6077636-69.2026.4.06.3800

Intimação

TRF6 · 15ª Vara Federal Cível e JEF Adjunto de Belo Horizonte · DESPACHO/DECISÃO

Procedimento Comum (Vara Cível) Nº 6077636-69.2026.4.06.3800/MG AUTOR: ISMAEL BELMIRO DA CRUZ ADVOGADO(A): JARBAS FERREIRA DE MATOS (OAB MG162660) DESPACHO/DECISÃO Vistos. Na decisão do evento 4, este Juízo delimitou a controvérsia superveniente à continuidade do tratamento com nivolumabe, na dose de 480 mg a cada 28 dias, após as seis doses inicialmente adquiridas em cumprimento das decisões proferidas pela Justiça Estadual. Naquela oportunidade, registrou-se que o relatório médico então existente apontava aumento das lesões pulmonares após cinco ciclos, embora o autor permanecesse clinicamente estável, assintomático, com performance status ECOG 0-1 e adequada tolerabilidade, tendo o médico assistente invocado os critérios iRECIST e a possibilidade de tratamento além da progressão radiológica. Considerando que a aquisição de doses adicionais representaria ampliação da tutela anteriormente concedida, fundada em quadro clínico superveniente, reservou-se a apreciação do pedido até a realização de instrução técnica individualizada, determinando-se a apresentação de documentação complementar pela parte autora, manifestação da União e posterior remessa dos autos ao e-NatJus. A União apresentou contestação no evento 18. No evento 21, a parte autora apresentou documentação complementar e reiterou o pedido de tutela de urgência. O relatório médico de 20/08/2026 informa que a sexta dose do nivolumabe foi administrada em 29/07/2026 e classifica os achados radiológicos como progressão não confirmada segundo os critérios iRECIST - iUPD. Registra, ainda, manutenção de estabilidade clínica, performance status ECOG 0-1, ausência de sintomas de progressão e adequada tolerabilidade. O médico assistente prescreve seis ciclos adicionais de nivolumabe, mas informa, simultaneamente, que nova avaliação clínica e radiológica foi programada para a última semana de agosto de 2026, com a finalidade específica de confirmar ou afastar a progressão inicialmente identificada. A documentação juntada, portanto, acrescenta elementos relevantes, mas não elimina a necessidade de avaliação técnica independente. A controvérsia atual não se limita à existência de evidência científica favorável ao uso inicial do nivolumabe em carcinoma espinocelular recorrente ou metastático após tratamento à base de platina. É necessário esclarecer, de maneira individualizada, a qualidade e a certeza da evidência relativa à continuidade do tratamento após progressão radiológica, a adequada aplicação dos critérios iRECIST ao caso concreto, a existência de alternativas terapêuticas ou assistenciais disponíveis no SUS, a imprescindibilidade da manutenção do medicamento e o período adicional tecnicamente justificável antes da reavaliação confirmatória. Também permanece pendente documentação relativa a eventual requerimento administrativo específico para a continuidade atualmente pretendida. A parte autora informa que houve negativa administrativa em 10/03/2026, mas reconhece não dispor de documento comprobatório do novo requerimento formulado após a evolução clínica superveniente, nem de resposta administrativa formal relativa à continuidade após as seis doses. Quanto aos orçamentos atualizados, foi indicado o valor mínimo de R$ 266.722,20 para seis ciclos adicionais. Os documentos, entretanto, utilizam referências distintas de preço, não estando suficientemente individualizados, neste momento, o valor anual do tratamento e o efetivo parâmetro público aplicável para eventual aquisição judicial. A urgência decorrente da natureza da enfermidade recomenda a aceleração da instrução. Não afasta, contudo, a necessidade de esclarecimento técnico das questões que condicionam a análise da probabilidade do direito. A consulta ao e-NatJus já foi expressamente determinada no evento 4 para ocorrer após a apresentação dos documentos pela parte autora e da manifestação da União, ou após o decurso dos respectivos prazos, independentemente da prestação de contas determinada ao Estado de Minas Gerais. Estão, portanto, presentes as condições para o imediato cumprimento daquela determinação. Ante o exposto: 1. DETERMINO A IMEDIATA REMESSA DOS AUTOS AO e-NatJus, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, para elaboração de Nota Técnica individualizada acerca da pretensão de continuidade do tratamento do autor com nivolumabe 480 mg, a cada 28 dias, após as seis doses já administradas. Deverão ser encaminhados ao e-NatJus, especialmente: a) a petição inicial; b) os relatórios e prescrições médicas; c) os exames de imagem e respectivos laudos comparativos; d) os documentos relativos aos tratamentos anteriormente realizados; e) os documentos existentes nos autos relativos à não incorporação do nivolumabe para a indicação discutida; f) a negativa administrativa de 10/03/2026; g) a decisão do evento 4; h) a contestação da União do evento 18; i) a petição e todos os documentos apresentados no evento 21, especialmente o relatório médico de 20/08/2026 e os exames que fundamentaram a classificação como iUPD. 2. REITEREM-SE ao e-NatJus os quesitos já formulados no item 12.1 da decisão do evento 4: a) O nivolumabe possui indicação sanitária compatível com a doença, a linha terapêutica, a dose e a frequência prescritas ao autor? b) O perfil clínico do autor corresponde à população avaliada no estudo CheckMate-141? c) Qual é a magnitude e a certeza da evidência científica relativa ao uso inicial do nivolumabe nessa indicação? d) Quais medicamentos, tratamentos ou medidas assistenciais incorporados ao SUS constituem alternativas para paciente com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático, refratário à platina, nas condições documentadas? e) Essas alternativas são adequadas ao caso individual, considerando os tratamentos anteriores e o atual estado funcional? f) O aumento das lesões pulmonares depois de cinco ciclos pode ser classificado, com os documentos existentes, como progressão não confirmada segundo os critérios iRECIST? g) Quais exames, medidas ou informações adicionais são necessários para confirmar ou afastar a progressão? h) A evidência relativa ao tratamento além da progressão decorre de ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou meta-análise, ou de análise exploratória pós-hoc? i) Qual é a certeza da evidência de benefício da continuidade depois da progressão radiológica? j) O autor apresenta os critérios utilizados no estudo para tratamento além da progressão, especialmente estabilidade funcional, benefício clínico, ausência de progressão clínica acelerada e ausência de toxicidade limitante? k) Quantos ciclos adicionais ou qual período seriam tecnicamente razoáveis antes da reavaliação confirmatória? l) Quais critérios objetivos devem determinar a manutenção ou a suspensão do medicamento? m) A interrupção enquanto se realiza a instrução técnica apresenta risco concreto e documentado de perda irreversível de benefício? 3. ACRESCENTEM-SE, diante da documentação do evento 21, os seguintes quesitos complementares: n) Considerando que o relatório médico de 20/08/2026 prescreve seis ciclos adicionais, mas registra, simultaneamente, que nova avaliação clínica e radiológica está programada para a última semana de agosto de 2026 com a finalidade de confirmar ou afastar a progressão, há fundamento técnico para a autorização prévia dos seis ciclos antes do resultado dessa reavaliação? o) Caso a reavaliação confirmatória ainda não tenha sido realizada, existe fundamento técnico e evidência suficiente para manutenção transitória do tratamento até a obtenção do exame confirmatório? Em caso positivo, qual seria o período ou número mínimo de ciclos tecnicamente justificável? p) A documentação atualmente disponível permite afirmar que a continuidade do nivolumabe, após a progressão radiológica observada, é imprescindível para este paciente, ou essa conclusão depende do resultado da reavaliação radiológica confirmatória? 4. INTIME-SE a parte autora, no prazo de 3 (três) dias, para informar se a avaliação clínica e radiológica indicada no relatório médico de 20/08/2026 como programada para a última semana de agosto de 2026 já foi realizada. Em caso positivo, deverá juntar imediatamente o respectivo laudo e eventual manifestação médica subsequente acerca da classificação como iUPD, iCPD, iSD ou outra conclusão decorrente da reavaliação. Caso o exame ainda não tenha sido realizado, deverá informar, se conhecida, a data prevista e juntar o respectivo resultado tão logo disponibilizado, independentemente de nova intimação. 5. OFICIE-SE ao Hospital da Baleia, com urgência, para que informe se foi formulado requerimento administrativo referente à continuidade do tratamento com nivolumabe após as seis doses já administradas e, em caso positivo, encaminhe cópia do requerimento, informe sua situação atual e eventual resposta administrativa. A diligência deverá tramitar paralelamente à consulta ao e-NatJus e não suspenderá sua realização. 6. INTIME-SE a União, sem prejuízo da imediata remessa ao e-NatJus, para complementar a informação relativa à situação do nivolumabe perante a Conitec, especialmente quanto à decisão de não incorporação mencionada nos autos como constante do Relatório de Recomendação nº 918 e do Registro de Deliberação nº 915/2024, juntando, caso disponha dos documentos correspondentes, o relatório, a recomendação final e o ato administrativo pertinente. Deverá, ainda, identificar concretamente, se existentes, as alternativas terapêuticas ou assistenciais incorporadas ao SUS aplicáveis ao perfil clínico documentado do autor. 7. REITERE-SE a intimação do ESTADO DE MINAS GERAIS para cumprimento do item 9 da decisão do evento 4, uma vez que a manifestação do evento 14 limitou-se à ciência da decisão, devendo apresentar: a) valor total bloqueado; b) pagamentos realizados; c) notas fiscais e comprovantes de entrega; d) quantidade total adquirida; e) datas e locais das aplicações; f) eventual medicamento ainda armazenado; g) eventual saldo financeiro remanescente. A prestação de contas prosseguirá paralelamente e não impedirá nem retardará a remessa ao e-NatJus. 8. Por ora, MANTENHO A RESERVA DA APRECIAÇÃO do pedido de aquisição, bloqueio ou custeio dos seis ciclos adicionais, nos termos da decisão do evento 4, até a obtenção da avaliação técnica individualizada, sem prejuízo de reapreciação imediata diante de elemento clínico superveniente ou da resposta técnica do e-NatJus. A presente determinação não altera os efeitos materiais já produzidos quanto às seis doses anteriormente adquiridas e administradas. 9. JUNTADA A NOTA TÉCNICA DO e-NatJus, intimem-se as partes para manifestação, no prazo comum de 3 (três) dias, inclusive para eventual apresentação de esclarecimentos médicos ou técnicos diretamente relacionados às respostas fornecidas. 10. Após, ou antes disso caso sobrevenha elemento clínico que exija apreciação imediata, voltem os autos conclusos com prioridade para decisão sobre a continuidade do tratamento. Cumpra-se com urgência.