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5573478-06.2026.8.09.0051
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Intimação
TJGO · 10ª Câmara Cível · Ementa
AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5573478-06.2026.8.09.0051 COMARCA: Goiânia AGRAVANTE: Athos Magno Melo da Silveira AGRAVADA: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. RELATOR: Desembargador Altamiro Garcia Filho Ementa: Processo Civil. Agravo de instrumento. Ação de obrigação de fazer. Tutela de urgência. Fornecimento de biofármaco experimental (polilaminina) em regime de uso compassivo. Lesão medular traumática. Paraplegia. Ausência de registro sanitário na anvisa. Tema 500 da repercussão geral do stf. Distinguishing quanto à natureza privada do fornecedor. Contraindicação técnica expressa. Superação da janela terapêutica. Ausência de probabilidade do direito. Irreversibilidade dos efeitos da medida. I. Caso em exame 1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu a tutela de urgência pleiteada em ação de obrigação de fazer, por meio da qual o autor, vítima de lesão medular traumática com paraplegia, busca compelir o laboratório farmacêutico a fornecer, em regime de uso compassivo, biofármaco ainda em fase experimental de pesquisa clínica (Fase I), bem como a formalizar, perante a ANVISA, pedido de autorização para tanto. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se estão presentes os requisitos autorizadores da tutela de urgência – probabilidade do direito, perigo de dano e reversibilidade da medida (art. 300, caput e § 3º, do CPC) – de modo a viabilizar, em sede de cognição sumária, o fornecimento compulsório, para uso compassivo, de substância experimental Polilminina, ainda não registrada na Anvisa, cuja utilização, segundo elementos técnicos constantes dos autos, é incompatível com o estágio atual da lesão do paciente. III. Razões de decidir 3. A tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718) é inaplicável ao caso, porquanto aquele precedente disciplina, especificamente, os limites da obrigação estatal de fornecimento de medicamentos não registrados, ao passo que, na hipótese dos autos, a pretensão recursal dirige-se a pessoa jurídica de direito privado, desenvolvedora do fármaco, e não ao Poder Público. 4. A probabilidade do direito não se encontra configurada, porquanto o próprio Agravante reconhece que a eficácia do tratamento pretendido depende de administração dentro de janela terapêutica de até seis meses contados do trauma, prazo praticamente exaurido na data da decisão agravada; o protocolo técnico da Polilaminina restringe-se a lesões agudas ocorridas em até setenta e duas horas, circunstância que não se amolda ao estágio crônico do quadro do paciente; e o uso compassivo, disciplinado pela RDC nº 38/2013 da ANVISA, não constitui direito subjetivo do paciente, mas medida excepcional condicionada à anuência da Anvisa. 5. A pretensão recursal esbarra, ainda, em óbice: a irreversibilidade dos efeitos da medida pretendida, vedada pelo art. 300, § 3º, do CPC. A administração intraespinhal do biofármaco é procedimento invasivo cujos efeitos, uma vez produzidos, não podem ser desfeitos, e pode expor o paciente a risco de sequelas irreversíveis, ainda não conhecidas, por se tratar de tratamento experimental. IV. Dispositivo e Tese Agravo de instrumento conhecido e desprovido. Tese: 1. A tese firmada no Tema 500 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal (RE 657.718), por disciplinar especificamente os limites da obrigação estatal de fornecimento de medicamentos sem registro sanitário, não se aplica a pretensões dirigidas a pessoa jurídica de direito privado desenvolvedora do fármaco, hipótese que reclama distinguishing. 2. O uso compassivo de biofármaco experimental, disciplinado pela RDC nº 38/2013 da ANVISA, não configura direito subjetivo do paciente oponível ao laboratório desenvolvedor, constituindo medida excepcional condicionada à anuência da Anvisa. 3. A ausência de compatibilidade entre o protocolo técnico do tratamento experimental e o estágio clínico do paciente – notadamente quando superada a janela terapêutica prevista para a indicação do fármaco – inviabiliza, em sede de cognição sumária, o reconhecimento da probabilidade do direito exigida pelo art. 300, caput, do CPC. 4. A irreversibilidade dos efeitos de procedimento invasivo e experimental, cujos riscos não são integralmente conhecidos, constitui óbice autônomo à concessão da tutela de urgência, nos termos do art. 300, § 3º, do CPC. ____________ Dispositivos relevantes citados: CPC, art. 300, caput e § 3º, e art. 1.019, I; RDC nº 38/2013 – ANVISA. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718, Tribunal Pleno, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, j. 22.05.2019 (Tema 500) AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5573478-06.2026.8.09.0051 COMARCA: Goiânia AGRAVANTE: Athos Magno Melo da Silveira AGRAVADA: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. RELATOR: Desembargador Altamiro Garcia Filho Ementa: Processo Civil. Agravo de instrumento. Ação de obrigação de fazer. Tutela de urgência. Fornecimento de biofármaco experimental (polilaminina) em regime de uso compassivo. Lesão medular traumática. Paraplegia. Ausência de registro sanitário na anvisa. Tema 500 da repercussão geral do stf. Distinguishing quanto à natureza privada do fornecedor. Contraindicação técnica expressa. Superação da janela terapêutica. Ausência de probabilidade do direito. Irreversibilidade dos efeitos da medida. I. Caso em exame 1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu a tutela de urgência pleiteada em ação de obrigação de fazer, por meio da qual o autor, vítima de lesão medular traumática com paraplegia, busca compelir o laboratório farmacêutico a fornecer, em regime de uso compassivo, biofármaco ainda em fase experimental de pesquisa clínica (Fase I), bem como a formalizar, perante a ANVISA, pedido de autorização para tanto. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se estão presentes os requisitos autorizadores da tutela de urgência – probabilidade do direito, perigo de dano e reversibilidade da medida (art. 300, caput e § 3º, do CPC) – de modo a viabilizar, em sede de cognição sumária, o fornecimento compulsório, para uso compassivo, de substância experimental Polilminina, ainda não registrada na Anvisa, cuja utilização, segundo elementos técnicos constantes dos autos, é incompatível com o estágio atual da lesão do paciente. III. Razões de decidir 3. A tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718) é inaplicável ao caso, porquanto aquele precedente disciplina, especificamente, os limites da obrigação estatal de fornecimento de medicamentos não registrados, ao passo que, na hipótese dos autos, a pretensão recursal dirige-se a pessoa jurídica de direito privado, desenvolvedora do fármaco, e não ao Poder Público. 4. A probabilidade do direito não se encontra configurada, porquanto o próprio Agravante reconhece que a eficácia do tratamento pretendido depende de administração dentro de janela terapêutica de até seis meses contados do trauma, prazo praticamente exaurido na data da decisão agravada; o protocolo técnico da Polilaminina restringe-se a lesões agudas ocorridas em até setenta e duas horas, circunstância que não se amolda ao estágio crônico do quadro do paciente; e o uso compassivo, disciplinado pela RDC nº 38/2013 da ANVISA, não constitui direito subjetivo do paciente, mas medida excepcional condicionada à anuência da Anvisa. 5. A pretensão recursal esbarra, ainda, em óbice: a irreversibilidade dos efeitos da medida pretendida, vedada pelo art. 300, § 3º, do CPC. A administração intraespinhal do biofármaco é procedimento invasivo cujos efeitos, uma vez produzidos, não podem ser desfeitos, e pode expor o paciente a risco de sequelas irreversíveis, ainda não conhecidas, por se tratar de tratamento experimental. IV. Dispositivo e Tese Agravo de instrumento conhecido e desprovido. Tese: 1. A tese firmada no Tema 500 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal (RE 657.718), por disciplinar especificamente os limites da obrigação estatal de fornecimento de medicamentos sem registro sanitário, não se aplica a pretensões dirigidas a pessoa jurídica de direito privado desenvolvedora do fármaco, hipótese que reclama distinguishing. 2. O uso compassivo de biofármaco experimental, disciplinado pela RDC nº 38/2013 da ANVISA, não configura direito subjetivo do paciente oponível ao laboratório desenvolvedor, constituindo medida excepcional condicionada à anuência da Anvisa. 3. A ausência de compatibilidade entre o protocolo técnico do tratamento experimental e o estágio clínico do paciente – notadamente quando superada a janela terapêutica prevista para a indicação do fármaco – inviabiliza, em sede de cognição sumária, o reconhecimento da probabilidade do direito exigida pelo art. 300, caput, do CPC. 4. A irreversibilidade dos efeitos de procedimento invasivo e experimental, cujos riscos não são integralmente conhecidos, constitui óbice autônomo à concessão da tutela de urgência, nos termos do art. 300, § 3º, do CPC. ____________ Dispositivos relevantes citados: CPC, art. 300, caput e § 3º, e art. 1.019, I; RDC nº 38/2013 – ANVISA. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718, Tribunal Pleno, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, j. 22.05.2019 (Tema 500) VOTO Conforme relatado, trata-se de agravo de instrumento, com pedido de tutela recursal, interposto por Athos Magno Melo da Silveira em face da decisão proferida no mov. 15 pela Juíza de Direito da 1ª UPJ das Varas Cíveis da Comarca de Goiânia, Dra. Alessandra Gontijo Amaral, no bojo da ação de obrigação de fazer ajuizada pelo Agravante em face de Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. O recurso interposto enquadra-se entre as hipóteses de cabimento, já que decisões interlocutórias que versarem sobre tutelas provisórias estão elencadas no rol taxativo de cabimento de agravo de instrumento (art. 1.015, inc. I do CPC), como é o caso dos autos. Portanto, estão presentes os pressupostos recursais extrínsecos (tempestividade, preparo e regularidade formal), bem como os intrínsecos (cabimento, legitimidade, interesse recursal e inexistência de fato impeditivo ou extintivo), conheço do recurso. O Agravante pretende obter, em tutela recursal, a autorização para uso compassivo do biofármaco Polilaminina, desenvolvido pela Universidade Federal do Rio de Janeiro em parceria com o Laboratório Cristália, dotado de potencial regenerativo. A motivação é o seu estado de paraplegia causado pelas fraturas nas vértebras T11 e T12 e lesão medular completa, classificada como AIS A, com quadro de paraplegia, causado por acidente de trânsito. Segundo a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 657.718, submetido à sistemática da repercussão geral (Tema 500), o Estado não pode ser compelido a fornecer medicamento experimental ou desprovido de registro sanitário, ressalvada a hipótese de mora irrazoável da ANVISA na apreciação do pedido de registro. Impõe-se, contudo, uma ressalva quanto ao alcance dessa tese ao caso concreto. O precedente vinculante da Corte Suprema foi construído, em sua literalidade, para disciplinar a obrigação do Poder Público – e não de particular – de fornecer medicamento não registrado, tanto que a própria tese fixada condiciona a legitimidade passiva das demandas dessa natureza à figura da União. Na hipótese dos autos, a pretensão recursal não se dirige ao Estado, mas a pessoa jurídica de direito privado, desenvolvedora do biofármaco em parceria com instituição pública de pesquisa, circunstância que autoriza reconhecer um distinguishing entre o paradigma fixado pelo Supremo Tribunal Federal e a situação ora submetida a julgamento. Superada a questão da aplicabilidade do Tema 500, remanesce a necessidade de verificar, à luz do art. 300 do CPC, se estão presentes os requisitos autorizadores da tutela de urgência, os quais devem concorrer de forma cumulativa. A tutela provisória diz respeito a antecipação, total ou parcial, do julgamento da pretensão inicial, a partir do preenchimento dos seus requisitos que são tratados no art. 300, do CPC, dentre os quais, a probabilidade do direito, o perigo da demora e a reversibilidade da medida. Esse instituto foi claramente conceituado pelo doutrinador Jaylton Lopes Jr. ao comentar que1: Considera-se tutela antecipada o adiantamento, no todo ou em parte, dos efeitos da tutela definitiva que se requer. É preciso compreender que a antecipação não é da tutela em si, ou seja, do provimento judicial, mas sim de um ou alguns dos efeitos da tutela definitiva que se busca. Isso porque somente a decisão de mérito, baseada em cognição exauriente, é capaz de conceder a tutela em si, ou seja, o bem da vida perseguido em juízo. A tutela antecipada, portanto, tem natureza satisfativa, pois uma vez concedida, a parte passará a gozar, desde já, dos efeitos da tutela final pretendida. [...] Quanto à probabilidade do direito, verifico que ela não se encontra demonstrada. O próprio Agravante reconhece, em suas razões recursais, que a eficácia terapêutica da Polilaminina depende de sua administração dentro de janela biológica de até seis meses contados da data da lesão, ocorrida em 26/12/2025, ao passo que a decisão agravada foi proferida em 25/06/2026, quando o referido prazo já se encontrava praticamente esgotado. A esse dado soma-se a informação técnica trazida pela Agravada, segundo a qual o protocolo experimental em curso contempla, exclusivamente, lesões medulares agudas, ocorridas em até setenta e duas horas do evento traumático, em segmento vertebral distinto daquele efetivamente lesionado, circunstância que evidencia a inadequação técnica do fármaco ao estágio crônico em que já se encontra o quadro do paciente. Ainda, o Programa de Uso Compassivo, disciplinado pela RDC nº 38/2013 da ANVISA, não confere ao paciente direito subjetivo ao fornecimento do produto experimental, tratando-se de medida excepcional condicionada ao preenchimento cumulativo de requisitos técnico-científicos, entre os quais avulta a anuência da Anvisa, segundo disposição do art. 13, da citada resolução: Art. 13. Para o uso compassivo, a anuência da Anvisa é pessoal e intransferível. No caso, o Agravado, ao responder à solicitação de fornecimento do biofármaco feita pelo Agravante, esclareceu que a autorização da Anvisa, para uso compassivo, para os pacientes que atendem aos seguintes critérios de inclusão do protocolo doestudo clínico de Fase I: a) pacientes de 18 a 70 anos; b) lesão medular aguda completa (AIS A); c) entre as vértebras T2 e T10; d) ocorrida há menos de 72 horas; e) com indicação cirúrgica (mov. 1, arq. 14 dos autos de origem). O caso do Agravante não atende aos critérios, já que sua lesão é nas vértebras T11 e T12 e sua lesão ocorreu há mais de 72 duas horas do pedido. Por tal razão e a considerar que o parecer do Natjus não é favorável ao fornecimento do biofármaco para o quadro do paciente, não compete ao Poder Judiciário, em sede de cognição sumária, substituir esse juízo técnico especializado por avaliação de sinal contrário. Ainda que se pudesse cogitar, em juízo de probabilidade menos rigoroso, da plausibilidade do direito alegado, a pretensão recursal esbarraria em óbice autônomo e igualmente intransponível: a irreversibilidade dos efeitos da medida pretendida, circunstância que o art. 300, § 3º, do Código de Processo Civil expressamente veda como fundamento para a concessão de tutela de urgência de natureza antecipada. Com efeito, a administração intraespinhal de biofármaco experimental é procedimento invasivo que, uma vez realizado, não comporta reversão. Deferida a medida e efetivada a aplicação da substância, o paciente terá recebido, em seu organismo, produto ainda em fase inicial de pesquisa clínica (Fase I), cujo protocolo, frise-se, destina-se exclusivamente à avaliação de segurança e toxicidade, e não à comprovação de eficácia terapêutica. Nesse contexto, eventual complicação decorrente do procedimento passará a integrar, de modo definitivo e irremediável, o quadro clínico do paciente, sem que a ulterior revogação da tutela ou o desprovimento do recurso, em juízo de cognição exauriente, seja capaz de restabelecer o estado de saúde anterior. Essa irreversibilidade assume contornos ainda mais graves porque a utilização pretendida extrapola os próprios limites do protocolo experimental em curso, na medida em que o uso compassivo pelo Agravante não se confunde com a hipótese testada na Fase I da pesquisa, e não encontra amparo em evidência científica consolidada quanto à sua segurança para o quadro específico do paciente. Autorizar, por decisão judicial de natureza precária, a exposição do paciente a tratamento cujos efeitos adversos são desconhecidos e cuja reversão pode não ser possível, equivale a antecipar, de forma irreversível, os efeitos de uma tutela cujo próprio mérito ainda pende de instrução e contraditório, em contrariedade direta à vedação legal. Ante o exposto, ausente a probabilidade do direito e caracterizada, ademais, a irreversibilidade dos efeitos da medida pretendida – óbice autônomo previsto no art. 300, § 3º, do CPC –, não há como reformar a decisão agravada, a qual, corretamente, determinou o prosseguimento da instrução processual e a oportunização do contraditório antes de qualquer deliberação sobre o fornecimento do biofármaco. Ante o exposto, conheço do agravo de instrumento interposto e nego-lhe provimento, para o fim de manter inalterada a decisão recorrida. Cientifique o juízo de primeiro grau sobre o teor dessa decisão. Com o trânsito em julgado, arquivem-se os presentes autos, com as baixas necessárias. É como voto. Goiânia, datado e assinado eletronicamente Altamiro Garcia Filho Desembargador Relator AGF2 ACÓRDÃO Vistos, relatados e discutidos estes presentes autos. Acorda o Tribunal de Justiça do Estado de Goiás, pela Quarta Turma Julgadora de sua Décima Câmara Cível, à unanimidade de votos, em CONHECER do recurso e, no mérito, NEGAR-LHE PROVIMENTO, tudo nos termos do voto do (a) Relator (a). Presidente da sessão, relator (a) e votantes nominados no extrato de ata de julgamento. A Procuradoria-Geral de Justiça esteve representada pelo membro também indicado no extrato de ata. Goiânia, datado e assinado eletronicamente Altamiro Garcia Filho Desembargador Relator AGF2 1 LOPES JR., Jayton. Manual de Processo Civil. 2ª edição. Editora JusPodium: São Paulo, 2022. p. 408.
Intimação
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AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5573478-06.2026.8.09.0051 COMARCA: Goiânia AGRAVANTE: Athos Magno Melo da Silveira AGRAVADA: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. RELATOR: Desembargador Altamiro Garcia Filho Ementa: Processo Civil. Agravo de instrumento. Ação de obrigação de fazer. Tutela de urgência. Fornecimento de biofármaco experimental (polilaminina) em regime de uso compassivo. Lesão medular traumática. Paraplegia. Ausência de registro sanitário na anvisa. Tema 500 da repercussão geral do stf. Distinguishing quanto à natureza privada do fornecedor. Contraindicação técnica expressa. Superação da janela terapêutica. Ausência de probabilidade do direito. Irreversibilidade dos efeitos da medida. I. Caso em exame 1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu a tutela de urgência pleiteada em ação de obrigação de fazer, por meio da qual o autor, vítima de lesão medular traumática com paraplegia, busca compelir o laboratório farmacêutico a fornecer, em regime de uso compassivo, biofármaco ainda em fase experimental de pesquisa clínica (Fase I), bem como a formalizar, perante a ANVISA, pedido de autorização para tanto. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se estão presentes os requisitos autorizadores da tutela de urgência – probabilidade do direito, perigo de dano e reversibilidade da medida (art. 300, caput e § 3º, do CPC) – de modo a viabilizar, em sede de cognição sumária, o fornecimento compulsório, para uso compassivo, de substância experimental Polilminina, ainda não registrada na Anvisa, cuja utilização, segundo elementos técnicos constantes dos autos, é incompatível com o estágio atual da lesão do paciente. III. Razões de decidir 3. A tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718) é inaplicável ao caso, porquanto aquele precedente disciplina, especificamente, os limites da obrigação estatal de fornecimento de medicamentos não registrados, ao passo que, na hipótese dos autos, a pretensão recursal dirige-se a pessoa jurídica de direito privado, desenvolvedora do fármaco, e não ao Poder Público. 4. A probabilidade do direito não se encontra configurada, porquanto o próprio Agravante reconhece que a eficácia do tratamento pretendido depende de administração dentro de janela terapêutica de até seis meses contados do trauma, prazo praticamente exaurido na data da decisão agravada; o protocolo técnico da Polilaminina restringe-se a lesões agudas ocorridas em até setenta e duas horas, circunstância que não se amolda ao estágio crônico do quadro do paciente; e o uso compassivo, disciplinado pela RDC nº 38/2013 da ANVISA, não constitui direito subjetivo do paciente, mas medida excepcional condicionada à anuência da Anvisa. 5. A pretensão recursal esbarra, ainda, em óbice: a irreversibilidade dos efeitos da medida pretendida, vedada pelo art. 300, § 3º, do CPC. A administração intraespinhal do biofármaco é procedimento invasivo cujos efeitos, uma vez produzidos, não podem ser desfeitos, e pode expor o paciente a risco de sequelas irreversíveis, ainda não conhecidas, por se tratar de tratamento experimental. IV. Dispositivo e Tese Agravo de instrumento conhecido e desprovido. Tese: 1. A tese firmada no Tema 500 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal (RE 657.718), por disciplinar especificamente os limites da obrigação estatal de fornecimento de medicamentos sem registro sanitário, não se aplica a pretensões dirigidas a pessoa jurídica de direito privado desenvolvedora do fármaco, hipótese que reclama distinguishing. 2. O uso compassivo de biofármaco experimental, disciplinado pela RDC nº 38/2013 da ANVISA, não configura direito subjetivo do paciente oponível ao laboratório desenvolvedor, constituindo medida excepcional condicionada à anuência da Anvisa. 3. A ausência de compatibilidade entre o protocolo técnico do tratamento experimental e o estágio clínico do paciente – notadamente quando superada a janela terapêutica prevista para a indicação do fármaco – inviabiliza, em sede de cognição sumária, o reconhecimento da probabilidade do direito exigida pelo art. 300, caput, do CPC. 4. A irreversibilidade dos efeitos de procedimento invasivo e experimental, cujos riscos não são integralmente conhecidos, constitui óbice autônomo à concessão da tutela de urgência, nos termos do art. 300, § 3º, do CPC. ____________ Dispositivos relevantes citados: CPC, art. 300, caput e § 3º, e art. 1.019, I; RDC nº 38/2013 – ANVISA. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718, Tribunal Pleno, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, j. 22.05.2019 (Tema 500) AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5573478-06.2026.8.09.0051 COMARCA: Goiânia AGRAVANTE: Athos Magno Melo da Silveira AGRAVADA: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. RELATOR: Desembargador Altamiro Garcia Filho Ementa: Processo Civil. Agravo de instrumento. Ação de obrigação de fazer. Tutela de urgência. Fornecimento de biofármaco experimental (polilaminina) em regime de uso compassivo. Lesão medular traumática. Paraplegia. Ausência de registro sanitário na anvisa. Tema 500 da repercussão geral do stf. Distinguishing quanto à natureza privada do fornecedor. Contraindicação técnica expressa. Superação da janela terapêutica. Ausência de probabilidade do direito. Irreversibilidade dos efeitos da medida. I. Caso em exame 1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu a tutela de urgência pleiteada em ação de obrigação de fazer, por meio da qual o autor, vítima de lesão medular traumática com paraplegia, busca compelir o laboratório farmacêutico a fornecer, em regime de uso compassivo, biofármaco ainda em fase experimental de pesquisa clínica (Fase I), bem como a formalizar, perante a ANVISA, pedido de autorização para tanto. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se estão presentes os requisitos autorizadores da tutela de urgência – probabilidade do direito, perigo de dano e reversibilidade da medida (art. 300, caput e § 3º, do CPC) – de modo a viabilizar, em sede de cognição sumária, o fornecimento compulsório, para uso compassivo, de substância experimental Polilminina, ainda não registrada na Anvisa, cuja utilização, segundo elementos técnicos constantes dos autos, é incompatível com o estágio atual da lesão do paciente. III. Razões de decidir 3. A tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718) é inaplicável ao caso, porquanto aquele precedente disciplina, especificamente, os limites da obrigação estatal de fornecimento de medicamentos não registrados, ao passo que, na hipótese dos autos, a pretensão recursal dirige-se a pessoa jurídica de direito privado, desenvolvedora do fármaco, e não ao Poder Público. 4. A probabilidade do direito não se encontra configurada, porquanto o próprio Agravante reconhece que a eficácia do tratamento pretendido depende de administração dentro de janela terapêutica de até seis meses contados do trauma, prazo praticamente exaurido na data da decisão agravada; o protocolo técnico da Polilaminina restringe-se a lesões agudas ocorridas em até setenta e duas horas, circunstância que não se amolda ao estágio crônico do quadro do paciente; e o uso compassivo, disciplinado pela RDC nº 38/2013 da ANVISA, não constitui direito subjetivo do paciente, mas medida excepcional condicionada à anuência da Anvisa. 5. A pretensão recursal esbarra, ainda, em óbice: a irreversibilidade dos efeitos da medida pretendida, vedada pelo art. 300, § 3º, do CPC. A administração intraespinhal do biofármaco é procedimento invasivo cujos efeitos, uma vez produzidos, não podem ser desfeitos, e pode expor o paciente a risco de sequelas irreversíveis, ainda não conhecidas, por se tratar de tratamento experimental. IV. Dispositivo e Tese Agravo de instrumento conhecido e desprovido. Tese: 1. A tese firmada no Tema 500 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal (RE 657.718), por disciplinar especificamente os limites da obrigação estatal de fornecimento de medicamentos sem registro sanitário, não se aplica a pretensões dirigidas a pessoa jurídica de direito privado desenvolvedora do fármaco, hipótese que reclama distinguishing. 2. O uso compassivo de biofármaco experimental, disciplinado pela RDC nº 38/2013 da ANVISA, não configura direito subjetivo do paciente oponível ao laboratório desenvolvedor, constituindo medida excepcional condicionada à anuência da Anvisa. 3. A ausência de compatibilidade entre o protocolo técnico do tratamento experimental e o estágio clínico do paciente – notadamente quando superada a janela terapêutica prevista para a indicação do fármaco – inviabiliza, em sede de cognição sumária, o reconhecimento da probabilidade do direito exigida pelo art. 300, caput, do CPC. 4. A irreversibilidade dos efeitos de procedimento invasivo e experimental, cujos riscos não são integralmente conhecidos, constitui óbice autônomo à concessão da tutela de urgência, nos termos do art. 300, § 3º, do CPC. ____________ Dispositivos relevantes citados: CPC, art. 300, caput e § 3º, e art. 1.019, I; RDC nº 38/2013 – ANVISA. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718, Tribunal Pleno, Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, j. 22.05.2019 (Tema 500) VOTO Conforme relatado, trata-se de agravo de instrumento, com pedido de tutela recursal, interposto por Athos Magno Melo da Silveira em face da decisão proferida no mov. 15 pela Juíza de Direito da 1ª UPJ das Varas Cíveis da Comarca de Goiânia, Dra. Alessandra Gontijo Amaral, no bojo da ação de obrigação de fazer ajuizada pelo Agravante em face de Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. O recurso interposto enquadra-se entre as hipóteses de cabimento, já que decisões interlocutórias que versarem sobre tutelas provisórias estão elencadas no rol taxativo de cabimento de agravo de instrumento (art. 1.015, inc. I do CPC), como é o caso dos autos. Portanto, estão presentes os pressupostos recursais extrínsecos (tempestividade, preparo e regularidade formal), bem como os intrínsecos (cabimento, legitimidade, interesse recursal e inexistência de fato impeditivo ou extintivo), conheço do recurso. O Agravante pretende obter, em tutela recursal, a autorização para uso compassivo do biofármaco Polilaminina, desenvolvido pela Universidade Federal do Rio de Janeiro em parceria com o Laboratório Cristália, dotado de potencial regenerativo. A motivação é o seu estado de paraplegia causado pelas fraturas nas vértebras T11 e T12 e lesão medular completa, classificada como AIS A, com quadro de paraplegia, causado por acidente de trânsito. Segundo a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 657.718, submetido à sistemática da repercussão geral (Tema 500), o Estado não pode ser compelido a fornecer medicamento experimental ou desprovido de registro sanitário, ressalvada a hipótese de mora irrazoável da ANVISA na apreciação do pedido de registro. Impõe-se, contudo, uma ressalva quanto ao alcance dessa tese ao caso concreto. O precedente vinculante da Corte Suprema foi construído, em sua literalidade, para disciplinar a obrigação do Poder Público – e não de particular – de fornecer medicamento não registrado, tanto que a própria tese fixada condiciona a legitimidade passiva das demandas dessa natureza à figura da União. Na hipótese dos autos, a pretensão recursal não se dirige ao Estado, mas a pessoa jurídica de direito privado, desenvolvedora do biofármaco em parceria com instituição pública de pesquisa, circunstância que autoriza reconhecer um distinguishing entre o paradigma fixado pelo Supremo Tribunal Federal e a situação ora submetida a julgamento. Superada a questão da aplicabilidade do Tema 500, remanesce a necessidade de verificar, à luz do art. 300 do CPC, se estão presentes os requisitos autorizadores da tutela de urgência, os quais devem concorrer de forma cumulativa. A tutela provisória diz respeito a antecipação, total ou parcial, do julgamento da pretensão inicial, a partir do preenchimento dos seus requisitos que são tratados no art. 300, do CPC, dentre os quais, a probabilidade do direito, o perigo da demora e a reversibilidade da medida. Esse instituto foi claramente conceituado pelo doutrinador Jaylton Lopes Jr. ao comentar que1: Considera-se tutela antecipada o adiantamento, no todo ou em parte, dos efeitos da tutela definitiva que se requer. É preciso compreender que a antecipação não é da tutela em si, ou seja, do provimento judicial, mas sim de um ou alguns dos efeitos da tutela definitiva que se busca. Isso porque somente a decisão de mérito, baseada em cognição exauriente, é capaz de conceder a tutela em si, ou seja, o bem da vida perseguido em juízo. A tutela antecipada, portanto, tem natureza satisfativa, pois uma vez concedida, a parte passará a gozar, desde já, dos efeitos da tutela final pretendida. [...] Quanto à probabilidade do direito, verifico que ela não se encontra demonstrada. O próprio Agravante reconhece, em suas razões recursais, que a eficácia terapêutica da Polilaminina depende de sua administração dentro de janela biológica de até seis meses contados da data da lesão, ocorrida em 26/12/2025, ao passo que a decisão agravada foi proferida em 25/06/2026, quando o referido prazo já se encontrava praticamente esgotado. A esse dado soma-se a informação técnica trazida pela Agravada, segundo a qual o protocolo experimental em curso contempla, exclusivamente, lesões medulares agudas, ocorridas em até setenta e duas horas do evento traumático, em segmento vertebral distinto daquele efetivamente lesionado, circunstância que evidencia a inadequação técnica do fármaco ao estágio crônico em que já se encontra o quadro do paciente. Ainda, o Programa de Uso Compassivo, disciplinado pela RDC nº 38/2013 da ANVISA, não confere ao paciente direito subjetivo ao fornecimento do produto experimental, tratando-se de medida excepcional condicionada ao preenchimento cumulativo de requisitos técnico-científicos, entre os quais avulta a anuência da Anvisa, segundo disposição do art. 13, da citada resolução: Art. 13. Para o uso compassivo, a anuência da Anvisa é pessoal e intransferível. No caso, o Agravado, ao responder à solicitação de fornecimento do biofármaco feita pelo Agravante, esclareceu que a autorização da Anvisa, para uso compassivo, para os pacientes que atendem aos seguintes critérios de inclusão do protocolo doestudo clínico de Fase I: a) pacientes de 18 a 70 anos; b) lesão medular aguda completa (AIS A); c) entre as vértebras T2 e T10; d) ocorrida há menos de 72 horas; e) com indicação cirúrgica (mov. 1, arq. 14 dos autos de origem). O caso do Agravante não atende aos critérios, já que sua lesão é nas vértebras T11 e T12 e sua lesão ocorreu há mais de 72 duas horas do pedido. Por tal razão e a considerar que o parecer do Natjus não é favorável ao fornecimento do biofármaco para o quadro do paciente, não compete ao Poder Judiciário, em sede de cognição sumária, substituir esse juízo técnico especializado por avaliação de sinal contrário. Ainda que se pudesse cogitar, em juízo de probabilidade menos rigoroso, da plausibilidade do direito alegado, a pretensão recursal esbarraria em óbice autônomo e igualmente intransponível: a irreversibilidade dos efeitos da medida pretendida, circunstância que o art. 300, § 3º, do Código de Processo Civil expressamente veda como fundamento para a concessão de tutela de urgência de natureza antecipada. Com efeito, a administração intraespinhal de biofármaco experimental é procedimento invasivo que, uma vez realizado, não comporta reversão. Deferida a medida e efetivada a aplicação da substância, o paciente terá recebido, em seu organismo, produto ainda em fase inicial de pesquisa clínica (Fase I), cujo protocolo, frise-se, destina-se exclusivamente à avaliação de segurança e toxicidade, e não à comprovação de eficácia terapêutica. Nesse contexto, eventual complicação decorrente do procedimento passará a integrar, de modo definitivo e irremediável, o quadro clínico do paciente, sem que a ulterior revogação da tutela ou o desprovimento do recurso, em juízo de cognição exauriente, seja capaz de restabelecer o estado de saúde anterior. Essa irreversibilidade assume contornos ainda mais graves porque a utilização pretendida extrapola os próprios limites do protocolo experimental em curso, na medida em que o uso compassivo pelo Agravante não se confunde com a hipótese testada na Fase I da pesquisa, e não encontra amparo em evidência científica consolidada quanto à sua segurança para o quadro específico do paciente. Autorizar, por decisão judicial de natureza precária, a exposição do paciente a tratamento cujos efeitos adversos são desconhecidos e cuja reversão pode não ser possível, equivale a antecipar, de forma irreversível, os efeitos de uma tutela cujo próprio mérito ainda pende de instrução e contraditório, em contrariedade direta à vedação legal. Ante o exposto, ausente a probabilidade do direito e caracterizada, ademais, a irreversibilidade dos efeitos da medida pretendida – óbice autônomo previsto no art. 300, § 3º, do CPC –, não há como reformar a decisão agravada, a qual, corretamente, determinou o prosseguimento da instrução processual e a oportunização do contraditório antes de qualquer deliberação sobre o fornecimento do biofármaco. Ante o exposto, conheço do agravo de instrumento interposto e nego-lhe provimento, para o fim de manter inalterada a decisão recorrida. Cientifique o juízo de primeiro grau sobre o teor dessa decisão. Com o trânsito em julgado, arquivem-se os presentes autos, com as baixas necessárias. É como voto. Goiânia, datado e assinado eletronicamente Altamiro Garcia Filho Desembargador Relator AGF2 ACÓRDÃO Vistos, relatados e discutidos estes presentes autos. Acorda o Tribunal de Justiça do Estado de Goiás, pela Quarta Turma Julgadora de sua Décima Câmara Cível, à unanimidade de votos, em CONHECER do recurso e, no mérito, NEGAR-LHE PROVIMENTO, tudo nos termos do voto do (a) Relator (a). Presidente da sessão, relator (a) e votantes nominados no extrato de ata de julgamento. A Procuradoria-Geral de Justiça esteve representada pelo membro também indicado no extrato de ata. Goiânia, datado e assinado eletronicamente Altamiro Garcia Filho Desembargador Relator AGF2 1 LOPES JR., Jayton. Manual de Processo Civil. 2ª edição. Editora JusPodium: São Paulo, 2022. p. 408.
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