1037069-92.2025.4.01.3400

Intimação

TRF1 · Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região 5ª Turma Intimação automática - inteiro teor do acórdão Via DJEN PROCESSO: 1037069-92.2025.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO PASSIVO:TIAGO PONTES ZAFFARI REPRESENTANTES POLO PASSIVO: LARISSA DE CARVALHO COSTA - DF38392-A e PAOLA JESICA ACUNA UGALDE - RS41210-A DESTINATÁRIO(S): TIAGO PONTES ZAFFARI PAOLA JESICA ACUNA UGALDE - (OAB: RS41210-A) LARISSA DE CARVALHO COSTA - (OAB: DF38392-A) FINALIDADE: Intimar acerca do inteiro teor do acórdão proferido (ID 466857922) nos autos do processo em epígrafe. JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1037069-92.2025.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 1037069-92.2025.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO PASSIVO:TIAGO PONTES ZAFFARI REPRESENTANTES POLO PASSIVO: LARISSA DE CARVALHO COSTA - DF38392-A e PAOLA JESICA ACUNA UGALDE - RS41210-A RELATOR(A):ALEXANDRE MACHADO VASCONCELOS RELATÓRIO O Exmo Sr. Juiz Federal AILTON SCHRAMM DE ROCHA (Relator Convocado): Trata-se de apelação interposta pela UNIÃO FEDERAL em face da sentença proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal que julgou procedente o pedido formulado por TIAGO PONTES ZAFFARI e a condenou a fornecer o medicamento letermovir (Privymtra) 480 mg, na forma e na quantidade prescritas pela assistência médica. Na origem, a parte autora ajuizou ação, com pedido de tutela de urgência, objetivando o fornecimento do referido fármaco, registrado na ANVISA e não incorporado às listas de dispensação do SUS, para a profilaxia de infecção por citomegalovírus (CMV) após transplante renal realizado em 19-9-2024. Aduziu ser portadora de síndrome de Alport e de insuficiência renal crônica e haver recebido órgão de doador soropositivo para CMV, na condição de receptor soronegativo (D+/R-). Sustentou ter utilizado os fármacos disponibilizados pelo SUS — ganciclovir e valganciclovir — sem êxito, com falha na negativação da viremia e supressão medular, e haver obtido negativa de fornecimento na via administrativa. O juízo de primeiro grau determinou a produção de perícia médica e a elaboração de Nota Técnica pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) previamente à apreciação da urgência. A Nota Técnica do NATJUS (ID 2191852711 dos autos de origem) manifestou-se de forma favorável com ressalvas, consignando ser imperioso o uso da profilaxia para CMV e que as opções disponíveis no SUS já haviam sido utilizadas, sem efetividade e com efeito adverso potencialmente grave. Os laudos periciais (IDs 2187364321 e 2209156421 dos autos de origem) confirmaram as conclusões do NATJUS quanto à imprescindibilidade do tratamento e à existência de estudo clínico randomizado a respaldar a eficácia e a segurança do fármaco. Deferida a tutela de urgência (ID 2191874292 dos autos de origem), sobreveio a sentença, que a confirmou e julgou procedente o pedido, com observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e da disciplina de custeio do Tema 1.234 do STF, condenando a União ao pagamento de honorários advocatícios fixados, por apreciação equitativa, em R$ 5.000,00. Opostos embargos de declaração pela União, foram rejeitados, corrigindo-se de ofício erro material para excluir parágrafo da fundamentação. Em suas razões, a UNIÃO sustentou que não foram preenchidos, de forma cumulativa, os requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, em especial a comprovação da eficácia por evidência científica de alto nível e a impossibilidade de substituição por tratamento incorporado. Invocou a necessidade de prova técnica, sob pena de nulidade (Tema 6, item 3, b), e o consequencialismo jurídico ante o impacto orçamentário; pugnou pela observância do PMVG e pela fixação dos honorários por apreciação equitativa. Subsidiariamente, requereu medidas de contracautela. Em contrarrazões, TIAGO PONTES ZAFFARI pugnou pelo desprovimento do recurso, asseverando o pleno atendimento dos requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF, amparado na Nota Técnica do NATJUS e na perícia judicial, e a regularidade da prova técnica produzida. Não há manifestação do Ministério Público Federal. É o relatório. PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS APELAÇÃO CÍVEL (198) 1037069-92.2025.4.01.3400 VOTO O Exmo Sr. Juiz Federal AILTON SCHRAMM DE ROCHA (Relator Convocado): A controvérsia devolvida a esta Corte consiste em verificar se a sentença que condenou a União ao fornecimento do medicamento letermovir (Privymtra) 480 mg à parte autora atende aos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS. A parte apelante sustenta, em síntese, que não foram preenchidos os requisitos cumulativos dos Temas 6 e 1.234 do STF e das Súmulas Vinculantes 60 e 61, notadamente a comprovação da eficácia e da segurança do fármaco por evidência científica de alto nível e a impossibilidade de substituição por tratamento incorporado, além de invocar a necessidade de prova técnica, sob pena de nulidade, e o impacto orçamentário. Por sua vez, a parte apelada sustenta que todos os requisitos restaram demonstrados, em especial pela Nota Técnica do NATJUS e pela perícia judicial, e que a sentença deve ser mantida. Passo ao exame das questões suscitadas. I. MÉRITO 1. Dos requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF e das Súmulas Vinculantes 60 e 61 O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado às listas de dispensação do SUS sujeita-se aos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 1.234 (RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16-9-2024) e 6 (RE 566.471/RN, Rel. p/ o acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 20-9-2024), de observância obrigatória por força das Súmulas Vinculantes 60 e 61. Tratando-se de requisitos cumulativos, a ausência de qualquer deles impede a concessão. São eles: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. No caso, o letermovir possui registro na ANVISA, mas não integra as listas de dispensação do SUS, atraindo o regime do Tema 6 e da Súmula Vinculante 61. A negativa de fornecimento na via administrativa (item 2, a) foi afirmada pela parte autora na petição inicial, que noticia a juntada do respectivo comprovante. Quanto ao controle do ato de não incorporação (item 2, b, e item 3, a), a CONITEC avaliou o letermovir e recomendou a não incorporação somente para a profilaxia de infecção e doença por citomegalovírus em adultos soropositivos (R+) receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênico (Portaria SCTIE/MS nº 170, de 6-12-2022). A indicação é diversa da discutida nestes autos, que versa sobre a profilaxia de CMV em receptor de transplante renal soronegativo, de doador soropositivo (D+/R-). Para essa hipótese clínica não há avaliação da CONITEC, de modo que não subsiste ato administrativo de não incorporação cujo mérito coubesse a esta Corte controlar, restando atendido o requisito na vertente da ausência de avaliação para a indicação dos autos. A impossibilidade de substituição por outro medicamento incorporado (item 2, c) restou demonstrada. A Nota Técnica do NATJUS e os laudos periciais registraram que as opções disponíveis no SUS — ganciclovir e valganciclovir — já haviam sido utilizadas pela parte autora, sem efetividade na negativação da viremia e com efeito adverso potencialmente grave (supressão medular), o que afasta a possibilidade de substituição no caso concreto. A eficácia e a segurança do fármaco, à luz da medicina baseada em evidências (item 2, d), foram comprovadas por evidência científica de alto nível. A prova técnica apoiou-se em ensaio clínico randomizado de fase 3, publicado em 2023, específico para a população de receptores de transplante renal de alto risco (D+/R-), que demonstrou a não inferioridade do letermovir em relação ao valganciclovir na prevenção da doença por CMV, com perfil de segurança superior, notadamente menor incidência de mielossupressão, registrando-se ainda a aprovação do medicamento, para essa indicação, por agências internacionais de referência (FDA e EMA). Não se exige, no item 2, d, a demonstração de superioridade de eficácia sobre o tratamento incorporado, mas a comprovação da eficácia e da segurança por evidência de alto nível, requisito satisfeito na espécie. O emprego off-label do fármaco não obsta a concessão, presente evidência específica de alto nível para a indicação. A imprescindibilidade clínica, comprovada por laudo médico que descreve o tratamento já realizado (item 2, e), igualmente restou atendida, à vista da descrição, pelo NATJUS e pela perícia, do uso pretérito e malsucedido dos fármacos do SUS e do risco de óbito decorrente da falha no controle da carga viral. Por fim, a incapacidade financeira (item 2, f) foi reconhecida na origem com base nos documentos de IDs 2184727873 e 2184727987 dos autos de origem, considerado o custo anual do tratamento, superior a R$ 400.000,00 — patamar acima de 210 salários mínimos que, a propósito, fixa a competência da Justiça Federal e a responsabilidade integral da União pelo custeio (Tema 1.234). Atendidos, pois, de forma cumulativa, os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF, a sentença não comporta reparo quanto à procedência do pedido. A circunstância de a Nota Técnica do NATJUS ser favorável com ressalvas não infirma essa conclusão: as ressalvas referem-se à ainda incipiente incorporação do fármaco em diretrizes formais e à inexistência de recomendação da CONITEC para a indicação — aspectos próprios da condição de medicamento não incorporado e que não elidem a comprovação, no caso concreto, dos pressupostos excepcionais de dispensação. 2. Do custeio, do PMVG e do consequencialismo As demais teses recursais não comportam acolhimento. A disciplina de custeio e o teto do PMVG, invocados pela apelante, já foram observados pela sentença, que limitou o valor de aquisição ao menor preço e ao teto do PMVG, na forma da Recomendação nº 146/2023 do CNJ. O argumento de consequencialismo e de impacto orçamentário não prepondera diante da comprovação dos requisitos excepcionais de concessão e da própria disciplina do Tema 1.234, que, quanto a medicamentos de custo anual superior a 210 salários mínimos, atribui o custeio à União no âmbito da Justiça Federal. A obrigação foi corretamente direcionada à União, único ente no polo passivo e responsável pelo custeio na hipótese (Tema 1.234; Tema 793). As medidas de contracautela e o acompanhamento periódico do tratamento, requeridos subsidiariamente, decorrem do próprio Tema 1.234 (item 5.4) e são observáveis na fase de cumprimento, sem repercussão sobre o mérito do recurso. 3. Dos ônus sucumbenciais Mantida a procedência, subsiste a sucumbência da União. Tratando-se de demanda voltada à satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC (Tema 1.313 do STJ — REsp 2.166.690/RN e REsp 2.169.102/AL, Rel. Min. Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, j. 11-6-2025). Desprovido o recurso, majoram-se os honorários, por apreciação equitativa, de R$ 5.000,00 para R$ 6.000,00 (art. 85, §§ 8º e 11, do CPC). II. CONCLUSÃO RAZÕES PELAS QUAIS se nega provimento à apelação, mantida a sentença. Honorários advocatícios majorados, por apreciação equitativa, de R$ 5.000,00 para R$ 6.000,00 (art. 85, §§ 8º e 11, do CPC; Tema 1.313 do STJ). É como voto. Juiz Federal AILTON SCHRAMM DE ROCHA Relator Convocado PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS PROCESSO: 1037069-92.2025.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) RELATOR CONVOCADO: Juiz Federal AILTON SCHRAMM DE ROCHA POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO PASSIVO: TIAGO PONTES ZAFFARI REPRESENTANTES POLO PASSIVO: LARISSA DE CARVALHO COSTA - DF38392-A e PAOLA JESICA ACUNA UGALDE - RS41210-A EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. LETERMOVIR. PROFILAXIA DE INFECÇÃO POR CITOMEGALOVÍRUS APÓS TRANSPLANTE RENAL. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. REQUISITOS CUMULATIVOS PREENCHIDOS. IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR FÁRMACOS DISPONIBILIZADOS PELO SUS. EVIDÊNCIA CIENTÍFICA DE ALTO NÍVEL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Apelação interposta pela União contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento letermovir, Privymtra, 480 mg, na forma prescrita pela assistência médica, para profilaxia de infecção por citomegalovírus após transplante renal realizado em 19-9-2024. 2. A parte autora é portadora de síndrome de Alport e insuficiência renal crônica. Recebeu órgão de doador soropositivo para citomegalovírus, na condição de receptor soronegativo. Alegou falha terapêutica com ganciclovir e valganciclovir, medicamentos disponibilizados pelo SUS, além de supressão medular e negativa administrativa de fornecimento do fármaco. 3. A sentença confirmou a tutela de urgência e condenou a União ao fornecimento do medicamento, com observância do Preço Máximo de Venda ao Governo e da disciplina de custeio do Tema 1.234 do STF. Os honorários advocatícios foram fixados por apreciação equitativa em R$ 5.000,00. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. Há três questões em discussão: (i) saber se estão preenchidos os requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 para o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS; (ii) saber se o medicamento pode ser substituído por fármacos incorporados ao SUS; e (iii) saber se devem ser acolhidas as alegações relativas ao custeio, ao Preço Máximo de Venda ao Governo, ao impacto orçamentário, às medidas de contracautela e aos honorários advocatícios. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. O letermovir possui registro na ANVISA e não integra as listas de dispensação do SUS. A hipótese atrai a aplicação dos Temas 6 e 1.234 do STF e das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que estabelecem requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamento não incorporado. 6. A negativa administrativa foi demonstrada. A ausência de incorporação específica também foi caracterizada, pois a avaliação da CONITEC referida nos autos tratou de indicação clínica diversa, relativa à profilaxia de infecção e doença por citomegalovírus em adultos soropositivos receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênico, e não à profilaxia em receptor de transplante renal soronegativo de doador soropositivo. 7. A impossibilidade de substituição por medicamento incorporado ao SUS foi comprovada pela Nota Técnica do NATJUS e pelos laudos periciais. Os fármacos ganciclovir e valganciclovir já haviam sido utilizados pela parte autora, sem efetividade na negativação da viremia e com efeito adverso potencialmente grave, consistente em supressão medular. 8. A eficácia e a segurança do letermovir foram comprovadas por evidência científica de alto nível. A prova técnica apoiou-se em ensaio clínico randomizado de fase 3, publicado em 2023, relativo a receptores de transplante renal de alto risco, D+/R-, com demonstração de não inferioridade em relação ao valganciclovir na prevenção da doença por citomegalovírus e perfil de segurança superior, especialmente quanto à menor incidência de mielossupressão. 9. A imprescindibilidade clínica foi comprovada por laudo médico, Nota Técnica do NATJUS e perícia judicial, diante do uso prévio e malsucedido dos fármacos disponíveis no SUS e do risco de óbito associado à falha no controle da carga viral. 10. A incapacidade financeira foi reconhecida na origem com base na documentação dos autos e no custo anual do tratamento, superior a R$ 400.000,00. Esse valor ultrapassa o patamar de 210 salários mínimos referido no Tema 1.234 do STF, o que fixa a competência da Justiça Federal e a responsabilidade integral da União pelo custeio. 11. O argumento de impacto orçamentário não afasta a obrigação de fornecimento quando comprovados os requisitos excepcionais estabelecidos pelo STF. A sentença já observou o menor preço e o teto do Preço Máximo de Venda ao Governo, na forma da Recomendação nº 146/2023 do CNJ. 12. As medidas de contracautela e o acompanhamento periódico do tratamento decorrem do Tema 1.234 do STF e podem ser observados na fase de cumprimento de sentença, sem repercussão sobre o mérito da apelação. 13. Mantida a procedência, subsiste a sucumbência da União. Em demanda voltada à satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC, conforme o Tema 1.313 do STJ. IV. DISPOSITIVO E TESE 14. Recurso desprovido. Honorários advocatícios majorados, por apreciação equitativa, de R$ 5.000,00 para R$ 6.000,00. Tese de julgamento: “1. O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61; 2. A ausência de avaliação da CONITEC para a indicação clínica específica dos autos atende ao requisito relativo ao controle do ato de não incorporação, quando inexistente decisão administrativa sobre essa hipótese terapêutica; 3. A prévia utilização sem êxito dos medicamentos disponibilizados pelo SUS, associada a efeito adverso potencialmente grave, demonstra a impossibilidade de substituição terapêutica no caso concreto; 4. A existência de ensaio clínico randomizado específico para a população de risco analisada comprova a eficácia e a segurança do medicamento por evidência científica de alto nível; 5. O impacto orçamentário não afasta a obrigação de fornecimento quando preenchidos os requisitos excepcionais definidos pelo STF e observado o teto do Preço Máximo de Venda ao Governo; 6. Em demanda de saúde, os honorários advocatícios podem ser fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.” Legislação relevante citada: Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; Portaria SCTIE/MS nº 170, de 6-12-2022; CPC, art. 85, §§ 8º, 8º-A e 11; Recomendação nº 146/2023 do CNJ. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16-9-2024, Tema 1.234; STF, RE 566.471/RN, Rel. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 20-9-2024, Tema 6; STF, Súmula Vinculante 60; STF, Súmula Vinculante 61; STF, Tema 793; STJ, REsp 2.166.690/RN, Rel. Min. Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, j. 11-6-2025, Tema 1.313; STJ, REsp 2.169.102/AL, Rel. Min. Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, j. 11-6-2025, Tema 1.313. ACÓRDÃO Decide a Quinta Turma, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do voto do relator. Brasília-DF, na data do julgamento. Juiz Federal AILTON SCHRAMM DE ROCHA Relator Convocado ACÓRDÃO A Turma, por unanimidade, julgou nos termos do voto do relator OBSERVAÇÃO 1: DA COMUNICAÇÃO DOS ATOS PROCESSUAIS - Sem prejuízo da observância da Lei n. 11.419/2006 e Lei n. 11.105/2015, deve ser seguida a aplicação da Resolução n. 455/2022, alterada pela Resolução CNJ n. 569/2024, notadamente a seguir elencados os principais artigos. Art. 11, § 3º Nos casos em que a lei não exigir vista ou intimação pessoal, os prazos processuais serão contados a partir da publicação no DJEN, na forma do art. 224, §§ 1º e 2º, do CPC, possuindo valor meramente informacional a eventual concomitância de intimação ou comunicação por outros meios. Art. 20, § 3º-B. No caso de consulta à citação eletrônica dentro dos prazos previstos nos §§ 3º e 3º-A, o prazo para resposta começa a correr no quinto dia útil seguinte à confirmação, na forma do art. 231, IX, do CPC. Art. 20, § 4º Para os demais casos que exijam intimação pessoal, não havendo aperfeiçoamento em até 10 (dez) dias corridos a partir da data do envio da comunicação processual ao Domicílio Judicial Eletrônico, esta será considerada automaticamente realizada na data do término desse prazo, nos termos do art. 5º, § 3º, da Lei nº 11.419/2006, não se aplicando o disposto no art. 219 do CPC a esse período. OBSERVAÇÃO 2: Quando da resposta a este expediente, deve ser selecionada a intimação a que ela se refere no campo “Marque os expedientes que pretende responder com esta petição”, sob pena de o sistema não vincular a petição de resposta à intimação, com o consequente lançamento de decurso de prazo. Para maiores informações, favor consultar o Manual do PJe para Advogados e Procuradores em http://portal.trf1.jus.br/portaltrf1/processual/processo-judicial-eletronico/pje/tutoriais. Brasília-DF, 14 de setembro de 2026. (assinado digitalmente) Coordenadoria da 5ª Turma