8000439-94.2024.8.05.0137

Intimação

TJBA · 1ª V DE FAZENDA PÚBLICA DE JACOBINA

PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA 1ª V DE FAZENDA PÚBLICA DE JACOBINA Processo: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL n. 8000439-94.2024.8.05.0137 Órgão Julgador: 1ª V DE FAZENDA PÚBLICA DE JACOBINA INTERESSADO: DANILO IZIDORO DE SOUSA Advogado(s): TAIS ELIAS CORREA (OAB:SP351016), GUSTAVO MAZZEI PEREIRA (OAB:BA17397), PAMELA APARECIDA CAMARGO SALAZAR GODOY GONCALVES (OAB:SP344316), ALEXANDRA DE SOUZA GARCIA (OAB:SP482459) INTERESSADO: ESTADO DA BAHIA Advogado(s): SENTENÇA I. Relatório Trata-se de ação proposta por DANILO IZIDORO DE SOUSA em face do ESTADO DA BAHIA, ambos qualificados nos autos. Narra a parte autora, em suma, que: "O Autor foi diagnosticada com Fibromialgia, apresenta quadro clínico de dor generalizada e crônica, especialmente nos tecidos moles ao redor das articulações, fadiga persistente, distúrbios no sono, rigidez articular matinal, dificuldade de concentração e memória, associados a sintomas relacionados a ansiedade e depressão. Ademias, o quadro clínico da autora é grave, durante todos esses anos, inúmeras foram às tentativas de tratamentos com utilização de medicamentos convencionais. Contudo, tais medicações não foram eficazes, o que resulta em inúmeros efeitos colaterais. Tal fato resta comprovado no laudo da Dra. Thaís de Melo Costa: Outrossim, corroborando com os requisitos do TEMA 106 do STJ, destaca-se que foram esgotadas as tentativas de tratamento indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT, conforme os medicamentos fornecidos pelo SUS. Após a comprovada ineficácia de tais tratamentos, verificou-se a possibilidade de utilizar o óleo à base de CANNABIS, pois como esperado os resultados são surpreendentemente benéficos. Laudo em anexo Assim, considerando todos os benefícios observados para o tratamento da Autora, fora prescrito o tratamento com os medicamentos à base de CANNABIS, conforme laudo médico anexado - DR. ESTEVAM LUIZ DE SOUZA JUNIOR. Note-se que o tratamento deve ser INICIADO de FORMA URGENTE, uma vez que é IMPRESCINDÍVEL. Conforme constante no laudo é visível que a necessidade do medicamento ao tratamento da Autora, uma vez que outros fármacos não funcionaram para o seu caso. Neste prisma, é de suma importância ressaltar que o medicamento requerido, consta na lista de produtos derivado de cannabis que possuem a autorização de importação pela Anvisa, em sua NOTA TECNICA Nº 65/2023/SEI/COCIC/GPCON/DIRE5/ANVISA (documento em anexo). Ocorre que o custo total do medicamento, incluindo frete e impostos, nos exatos termos da prescrição médica, soma o importe de R$ 152.412,48 Orçamento completo anexo. Com efeito, resta demonstrado o ALTO CUSTO do medicamento, o qual se mostra de impossível custeio contínuo, diante da condição financeira da Autora. Contudo, em que pese o alto custo dos medicamentos, certamente a necessidade do uso destes é inquestionável e URGENTE." Requereu, por isso, em sede de tutela de urgência: "Ademais, pede-se para que seja deferida a tutela de urgência para determinar que Ré providencie, IMEDIATAMENTE, os medicamentos: BISALIV POWER FULL 1:100 - CBD 20MG/ML, THC < 0,3% - FRASCO 30ML -30 FRASCOS POR ANO E BISALIV POWER FULL 1:1 - CBD 10MG/ML THC 10MG/ML - FRASCO 30 ML - 48 FRASCOS POR ANO, de acordo com a autorização da ANVISA e prescrição médica, observando, nesse sentido, a quantidade e modelo indicados, enquanto perdurar o tratamento médico, servindo a r. decisão judicial como ofício, servindo a r. decisão judicial como ofício." Pede, ao final, que seja: "Ao final, pede-se a confirmação do pedido liminar, com a procedência da ação para fins de condenar a Ré a salvaguardar o direito de saúde, dignidade da pessoa humana e direito à vida do Autor, de forma que a Ré forneça os medicamentos: BISALIV POWER FULL 1:100 - CBD 20MG/ML, THC < 0,3% - FRASCO 30ML -30 FRASCOS POR ANO E BISALIV POWER FULL 1:1 - CBD 10MG/ML THC 10MG/ML - FRASCO 30 ML - 48 FRASCOS POR ANO, de acordo com a autorização da ANVISA e prescrição médica, observado, nesse sentido, a quantidade e modelo indicados, enquanto perdurar o tratamento médico, podendo, ainda, ser alterada a dosagem do medicamento, conforme evolução do tratamento e recomendação médica, servindo a r. decisão judicial como ofício.". O NAT-JUS emitiu Nota Técnica com a seguinte conclusão: "CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a recomendação do medicamento solicitado, no presente caso. Ademais, não há elementos para considerar a demanda uma urgência médica de acordo com a definição do Conselho Federal de Medicina (CFM). Não existe um tratamento de escolha de alta eficácia para fibromialgia. A estratégia ideal requer abordagem multidisciplinar, com a combinação de tratamento medicamentoso e não medicamentoso, visando controlar a dor do paciente, que na maioria das vezes não será eliminada por completo. Quanto ao tratamento requerido, as evidências dos benefícios do canabidiol para dor crônica/fibromialgia ainda são de baixa qualidade metodológica, não sendo seu uso preconizado amplamente para essas condições. O caso não se enquadra nos conceitos de urgência/emergência estabelecidos na Resolução n. 1451/1995 do Conselho Federal de Medicina." A tutela de urgência foi proferida nos seguintes termos: "Ante o exposto, e na busca da salvaguardar o direito à vida e à saúde do Requerente, DEFIRO PARCIALMENTE A TUTELA de urgência para determinar que o ESTADO DA BAHIA forneça no prazo de 60 (sessenta) dias, os fármacos solicitados, conforme indicação médica, preferencialmente na rede pública de saúde, permitida de forma supletiva que seja realizada na rede particular, à custa do Estado, saliento que a tutela está vincula à apresentação de laudo médico atualizado a cada 90 dias, sob pena de multa diária de R$1.000,00 (mil reais), limitado ao valor de R$100.000,00 (cem mil reais)." Citado, o Estado da Bahia ofertou contestação e aduziu, preliminarmente, questão de ordem acerca da intervenção obrigatória da União e competência da Justiça Federal. No mérito, pugnou que existem alternativas terapêuticas eficazes já padronizadas no SUS e que a medicação requerida não consta no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a patologia do autor. Sustentou a necessidade de observância das políticas públicas, a ausência de comprovação de eficácia e segurança sob a ótica da Medicina Baseada em Evidências e a ausência de prova de ineficácia das opções fornecidas pela rede pública, ressaltando a conclusão desfavorável da Nota Técnica do NAT-JUS e a inobservância dos requisitos do Tema 106 do STJ. Por fim, pugnou pela improcedência do pedido. Impugnação. Intimadas as partes para manifestação sobre a produção de provas (ID 547165650), o Estado da Bahia informou não ter outras provas a produzir e requereu o julgamento com aplicação dos Temas 1.234, 6 e 500 do STF e das Súmulas Vinculantes 60 e 61 (ID 548671981), enquanto a parte autora requereu o julgamento antecipado da lide (ID 549351330). É o relatório. Decido. II. Fundamentação Promovo o julgamento antecipado do mérito, na forma do art. 355, I, do Código de Processo Civil (CPC), pois, o acervo probatório presente nos autos é suficiente para a resolução da demanda e que a dilação probatória apenas retardaria a entrega da prestação jurisdicional sem possibilidade de alterar o resultado jurídico, diante da tese vinculante do STF. Passo à análise da preliminar. O Supremo Tribunal Federal, em decisão publicada no dia 19/09/2024, apreciou o tema 1.234 da repercussão geral. A decisão estabeleceu novas diretrizes sobre a responsabilidade dos entes federativos em demandas que envolvem o fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A propósito: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa,as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, implementado pelo Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite. 3.5) O ressarcimento envolvendo tratamentos oncológicos, para os casos ajuizados posteriormente a 10 de junho de 2024, está mantido no percentual de 80% até que ocorra alteração pelos Entes Federativos, em acordo realizado na CIT e posteriormente chancelado pelo STF. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.[...] Importante ressaltar o que constou no voto vencedor do Ministro Gilmar Mendes, acerca da modulação dos efeitos da decisão: Por fim, modulo os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), propondo que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. No caso concreto, verifica-se que o valor anual estimado para o tratamento pleiteado perfaz o montante de R$ 152.412,48 (conforme orçamento no ID 430525223 e valor atribuído à causa). Portanto, como o valor anual do tratamento é inferior ao teto de 210 (duzentos e dez) salários mínimos fixado pela Suprema Corte, a competência para o julgamento da causa permanece vinculada à Justiça Estadual. Ademais, reforça-se que a presente ação foi ajuizada em fevereiro de 2024 (ID 430522302), incidindo a modulação de efeitos do STF que veda o deslocamento de processos já em tramitação antes da publicação do julgamento de mérito do referido Tema (setembro/2024). Outrossim, em relação ao Tema 500 do STF, verifica-se que a pretensão versa sobre produtos à base de Cannabis que possuem autorização sanitária de importação em caráter excepcional emitida pela ANVISA (RDC Anvisa nº 660/2022), não se cuidando de fármaco experimental destituído de qualquer crivo do órgão regulador nacional, o que atrai a incidência das regras gerais de competência assentadas na modulação do Tema 1.234/STF. Isso posto, REJEITO a preliminar. Presentes os pressupostos processuais de existência e validade e as condições da ação, passo ao exame do mérito. A controvérsia posta nos autos diz respeito ao direito à saúde, assegurado a todos os cidadãos e sua efetivação constitui dever do Estado (lato sensu), consoante disposto no art. 196 da Constituição Federal: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Os produtos requeridos (BISALIV POWER FULL 1:100 e BISALIV POWER FULL 1:1) enquadram-se na categoria de medicamentos não incorporados ao SUS, conforme definição do Tema 1.234 e da Súmula Vinculante 60 do STF. O item IV do Tema 1.234 estabelece que, ao apreciar pedidos de concessão de medicamentos não incorporados, o Poder Judiciário tem a obrigação de analisar o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC e a negativa de fornecimento na via administrativa. Esta análise é essencial para a validade do ato jurisdicional, conforme acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. No caso em análise, a parte autora apresentou laudos médicos atestando a necessidade do medicamento. Contudo, é importante ressaltar que, conforme as novas diretrizes do STF, tais evidências, embora relevantes, não são suficientes, por si sós, para justificar a concessão judicial do medicamento não incorporado ao SUS. É imprescindível a análise técnica realizada pela CONITEC, que se encontra em posição hierárquica superior no que diz respeito à avaliação de incorporação de tecnologias no SUS. A CONITEC realiza sua análise com base no mais alto grau da medicina baseada em evidências, considerando não apenas a eficácia clínica, mas também aspectos econômicos e de impacto orçamentário para o sistema de saúde como um todo. Ademais, o Tema 1234 do STF estabelece que a análise judicial deve se pautar por evidências científicas qualificadas, que são complexas e já avaliadas pela CONITEC em seu processo de análise. Os laudos médicos embora importantes, encontram-se em um grau inferior na hierarquia da evidência científica quando comparados aos estudos considerados pela CONITEC, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises. Os produtos à base de Cannabis pleiteados não integram o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Dor Crônica instituído pelo Ministério da Saúde (Portaria SAS/MS nº 1.083/2012). In casu, a CONITEC não preconiza a incorporação de derivados de Cannabis sativa para o tratamento de fibromialgia ou dor crônica, ante a ausência de comprovação de eficácia superior e segurança em ensaios clínicos randomizados de larga escala frente às terapias já consolidadas na rede pública. O parecer técnico emitido pelo NAT-JUS (ID 441641030) foi conclusivo ao apontar a ausência de elementos técnicos suficientes para sustentar a recomendação dos produtos solicitados. Destacou o órgão técnico que (i) existem inúmeras alternativas terapêuticas disponíveis e padronizadas no SUS para fibromialgia e dor crônica (analgésicos, anti-inflamatórios, antidepressivos tricíclicos e duais, antiepiléticos e neuromoduladores como amitriptilina, gabapentina, duloxetina, entre outros), sem demonstração de contraindicação, intolerância ou resposta inadequada a todas elas; (ii) não foram detalhados todos os medicamentos, doses e períodos previamente utilizados pelo paciente; (iii) na literatura médica, os estudos que avaliam os efeitos de canabinoides no tratamento da dor crônica/fibromialgia são baseados predominantemente em estudos observacionais ou com número reduzido de participantes, sem evidência científica clara de benefício da droga nestas condições; e (iv) há descrição de efeitos colaterais relevantes decorrentes do uso da substância, como sonolência, letargia e risco de dependência química. Dessa forma, a pretensão autoral esbarra no Item IV, subitem 4.4, da tese fixada pelo STF no Tema 1.234, que exige a demonstração de que a indicação médica encontra respaldo em evidências científicas de alto nível. A análise do Judiciário, à luz do Tema 1.234 do STF, deve privilegiar a Medicina Baseada em Evidências em nível de política estrutural, sob pena de inviabilizar a gestão do SUS mediante decisões atomizadas que ignoram os critérios de eficácia e segurança estabelecidos para a coletividade. Portanto, por não cumprir os requisitos da Medicina Baseada em Evidências exigidos pelo STF e pela legislação de regência, a improcedência é medida que se impõe. Ainda, é imperativo considerar o impacto financeiro que a concessão do medicamento pleiteado teria sobre o orçamento estadual e, consequentemente, sobre a prestação de serviços de saúde à população em geral. O fornecimento de medicamento não padronizado, existindo opções terapêuticas eficazes e não experimentadas no âmbito do SUS, comprometeria a destinação regular de recursos públicos e a prestação de outros serviços essenciais de saúde à população. Este cenário evoca o princípio da reserva do possível, reconhecido pela jurisprudência pátria, que estabelece limites à obrigação do Estado de efetivar direitos fundamentais a prestações quando há comprovada insuficiência de recursos orçamentários. Embora o direito à saúde seja fundamental, sua efetivação deve ser ponderada com a realidade orçamentária do ente público e com o impacto que decisões individuais podem ter sobre a coletividade. III. Dispositivo Ante o exposto, REVOGO a tutela de urgência deferida e JULGO IMPROCEDENTE o pedido inicial, nos termos do art. 487, I, do CPC, promovendo a extinção do feito com resolução do mérito. Condeno a parte autora ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios de sucumbência, os quais fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, nos termos do art. 85, § 2º, do CPC. Contudo, por ser a parte autora beneficiária da Gratuidade da Justiça (art. 98 do CPC), SUSPENDO a exigibilidade de tais verbas sucumbenciais pelo prazo legal de 5 (cinco) anos, consoante o disposto no art. 98, § 3º, do CPC. Oportunamente, dê-se baixa dos autos, com a adoção das providências de estilo. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. Transitada em julgado, arquivem-se os autos com as cautelas de praxe. Jacobina/BA, datado e assinado eletronicamente. YAGO FERRARO Juiz de Direito Titular