Processo 5889585-79.2024.8.09.0000

2026-09-16 · STJ

AgInt no RMS 78216/GO (2026/0003461-1) RELATORA:MINISTRA MARIA THEREZA DE ASSIS MOURA AGRAVANTE:MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DE GOIÁS AGRAVADO:ESTADO DE GOIAS ADVOGADO:ALEXANDRE FELIX GROSS - GO040240 Vista à(s) parte(s) agravada(s) para impugnação do Agravo Interno (AgInt).

2026-09-09 · STJ

RMS 78216/GO (2026/0003461-1) RELATORA:MINISTRA MARIA THEREZA DE ASSIS MOURA RECORRENTE:MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DE GOIÁS RECORRIDO:ESTADO DE GOIAS ADVOGADO:ALEXANDRE FELIX GROSS - GO040240 DECISÃO Trata-se de recurso ordinário em mandado de segurança interposto pelo MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DE GOIÁS contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Goiás, assim resumido (fl. 280): MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIREITO À SAÚDE. RIVAROXABANA. NÃO INCORPORAÇÃO AO SUS. TEMA 1.234 DO STF. ILEGALIDADE DO ATO DA CONITEC NÃO DEMONSTRADA. 1. O Tema 1.234 do STF estabelece que o Poder Judiciário deve obrigatoriamente analisar o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC, restringindo-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato. 2. A CONITEC, por meio da Portaria nº 11/2016, decidiu pela não incorporação da Rivaroxabana com base em estudos que questionaram a eficácia do medicamento em comparação com a Varfarina. 3. O impetrante não impugnou o estudo citado pela CONITEC quanto ao medicamento pleiteado e nem as desvantagens apresentadas no relatório dessa comissão. 4. Não houve demonstração da ineficácia do tratamento disponível no SUS (Varfarina) para o caso específico do paciente. 5. A presunção de veracidade e legitimidade dos atos administrativos permanece hígida quando não comprovada sua ilegalidade. 6. A não demonstração da ilegalidade do ato da CONITEC que negou a incorporação do medicamento ao SUS impede o reconhecimento do direito líquido e certo ao seu fornecimento. SEGURANÇA DENEGADA. Opostos embargos de declaração, foram eles rejeitados, nos termos da seguinte ementa (fls. 371-372): DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RIVAROXABANA. FIBRILAÇÃO ATRIAL. AUSÊNCIA DE VÍCIOS NO ACÓRDÃO EMBARGADO. I. CASO EM EXAME 1. Embargos de declaração opostos contra acórdão que denegou a segurança pleiteada para fornecimento do medicamento Rivaroxabana 20 mg para tratamento de paciente diagnosticado com Fibrilação Atrial (CID 10 I 48), com alegação de omissão quanto ao fundamento relativo aos efeitos adversos do medicamento disponível pelo SUS (Varfarina). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Determinar se o acórdão embargado incorreu em omissão ao não analisar os argumentos acerca dos efeitos adversos mais graves do medicamento disponibilizado pelo SUS em comparação àquele pleiteado. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Os embargos de declaração se destinam ao esclarecimento de obscuridade, à eliminação de contradição, à supressão de omissão de ponto sobre o qual devia pronunciar-se o juiz ou tribunal ou à correção de erro material, conforme disposto no artigo 1.022 do Código de Processo Civil. 4. O acórdão embargado analisou adequadamente a questão central da demanda, concluindo pela ausência de comprovação da ilegalidade do ato da CONITEC que negou a incorporação do medicamento Rivaroxabana ao SUS e da ineficácia do fármaco fornecido pelo SUS para o tratamento da moléstia do paciente. 5. O Tema nº 106 do Superior Tribunal de Justiça exige a comprovação da ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, requisito não atendido no caso concreto. 6. O magistrado não está obrigado a analisar todas as alegações apresentadas pelas partes, bastando que decida suficientemente a controvérsia, explicitando as razões aptas à formação de seu convencimento. 7. Não se deve confundir omissão com resultado contrário aos interesses da parte, sendo inadmissível a oposição de embargos de declaração para rediscutir questões tratadas e devidamente fundamentadas na decisão embargada. 8. O prequestionamento resta atendido pela simples oposição dos embargos de declaração, independentemente do seu acolhimento pelo Tribunal de origem, exigindo-se o reconhecimento pelos Tribunais Superiores de que a inadmissão ou rejeição dos aclaratórios violou o artigo 1.022 do CPC. IV. DISPOSITIVO E TESE 9. Embargos de declaração rejeitados. Tese de julgamento: 1. Os embargos de declaração não se prestam à rediscussão de matéria já decidida, não configurando omissão o fato de o órgão julgador adotar entendimento diverso do pretendido pela parte. 2. Para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é necessária a comprovação de ineficácia do fármaco disponibilizado pelo sistema público, não sendo suficiente a mera alegação de efeitos adversos mais graves. Informa o recorrente que o substituído, de 79 anos, é portador de fibrilação atrial (CID I48) e necessita do medicamento Rivaroxabana 20 mg, cujo custo não pode suportar. Relata que a Câmara de Avaliação Técnica em Saúde do Ministério Público de Goiás (CATS/MPGO) recomendou o fornecimento do fármaco, mas o pedido administrativo foi indeferido. O Tribunal de Justiça denegou a ordem, ao fundamento de que não teria sido demonstrada a ineficácia do medicamento disponibilizado pelo SUS nem a ilegalidade da não incorporação da Rivaroxabana pela CONITEC. Sustenta o recorrente, em síntese, que as condições clínicas do substituído contraindicam o uso da Varfarina, disponibilizada pelo SUS, em razão do risco de complicações hemorrágicas, das interações medicamentosas e alimentares e da dificuldade de monitorização terapêutica. Defende, ainda, que a incapacidade econômica exigida pela jurisprudência não pressupõe miserabilidade absoluta e que a impossibilidade de substituição do medicamento deve ser aferida à luz das particularidades do caso concreto, não sendo exigível a prévia tentativa de todas as alternativas terapêuticas disponíveis. Afirma, por fim, estarem preenchidos os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF e 106 do STJ e requer o provimento do recurso para reconhecer o direito líquido e certo do substituído ao fornecimento da Rivaroxabana 20 mg. O Ministério Público Federal opinou pelo provimento do recurso (fls. 434-440). É o relatório. Decido. Sem razão o recorrente. No que interessa, constou do acórdão recorrido (fls. 288-295): O anticoagulante que se encontra incorporado pelo SUS é o Varfarina Sódica. Do compulso dos autos, verifico que o demandante, na Movimentação nº 19, apresentou o ato administrativo comissivo da não incorporação pela CONITEC (Portaria nº 11, de 4 de fevereiro de 2016), que foi publicado no Diário Oficial da União em 10/02/2016. Essa Portaria possui o seguinte teor: PORTARIA Nº 11, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2016 Torna pública a decisão de não incorporação dos medicamentos apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Ficam não incorporados os medicamentos apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para Prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec. gov. br/. Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. [...] O ato de não incorporação pela CONITEC da rivaroxabana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvular no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS expôs o seguinte: Evidência sobre rivaroxabana Um único estudo avaliou a rivaroxabana em relação à varfarina, o ROCKET. Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com o objetivo de avaliar a não inferioridade da rivaroxabana para os desfechos: AVC ou embolismo sistêmico. Os resultados deste ensaio foram recentemente questionados, em dezembro de 2015, por Deborah Cohen (23). O dispositivo utilizado para controle do RNI, essencial na titulação do medicamento comparador (varfarina), foi submetido a um recall em 2014. Os resultados poderiam ser inferiores ao correto numa margem significativa clinicamente. Os resultados principais destes ensaios encontram-se resumidos no Quadro 1 e o risco de viés na Figura 2. (...) As evidências atualmente disponíveis sobre eficácia e segurança dos novos anticoagulantes orais (apixabana, dabigatrana e rivaroxabana) para prevenção de AVC isquêmico são baseadas em ensaios clínicos fase III de não inferioridade. Não foram localizadas até o momento evidências estatisticamente significativas para apixabana e rivaroxabana em relação ao desfecho prevenção de AVC isquêmico. Vantagens oferecidas pelos novos anticoagulantes incluem a conveniência de não necessitar de testagem rotineira da coagulação (RNI) e a ausência de interações com alimentos. Dentre as desvantagens, além de seus maiores custos, destacam-se a impossibilidade de uso em pacientes com insuficiência renal grave, o uso em duas doses diárias, a impossibilidade de controlar seu efeito por testes laboratoriais, e a ausência de antídoto. Em relação à dabigatrana, os efeitos gastrointestinais impossibilitam o em uso em uma parcela dos pacientes. As evidências científicas disponíveis na literatura sobre a eficácia e segurança dos novos medicamentos (apixabana, dabigatrana e rivaroxabana) se resumem a 3 ensaios clínicos randomizados duplo cego de não inferioridade comparada à varfarina, sendo um ECR para cada um dos novos medicamentos. Todos são estudos pivotais (que embasaram os registros de comercialização desses produtos), pois comprovaram que os novos medicamentos são não inferiores à varfarina. Considerou-se que não é viável assumir eficácia superior a partir de um estudo de não inferioridade. Os membros da CONITEC presentes deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação da apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de Acidente Vascular Cerebral em pacientes com Fibrilação Atrial cronica não valvar no SUS. (g.) No parecer da Câmara de Avaliação Técnica em Saúde – CATS do Ministério Público do Estado de Goiás, para demonstrar cientificamente que a rivaroxabana possui eficácia superior à varfarina sódica na prevenção do AVC e embolia sistêmica em pacientes com FA não valvular, foi destacado o seguinte: Na prevenção do AVC e embolia sistêmica em pacientes com FA não valvular: O estudo ROCKET AF (Rivaroxaban once daily oral direct Factor X a inhibition compared with vitamin K antagonist for the prevention of stroke and embolism trial in atrial fibrillation)19,20 - clínico de não inferioridade - comparou a rivaroxabana 20 mg/dia (15 mg/dia para pacientes com clearance da creatinina de 30-49 mL/min por 1,73 m2) com a varfarina (RNI alvo de 2-3) em mais de 14.000 pacientes com FA não valvular. Comparando com o RE- LY, em que 2/3 dos pacientes tinham escore de CHADS2 Relator MARIA THEREZA DE ASSIS MOURA