8028698-22.2024.8.05.0001

Intimação

TJBA · 20ª V DA FAZENDA PÚBLICA DE SALVADOR · Sentença

PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA 20ª V DA FAZENDA PÚBLICA DE SALVADOR Processo: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL n. 8028698-22.2024.8.05.0001 Órgão Julgador: 20ª V DA FAZENDA PÚBLICA DE SALVADOR INTERESSADO: MIGUEL ANTONIO MENEZES Advogado(s): DANIEL MOITINHO LEAL (OAB:BA20893), MARCUS BARBOSA ANDRADE (OAB:BA14100) INTERESSADO: ESTADO DA BAHIA Advogado(s): SENTENÇA MIGUEL ANTONIO MENEZES ajuizou a presente Ação de Obrigação de Fazer com pedido de tutela de urgência em face do ESTADO DA BAHIA (ID 433742938). A parte autora alega que é idosa e portadora de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID J84.1), enfermidade grave e progressiva que acarreta dispneia aos esforços e redução da capacidade funcional respiratória (ID 433742938). Sustenta que necessita fazer uso contínuo do medicamento Esilato de Nintedanibe (Ofev) 150mg, na posologia de um comprimido a cada doze horas, conforme prescrição médica, visando retardar o declínio da função pulmonar e reduzir o risco de óbito (ID 433742938, ID 433742950 e ID 433742952). Afirma que formulou pedidos administrativos perante o Sistema de Assistência à Saúde dos Servidores Públicos Estaduais da Bahia, Planserv, e perante a Câmara de Conciliação de Saúde da Secretaria de Saúde do Estado da Bahia, restando ambos indeferidos (ID 433742957 e ID 433742958). Requer a concessão da tutela de urgência e, no mérito, a confirmação do provimento para condenar o réu a fornecer o medicamento demandado, seja pelo Sistema Único de Saúde, seja por meio do Planserv (ID 433742938). O pedido de tutela de urgência foi indeferido (ID 438077026). Citado (ID 438320333), o ESTADO DA BAHIA apresentou contestação (ID 443564734), defendendo a legitimidade do ato da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, CONITEC, que recomendou expressamente a não incorporação do Nintedanibe para Fibrose Pulmonar Idiopática, diante da ausência de evidências de redução da mortalidade e de custo-efetividade desfavorável (Portaria SCTIE/MS nº 86/2018), além do não preenchimento dos requisitos cumulativos do Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça e da ausência de cobertura pelo Planserv para fármaco de uso domiciliar. A parte autora apresentou réplica (ID 445541896) e colacionou pareceres e artigos médicos (ID 447222438). O feito foi redistribuído a esta 20ª Vara da Fazenda Pública (ID 510587498). Intimadas as partes para especificarem provas (ID 547890726), o ESTADO DA BAHIA informou não ter outras provas a produzir (ID 549520432) e a parte autora pugnou pelo julgamento com base nos elementos já constantes dos autos, juntando relatório médico atualizado (ID 551351854 e ID 556036981). O Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário emitiu a Nota Técnica nº 560862 (ID 575574585), com conclusão desfavorável ao fornecimento da tecnologia postulada. É o relatório. Decido. Do julgamento antecipado do mérito O processo comporta julgamento imediato do mérito, nos termos do artigo 355, inciso I, do Código de Processo Civil, uma vez que a matéria controvertida é de direito e de fato, estando a instrução probatória suficientemente exaurida pela prova documental e pela nota técnica emitida pelo órgão de apoio judiciário, não havendo interesse dos litigantes na produção de outras provas (ID 549520432 e ID 551351854). Do direito à saúde e dos parâmetros para fornecimento de medicamentos não incorporados A Constituição Federal assegura o direito à saúde como prerrogativa de todos e dever do Estado, a ser implementado mediante políticas sociais e econômicas que garantam o acesso universal e igualitário aos serviços públicos, consoante previsão dos artigos 196 e 198. Não obstante a relevância constitucional da matéria, a assistência terapêutica integral prestada pelo Estado rege-se pelo princípio da legalidade e pelas diretrizes da Lei Federal nº 8.080/1990, com as alterações inseridas pela Lei Federal nº 12.401/2011, que condiciona a dispensação de fármacos e tratamentos à observância dos protocolos clínicos e à prévia incorporação pela CONITEC, a teor dos artigos 19-M e 19-Q. Em se tratando de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, a pretensão deve observar rigorosamente os critérios cumulativos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema Repetitivo 106: TEMA REPETITIVO STJ Tema 106 (PRIMEIRA SEÇÃO) [DIREITO ADMINISTRATIVO]: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Tese definida no acórdão dos embargos de declaração publicado no DJe de 21/9/2018 - Paradigma: REsp 1657156/RJ Nesta esteira, o Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese vinculante no julgamento do Tema 1234 de Repercussão Geral, assentou diretrizes categóricas para as ações que versam sobre medicamentos não incorporados: TEMA RG 1234: I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, implementado pelo Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite. 3.5) O ressarcimento envolvendo tratamentos oncológicos, para os casos ajuizados posteriormente a 10 de junho de 2024, está mantido no percentual de 80% até que ocorra alteração pelos Entes Federativos, em acordo realizado na CIT e posteriormente chancelado pelo STF. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. 6.2) A competência jurisdicional, quanto às demandas referentes aos fármacos para tratamento oncológico incorporados no SUS: I - será da Justiça Federal para os medicamentos oncológicos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, aplicando-se o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I relativos aos medicamentos incluídos no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e II - será da Justiça Estadual para os medicamentos oncológicos de negociação nacional, bem ainda aqueles de aquisição descentralizada, aplicando-se o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I relativos aos medicamentos incluídos no Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Nota: Redação da tese original alterada no julgamento do RE 1366243 ED, finalizado em 16/12/2024 e no julgamento do RE 1366243 Ref, finalizado em 19/02/2026. Não obstante a existência de julgados que deferiram o fármaco Nintedanibe em hipóteses particulares nas quais restou cabalmente atendido o ônus probatório e demonstrada a estabilização funcional in concreto, tais precedentes reforçam que o provimento judicial pressupõe suporte fático e pericial robusto que supere a decisão técnica da CONITEC. Sendo assim, a concessão ostenta natureza excepcional e demanda o rigoroso preenchimento cumulativo dos pressupostos fixados pelas Cortes Superiores. Do caso concreto e da manifestação técnica do NATJUS No caso vertente, o autor pretende a condenação do ente público estadual ao fornecimento contínuo do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg para o tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID J84.1) (ID 433742938). Ocorre que o fármaco demandado foi expressamente submetido à avaliação da CONITEC e teve sua incorporação ao SUS rejeitada de forma definitiva, conforme Deliberação nº 408/2018 e Portaria SCTIE/MS nº 86, de 24 de dezembro de 2018 (ID 575574585). Na referida deliberação técnica, o órgão ministerial concluiu que, a despeito de evidências apontarem redução no declínio da capacidade vital forçada (desfecho substitutivo), as provas quanto a desfechos clínicos críticos, tais como redução da mortalidade global e prevenção de exacerbações agudas, mostraram-se fracas, acompanhadas de perfil desfavorável de reações adversas e elevada incidência de descontinuação do tratamento (ID 575574585). À luz dessa realidade, o Enunciado nº 103 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde, FONAJUS/CNJ, preconiza que, havendo recomendação da CONITEC pela não incorporação da tecnologia, a decisão que porventura deferir a medida deve ser precedida de análise do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário que demonstre evidência científica de desfecho significativo na condição específica do demandante. Instado a se manifestar nestes autos, o NATJUS elaborou a Nota Técnica nº 560862 (ID 575574585), na qual concluiu de forma justificada em sentido NÃO FAVORÁVEL à dispensação do medicamento, apontando óbices técnicos e probatórios intransponíveis: Primeiro, não há nos autos comprovação de que foram investigados e afastados diagnósticos diferenciais de pneumonias intersticiais fibrosantes (granulomatosas, medicamentosas, ambientais ou autoimunes), tampouco registro de avaliação em reunião multidisciplinar para fechamento seguro do diagnóstico nos padrões das diretrizes internacionais (ID 575574585). Segundo, a instrução probatória conta com apenas um exame espirométrico isolado, datado de agosto de 2023, que descreve distúrbio ventilatório inespecífico, sem a realização de exames sequenciais aptos a demonstrar declínio funcional progressivo e a evolução real da doença (ID 575574585). Terceiro, o paciente possui diagnóstico documentado de cardiopatia isquêmica grave (ID 433745461), comorbidade cardiovascular que pode concorrer diretamente para a dispneia aos esforços e que demanda abordagem clínica própria, impedindo a atribuição exclusiva dos sintomas à patologia pulmonar (ID 575574585). Quarto, as revisões sistemáticas e avaliações científicas mais recentes reforçam que não há evidências robustas de que os antifibróticos promovam ganho de sobrevida global, redução da mortalidade ou melhora substantiva da qualidade de vida, mantendo-se o perfil de eventos adversos e descontinuação do tratamento (ID 575574585). Sendo assim, em que pese a tese autoral e os precedentes judiciais favoráveis ao Nintedanibe quando plenamente comprovados os requisitos clínicos, verifica-se que no presente caso concreto a parte autora não se desincumbiu do ônus probatório qualificado exigido pelos Temas 106 do Superior Tribunal de Justiça e 1234 do Supremo Tribunal Federal, restando inidônea a tentativa de elidir a deliberação legítima da CONITEC e o parecer técnico desfavorável do NATJUS, o que inviabiliza o acolhimento do pedido em face do SUS. Do pleito formulado em face do Planserv No tocante ao pedido subsidiário direcionado à cobertura pelo Planserv, a pretensão igualmente não comporta acolhimento. O Planserv é sistema de assistência à saúde suplementar instituído pelo Estado da Bahia para seus servidores públicos, regido por legislação especial, em particular pela Lei Estadual nº 9.528/2005 e pelo Decreto Estadual nº 9.552/2005. O artigo 16, inciso V, do Decreto Estadual nº 9.552/2005 veda expressamente o fornecimento de medicamentos de uso continuado em regime ambulatorial e domiciliar, ressalvados os programas preventivos especificamente instituídos pela administração do plano (ID 443564734). Nesta esteira, o fornecimento domiciliar de medicamento de uso oral continuado para patologia pulmonar não se enquadra nas coberturas obrigatórias da entidade autárquica e nem nas hipóteses excepcionais previstas nas diretrizes gerais da saúde suplementar, não se configurando ilegalidade ou abusividade na negativa administrativa (ID 433742957). Não estando preenchidos os requisitos legais e jurisprudenciais que autorizam a intervenção judicial na política pública de saúde ou na gestão do plano assistencial, a improcedência dos pedidos formulados na petição inicial é medida que se impõe. Posto isso, com fundamento no artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, JULGO IMPROCEDENTES os pedidos deduzidos na petição inicial, extinguindo o processo com resolução do mérito. Condeno a parte autora ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios de sucumbência, os quais fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, nos termos do artigo 85, §§ 2º e 3º, inciso I, do Código de Processo Civil. Fica suspensa a exigibilidade das verbas sucumbenciais em relação ao autor, por ser beneficiário da gratuidade da justiça, nos termos do artigo 98, § 3º, do Código de Processo Civil. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. Após o trânsito em julgado e cumpridas as formalidades legais, arquivem-se os autos com baixa na distribuição. Cidade de Salvador/BA, data da assinatura digital. João Paulo Guimarães Neto Juiz de Direito