5016256-32.2025.4.04.7202

Intimação

TRF4 · SECRETARIA DA 11a. TURMA · Acórdão

Apelação Cível Nº 5016256-32.2025.4.04.7202/SC RELATORA: Desembargadora Federal ANA CRISTINA FERRO BLASI APELANTE: GAEL FELIPI PINZETTA (Absolutamente Incapaz (Art. 3º CC)) (AUTOR) ADVOGADO(A): JOAO OCTAVIO SIMON DE SOUZA (OAB SC061854) ADVOGADO(A): ADELIANE JACIRA BETTO (OAB SC028628) REPRESENTANTE LEGAL DO APELANTE: BEATRIZ KOPSEL (Pais) (AUTOR) ADVOGADO(A): JOAO OCTAVIO SIMON DE SOUZA (OAB SC061854) ADVOGADO(A): ADELIANE JACIRA BETTO (OAB SC028628) EMENTA DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FIBROSE CÍSTICA. PACIENTE MENOR DE SEIS ANOS. USO OFF-LABEL. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA E DE INCORPORAÇÃO PELA CONITEC PARA A FAIXA ETÁRIA. DESPROVIMENTO DO RECURSO. I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor para o tratamento de fibrose cística em paciente menor de seis anos de idade. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A questão em discussão consiste em definir se é cabível o fornecimento judicial de medicamento para uso off-label a paciente menor de seis anos, sem registro na Anvisa para essa faixa etária e sem evidências científicas estatisticamente robustas de sua eficácia. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. O medicamento ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor foi incorporado pela Conitec apenas para o tratamento de fibrose cística em pacientes com seis anos de idade ou mais. 4. A utilização do fármaco para crianças menores de seis anos configura uso off-label, não possuindo registro correspondente na Anvisa para essa faixa etária. 5. A concessão excepcional de medicamento off-label exige a comprovação de eficácia e segurança por meio de evidências científicas robustas. 6. O único estudo clínico disponível para a faixa etária da autora apresenta limitações metodológicas importantes, como a ausência de análises estatísticas para os parâmetros de crescimento. 7. O STF determina que as demandas de saúde devem respeitar a medicina baseada em evidências e a eficiência das políticas públicas, conforme decidido na MC na Rcl 82.178/SC. 8. Diante da ausência de registro sanitário para a idade e de comprovação científica suficiente, não há ilegalidade no indeferimento administrativo do fármaco. 9. A majoração dos honorários advocatícios é devida em razão do desprovimento do recurso, nos termos do art. 85, § 11, do CPC. IV. DISPOSITIVO: 10. Recurso desprovido. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por maioria, vencidos a relatora e o Desembargador Federal VICTOR LUIZ DOS SANTOS LAUS, negar provimento ao recurso, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. Florianópolis, 25 de agosto de 2026.