5295892-15.2024.8.13.0024

Intimação

TJMG · 1ª Vara da Fazenda Pública e Autarquias da Comarca de Belo Horizonte · Sentença

MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL Nº 5295892-15.2024.8.13.0024/MG IMPETRANTE: F & J FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA ADVOGADO(A): FLÁVIO MENDES BENINCASA (OAB MG164652) SENTENÇA Vistos, etc. I – RELATÓRIO Trata-se de mandado de segurança com pedido liminar impetrado por F & J FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA. contra ato tido como ilegal praticado pelo DIRETOR DE VIGILÂNCIA EM MEDICAMENTOS E CONGÊNERES DA SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DE MINAS GERAIS, sustentando, em síntese, que as restrições decorrentes da RDC n.º 67/2007 da Anvisa extrapolam a previsão legal e violam o princípio da legalidade. Requer a concessão da medida liminar para determinar que a autoridade coatora se abstenha de aplicar qualquer tipo de sanção à impetrante e a suas filiais por manipular, expor, divulgar, entregar, realizar estoque estratégico em pequena quantidade e comercializar, em sua empresa e por meio de site de comércio eletrônico (e-commerce), os produtos e medicamentos manipulados contendo insumos/fármacos isentos de prescrição, sem a necessidade de apresentação de receita, mantendo os mesmos procedimentos e controles de qualidade já realizados. No mérito, pugna pela concessão da segurança com a confirmação da medida liminar. Ao evento 8, DOC1, a parte autora acostou o comprovante de recolhimento das custas iniciais. Ao evento 10, DOC1, foi deferida a liminar para determinar que a autoridade impetrada se abstenha de sancionar a impetrante e suas filiais pela manipulação, exposição, divulgação, entrega, manutenção de estoque estratégico em pequena quantidade e comercialização de produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição, inclusive por meio de sítio eletrônico. Ao evento 17, DOC2, a Vigilância Sanitária apresentou a Nota Técnica n.º 84/2024, defendendo a legalidade das restrições sanitárias e sustentando que a produção em escala e a manutenção de estoque de produtos manipulados demandam controles próprios da atividade industrial. Ao evento 19, ED1, o Estado de Minas Gerais opôs embargos de declaração, alegando, preliminarmente, a necessidade de inclusão da Anvisa no polo passivo e o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal. Ao evento 24, DOC1, os embargos de declaração foram rejeitados. Ao evento 37, INT1, a impetrante alegou o descumprimento da liminar em razão do Auto de Infração n.º 009/2025, especificamente quanto à exigência de controles de qualidade lote a lote previstos no item 11.2 do Anexo I da RDC n.º 67/2007, e requereu a anulação do respectivo apontamento. Ao evento 38, DOC1, o Ministério Público opinou pela denegação da segurança, sustentando que a autorização judicial não poderia afastar os controles sanitários necessários à segurança e à qualidade dos medicamentos. Ao evento 46, DOC2, foi juntada a Nota Técnica nº 34/2025, na qual a Vigilância Sanitária defendeu a obrigatoriedade dos controles de qualidade previstos na RDC n.º 67/2007 e afirmou que a liminar não afastou as normas sanitárias nem o poder fiscalizatório. Ao evento 58, DEC1, foi indeferido o pedido de reconhecimento de descumprimento da liminar. Ao evento 68, DOC2, uma nova nota técnica reiterou que o Auto de Infração n.º 009/2025 decorreu de diversas irregularidades sanitárias, de modo que não configurou descumprimento da ordem judicial, a qual não dispensou a impetrante da observância das normas de controle de qualidade. É o relatório. DECIDO. II – FUNDAMENTO O mandado de segurança constitui instrumento constitucional destinado à tutela de direito líquido e certo, nos termos do art. 5º, inciso LXIX, da Constituição da República, sendo cabível sempre que evidenciada ilegalidade ou abuso de poder praticado por autoridade pública. No mesmo sentido, o art. 1º da Lei nº 12.016/2009 prevê a concessão da ordem quando houver violação a direito comprovável de plano, mediante prova pré-constituída. O direito líquido e certo invocado deve estar expresso em norma legal e trazer em si todos os requisitos e condições de aplicação ao impetrante. A controvérsia submetida à apreciação judicial dizia respeito à possibilidade de a impetrante, farmácia de manipulação, manipular, expor, divulgar, entregar, manter estoque estratégico em pequena quantidade e comercializar produtos e medicamentos manipulados contendo insumos ou fármacos isentos de prescrição, inclusive por meio eletrônico. Inicialmente, saliento que a atividade realizada por farmácias e drogarias se sujeita ao regime jurídico privado e apenas é submetida ao poder de polícia da Administração Pública, que deve fiscalizar a regularidade de sua prática e se desempenhada dentro de condições compatíveis com o interesse coletivo. A Administração deve exercer o seu poder de polícia, autuando, advertindo, notificando e até mesmo aplicando punições aos estabelecimentos que descumprem as exigências e regimes legais. Entretanto, não pode ficar alheia às disposições legais, nem fazer exigências, impor restrições ou proibir comportamentos, salvo se assim a lei a autorizar. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, amparada em seu poder regulamentar, editou a Resolução RDC n.º 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias, vedando às farmácias de manipulação a preparação, a exposição à venda e a comercialização de produtos cosméticos e fitoterápicos manipulados, isentos de prescrição médica. Entretanto, a Lei Federal n.º 5.991/73, que dispõe acerca do controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e a Lei Federal nº 6.360/76, que versa sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, não proíbem a preparação, exposição à venda, estoque mínimo e comercialização de produtos fitoterápicos e cosméticos manipulados, isentos de prescrição médica. Não pode, portanto, a Anvisa, por meio de regulamento, impor normatização negativa, restritiva ou proibitiva sem expressa autorização de lei nesse sentido, sob pena de afronta ao princípio da reserva legal, preconizado no inciso II do artigo 5º da CRFB e ao princípio da hierarquia das normas. Saliento que o poder regulamentar é a prerrogativa conferida à Administração Pública de editar atos gerais para complementar as leis e possibilitar a sua efetiva aplicação. Tal prerrogativa destina-se apenas a complementar a lei, e não a alterá-la a pretexto de estar regulamentando-a. Por essa razão, as resoluções não podem inovar, ultrapassar ou contrariar as exigências dispostas em lei para um dado direito, sob pena de o Poder Executivo imiscuir-se na esfera de competência do Poder Legislativo, revogando-se leis por meio de resoluções. Conclui-se, portanto, que a referida Resolução 67/2007 da Anvisa extrapola o poder regulamentar, visto que o ato normativo impugnado não encontra respaldo nas Leis nº 5.991/73 e 6.360/76 e, portanto, não deve prevalecer a limitação em análise com base na mencionada Resolução 67/07. Neste sentido é o entendimento do egrégio Tribunal de Justiça de Minas Gerais: EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL- MANDADO DE SEGURANÇA - PRELIMINAR DE ILEGITIMIDADE PASSIVA- REJEITADA-FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO- COMPRA, PREPARAÇÃO, EXPOSIÇÃO E COMÉRCIALIZAÇÃO DE COSMÉTICOS E FITOTERÁPICOS - AUSÊNCIA DE ÓBICE LEGAL - ANVISA - EXCESSO NO PODER REGULAMENTAR - DIREITO LÍQUIDO E CERTO - SENTENÇA CONFIRMADA. 1. Deve ser rejeitada a preliminar de ilegitimidade passiva por ser competência comum dos entes federativos a fiscalização sanitária possuindo o ente municipal atribuição para exercer o poder de polícia sanitária local. 2. Caracterizado o excesso no poder regulamentar da ANVISA, no tocante à restrição de estoque mínimo para manipulação magistral, através da Resolução nº 67/2007, por ausência de previsão legal neste sentido (Lei n. 5.991/73 e Lei n. 6.360/76), impõe-se a confirmação da sentença que reconheceu o direito líquido e certo da impetrante à preparação, exposição, e comercialização de cosméticos e fitoterápicos isentos de prescrição médica, de modo que a limitação imposta configura afronta ao princípio da legalidade e à livre iniciativa, não se confundindo com produção industrial e sendo compatível com boas práticas de manipulação. (TJMG - Apelação Cível 1.0000.24.436386-7/003, Relator(a): Des.(a) Leopoldo Mameluque , 6ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 19/05/2026, publicação da súmula em 21/05/2026) Grifo nosso EMENTA: REEXAME NECESSÁRIO - MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE COSMÉTICOS E FITOTERÁPICOS - RESOLUÇÃO ANVISA 67/2007 - PODER REGULAMENTAR - LIMITAÇÃO NÃO PREVISTA EM LEI - PRINCÍPIO DA RESERVA LEGAL - SENTENÇA CONFIRMADA. 1. A Resolução 67/2007 da Anvisa extrapola seu poder regulamentar, na medida em que estabelece restrição à atividade de preparação, exposição e comercialização de cosméticos e fitoterápicos isentos de prescrição médica não prevista nas Leis 5.991/1973 e 6.360/1976. 2. Sentença confirmada, em reexame necessário. (TJMG - Remessa Necessária-Cv 1.0000.17.014573-4/002, Relator(a): Des.(a) Áurea Brasil, 5ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 01/10/2020, publicação da súmula em 02/10/2020) Grifo nosso Diante desse contexto, resta evidenciado que a impetrante comprovou, de forma pré-constituída, a ilegalidade das sanções impostas pela autoridade coatora, configurando violação a direito líquido e certo. Sendo assim, a concessão da segurança é medida que se impõe, com a confirmação da tutela anteriormente deferida. III – DISPOSITIVO Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido da inicial, extinguindo o processo com resolução do mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do CPC, c/c a Lei nº 12.016/09, confirmando a liminar concedida e CONCEDO A SEGURANÇA pleiteada para determinar que a autoridade coatora se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à impetrante e a suas filiais por manipular, expor, divulgar, entregar, realizar estoque estratégico em pequena quantidade e comercializar, em sua empresa e por meio de site de comércio eletrônico (e-commerce), os produtos e medicamentos manipulados contendo insumos/fármacos isentos de prescrição, sem a necessidade de apresentação de prescrição, mantendo os mesmos procedimentos e controles de qualidade já realizados. Sem condenação em honorários advocatícios, nos termos do art. 25 da Lei n° 12.016/09 e da Súmula nº 105 do Excelso STJ. Deixo de condenar a parte impetrada ao pagamento das custas, uma vez que está isenta, nos termos do artigo 10, inciso I, da Lei nº 14.939. Transcorrido o prazo de recursos voluntários, remetam-se ao egrégio TJMG (Lei no 12.016/09, art. 14, § 1º), com os registros e anotações de praxe e as homenagens de estilo, em razão da remessa necessária. Transitada em julgado esta sentença, arquivem-se os autos com baixa. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. Cumpra-se.