pessoa em cada 50 mil indivíduos), não estão incluídas nessa recomendação. Nesse contexto, em que a própria CONITEC relativiza a adoção do critério da custo-efetividade, e embora se deva considerar o aspecto econômico-orçamentário, esta Turma vem afastando os argumentos do Poder Público baseados, genericamente, no critério de custo-efetividade. Desta forma, ausente alternativa no SUS para o tratamento do quadro clínico apresentado pela parte agravante e demonstrada a eficácia e segurança do medicamento postulado à luz da medicina baseada em evidências, deve ser deferido o medicamento postulado. Contracautelas A adoção de medidas de contracautela se faz necessária para casos de dispensação de tecnologia em saúde por longo prazo, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, podendo ser determinadas de ofício, inclusive. Nessa perspectiva, considerando a possibilidade de o tratamento perdurar por tempo considerável, pois o fornecimento do fármaco será mantido enquanto for eficaz para o controle da doença, a parte autora deverá: a) comprovar a persistência das condições que fundamentaram o pedido, apresentando à unidade de saúde competente receita médica atualizada a cada 3 (três) meses; b) informar imediatamente a suspensão/interrupção do tratamento; e, c) devolver, no prazo de 48 horas, os medicamentos/insumos excedentes ou não utilizados, a contar da interrupção/suspensão do tratamento. Ante o exposto, defiro o pedido de antecipação da tutela recursal. Intimem-se, sendo a parte agravada para os fins do art. 1.019, II, do CPC, bem como para cumprimento da medida, no prazo de 15 (quinze) dias, com o fornecimento do medicamento in natura ou o depósito do valor necessário a 3 meses de tratamento, sob pena de multa diária de R$ 200,00 (duzentos reais). 1. Disponível em https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/m/melanoma-cutaneo-ddt/view
Lista de distribuição
TRF4 · SEC.GAB.112 (Des. Federal ELIANA PAGGIARIN MARINHO) · Outros
Processo 5032351-78.2026.4.04.0000 distribuido para SEC.GAB.112 (Des. Federal ELIANA PAGGIARIN MARINHO) - 11ª Turma na data de 10/09/2026.
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