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5031650-20.2026.4.04.0000
Comunicações públicas identificadas no Diário da Justiça Eletrônico Nacional. Esta página não informa resultado, situação processual nem partes envolvidas.
- Tribunal
- TRF4
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- set/2026
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Intimação
TRF4 · SEC.GAB.112 (Des. Federal ELIANA PAGGIARIN MARINHO) · DESPACHO/DECISÃO
Agravo de Instrumento Nº 5031650-20.2026.4.04.0000/SC AGRAVANTE: IRIO BIANCHINI ADVOGADO(A): RANGEL IZIDORIO ELIAS (OAB SC062842) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto em face da decisão que indeferiu a tutela de urgência para o fornecimento do medicamento cemiplimabe para o tratamento de carcinoma basocelular localmente avançado (evento 15, DESPADEC1). O agravante sustenta a imprescindibilidade do fármaco, bem como a existência de registro na ANVISA para a indicação, referindo que a ausência de estudo comparativo de fase III não significa que o tratamento prescrito é ineficaz ou inadequado para o agravante (evento 1, INIC1). É o relatório. Decido. O deferimento total ou parcial da pretensão recursal, em antecipação da tutela, por decisão monocrática do relator, é cabível quando estiverem evidenciados, de um lado, a probabilidade do direito (que, no caso, consiste na probabilidade de provimento do recurso) e, de outro, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (CPC, art. 1.019, I, c/c art. 300), vedada a intervenção judicial "quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão" (art. 300, § 3.º). Destaco, ainda, que o perigo de dano que justifica a concessão liminar da tutela de urgência, de caráter excepcional, é somente aquele iminente, irremediável e devidamente comprovado, capaz de inviabilizar ou tornar inútil uma tutela posterior. Direito à Saúde O direito fundamental à saúde é assegurado nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal e compreende a assistência farmacêutica (art. 6º, inc. I, alínea "d" da Lei 8.080/1990), cuja finalidade é garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários para a promoção e tratamento da saúde. No entanto, não há direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento de Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada (STA) 175, definiu alguns parâmetros para solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde, com destaque para a necessária demonstração de evidências científicas para justificar o pedido. Assim, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. Em relação aos medicamentos aprovados pela Anvisa e não incorporados ao SUS, o Superior Tribunal de Justiça definiu os critérios no julgamento do Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Foram, ainda, publicadas pelo STF as Súmulas Vinculantes 60 e 61 em 20/09/2024 e em 03/10/2024 respectivamente, que assim dispõem: Súmula vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral. No julgamento do Tema 1.234, o STF fixou parâmetros para o alcance da decisão, nos seguintes termos: IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. Da mesma forma, a tese aprovada no Tema 6 de repercussão geral, conforme julgamento em 20/09/2024, assim estabelece: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Do Caso Concreto A parte autora, com atuais 68 anos de idade, busca o fornecimento do medicamento cemiplimabe para o tratamento de carcinoma basocelular localmente avançado. A decisão inicial indeferiu a tutela de urgência sob os seguintes fundamentos (evento 15, DESPADEC1): Após análise da situação clínica da parte autora pelo núcleo de apoio técnico, foi emitida nota técnica desfavorável à dispensação da tecnologia. O Telessaúde ressaltou que "O cemiplimabe apresenta evidências oriundas de estudos iniciais de fases I e II", ou seja, não há evidências científicas de alto nível, além do custo elevado (evento 13, NOTATEC1): 6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 6.5 Justificativa: O cemiplimabe apresenta evidências oriundas de estudos iniciais de fases I e II, que demonstram taxas de resposta clinicamente relevantes e respostas sustentadas em pacientes com câncer de pele localmente avançado ou metastático, como no caso em tela. Contudo, os benefícios observados até o momento restringem-se a desfechos substitutos, sem demonstração de ganho em sobrevida global. Além disso, o medicamento não foi avaliado em ensaio clínico comparativo de fase III, de modo que não há evidências robustas de superioridade ou benefício adicional em relação a outras alternativas terapêuticas. Adicionalmente, o fármaco pleiteado apresenta elevado custo e ainda não teve sua incorporação avaliada em âmbito nacional, persistindo lacuna quanto à sua custo-efetividade. Agências de avaliação de tecnologias em saúde de outros países recomendaram sua incorporação para o tratamento do carcinoma espinocelular, condição distinta daquela apresentada no caso em tela, ou, no carcinoma basocelular, condicionaram a recomendação a melhora da relação de custo-efetividade. Diante do exposto, manifestamo-nos de forma desfavorável à concessão judicial do medicamento. Portanto, eventual concessão da liminar violaria o artigo 19-Q, §2º, inciso II, da Lei 8080/90 e, principalmente, o conteúdo das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF. Conforme mencionado pelo Ministro Gilmar Mendes: "não existe margem de discricionariedade em aplicar ou não as teses fixadas nos temas 1.234 ou 6!" (Tema 1234, decisão de 22/08/2025, disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/downloadPeca.asp?id=15379325715&ext=.pdf Nesse quadro, não há falar, por ora, em probabilidade do direito invocado, na esteira do exigido pelo art. 300 do CPC para concessão de tutela de urgência. Com efeito, o laudo médico informa que a parte agravante teve diagnóstico em 12/2022, de doença localmente avançada e inoperável, localizado em região axilar esquerda, com extensão para a parede torácica ipsilateral e presença e de metástase pulmonar. Em abril de 2023, foi iniciado tratamento sistêmico com vismodegibe, associado à radioterapia da lesão axilar, com boa resposta. Em julho de 2026, paciente evoluiu com progressão de doença em topografia axilar, sendo indicada a imunoterapia com cemiplimabe (evento 1, LAUDO8). No que diz respeito às evidências científicas, a Nota Técnica assim esclarece (evento 13, NOTATEC1): A eficácia e a segurança de cemiplimabe em pacientes com carcinoma basocelular (CBC) avançado (localmente avançado irressecável (CBCla) ou metastático (nodal ou distante) (CBCm) que progrediram durante a terapia com ou foram intolerantes à terapia com inibidor da via Hedgehog (IHH) foram avaliados em estudo de 2021. Trata-se de um estudo aberto, multicêntrico (realizado em 38 clínicas ambulatoriais), não randomizado e de braço único - ensaio clínico de fase 2 - em que 84 pacientes receberam cemiplimabe 350 mg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas por 5 ciclos de 9 semanas seguidos por 4 ciclos de 12 semanas até 93 semanas de tratamento. Uma resposta objetiva, avaliada por revisão central independente, foi observada em 26 (31%; IC95% 21–42) dos 84 pacientes, incluindo duas respostas parciais que surgiram em avaliações tumorais realizadas antes do corte dos dados e foram confirmadas por avaliações subsequentes realizadas após o corte. A melhor resposta global foi resposta completa em cinco pacientes (6%) e resposta parcial em 21 pacientes (25%) [6]. Revisão sistemática e metanálise, publicada em 2021, avaliou a eficácia do cemiplimabe e do pembrolizumabe no tratamento de câncer de pele não melanoma em estágio avançado [7]. Foram identificados apenas estudos clínicos de fase I e II: seis estudos avaliando cemiplimabe (n=3) e pembrolizumabe (n=3) foram elegíveis para inclusão na metanálise. Não foi possível estimar impacto em sobrevida global. A análise combinada de 392 pacientes evidenciou aumento de 42,43% (IC de 95% 37,53-47,45) na taxa de resposta objetiva e de 58,05% (IC de 95% 53,04-62,95) na taxa de controle da doença. Cerca de um terço dos pacientes, 27,12% (IC de 95% 10,89-47,38), sofreram eventos adversos considerados graves. Publicação de 2023 também avaliou a eficácia e segurança do cemiplimabe e do pembrolizumabe no tratamento de câncer de pele não melanoma em estágio avançado por meio de revisão sistemática e de metanálise [8]. Foram incluídos 13 estudos, totalizando 980 participantes. Novamente, apenas estudos observacionais e ensaios clínicos de fase I e II foram identificados. Além de confirmar as taxas de resposta e de controle da doença, estimou-se a sobrevida livre de progressão da doença em seis e doze meses, respectivamente, em 59,3% e 52,8%, respectivamente; e a sobrevida global em seis e doze meses, respectivamente, em 80,6% e 76,4%. É digno de nota que estudos clínicos de fase I e II são etapas iniciais no processo de desenvolvimento de novos medicamentos. A principal meta dos estudos de fase I é avaliar a segurança do tratamento, determinar a dose segura e identificar possíveis efeitos colaterais. Na fase II, objetiva-se avaliar a eficácia do tratamento, ou seja, se o medicamento é capaz de tratar o câncer de maneira eficaz, além de continuar monitorando a segurança e os efeitos colaterais. Em geral, apenas em estudos de fase II é avaliada a comparação da tecnologia em investigação com tratamentos disponíveis e, com isso, a avaliação da eficácia clínica do tratamento. O Conselho Nacional de Saúde (CNS), instância colegiada, deliberativa e permanente do SUS, integrante da estrutura organizacional do Ministério da Saúde, aprovou, por meio da Resolução 251, de 07/08/1997, normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos. No documento, o CNS conceituou a pesquisa de fase II como sendo um estudo terapêutico piloto, envolvendo um número limitado de pessoas e capaz de demonstrar a eficácia e segurança de um princípio ativo apenas no curto prazo. Somente na fase III, segundo a mesma Resolução, tem-se estudo terapêutico ampliado, em que avaliados grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo e, de maneira geral, o valor terapêutico relativo. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc. Esta Corte, a partir do julgado do STF, que exige evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, adotou o entendimento de que são necessários estudos clínicos de fase III para considerar-se preenchido o requisito estabelecido pela Corte Suprema. Desta forma, não estando preenchido o requisito estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal, no Tema 6, acerca da existência de evidência científica de alto nível, inexiste probabilidade do direito a fundamentar o deferimento da antecipação da tutela recursal. Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela recursal. Intimem-se, sendo a parte agravada para os fins do art. 1.019, II, do CPC.
Lista de distribuição
TRF4 · SEC.GAB.112 (Des. Federal ELIANA PAGGIARIN MARINHO) · Outros
Processo 5031650-20.2026.4.04.0000 distribuido para SEC.GAB.112 (Des. Federal ELIANA PAGGIARIN MARINHO) - 11ª Turma na data de 03/09/2026.
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