8064880-39.2026.8.05.0000

Intimação

TJBA · Des. Raimundo Nonato Borges Braga · Decisão

PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA Seção Cível de Direito Público Processo: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL n. 8064880-39.2026.8.05.0000 Órgão Julgador: Seção Cível de Direito Público IMPETRANTE: KENNEDY LIMA LEITE e outros Advogado(s): TAIS CARVALHO SANTOS (OAB:BA26371) IMPETRADO: ILLMº. SR. SECRETÁRIO DE SAÚDE DO ESTADO DA BAHIA e outros Advogado(s): DECISÃO Vistos, etc. Cuida-se de Mandado de Segurança, com pedido de tutela de urgência, impetrado por Kennedy Lima Leite, representado por sua genitora Mayra Lima Leite Santana, contra suposto ato omissivo ilegal atribuído ao Secretário de Saúde do Estado da Bahia, objetivando o fornecimento contínuo do produto à base de derivado canabinoide CBD Terramed Broad Spectrum 6000mg, na quantidade de 12 frascos anuais. Narra o impetrante ser pessoa com deficiência, diagnosticada com transtorno do espectro autista de nível 2 de suporte e retardo mental grave (CID F84.0 e CID F72.1), apresentando histórico de agitação psicomotora, agressividade, distúrbios de sono e crises de automutilação, em contexto de integral dependência familiar. Aduz que esgotou sem êxito o arsenal terapêutico padronizado pelo Sistema Único de Saúde, diante de falhas terapêuticas e de severas reações adversas decorrentes do uso de psicofármacos convencionais, razão pela qual a médica assistente prescreveu a referida terapia canabinoide para estabilização comportamental e neural. Assevera que obteve a devida autorização especial de importação perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e que formulou prévio requerimento administrativo perante a Secretaria da Saúde do Estado da Bahia, autuado no Processo SEI 019.5120.2026.0144900-54. Alega que o pleito foi indeferido pelo órgão técnico estadual sob a justificativa de não incorporação prévia pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e ausência na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. Defende a existência de direito líquido e certo ao recebimento gratuito da terapia em caráter excepcional com fundamento na legislação estadual de regência da política pública respectiva, bem como na proteção constitucional ao direito fundamental à saúde e à vida digna. Sustenta, ademais, a regularidade formal da autorização sanitária concedida para suprir a exigência registral no âmbito individual, destacando a competência da Justiça Estadual para a apreciação da lide e a plena hipossuficiência econômica do núcleo familiar para custear o tratamento. Requer, em sede liminar, a expedição de ordem para disponibilização imediata e contínua do fármaco prescrito, sob cominação de astreintes, e, ao final, a concessão definitiva da segurança, além do deferimento da assistência judiciária gratuita, da tramitação prioritária e da notificação da autoridade impetrada para prestar informações. É o relatório. Decido. O presente mandado de segurança tem por objeto o fornecimento de produto derivado de Cannabis (canabidiol), especificamente da marca TERRAMED, importado e sem registro na Anvisa. Não obstante os relevantes argumentos fáticos e jurídicos apresentado pela parte impetrante, impõe-se o reconhecimento, de ofício, da incompetência absoluta da Justiça Estadual para processar e julgar a presente demanda, em atenção às teses vinculantes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 e no Tema 500 de repercussão geral. O Supremo Tribunal Federal, ao examinar a legitimidade passiva nas demandas de saúde e a consequente repartição de competências entre as Justiças Federal e Estadual, fixou tese jurídica de caráter vinculante no julgamento do Tema 1234 de repercussão geral (RE 1.366.243). No referido julgamento, a Suprema Corte equacionou as diretrizes para a fixação da competência nos casos de medicamentos e tratamentos não incorporados ao SUS, estabelecendo a obrigatoriedade de presença da União no polo passivo e o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS . NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. [...] I. COMPETÊNCIA [...] II . DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1 .1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. [...] (STF - RE: 1366243 SC, Relator.: Min. GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) No mesmo sentido, o plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 500 de repercussão geral (RE 657.718), estabeleceu regras rígidas para a concessão judicial de medicamentos sem registro na Anvisa. Para melhor compreensão, transcreve-se a ementa do julgado paradigma: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União." Destarte, inicialmente, cumpre estabelecer a distinção técnica e jurídica entre o registro sanitário e a autorização excepcional de importação. O registro sanitário consubstancia um ato administrativo complexo e definitivo, regulado pela Lei 6.360/1976, mediante o qual o Estado atesta formalmente a segurança, a eficácia terapêutica e a qualidade do produto, permitindo sua comercialização ampla no território nacional. Por outro lado, a autorização excepcional de importação (RDC nº 660/2022 ANVISA) é um procedimento precário e simplificado, criado para viabilizar o acesso individual de pacientes a produtos que expressamente não possuem registro. A própria ANVISA, na Nota Técnica n. 11/2024/SEI/COCIC/GPCON/DIRE5/ANVISA, esclarece que esses produtos não tiveram eficácia ou segurança avaliadas pela agência: "A RDC n.º 660, de 30 de março de 2022, define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Conforme o Art. 5º da norma, previamente à importação e uso de Produto derivado de Cannabis, os pacientes devem se cadastrar junto à Anvisa, por meio do formulário eletrônico para a importação e uso de Produto derivado de Cannabis, disponível no Portal de Serviços do Governo Federal, que pode ser acessado por este endereço: https://www.gov.br/pt-br/servicos/solicitar-autorizacao-para-importacao excepcional-de-produtos-a-base-de-canabidiol. Com base nos Art. 5º, §3º e Art. 6º, para os Produtos derivados de Cannabis constantes da presente Nota Técnica, a aprovação do cadastro ocorrerá de forma automática. Caso o paciente deseje importar um produto que não consta da lista, deverá fazer a solicitação por meio do formulário eletrônico citado, a qual será avaliada pela área técnica da Anvisa. Cabe esclarecer que os produtos aqui listados são produtos sem registro na Anvisa e que não tiveram sua eficácia, qualidade ou segurança avaliadas pela Agência. Sua importação foi autorizada de forma excepcional, para uso próprio de pessoa física previamente cadastrada na Agência. Outros produtos poderão ser incluídos na lista, após análise técnica pela Anvisa, com base nas solicitações recebidas dos pacientes." Ademais, na RDC nº 327/2019, a ANVISA estabelece que os produtos de Cannabis para fins medicinais não são nem mesmo considerados medicamentos. O termo de consentimento previsto na resolução é explícito: "Fui informado que o produto de Cannabis ainda não é registrado como medicamento". Nesse cenário, para todos os efeitos jurídicos inerentes à judicialização da saúde, é forçoso concluir que - ressalvada a hipótese dos fármacos indicados para Transtorno de Espectrum Austista - os demais produtos derivados de cannabis, ainda que com autorização de importação, classificam-se estritamente como fármacos sem registro sanitário nacional. A determinação da Suprema Corte impõe uma regra de legitimação passiva obrigatória e exclusiva. De sorte que se a pretensão inicial visa obrigar o Estado a custear um fármaco que ainda não obteve o crivo formal de registro pela agência reguladora nacional, o ente central da federação deve figurar no processo. O Supremo Tribunal Federal compreendeu que a responsabilidade primária pelo controle sanitário de fronteiras e pela admissão de tecnologias não testadas no Brasil pertence à União, o que justifica sua atração irrenunciável para o polo passivo da lide. A consequência processual imediata e inescapável da obrigatoriedade de presença da União no polo passivo é o deslocamento automático da competência jurisdicional. O artigo 109, inciso I, da Constituição Federal estabelece que compete aos juízes federais processar e julgar as causas em que a União, entidade autárquica ou empresa pública federal forem interessadas na condição de autoras, rés, assistentes ou oponentes. Com efeito, não há margem para discricionariedade judicial neste ponto. De sorte que sendo o produto pretendido um item derivado de cannabis sem registro sanitário nacional, a União é litisconsorte passiva necessária. A sua presença no feito fulmina a competência material da Justiça Estadual, tornando todos os atos decisórios proferidos por magistrados estaduais eivados de nulidade absoluta por incompetência em razão da pessoa. Dito isso e dada a complexidade da matéria, cabe esclarecer a correta função processual do Tema 1161 do Supremo Tribunal Federal neste contexto, posto que a parte autora confunde regras procedimentais de competência com os requisitos materiais para a concessão do direito pleiteado. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário 1.165.959, consolidou o Tema 1161, com trânsito em julgado em 01/04/2022, firmando a tese de que o poder público possui o dever excepcional de fornecer medicamentos que, embora não possuam registro sanitário nacional, tenham sua importação expressamente autorizada pela agência de vigilância sanitária. A Corte estabeleceu que este fornecimento exige a comprovação cumulativa da incapacidade econômica do paciente, da imprescindibilidade clínica do tratamento e da total impossibilidade de substituição do produto por outro similar já existente nas listas e protocolos de intervenção terapêutica do Sistema Único de Saúde. Vejamos: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. Nos termos em que foi fixado, o Tema 1161/STF atua no campo do direito material, o que significa dizer que ele fornece os critérios fáticos e médicos que o magistrado deve analisar para decidir se o cidadão tem ou não o direito efetivo de receber o produto pago pelos cofres públicos. Contudo, é preciso compreender que em momento algum o Tema 1161/STF revogou, modificou ou flexibilizou a regra processual de competência estabelecida no Tema 500/STF. Em síntese, tem-se que o fato de um produto possuir autorização de importação confere viabilidade jurídica ao pedido de fornecimento (mérito), mas não altera a natureza do produto como sendo "sem registro", o que mantém hígida a obrigatoriedade da União no processo (competência). É imperioso registrar que esta fundamentação não ignora o cenário de instabilidade interpretativa no âmbito do Superior Tribunal de Justiça. A jurisprudência pátria tem testemunhado decisões colidentes na Primeira Seção daquela Corte, especificamente em Conflitos de Competência sobre o fornecimento de derivados de cannabis. De um lado, prevalece a orientação consolidada no CC 209.648/SC (junho/2025), que corrobora o entendimento aqui exposto ao declarar a competência absoluta do Juízo Federal, com arrimo na aplicação direta do Tema 500/STF. Em sentido oposto, sobreveio o recente CC 212.346/PB (março/2026). Nele, a Primeira Seção adotou interpretação extensiva para equiparar a autorização sanitária de importação ao registro definitivo, atraindo os critérios financeiros do Tema 1234/STF para manter a competência na Justiça Estadual em tratamentos de menor custo. Releva notar que tal decisão não foi unânime; restou vencida a divergência inaugurada pela Ministra Maria Thereza de Assis Moura, que defendia a competência federal justamente pela ausência de registro sanitário. Diante desse embate, a hermenêutica processual impõe cautela. A decisão isolada no CC 212.346/PB, embora emanada de Corte Superior, carece de caráter vinculante. O julgamento de um conflito de competência resolve a lide apenas entre os juízos suscitante e suscitado, não possuindo eficácia erga omnes nem a força de precedente obrigatório moldada pelo artigo 927 do CPC. Entendo que se sobrepõe a qualquer exegese a autoridade da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal em sede de Repercussão Geral. O Tema 500/STF possui eficácia vinculante e efeito transsubjetivo, estabelecendo premissa incontornável: a inexistência de registro sanitário pressupõe a participação da União e, consequentemente, o deslocamento da competência para a esfera federal. Nesse sentido, o STF ao interpretar sua própria jurisprudência assim se manifestou: AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. PRODUTO À BASE DE CANNABIS. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. TEMA 1.234. INAPLICABILIDADE. TEMA 500. APLICABILIDADE. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. AGRAVO INTERNO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. A tese estabelecida no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral se limitou a medicamentos, que respeitam a lógica do registro como categoria regulatória e estão submetidos, portanto, a um maior rigor técnico-científico no cumprimento dos requisitos sanitários da legislação de regência, sendo expressamente consignado que "No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234" (RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes). 2. Tratando-se de produto à base de cannabis, sem registro na ANVISA, não se aplicam ao caso concreto os parâmetros fixados no Tema 1.234-RG. 3. Os produtos que não possuem registro na ANVISA - como é o caso em tela, em que há mera autorização individual de importação para uso pessoal - devem observar os parâmetros do Tema 500 da repercussão geral, em especial quanto à necessária inclusão da UNIÃO no polo passivo. 4. Agravo Interno a que se nega provimento. Decisão: A Turma, por unanimidade, negou provimento ao agravo interno, nos termos do voto do Relator, Ministro Alexandre de Moraes. Primeira Turma, Sessão Virtual de 13.2.2026 a 24.2.2026. (RE 1578889 AgR / MG - MINAS GERAIS, AG.REG. NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO - Relator(a): Min. ALEXANDRE DE MORAES -Julgamento: 25/02/2026 -Publicação: 05/03/2026-Órgão julgador: Primeira Turma) Em decisão recente, a Ministra Cármen Lúcia esclareceu, de forma cristalina, que produtos à base de Cannabis importados por pessoa física mediante autorização excepcional da ANVISA (RDC nº 660/2022) não se equiparam a medicamentos com registro sanitário, afastando a incidência da tese do Tema 1234. Segundo a relatora, a ausência de registro formal atrai a aplicação dos precedentes fixados nos Temas 500 e 1161 da repercussão geral, impondo a necessária inclusão da União no polo passivo das demandas que visam ao seu fornecimento, tese que se coaduna com o entendimento exposto na presente divergência. Observe-se: EMENTA AGRAVO REGIMENTAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE . PRODUTO DERIVADO DE CANNABIS. AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DE IMPORTAÇÃO. RDC ANVISA Nº 660/2022. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA . INAPLICABILIDADE DO TEMA 1234. APLICAÇÃO DOS TEMAS 500 E 1161 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSÁRIA INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. AGRAVO REGIMENTAL E RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDOS . *. A tese estabelecida no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral se limitou a medicamentos, que respeitam a lógica do registro como categoria regulatória e estão submetidos, portanto, a um maior rigor técnico-científico no cumprimento dos requisitos sanitários da legislação de regência. *. O presente caso trata de controvérsia que envolve o fornecimento de produto à base de Canabidiol (REVIVID HEMP CBD), com autorização excepcional para importação, denominado como produto derivado de Cannabis, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 660/2022, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA . *. Segundo as disposições próprias de regência, o produto derivado de Cannabis não é considerado medicamento e também não está sujeito a registro, encontrando-se submetidos à categoria regulatória específica da autorização de importação de Produto derivado de Cannabis por pessoa física, para uso próprio para tratamento de saúde por parte da ANVISA. *. Nessas circunstâncias, tratando-se de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA, com autorização individual de importação para uso pessoal, aplicam-se as teses fixadas nos Temas 500 e 1161 da repercussão geral . *. Os produtos que não possuem registro na ANVISA, como é o caso em tela, em que há mera autorização individual de importação para uso pessoal, devem observar os parâmetros do Tema 500 da repercussão geral, em especial quanto à necessária inclusão da UNIÃO no polo passivo. *. Agravo Regimental e Recurso Extraordinário providos . (STF - RE: 00000000000001579751 MG - MINAS GERAIS, Relator.: Min. CÁRMEN LÚCIA, Data de Julgamento: 09/04/2026, Primeira Turma, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 22-04-2026 PUBLIC 23-04-2026) Em alinhamento a esse entendimento, em maio de 2026, o Supremo Tribunal Federal reiterou a mesma orientação ao julgar caso análogo sob a relatoria do Ministro Alexandre de Moraes. A Corte reafirmou que, por não possuírem registro sanitário e se enquadrarem em categoria regulatória distinta, os produtos à base de Canabidiol não se submetem aos parâmetros do Tema 1234. Consequentemente, o Tribunal determinou a cassação do acórdão de origem, fixando a necessidade de reanálise da demanda à luz das diretrizes dos Temas 500 e 1161 da repercussão geral, reforçando a presente tese. Vejamos: EMENTA: AGRAVO INTERNO. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL SEM REGISTRO NA ANVISA . TEMA 1234/RG. INAPLICABILIDADE. DEVOLUÇÃO PARA A ORIGEM JULGAR COM BASE NAS DIRETRIZES DOS TEMAS 500 E 1161. 1 . Na origem, foi ajuizada ação visando ao fornecimento do produto CANABIDIOL CANNFLY BROAD SPECTRUM 600MG, em favor de paciente adulta, acometida por Transtorno do Espectro Autista (CID10 F84.0), conforme autorização individual de importação do produto para uso pessoal pela Anvisa, além do fornecimento da terapia pelo método ABA/DENVER. 2. O Recurso Extraordinário defende a inaplicabilidade ao caso dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral e a necessidade de análise da questão à luz do Tema 1161 da repercussão geral . 3. A tese estabelecida no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral se limitou a medicamentos, que respeitam a lógica do registro como categoria regulatória e estão submetidos, portanto, a um maior rigor técnico-científico no cumprimento dos requisitos sanitários da legislação de regência. Assim, tratando-se de produto à base de canabidiol sem registro na ANVISA, não se aplicam ao caso concreto os parâmetros fixados no Tema 1.234-RG . 4. O Tribunal de origem, ao manter a improcedência do pedido sob o fundamento de que não foi preenchido um dos requisitos necessários ao deferimento da medida, estabelecido no Tema 6 do STF e Súmula Vinculante 60, não observou a jurisprudência desta CORTE, devendo, portanto, ser cassado o acórdão recorrido, para que haja novo julgamento, à luz do disposto nos Temas 500 e 1161 da repercussão geral 5. Agravo interno a que se nega provimento. (STF - RE: 00000000000001579934 MG - MINAS GERAIS, Relator.: Min . ALEXANDRE DE MORAES, Data de Julgamento: 22/04/2026, Primeira Turma, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 30-04-2026 PUBLIC 04-05-2026) Assim, pelo princípio da hierarquia vertical dos precedentes, deve prevalecer o entendimento do Pretório Excelso, cuja força normativa sobrepõe-se a decisões não vinculantes de tribunais infraconstitucionais, de modo que a tese que determina o trâmite na Justiça Federal para produtos sem registro definitivo mantém-se incólume e de aplicação cogente. Ante o exposto, com fundamento no artigo 64, § 1º, do Código de Processo Civil, e nos Temas 1234 e 500 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal: a) declaro a incompetência absoluta da Justiça Estadual para processar e julgar o presente Mandado de Segurança; b) determino a remessa imediata dos autos à Justiça Federal, especificamente a uma das Varas Federais da Seção Judiciária do Estado da Bahia, com as homenagens deste Tribunal; c) determino a intimação do impetrante para que, perante o Juízo Federal, promova a regularização do polo passivo da demanda com a inclusão da União, no prazo que lhe for assinado por aquele órgão jurisdicional. Publique-se. Intimem-se. Comunique-se Cumpra-se, com a devida baixa e arquivamento deste recurso após prazo recursal. Dá-se a esta decisão força de ofício/mandado. Salvador/BA, data da assinatura eletrônica. DES. RAIMUNDO NONATO BORGES BRAGA Relator R10-s12