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2026-09-16 · TJRO
PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DE RONDÔNIA Tribunal de Justiça de Rondônia 1ª Turma Recursal - Gabinete 03 Avenida Pinheiro Machado, nº 777, Bairro Olaria, CEP 76801-235, Porto Velho, - de 685 a 1147 - lado ímpar Número do processo: 7056814-81.2024.8.22.0001 Classe: Recurso Inominado Cível Polo Ativo: JOICE LOPES CARVALHO DE OLIVEIRA ADVOGADO DO RECORRENTE: DEFENSORIA PÚBLICA DE RONDÔNIA Polo Passivo: ESTADO DE RONDONIA, MUNICIPIO DE PORTO VELHO ADVOGADOS DOS RECORRIDOS: PROCURADORIA GERAL DO ESTADO DE RONDÔNIA, PROCURADORIA GERAL DO MUNICÍPIO DE PORTO VELHO RELATÓRIO Relatório dispensado, nos moldes do art. 38 da Lei nº. 9.099/95, combinado com o art. 27 da Lei n° 12.153/2009, bem como do Enunciado da Fazenda Pública FONAJE n° 01 e Enunciado Cível FONAJE nº 92. VOTO Conheço do recurso, eis que presentes os requisitos extrínsecos e intrínsecos de admissibilidade recursal. Analisando detidamente os autos, verifico que a sentença deve ser confirmada por seus próprios e jurídicos fundamentos, o que se faz na forma do disposto no artigo 46 da Lei nº 9.099/95. “Art. 46. O julgamento em segunda instância constará apenas da ata, com a indicação suficiente do processo, fundamentação sucinta e parte dispositiva. Se a sentença for confirmada pelos próprios fundamentos, a súmula do julgamento servirá de acórdão.” Para sedimentar o entendimento e casuística, transcrevo a r. sentença “(...)SENTENÇA Relatório dispensado, nos termos do art. 38 da Lei n. 9.099/1995 Decido. Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada por JOICE LOPES CARVALHO DE OLIVEIRA em face do ESTADO DE RONDÔNIA e do MUNICÍPIO DE PORTO VELHO, por meio da qual pretende o fornecimento do medicamento RITUXIMABE 1000mg INJETAVEL - 2 FRASCOS DE 500mg CADA (FRASCO AMPOLA DE 50ml), para tratamento de Miastenia Gravis autoimune generalizada, associada ao Anticorpo Anti-MuSK Positivo (CID G70.0). A sentença anteriormente proferida extinguiu o feito sem resolução de mérito. Contudo, em grau recursal, a Turma Recursal declarou sua nulidade, determinando o retorno dos autos à origem para regular tramitação do feito. Após o retorno, foi indeferida a tutela de urgência e determinada a remessa dos autos ao NATJUS, a fim de subsidiar a análise técnica do pedido, especialmente à luz dos Temas 6 e 1234 do STF. Passo ao mérito. A saúde é direito de todos e dever do Estado, nos termos do art. 196 da Constituição Federal, "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". Todavia, a intervenção judicial para fornecimento de medicamento deve observar os parâmetros técnicos e jurídicos aplicáveis, especialmente quando se trata de fármaco não previsto para a finalidade clínica indicada no protocolo do SUS. Além disso, a assistência terapêutica no âmbito do SUS deve observar as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou agravo à saúde, conforme art. 19-M, I, da Lei n. 8.080/1990, bem como os critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade previstos no art. 19-O, parágrafo único, da mesma lei. No caso, a pretensão deve ser examinada à luz dos Temas 6 e 1234 do STF, de observância obrigatória, nos termos do art. 927, III, do Código de Processo Civil. Art. 927. Os juízes e os tribunais observarão: III - os acórdãos em incidente de assunção de competência ou de resolução de demandas repetitivas e em julgamento de recursos extraordinário e especial repetitivos. O medicamento pleiteado, embora registrado na ANVISA, não está incorporado ao SUS para a patologia específica da autora, qual seja, Miastenia Gravis, configurando uso unincorporated ou off-label. enquadrando-se, para a finalidade pretendida, como medicamento não incorporado ou de uso off-label, conforme os parâmetros fixados pelo STF. Segundo as teses fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF, a concessão judicial de medicamento não incorporado exige o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos, tais como a inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências, mediante evidências científicas de alto nível. Compete à parte autora comprovar os fatos constitutivos do direito alegado, nos termos do art. 373, I, do Código de Processo Civil, Art. 373. O ônus da prova incumbe: I - ao autor, quanto ao fato constitutivo de seu direito. No caso concreto, embora exista prescrição médica indicando o uso do Rituximabe, tal elemento, isoladamente, não é suficiente para impor ao Poder Público o fornecimento do medicamento. O parecer técnico elaborado pelo NATJUS foi desfavorável ao fornecimento. Em síntese, a nota técnica apontou que permanece incerto, diante da evidência médica disponível, o benefício do Rituximabe para o tratamento da condição da parte autora, destacando que o medicamento não parece culminar na redução da dose de corticosteroides e que os estudos relacionados ao controle de sintomas carecem de maior rigor metodológico. Conforme o parecer técnico: Incerteza de Benefício: Resta incerto o benefício do Rituximabe para a condição da parte, visto que o fármaco não demonstrou culminar na redução da dose de corticosteroides em ensaios clínicos específicos. Fragilidade das Evidências: Os estudos que avaliaram o controle de sintomas carecem de rigor metodológico, não atendendo ao requisito de "evidência científica de alto nível" (ensaios clínicos randomizados robustos ou meta-análises) exigido pelo STF. Alternativas no SUS: O NatJus consignou que não foram esgotadas as alternativas terapêuticas ofertadas pelo SUS para a Miastenia Gravis, como a ciclofosfamida, ciclosporina e imunoglobulina humana, previstas no PCDT da patologia. Além disso, o parecer apontou que não foram esgotadas as alternativas ofertadas pelo SUS, circunstância relevante para a análise do requisito da impossibilidade de substituição terapêutica. Também não se verifica urgência apta a justificar a superação excepcional dos critérios técnicos aplicáveis, pois as notas técnicas constantes dos autos não caracterizam o caso como hipótese de urgência ou emergência médica nos termos técnicos avaliados. Assim, embora se reconheça a gravidade da enfermidade narrada e a relevância do direito fundamental à saúde, não restou comprovado o preenchimento cumulativo dos requisitos necessários para compelir judicialmente os entes públicos ao fornecimento do medicamento Rituximabe para a finalidade pretendida. Dessa forma, a improcedência do pedido é medida que se impõe. Dispositivo Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado por JOICE LOPES CARVALHO DE OLIVEIRA em face do ESTADO DE RONDÔNIA e do MUNICÍPIO DE PORTO VELHO, relativo ao fornecimento do medicamento RITUXIMABE. Declaro resolvido o mérito, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil.(...)” Em atenção às razões recursais, verifica-se que não assiste razão à recorrente, porquanto a sentença recorrida observou corretamente os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal em precedente de observância obrigatória. Embora o medicamento pleiteado possua registro sanitário junto à ANVISA, não se encontra incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da patologia apresentada pela autora, qual seja, Miastenia Gravis. Desse modo, para a finalidade terapêutica pretendida, trata-se de medicamento não incorporado às políticas públicas de saúde, ou de uso off-label, hipótese submetida ao regime jurídico estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. Conforme assentado pelo STF, a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, ou cujo uso seja pretendido para indicação terapêutica não contemplada pelas políticas públicas de saúde, possui caráter excepcional e exige o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos. Entre eles, destacam-se a demonstração da imprescindibilidade clínica do fármaco ao tratamento do paciente; a inexistência de alternativa terapêutica eficaz incorporada ao SUS; a comprovação da eficácia e da segurança do medicamento à luz da Medicina Baseada em Evidências; e, ainda, a demonstração da ilegalidade da decisão administrativa da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) que deixou de recomendar sua incorporação para a indicação pretendida. Assim, não basta que o medicamento possua registro na ANVISA ou que haja prescrição médica individualizada. Incumbe à parte autora comprovar o atendimento de todos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal, por se tratar de hipótese excepcional de intervenção judicial nas políticas públicas de saúde, ônus do qual não se desincumbiu no caso concreto. Nesse sentido: “RECURSO INOMINADO. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DENOSUMABE (PROLIA) PARA TRATAMENTO DE OSTEOPOROSE GRAVE. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS FIXADOS PELO STF E STJ. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME Recurso inominado interposto contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Denosumabe (Prolia) 60mg, formulado em face do Estado de Rondônia e do Município de Ji-Paraná, sob a alegação de ser portadora de osteoporose grave (CID M81.8). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) definir se a parte autora faz jus ao fornecimento do medicamento Denosumabe, não incorporado ao SUS, à luz da jurisprudência do STF (Tema 1.234 e Súmula Vinculante nº 61) e do STJ (Tema 106); e (ii) determinar se os documentos acostados aos autos comprovam o preenchimento dos requisitos cumulativos exigidos para tanto. III. RAZÕES DE DECIDIR A jurisprudência do STF e do STJ admite o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS desde que observadas, de forma cumulativa, condições estritas, como a imprescindibilidade do medicamento, sua eficácia comprovada com base em evidências científicas de alto nível, inexistência de substitutos terapêuticos no SUS, incapacidade financeira do paciente e negativa administrativa de fornecimento. O laudo médico apresentado pela autora não demonstra, com base em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, a eficácia, efetividade e segurança do Denosumabe para o caso concreto, conforme exigido pelo STF (Tema 1.234). A Nota Técnica do NATJUS e o parecer da CONITEC são desfavoráveis à incorporação do medicamento, evidenciando a baixa qualidade científica dos estudos e a inexistência de comprovação de benefícios clínicos significativos, como a redução no risco de fraturas. Há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento da osteoporose, não tendo a autora demonstrado que todas foram esgotadas ou que são ineficazes para o seu caso específico. Inexistem provas da ilegalidade no processo de não incorporação do Denosumabe pela CONITEC ou de mora administrativa, nem comprovação de pedido de incorporação apresentado pela parte. Ausente, também, a demonstração de negativa formal de fornecimento do medicamento na via administrativa, o que inviabiliza o deferimento judicial da pretensão. IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso desprovido Tese de julgamento: O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF e STJ, notadamente a comprovação científica robusta da eficácia do fármaco, a inexistência de substituto terapêutico no SUS e a negativa administrativa de fornecimento. A ausência de evidências científicas de alto nível sobre a efetividade e segurança do Denosumabe, aliada à existência de alternativas terapêuticas no SUS e à não comprovação de esgotamento destas, afasta o dever do Estado de custear o medicamento pleiteado. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; CPC, arts. 355, I, 487, I, e 98, § 3º; Lei nº 9.099/1995, arts. 46 e 55; Lei nº 12.153/2009, art. 27. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234 da repercussão geral); STF, Súmula Vinculante nº 61; STJ, REsp 1.657.156-RJ (Tema 106).(TJRO - Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, RECURSO INOMINADO CÍVEL, Processo nº 7013682-59.2024.8.22.0005, 1ª Turma Recursal / 1ª Turma Recursal - Gabinete 01, Relator(a) do Acórdão: ROBERTO GIL DE OLIVEIRA Data de julgamento: 03/07/2025);” “DIREITO CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO NOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. NINTEDANIBE 150 MG. TRATAMENTO DE FIBROSE PULMONAR. IMPOSSIBILIDADE. REQUISITOS DO TEMA 106 DO STJ E TEMA 06/RG NÃO PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Recurso de apelação interposto contra a sentença que julgou improcedente a ação de obrigação de fazer visando ao fornecimento do medicamento nintedanibe 150 mg para tratamento de fibrose pulmonar. A sentença considerou a ausência de comprovação da eficácia do medicamento e a não incorporação do mesmo nos atos normativos do SUS. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Discute-se se o fornecimento do medicamento nintedanibe 150 mg para tratamento de fibrose pulmonar deve ser concedido, à luz dos requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 106 do STJ e Tema 06 de repercussão geral. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A decisão do STJ no Tema 106 estabelece que, para a concessão de medicamentos não incorporados pelo SUS, é necessário comprovar cumulativamente: (i) laudo médico fundamentado que ateste a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de o paciente arcar com os custos; (iii) registro do medicamento na ANVISA. 4. O Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) exige que o autor da demanda demonstre, entre outros requisitos: i) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; e ii) haver prova, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 5. No caso, o laudo médico apresentado menciona que o nintedanibe é uma opção de tratamento, mas não comprova ser a única terapêutica eficaz disponível, não atendendo, portanto, ao requisito de imprescindibilidade do medicamento. 6. Estudos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (CONITEC) evidenciam a ausência de eficácia comprovada do nintedanibe no tratamento da fibrose pulmonar, além de apontarem uma alta taxa de eventos adversos associados ao uso do medicamento, o que reforça a justificativa para a não incorporação pelo SUS. 7. Não há prova da superioridade e eficácia do medicamento em questão, de modo que inexiste ilegalidade na decisão de não incorporação pelo SUS. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso desprovido. Tese de julgamento: 1. O fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS exige a comprovação da sua imprescindibilidade e eficácia. 2. A decisão da CONITEC sobre a não incorporação do medicamento devido à ausência de evidências suficientes de eficácia deve ser considerada como fator determinante na análise judicial. Jurisprudência relevante citada: STJ, Tema 106; STF, Tema 6, SV 61; TJRO, AP n. 7057224-76.2023.8.22.0001, 2ª Câmara Especial, Rel. Des. Roosevelt Queiroz Costa, j. 17/12/2024. (TJRO - Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, APELAÇÃO CÍVEL, Processo nº 7030174-41.2024.8.22.0001, 2ª Câmara Especial / Gabinete Des. Miguel Monico, Relator(a) do Acórdão: MIGUEL MONICO NETO Data de julgamento: 04/04/2025).” Neste sentido, embasada em nota técnica desfavorável, exarada pelo NATJUS (id. 33548215), e, considerando a ausência de demonstração cabal do direito vindicado (art. 373, I, CPC), a manutenção da r. sentença vergastada é a medida que se impõe. Por tais considerações, VOTO no sentido de NEGAR PROVIMENTO ao recurso inominado interposto, mantendo-se inalterada a r. sentença vergastada, por seus próprios e sólidos fundamentos. Nos termos do art. 55 da Lei n. 9.099/1995, CONDENO a parte recorrente ao pagamento das custas e honorários advocatícios da parte contrária, estes arbitrados em 10% do valor da causa, restando suspensa a exigibilidade em razão da gratuidade de justiça deferida anteriormente. Transitada em julgado, remeta-se à origem. É como voto. EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO À SAÚDE. RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RITUXIMABE. MIASTENIA GRAVIS AUTOIMUNE GENERALIZADA. USO OFF-LABEL. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS FIXADOS NOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. NOTA TÉCNICA DESFAVORÁVEL DO NATJUS. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME Recurso inominado interposto contra sentença que julgou improcedente ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado de Rondônia e do Município de Porto Velho, na qual a autora pleiteia o fornecimento do medicamento Rituximabe 1000 mg injetável para tratamento de Miastenia Gravis autoimune generalizada associada ao anticorpo Anti-MuSK positivo (CID G70.0). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO A questão em discussão consiste em definir se a autora faz jus ao fornecimento judicial do medicamento Rituximabe, não incorporado ao SUS para a indicação terapêutica pretendida, diante dos requisitos cumulativos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal. III. RAZÕES DE DECIDIR O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS ou destinado a uso off-label possui caráter excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal. A mera prescrição médica e o registro sanitário do medicamento na ANVISA não são suficientes para justificar a intervenção judicial nas políticas públicas de saúde. A parte autora não comprova, por meio de evidências científicas de alto nível, a eficácia, a segurança, a efetividade e a imprescindibilidade clínica do Rituximabe para o tratamento da enfermidade apresentada. A Nota Técnica do NATJUS conclui pela inexistência de evidências científicas robustas capazes de demonstrar benefício clínico suficiente do medicamento para a hipótese dos autos. O parecer técnico evidencia que não foram esgotadas as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o tratamento da Miastenia Gravis, inexistindo demonstração da impossibilidade de substituição terapêutica. Não comprovado o preenchimento dos requisitos fixados pelos Temas 6 e 1234 do STF, impõe-se a manutenção da sentença de improcedência. IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso desprovido. Tese de julgamento: O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS ou indicado para uso off-label exige o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 da repercussão geral do STF. A prescrição médica individualizada e o registro sanitário na ANVISA não afastam a necessidade de comprovação da eficácia, segurança, efetividade, imprescindibilidade clínica e inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS. A nota técnica desfavorável do NATJUS, aliada à ausência de evidências científicas de alto nível e ao não esgotamento das terapias disponíveis no SUS, impede o deferimento judicial do medicamento pleiteado. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-M, 19-O, 19-Q e 19-R; CPC, arts. 373, I, 487, I, 927, III, e 98, § 3º; Lei nº 9.099/1995, arts. 38, 46 e 55; Lei nº 12.153/2009, art. 27. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6 da repercussão geral); STF, RE 1.366.243 (Tema 1234 da repercussão geral); TJRO, Recurso Inominado Cível, Processo nº 7013682-59.2024.8.22.0005, Rel. Des. Roberto Gil de Oliveira, j. 03.07.2025; TJRO, Apelação Cível, Processo nº 7030174-41.2024.8.22.0001, Rel. Des. Miguel Monico Neto, j. 04.04.2025. ACÓRDÃO Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Magistrados da(o) 1ª Turma Recursal do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, na conformidade da ata de julgamentos, em, RECURSO INOMINADO CÍVEL NÃO PROVIDO NOS TERMOS DO VOTO DO RELATOR, POR UNANIMIDADE. Porto Velho, 04 de setembro de 2026 JOAO LUIZ ROLIM SAMPAIO Relator
2026-09-11 · TJRO
PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DE RONDÔNIA Tribunal de Justiça de Rondônia 1ª Turma Recursal - Gabinete 03 Avenida Pinheiro Machado, nº 777, Bairro Olaria, CEP 76801-235, Porto Velho, - de 685 a 1147 - lado ímpar Número do processo: 7056814-81.2024.8.22.0001 Classe: Recurso Inominado Cível Polo Ativo: JOICE LOPES CARVALHO DE OLIVEIRA ADVOGADO DO RECORRENTE: DEFENSORIA PÚBLICA DE RONDÔNIA Polo Passivo: ESTADO DE RONDONIA, MUNICIPIO DE PORTO VELHO ADVOGADOS DOS RECORRIDOS: PROCURADORIA GERAL DO ESTADO DE RONDÔNIA, PROCURADORIA GERAL DO MUNICÍPIO DE PORTO VELHO RELATÓRIO Relatório dispensado, nos moldes do art. 38 da Lei nº. 9.099/95, combinado com o art. 27 da Lei n° 12.153/2009, bem como do Enunciado da Fazenda Pública FONAJE n° 01 e Enunciado Cível FONAJE nº 92. VOTO Conheço do recurso, eis que presentes os requisitos extrínsecos e intrínsecos de admissibilidade recursal. Analisando detidamente os autos, verifico que a sentença deve ser confirmada por seus próprios e jurídicos fundamentos, o que se faz na forma do disposto no artigo 46 da Lei nº 9.099/95. “Art. 46. O julgamento em segunda instância constará apenas da ata, com a indicação suficiente do processo, fundamentação sucinta e parte dispositiva. Se a sentença for confirmada pelos próprios fundamentos, a súmula do julgamento servirá de acórdão.” Para sedimentar o entendimento e casuística, transcrevo a r. sentença “(...)SENTENÇA Relatório dispensado, nos termos do art. 38 da Lei n. 9.099/1995 Decido. Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada por JOICE LOPES CARVALHO DE OLIVEIRA em face do ESTADO DE RONDÔNIA e do MUNICÍPIO DE PORTO VELHO, por meio da qual pretende o fornecimento do medicamento RITUXIMABE 1000mg INJETAVEL - 2 FRASCOS DE 500mg CADA (FRASCO AMPOLA DE 50ml), para tratamento de Miastenia Gravis autoimune generalizada, associada ao Anticorpo Anti-MuSK Positivo (CID G70.0). A sentença anteriormente proferida extinguiu o feito sem resolução de mérito. Contudo, em grau recursal, a Turma Recursal declarou sua nulidade, determinando o retorno dos autos à origem para regular tramitação do feito. Após o retorno, foi indeferida a tutela de urgência e determinada a remessa dos autos ao NATJUS, a fim de subsidiar a análise técnica do pedido, especialmente à luz dos Temas 6 e 1234 do STF. Passo ao mérito. A saúde é direito de todos e dever do Estado, nos termos do art. 196 da Constituição Federal, "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". Todavia, a intervenção judicial para fornecimento de medicamento deve observar os parâmetros técnicos e jurídicos aplicáveis, especialmente quando se trata de fármaco não previsto para a finalidade clínica indicada no protocolo do SUS. Além disso, a assistência terapêutica no âmbito do SUS deve observar as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou agravo à saúde, conforme art. 19-M, I, da Lei n. 8.080/1990, bem como os critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade previstos no art. 19-O, parágrafo único, da mesma lei. No caso, a pretensão deve ser examinada à luz dos Temas 6 e 1234 do STF, de observância obrigatória, nos termos do art. 927, III, do Código de Processo Civil. Art. 927. Os juízes e os tribunais observarão: III - os acórdãos em incidente de assunção de competência ou de resolução de demandas repetitivas e em julgamento de recursos extraordinário e especial repetitivos. O medicamento pleiteado, embora registrado na ANVISA, não está incorporado ao SUS para a patologia específica da autora, qual seja, Miastenia Gravis, configurando uso unincorporated ou off-label. enquadrando-se, para a finalidade pretendida, como medicamento não incorporado ou de uso off-label, conforme os parâmetros fixados pelo STF. Segundo as teses fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF, a concessão judicial de medicamento não incorporado exige o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos, tais como a inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências, mediante evidências científicas de alto nível. Compete à parte autora comprovar os fatos constitutivos do direito alegado, nos termos do art. 373, I, do Código de Processo Civil, Art. 373. O ônus da prova incumbe: I - ao autor, quanto ao fato constitutivo de seu direito. No caso concreto, embora exista prescrição médica indicando o uso do Rituximabe, tal elemento, isoladamente, não é suficiente para impor ao Poder Público o fornecimento do medicamento. O parecer técnico elaborado pelo NATJUS foi desfavorável ao fornecimento. Em síntese, a nota técnica apontou que permanece incerto, diante da evidência médica disponível, o benefício do Rituximabe para o tratamento da condição da parte autora, destacando que o medicamento não parece culminar na redução da dose de corticosteroides e que os estudos relacionados ao controle de sintomas carecem de maior rigor metodológico. Conforme o parecer técnico: Incerteza de Benefício: Resta incerto o benefício do Rituximabe para a condição da parte, visto que o fármaco não demonstrou culminar na redução da dose de corticosteroides em ensaios clínicos específicos. Fragilidade das Evidências: Os estudos que avaliaram o controle de sintomas carecem de rigor metodológico, não atendendo ao requisito de "evidência científica de alto nível" (ensaios clínicos randomizados robustos ou meta-análises) exigido pelo STF. Alternativas no SUS: O NatJus consignou que não foram esgotadas as alternativas terapêuticas ofertadas pelo SUS para a Miastenia Gravis, como a ciclofosfamida, ciclosporina e imunoglobulina humana, previstas no PCDT da patologia. Além disso, o parecer apontou que não foram esgotadas as alternativas ofertadas pelo SUS, circunstância relevante para a análise do requisito da impossibilidade de substituição terapêutica. Também não se verifica urgência apta a justificar a superação excepcional dos critérios técnicos aplicáveis, pois as notas técnicas constantes dos autos não caracterizam o caso como hipótese de urgência ou emergência médica nos termos técnicos avaliados. Assim, embora se reconheça a gravidade da enfermidade narrada e a relevância do direito fundamental à saúde, não restou comprovado o preenchimento cumulativo dos requisitos necessários para compelir judicialmente os entes públicos ao fornecimento do medicamento Rituximabe para a finalidade pretendida. Dessa forma, a improcedência do pedido é medida que se impõe. Dispositivo Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado por JOICE LOPES CARVALHO DE OLIVEIRA em face do ESTADO DE RONDÔNIA e do MUNICÍPIO DE PORTO VELHO, relativo ao fornecimento do medicamento RITUXIMABE. Declaro resolvido o mérito, nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil.(...)” Em atenção às razões recursais, verifica-se que não assiste razão à recorrente, porquanto a sentença recorrida observou corretamente os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal em precedente de observância obrigatória. Embora o medicamento pleiteado possua registro sanitário junto à ANVISA, não se encontra incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento da patologia apresentada pela autora, qual seja, Miastenia Gravis. Desse modo, para a finalidade terapêutica pretendida, trata-se de medicamento não incorporado às políticas públicas de saúde, ou de uso off-label, hipótese submetida ao regime jurídico estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. Conforme assentado pelo STF, a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, ou cujo uso seja pretendido para indicação terapêutica não contemplada pelas políticas públicas de saúde, possui caráter excepcional e exige o preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos. Entre eles, destacam-se a demonstração da imprescindibilidade clínica do fármaco ao tratamento do paciente; a inexistência de alternativa terapêutica eficaz incorporada ao SUS; a comprovação da eficácia e da segurança do medicamento à luz da Medicina Baseada em Evidências; e, ainda, a demonstração da ilegalidade da decisão administrativa da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) que deixou de recomendar sua incorporação para a indicação pretendida. Assim, não basta que o medicamento possua registro na ANVISA ou que haja prescrição médica individualizada. Incumbe à parte autora comprovar o atendimento de todos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal, por se tratar de hipótese excepcional de intervenção judicial nas políticas públicas de saúde, ônus do qual não se desincumbiu no caso concreto. Nesse sentido: “RECURSO INOMINADO. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DENOSUMABE (PROLIA) PARA TRATAMENTO DE OSTEOPOROSE GRAVE. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS FIXADOS PELO STF E STJ. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME Recurso inominado interposto contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Denosumabe (Prolia) 60mg, formulado em face do Estado de Rondônia e do Município de Ji-Paraná, sob a alegação de ser portadora de osteoporose grave (CID M81.8). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) definir se a parte autora faz jus ao fornecimento do medicamento Denosumabe, não incorporado ao SUS, à luz da jurisprudência do STF (Tema 1.234 e Súmula Vinculante nº 61) e do STJ (Tema 106); e (ii) determinar se os documentos acostados aos autos comprovam o preenchimento dos requisitos cumulativos exigidos para tanto. III. RAZÕES DE DECIDIR A jurisprudência do STF e do STJ admite o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS desde que observadas, de forma cumulativa, condições estritas, como a imprescindibilidade do medicamento, sua eficácia comprovada com base em evidências científicas de alto nível, inexistência de substitutos terapêuticos no SUS, incapacidade financeira do paciente e negativa administrativa de fornecimento. O laudo médico apresentado pela autora não demonstra, com base em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, a eficácia, efetividade e segurança do Denosumabe para o caso concreto, conforme exigido pelo STF (Tema 1.234). A Nota Técnica do NATJUS e o parecer da CONITEC são desfavoráveis à incorporação do medicamento, evidenciando a baixa qualidade científica dos estudos e a inexistência de comprovação de benefícios clínicos significativos, como a redução no risco de fraturas. Há alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento da osteoporose, não tendo a autora demonstrado que todas foram esgotadas ou que são ineficazes para o seu caso específico. Inexistem provas da ilegalidade no processo de não incorporação do Denosumabe pela CONITEC ou de mora administrativa, nem comprovação de pedido de incorporação apresentado pela parte. Ausente, também, a demonstração de negativa formal de fornecimento do medicamento na via administrativa, o que inviabiliza o deferimento judicial da pretensão. IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso desprovido Tese de julgamento: O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF e STJ, notadamente a comprovação científica robusta da eficácia do fármaco, a inexistência de substituto terapêutico no SUS e a negativa administrativa de fornecimento. A ausência de evidências científicas de alto nível sobre a efetividade e segurança do Denosumabe, aliada à existência de alternativas terapêuticas no SUS e à não comprovação de esgotamento destas, afasta o dever do Estado de custear o medicamento pleiteado. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; CPC, arts. 355, I, 487, I, e 98, § 3º; Lei nº 9.099/1995, arts. 46 e 55; Lei nº 12.153/2009, art. 27. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234 da repercussão geral); STF, Súmula Vinculante nº 61; STJ, REsp 1.657.156-RJ (Tema 106).(TJRO - Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, RECURSO INOMINADO CÍVEL, Processo nº 7013682-59.2024.8.22.0005, 1ª Turma Recursal / 1ª Turma Recursal - Gabinete 01, Relator(a) do Acórdão: ROBERTO GIL DE OLIVEIRA Data de julgamento: 03/07/2025);” “DIREITO CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO NOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. NINTEDANIBE 150 MG. TRATAMENTO DE FIBROSE PULMONAR. IMPOSSIBILIDADE. REQUISITOS DO TEMA 106 DO STJ E TEMA 06/RG NÃO PREENCHIDOS. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Recurso de apelação interposto contra a sentença que julgou improcedente a ação de obrigação de fazer visando ao fornecimento do medicamento nintedanibe 150 mg para tratamento de fibrose pulmonar. A sentença considerou a ausência de comprovação da eficácia do medicamento e a não incorporação do mesmo nos atos normativos do SUS. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Discute-se se o fornecimento do medicamento nintedanibe 150 mg para tratamento de fibrose pulmonar deve ser concedido, à luz dos requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 106 do STJ e Tema 06 de repercussão geral. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A decisão do STJ no Tema 106 estabelece que, para a concessão de medicamentos não incorporados pelo SUS, é necessário comprovar cumulativamente: (i) laudo médico fundamentado que ateste a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de o paciente arcar com os custos; (iii) registro do medicamento na ANVISA. 4. O Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) exige que o autor da demanda demonstre, entre outros requisitos: i) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; e ii) haver prova, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 5. No caso, o laudo médico apresentado menciona que o nintedanibe é uma opção de tratamento, mas não comprova ser a única terapêutica eficaz disponível, não atendendo, portanto, ao requisito de imprescindibilidade do medicamento. 6. Estudos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (CONITEC) evidenciam a ausência de eficácia comprovada do nintedanibe no tratamento da fibrose pulmonar, além de apontarem uma alta taxa de eventos adversos associados ao uso do medicamento, o que reforça a justificativa para a não incorporação pelo SUS. 7. Não há prova da superioridade e eficácia do medicamento em questão, de modo que inexiste ilegalidade na decisão de não incorporação pelo SUS. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso desprovido. Tese de julgamento: 1. O fornecimento de medicamento não incorporado pelo SUS exige a comprovação da sua imprescindibilidade e eficácia. 2. A decisão da CONITEC sobre a não incorporação do medicamento devido à ausência de evidências suficientes de eficácia deve ser considerada como fator determinante na análise judicial. Jurisprudência relevante citada: STJ, Tema 106; STF, Tema 6, SV 61; TJRO, AP n. 7057224-76.2023.8.22.0001, 2ª Câmara Especial, Rel. Des. Roosevelt Queiroz Costa, j. 17/12/2024. (TJRO - Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, APELAÇÃO CÍVEL, Processo nº 7030174-41.2024.8.22.0001, 2ª Câmara Especial / Gabinete Des. Miguel Monico, Relator(a) do Acórdão: MIGUEL MONICO NETO Data de julgamento: 04/04/2025).” Neste sentido, embasada em nota técnica desfavorável, exarada pelo NATJUS (id. 33548215), e, considerando a ausência de demonstração cabal do direito vindicado (art. 373, I, CPC), a manutenção da r. sentença vergastada é a medida que se impõe. Por tais considerações, VOTO no sentido de NEGAR PROVIMENTO ao recurso inominado interposto, mantendo-se inalterada a r. sentença vergastada, por seus próprios e sólidos fundamentos. Nos termos do art. 55 da Lei n. 9.099/1995, CONDENO a parte recorrente ao pagamento das custas e honorários advocatícios da parte contrária, estes arbitrados em 10% do valor da causa, restando suspensa a exigibilidade em razão da gratuidade de justiça deferida anteriormente. Transitada em julgado, remeta-se à origem. É como voto. EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO À SAÚDE. RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RITUXIMABE. MIASTENIA GRAVIS AUTOIMUNE GENERALIZADA. USO OFF-LABEL. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS FIXADOS NOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. NOTA TÉCNICA DESFAVORÁVEL DO NATJUS. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME Recurso inominado interposto contra sentença que julgou improcedente ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado de Rondônia e do Município de Porto Velho, na qual a autora pleiteia o fornecimento do medicamento Rituximabe 1000 mg injetável para tratamento de Miastenia Gravis autoimune generalizada associada ao anticorpo Anti-MuSK positivo (CID G70.0). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO A questão em discussão consiste em definir se a autora faz jus ao fornecimento judicial do medicamento Rituximabe, não incorporado ao SUS para a indicação terapêutica pretendida, diante dos requisitos cumulativos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal. III. RAZÕES DE DECIDIR O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS ou destinado a uso off-label possui caráter excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal. A mera prescrição médica e o registro sanitário do medicamento na ANVISA não são suficientes para justificar a intervenção judicial nas políticas públicas de saúde. A parte autora não comprova, por meio de evidências científicas de alto nível, a eficácia, a segurança, a efetividade e a imprescindibilidade clínica do Rituximabe para o tratamento da enfermidade apresentada. A Nota Técnica do NATJUS conclui pela inexistência de evidências científicas robustas capazes de demonstrar benefício clínico suficiente do medicamento para a hipótese dos autos. O parecer técnico evidencia que não foram esgotadas as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o tratamento da Miastenia Gravis, inexistindo demonstração da impossibilidade de substituição terapêutica. Não comprovado o preenchimento dos requisitos fixados pelos Temas 6 e 1234 do STF, impõe-se a manutenção da sentença de improcedência. IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso desprovido. Tese de julgamento: O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS ou indicado para uso off-label exige o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 da repercussão geral do STF. A prescrição médica individualizada e o registro sanitário na ANVISA não afastam a necessidade de comprovação da eficácia, segurança, efetividade, imprescindibilidade clínica e inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS. A nota técnica desfavorável do NATJUS, aliada à ausência de evidências científicas de alto nível e ao não esgotamento das terapias disponíveis no SUS, impede o deferimento judicial do medicamento pleiteado. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-M, 19-O, 19-Q e 19-R; CPC, arts. 373, I, 487, I, 927, III, e 98, § 3º; Lei nº 9.099/1995, arts. 38, 46 e 55; Lei nº 12.153/2009, art. 27. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6 da repercussão geral); STF, RE 1.366.243 (Tema 1234 da repercussão geral); TJRO, Recurso Inominado Cível, Processo nº 7013682-59.2024.8.22.0005, Rel. Des. Roberto Gil de Oliveira, j. 03.07.2025; TJRO, Apelação Cível, Processo nº 7030174-41.2024.8.22.0001, Rel. Des. Miguel Monico Neto, j. 04.04.2025. ACÓRDÃO Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Magistrados da(o) 1ª Turma Recursal do Tribunal de Justiça do Estado de Rondônia, na conformidade da ata de julgamentos, em, RECURSO INOMINADO CÍVEL NÃO PROVIDO NOS TERMOS DO VOTO DO RELATOR, POR UNANIMIDADE. Porto Velho, 04 de setembro de 2026 JOAO LUIZ ROLIM SAMPAIO Relator