6010019-46.2026.4.06.0000

Intimação

TRF6 · SEC.GAB.34 (Des. Federal EVANDRO REIMÃO DOS REIS) · Acórdão

Agravo de Instrumento Nº 6010019-46.2026.4.06.0000/MG RELATOR: Juiz Federal GLÁUCIO MACIEL AGRAVANTE: ROBERTO TEIXEIRA NASCIMENTO ADVOGADO(A): FLAVIO LUCIO LOPES (OAB MG068044) EMENTA DIREITO À SAÚDE E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. PEMBROLIZUMABE. CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO METASTÁTICO. CONITEC. NÃO INCORPORAÇÃO. CONTROLE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 DO STF. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE NO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO. NÃO COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME Agravo de instrumento interposto com o objetivo de obter o fornecimento de pembrolizumabe para tratamento de câncer de cabeça e pescoço metastático. O medicamento possui registro na Anvisa, mas não foi incorporado às listas de dispensação do SUS, tendo a Conitec recomendado sua não incorporação. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) definir se o ato administrativo que não incorporou o pembrolizumabe ao SUS apresenta ilegalidade apta a justificar a intervenção judicial; e (ii) estabelecer se estão demonstrados os requisitos cumulativos exigidos pelos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral para o fornecimento excepcional de medicamento não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR A incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos pelo SUS constitui atribuição do Ministério da Saúde, nos termos do art. 19-Q da Lei 8.080/90, cabendo ao Poder Judiciário exercer controle de legalidade do ato administrativo sem substituir a Administração em seu mérito. A concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, exige a observância cumulativa dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF. A Conitec avaliou a incorporação do pembrolizumabe para tratamento de câncer de cabeça e pescoço recidivado ou metastático e recomendou sua não incorporação, mediante a Portaria SCTIE/MS 41/2024, com fundamento em aspectos relacionados à eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. A ausência de ilegalidade na decisão da Conitec impede a intervenção judicial excepcional para determinar o fornecimento de medicamento não incorporado, pois compete ao requerente demonstrar, com ônus probatório reforçado, a ilegalidade do ato administrativo de não incorporação. A Nota Técnica NatJus 528236 apresentou conclusão desfavorável ao fornecimento do pembrolizumabe no caso concreto, embora reconheça a existência de evidências científicas, e registrou que o parecer negativo da Conitec considerou aspectos de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. A mera existência de registro do medicamento na Anvisa ou de prescrição médica não supre a necessidade de demonstração cumulativa dos requisitos estabelecidos pelo STF, especialmente quanto à ilegalidade da não incorporação e à comprovação dos demais pressupostos à luz da medicina baseada em evidências. Ausente a demonstração dos requisitos fático-probatórios necessários e não identificada, em cognição não exauriente, irregularidade ou ilegalidade na atuação da Conitec, deve prevalecer a política pública de saúde estabelecida pelo SUS. IV. DISPOSITIVO E TESE Agravo de instrumento desprovido. Tese de julgamento: 1. O fornecimento judicial excepcional de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, exige o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral do STF. 2. O Poder Judiciário deve limitar-se ao controle de legalidade do ato administrativo de não incorporação, não podendo substituir a Administração na avaliação de mérito da política pública de saúde. 3. A ausência de demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec impede, em regra, o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS. Dispositivos relevantes citados: Constituição, art. 97; Lei 8.080/90, art. 19-Q; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III e § 1º. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 da repercussão geral, RE 566.471, Red. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso, j. 26.09.2024; STF, Tema 1.234 da repercussão geral, RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 16.09.2024; STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61; STF, Reclamação 75.471, Rel. Min. Flávio Dino; STF, STA 175-AgR. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do voto do relator, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. Belo Horizonte, 28 de agosto de 2026.