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5011901-33.2026.4.04.7205
Comunicações públicas identificadas no Diário da Justiça Eletrônico Nacional. Esta página não informa resultado, situação processual nem partes envolvidas.
- Tribunal
- TRF4
- Publicações identificadas
- 4 publicações
- Período
- ago/2026 a set/2026
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Intimação
TRF4 · 1ª Vara Federal de Brusque · Ato ordinatório
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5011901-33.2026.4.04.7205/SC AUTOR: SUELEN MORGANA BEPPLER ADVOGADO(A): VINICIUS ZAMBONETI (OAB SC055264) ATO ORDINATÓRIO A Secretaria intima a parte autora acerca da(s) contestação(ões) e documento(s) apresentado(s), pelo prazo de 15 dias. Para conferir maior agilidade ao trâmite processual a manifestação deve ser juntada aos autos com o tipo de petição "RÉPLICA":
Intimação
TRF4 · 1ª Vara Federal de Brusque · DESPACHO/DECISÃO
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5011901-33.2026.4.04.7205/SC AUTOR: SUELEN MORGANA BEPPLER ADVOGADO(A): VINICIUS ZAMBONETI (OAB SC055264) DESPACHO/DECISÃO 1. RELATÓRIO Trata-se de ação em que a parte autora pretende a condenação dos demandados ao fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA®), na forma prescrita no evento 1, RECEIT11, para tratamento de Melanoma maligno de pele (CID-10: C43.9), estádio III com envolvimento linfonodal, cirurgicamente ressecado. Houve emenda da inicial (E3 e E10). Foi apresentada nota técnica pelo Telessaúde/RS (evento 13, NOTATEC1). É o relatório. Decido. 2. FUNDAMENTAÇÃO 2.1. Tutela de urgência A concessão da antecipação de urgência exige a plausibilidade do pedido e a urgência da intervenção estatal (art. 300 do CPC). Segundco consta da Nota Técnica, o esquema terapêutico postulado não está incorporado no SUS para a indicação em questão (tratamento adjuvante de melanoma cutâneo de estadiamento III). Dessa forma, são aplicáveis ao presente caso os requisitos contidos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF. SÚMULA VINCULANTE 60: [...] II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. SÚMULA VINCULANTE 61: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; Diante da documentação acostada aos autos verifica-se que a parte autora não demonstrou a implementação dos requisitos previstos nas alíneas "b" e "d". No caso em voga, a nota técnica do Telessaúde/RS foi contrária ao fornecimento da tecnologia ora pleiteada, ressaltando que não há evidência científica de alto nível para corroborar a indicação nem custo-efetividade favorável (evento 13, NOTATEC1): 6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 6.5 Justificativa: Embora existam evidências de efetividade do pembrolizumabe no tratamento adjuvante de melanoma cutâneo de estadiamento III na sobrevida livre de progressão e livre de metástases, como no caso em tela, ainda se desconhece o impacto da terapêutica na sobrevida global de pacientes nesse contexto clínico. Além disso, trata-se de tecnologia de elevado custo, ainda não avaliada pela Conitec para a indicação em questão, de modo que persistem incertezas quanto à sua relação de custo-efetividade no contexto do SUS. Agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde recomendaram sua incorporação apenas mediante acordos de redução de preço. Diante do exposto, manifestamo-nos de modo desfavorável à concessão judicial do medicamento. Assim, eventual concessão da liminar violaria o artigo 19-Q, §2º, inciso II, da Lei 8080/90 e, principalmente, o conteúdo das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF. Conforme mencionado pelo Ministro Gilmar Mendes: "não existe margem de discricionariedade em aplicar ou não as teses fixadas nos temas 1.234 ou 6!" (Tema 1234, decisão de 22/08/2025, disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/downloadPeca.asp?id=15379325715&ext=.pdf 2.2. Compartilhamento de risco De outro lado, o presente caso indica a possibilidade de realização de compartilhamento de risco - ACR. O compartilhamento de risco é uma modalidade de contratação em que o pagamento do medicamento é feito mediante o controle de desempenho. Ou seja, o ente público paga apenas se existir cumprimento do desempenho fixado na bula. Exemplo disso foi o compartilhamento de risco celebrado no Brasil com o Zolgensma para AME tipo I: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/noticias/2025/marco/acordo-vai-viabilizar-oferta-do-zolgensma-para-pacientes-com-ame-no-sus Assim, a parte autora poderá contatar o fabricante/fornecedor do medicamento para avaliar a possibilidade de apresentação de ACR no presente caso. 3. COMANDO DECISÓRIO Ante o exposto: 3.1) Indefiro a tutela de urgência. 3.2) Defiro a AJG à parte autora. Anote-se. 3.3) Cite-se a União. 3.4) Intimem-se.
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