0012814-57.2026.4.05.0000

Intimação

TRF5 · Gab 16 - Des. FRANCISCO ALVES · Decisão

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 5ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 0012814-57.2026.4.05.0000 AGRAVANTE: ANTONIA SILVELANIA RIBEIRO DA SILVA ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: LUANA CARNEIRO DOS SANTOS - CE46401 AGRAVADO: UNIAO FEDERAL, ESTADO DO CEARÁ DECISÃO 1 - Relatório 1.1 - Trata-se de agravo de instrumento interposto por ANTÔNIA SILVELÂNIA RIBEIRO DA SILVA contra r. decisão do Juiz Federal da 4ª Vara da Seção Judiciária do Ceará, proferida em Procedimento Comum Cível, na qual indeferiu tutela de urgência voltada ao fornecimento de medicação. 1.2 - A ação originária foi ajuizada pela agravante em face de UNIÃO e do ESTADO DO CEARÁ para que fossem compelidos a fornecerem o medicamento PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA), conforme prescrição médica. 1.3 - Alega a agravante: a) ser portadora de Linfoma de Hodgkin, subtipo Esclerose Nodular (CID 10 C81.1), cujo tratamento já contemplou diversas abordagens oferecidas pelo Sistema Único de Saúde - SUS; b) considerando-se o malogro das múltiplas linhas terapêuticas, sem olvidar o histórico de recidiva e a agressividade da doença, recebeu indicação médica para que fizesse uso da medicação indicada; c) afirma que a decisão "a quo", contrária ao fornecimento, baseou-se na possibilidade de ainda haver tratamento a ser explorado junto ao SUS, particularmente submissão ao protocolo ICE e ao transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas; d) contudo, conforme relatório médico complementar, foi demonstrado que a evolução do estado clínico da agravante não permite utilização das terapias convencionais adotados pelo SUS; e) afirma que essas informações foram prestadas após manifestação dos entes públicos agravados, e sem que a decisão "a quo" as tenha apreciado também; f) aduz que a recomendação para que o tratamento contemple a medicação postulada não decorreu de preferência terapêutica, mas sim da impossibilidade de outros meios serem empregados; g) que a situação em apreço atende aos pressupostos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para os casos nos quais se busca fornecimento excepcional de medicação não incorporada ao SUS; h) destaca que a medicação goza de respaldo em evidências científicas de prestígio (como, por exemplo, o estudo KEYNOTE-087), além do fato de entidades internacionais adotarem-na no tratamento de pacientes recidivados ou refratários após falha dos tratamentos convencionais; i) afirma que a situação evidencia o perigo de dano e a urgência do tratamento. Pede a agravante in verbis: "X - DOS PEDIDOS Diante do exposto, requer a Vossa Excelência: a) o conhecimento do presente Agravo de Instrumento, por preencher os requisitos de admissibilidade previstos no Código de Processo Civil b) a concessão da tutela recursal, nos termos do artigo 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil, para determinar aos agravados que promovam o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda®), na dosagem, forma de administração e periodicidade prescritas pelo médico assistente, no prazo a ser fixado por Vossa Excelência, sob pena de multa diária; c) a intimação dos agravados para, querendo, apresentarem contrarrazões ao presente recurso, nos termos do artigo 1.019, inciso II, do Código de Processo Civil; d) ao final, o provimento do presente Agravo de Instrumento, reformando-se a decisão agravada para confirmar a tutela recursal e determinar o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda®), enquanto perdurar a necessidade clínica da agravante, conforme prescrição médica." Relatado. Fundamento e decido. 2 - Fundamentação 2.1 - Presentes os pressupostos de admissibilidade, tanto intrínsecos (cabimento, legitimidade, interesse e inexistência de fato impeditivo ou extintivo do direito de recorrer) quanto extrínsecos (tempestividade e regularidade formal), conheço do agravo de instrumento. Benefício da justiça gratuita deferido. (id 171383125) 2.2 - Nos termos do parágrafo único do art. 995 do Código de Processo Civil, a atribuição de efeito suspensivo ou ativo ao recurso exige a demonstração concomitante da probabilidade de provimento do recurso e do risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, decorrente da imediata produção dos efeitos da decisão recorrida. 2.3 - Busca-se no presente recurso provimento que assegure à agravante fornecimento da medicação PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA), ora não dispensada pelo SUS. 2.4 - Após intensos debates sobre a judicialização do direito à saúde, houve um significativo avanço no tratamento da questão durante o julgamento do RE 1.366.243/SC, leading case do Tema 1234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal (STF). Nesse caso, buscou-se uma solução encetada na Comissão Especial, por meio de negociação, como técnica autocompositiva, cujos termos foram referendados pelos entes federativos envolvidos. A negociação ocorreu no âmbito daquela Corte, com acréscimos das cláusulas de acordo extrajudicial e adendo, ambos negociados diretamente entre os entes federativos na Comissão Intergestores Tripartite (CIT). A tese fixada no Tema 1234 da sistemática da repercussão geral, de caráter vinculante, no que tange à análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS, é a seguinte: "(...) IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...)". [Grifos nossos] Além da Tese do Tema 1234, em casos de medicamento não incorporado em atos normativos do SUS, devem ser ponderados os requisitos cumulativos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo 106, a saber: "i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". O Supremo Tribunal Federal, no Tema 6, também estabeleceu alguns pressupostos a serem observados quando o paciente não dispuser de condições financeiras para arcar com as despesas de aquisição de medicamentos de alto custo, verbis: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." 2.5 - Eis o caso. De acordo com os autos, a agravante, com 30 anos, portadora de Linfoma de Hodgkin, subtipo Esclerose Nodular (CID 10 C81.1), recebeu indicação médica para que fizesse uso da medicação PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) (id 171376866) O medicamento não é oferecido pelo SUS, contudo possui registro perante a ANVISA. [1] A decisão "a quo" adotou a Nota Técnica 349036 (Telessaúde/RS), elaborada em 16/05/2025, como referência para o indeferimento da tutela de urgência. 2.6 - Pois bem. Analisadas as razões apresentadas, tenho que há 2 (dois) aspectos que merecem destaque: a conclusão adotada na r. decisão "a quo" sobre a existência de recursos ainda disponíveis perante o SUS, não empregados no tratamento da agravante; e a informação sobre relatório médico com capacidade de prestar "esclarecimentos técnicos posteriormente apresentados [os quais permitiriam] (...) uma nova apreciação dos requisitos da tutela de urgência." Em relação ao primeiro aspecto observo que a análise empreendida pelo Juízo "a quo" levou em consideração o histórico dos tratamentos aos quais a agravante se submeteu, tendo evidenciado que remanescem 2 (duas) alternativas ainda não utilizadas: o Protocolo ICE e o transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) -, os quais são recomendados, de forma combinada, para pacientes que apresentem refratariedade ou recaída. Ainda nessa mesma linha evidenciou também o d. Juiz "a quo" a existência de outro recurso (in casu Brentuximabe Vedotina), ao que parece não utilizado no tratamento da paciente (e disponível perante o SUS). No mais, no tocante ao transplante, destacou o Juiz "a quo", a partir do relatório médico, que o procedimento não ocorreu em razão de "perda de seguimento ambulatorial", mas não por incompatibilidade da paciente ao procedimento -, o que evidencia que até o momento não se sabe se a agravante seria (ou não) elegível ao transplante. Note-se que essas questões demandam investigação aprofundada a fim de esclarecer se o SUS dispõe ou não de meios que podem ser utilizados no tratamento da agravante, principalmente se ela, no atual estágio da doença, poderia beneficiar-se desses recursos. Sendo assim parece-me que o caso demanda perícia médica especializada a ser oportunamente realizada perante o Juízo de origem. Em relação ao segundo aspecto, que diz respeito ao relatório médico complementar, cumpre observar que a própria agravante afirma que o referido documento não foi submetido ao Juiz de primeiro grau no momento da apreciação da tutela de urgência. Embora pressuponha que as informações nele presentes poderiam ser apreciadas nesta instância porque ratificariam a necessidade da dispensação do fármaco pleiteado, há que se observar que acolhê-las resultaria em supressão de instância uma vez que o Juiz "a quo" não as analisou. E tal possibilidade não se admite, de forma alguma. Com estas considerações, tendo que não há razões por ora que justifiquem o acolhimento da pretensão recursal. 3 - Dispositivo Posto isso, conheço e recebo este recurso de agravo de instrumento apenas no efeito devolutivo (art. 995 do CPC/2015). Intimem-se as partes, facultando-se à parte agravada a apresentação de contrarrazões, no prazo legal. Cumpra-se. Recife, data da assinatura. Recife, data da assinatura. Daniela Zarzar Pereira de Melo Queiroz Desembargadora Federal Relatora (Convocada) ___ [1] Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=keytruda Acesso em: 12/08/2026. cras