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5060042-10.2026.4.04.7100
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- Tribunal
- TRF4
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- set/2026
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Intimação
TRF4 · 5ª Vara Federal de Porto Alegre · DESPACHO/DECISÃO
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5060042-10.2026.4.04.7100/RS AUTOR: ERICO BACKES ADVOGADO(A): JANE DE FATIMA PAGEL TRAPP (OAB RS080249) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação inicialmente ajuizada por ERICO BACKES em face do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, MUNICÍPIO DE DOIS IRMÃOS/RS e UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, visando ao provimento jurisdicional, inclusive em sede liminar, que lhe garanta a dispensação do fármaco Nivolumabe, na dose de 480 mg, por via intravenosa, em infusão realizada a cada quatro semanas, para tratamento de Melanoma Cutâneo Maligno Metastático (CID-10 C43.5), conforme evento 1, LAUDO11 e evento 1, RECEIT17. Ajuizada a demanda originariamente perante a Justiça Estadual, foi anexada nota técnica favorável ao tratamento pleiteado (evento 9, NOTATEC1) e a tutela provisória foi deferida (evento 11, DESPADEC1). Interpostos embargos de declaração pelo Estado do Rio Grande do Sul, foram acolhidos, para determinar a intimação da parte autora para incluir a União na lide (evento 29, DESPADEC1). Apresentada a emenda com pedido de inclusão da União no polo passivo e retificação do valor da causa (evento 34, EMENDAINIC1), os autos foram redistribuídos a este juízo. Decido. 1. Competência O processo foi ajuizado depois de 19/09/2024, daí porque aplicável o decidido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento de mérito do recurso extraordinário n. 1.366.243 com repercussão geral reconhecida (tema 1.234), com modulação de efeitos somente em relação às demandas ajuizadas antes da publicação da ata de julgamento, ocorrida na data supramencionada. Assim, impõe-se a observância dos critérios de definição de competência que seguem, os quais estão inclusive consolidados na Súmula Vinculante n. 60: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...) VI –Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. (...) Destacam-se ainda os seguintes critérios fixados no RE 1366243/SC: Para medicamentos oncológicos: (...) Por sua vez, citem-se os termos do adendo no que diz respeito aos medicamentos oncológicos: "1.1. Serão consideradas como de competência da Justiça Federal as demandas de medicamentos para tratamento oncológico, cujo valor anual de aquisição de fármaco, por paciente, seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos. As demandas de medicamentos para tratamento oncológico cujo custo seja inferior a este valor, serão de competência da Justiça Estadual. (...) 4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos: competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento. Para medicamentos incorporados às políticas públicas, mas ainda sem pactuação pela Comissão Intergestores Tripartite: (...) 4.7.2) Medicamentos com responsabilidade financeira ainda não pactuada na CIT: em relação à competência, ao ressarcimento e ao financiamento, devem ser utilizados o valor do tratamento e definida a competência nos mesmos termos em que definidos nos itens 4.2, 4.3 e 4.4 acima. Para medicamentos incorporados às políticas públicas: (...) VI –Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. Portanto, o critério de competência é único (valor da causa), tanto para medicamentos não incorporados (assim considerados também os incorporados, mas sem pactuação pela CIT) como para oncológicos (quer esses sejam "incorporados" - rectius, já contemplados na Política Pública - ou não). Já os medicamentos integrantes da Assistência Farmacêutica (os propriamente incorporados) seguem a competência de acordo com as responsabilidades de cada ente federativo, consoante Anexo I. Esta interpretação está de acordo com a decisão proferida pela Corte Suprema no julgamento dos embargos de declaração em relação ao Tema 1234: O Tribunal, por unanimidade, 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC, e; 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Plenário, Sessão Virtual de 6.12.2024 a 13.12.2024. (grifei) Cumpre salientar, outrossim, que sob o modelo de governança judicial colaborativa, foi celebrado novo acordo interfederativo na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), formalizado pela Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025 (DOU de 22.10.2025)1. Referido ato instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia – AF-ONCO no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), regulamentando seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação, bem como promovento alterações na Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017, nos termos a seguir: [...] Art. 10. Os medicamentos oncológicos que compõem as linhas de cuidado para as doenças contempladas neste Componente estão constituídos em modalidades de aquisição distintas, conforme características, responsabilidades e formas de organização, sendo eles: I - medicamentos oncológicos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde: são aqueles adquiridos e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, desde que estes últimos tenham serviços habilitados de oncologia sob sua gestão conforme o § 4° deste artigo, bem como aos hospitais sob gestão federal, como Grupo Hospitalar Conceição (GHC) e o Instituto Nacional do Câncer (INCA); II - medicamentos oncológicos de negociação nacional: são aqueles em que o processo de compra é coordenado e gerido pelo Ministério da Saúde, com a participação dos demais entes federativos, incluindo-se, quando possível, os serviços habilitados, e a execução realizada diretamente pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal; e III - medicamentos de aquisição descentralizada: são aqueles em que a aquisição e a execução são de responsabilidade dos serviços contratados pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, desde que estes últimos tenham serviços habilitados de oncologia sob sua gestão conforme o § 4° deste artigo. § 1o Para os casos previstos nos incisos I e II do caput, a responsabilidade pela programação, armazenamento e distribuição aos estabelecimentos de saúde habilitados na alta complexidade em oncologia é compartilhada entre o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, cujos últimos também responsabilizar-se-ão pela dispensação e administração ao paciente, por meio dos referidos estabelecimentos, conforme preconizado em protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde. § 2o Competirá aos Estados a operacionalização dos processos de participação nas Atas de Registro de Preço - ARP previstas na modalidade de Negociação Nacional, bem como, a logística de distribuição dos medicamentos adquiridos a partir desta participação. § 3o Para o caso previsto no inciso III do caput, a responsabilidade pela programação, compra e armazenamento dos medicamentos é dos estabelecimentos de saúde na alta complexidade em oncologia, bem como a sua dispensação e administração ao paciente, conforme preconizado em protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde. § 4o Para fins de levantamento da demanda relativa aos incisos I e II do caput, deverá ser levado em consideração - pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal -, o quantitativo apresentado pelas unidades descentralizadas, fundações e empresas públicas. § 5o Ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde estabelecerá a listagem dos serviços habilitados que se enquadram nos incisos I a III do caput, a qual será revisada de acordo com as habilitações de serviços e a conformação da rede de atenção à saúde. § 6o Ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde estabelecerá o rol de medicamentos de altíssimo custo, dentre os inseridos no conceito do inciso I do caput, que serão disponibilizados de acordo com a divisão territorial através de central de diluição única e distribuídos aos serviços habilitados em oncologia no âmbito destes territórios. [...] Art. 30. A competência jurisdicional quanto às eventuais demandas referentes aos medicamentos para tratamento oncológico incorporados com base nesta Portaria terá como parâmetro as regras previstas no item 6, combinado com o disposto no Anexo I, fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do Tema de Repercussão Geral no 1234. Parágrafo único. Para os fins do disposto no caput: I - os medicamentos para tratamento oncológicos enquadrados no inciso I do art. 10 desta Portaria equiparam-se aos medicamentos incluídos no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo de competência da Justiça Federal; II - os medicamentos para tratamento oncológicos enquadrados nos incisos II e III do art. 10 desta Portaria equiparam-se aos medicamentos incluídos no Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, sendo de competência da Justiça Estadual. O referido acordo foi homologado pela Suprema Corte em decisão proferida no âmbito do Tema 1234, com modulação de efeitos para aplicação das novas diretrizes de competência apenas às ações ajuizadas após 22 de outubro de 2025: [...] Todavia, considerando que podem ocorrer dúvidas quanto ao momento de sua aplicação aos processos em curso, modulo os efeitos da presente decisão, unicamente quanto à modificação de competência jurisdicional em relação aos tratamentos oncológicos que tenham sido alterados pela citada portaria, propondo que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após 22.10.2025 (publicação no DOU da Portaria GM/MS no 8.477, de 20 de outubro de 2025), afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. [...] Ante o exposto: 1) homologo o novo acordo extrajudicial interfederativo estabelecido na CIT quanto aos medicamentos dos tratamentos oncológicos, por força da alteração da política pública; e 2) delibero pela alteração do item 3.4 e pelo acréscimo dos itens 3.5 e 6.2 às teses do tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, este último (6.2) com eficácia ex nunc (22.10.2025), [...] Por fim, observo que em cumprimento ao disposto no §6º do art. 10 da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, sobreveio a edição de ato normativo estabelecendo o elenco de tecnologias disponibilizadas pelo componente AF-ONCO, com especificação dos medicamentos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, o qual pode ser acessado pelo link abaixo: https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/af-onco/lista-de-medicamentos Dito isso, verifica-se que o medicamento pleiteado está inserido em tratamento de natureza oncológica e encontra-se incorporado no SUS como integrante do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia, no grupo AF-ONCO CENTRALIZADO. Assim, por se tratar de ação ajuizada após 22/10/2025, firma-se a competência da Justiça Federal para processar e julgar a demanda, nos termos do art. 30, parágrafo único, inciso I, da Portaria GM/MS n. 8.477/2025. 2. Gratuidade da justiça e representação processual Defiro à parte autora o benefício da gratuidade da justiça, à luz da declaração de hipossuficiência que acompanha a inicial e do comprovante de rendimentos do autor sob evento 1, HISTCRE7 (art. 99, §3º, CPC). Anote-se. 3. Retificação da autuação Exclua-se o Ministério Público Federal da autuação, porquanto não configuradas quaisquer das hipóteses de intervenção obrigatória previstas no art. 178 do CPC. Exclua-se o Município do polo passivo, uma vez que a responsabilidade dos entes municipais para aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação de medicamentos está relacionada ao Componente Básico da Assistência Farmacêutica (art. 2º da Resolução n. 459/2017 - CIB/RS), de que não trata a presente demanda. 4. Tutela provisória deferida perante a Justiça Estadual O presente caso trata sobre medicamento requerido pela parte autora em contexto de tratamento oncológico. Aqui, registre-se que a assistência dessa natureza é realizada por entidades credenciadas junto ao Poder Público, integrantes da Rede de Atenção Oncológica, tais como as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Os hospitais qualificados como UNACON/CACON são responsáveis por dispensar o tratamento integral ao paciente. O Ministério da Saúde os ressarce pelos valores gastos com medicamentos, consultas, materiais hospitalares, etc, por meio de autorizações (APAC-Onco), nas quais devem constar as informações pertinentes ao tratamento de cada paciente, como diagnóstico, tipo histológico, estadiamento, bem como o tratamento proposto. Assim, a indicação dos fármacos antineoplásicos necessários a cada paciente fica ao encargo dos médicos que integram a Rede de Atenção Oncológica, de acordo com as evidências científicas a respeito e os fatores específicos de cada caso, sendo que tudo deve ser alcançado, como dito, pelo próprio estabelecimento de saúde credenciado, e somente para os pacientes que estiverem recebendo seu tratamento no local. Entretanto, não raro ocorre de os hospitais credenciados pelo SUS não disponibilizarem medicamentos oncológicos de alto custo - mesmo aqueles que já contam com portaria de incorporação expedida após recomendação favorável feita pela CONITEC - em razão da desproporção entre o valor dos fármacos e as quantias efetividade ressarcidas pelo Ministério da Saúde. Dito isso, no caso concreto, verifico que o medicamento nivolumabe foi pleiteado para tratamento de Melanoma cutâneo maligno metastático (estádio IV), em primeira linha de tratamento sistêmico. CID-10: C43.5, com prescrição de aplicação de 480 mg por via intravenosa a cada 4 semanas, até progressão de doença ou toxicidade inaceitável (evento 1, LAUDO11 e evento 1, RECEIT17) . Cabe salientar que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), inobstante considerações de razão de custo-efetividade incremental, concluiu, após análises das evidências, que a eficácia e segurança do medicamento justificaria a incorporação ao SUS, conforme recomendação final do Relatório de Recomendação nº 541/2020, que avaliou Terapia-alvo (vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe, trametinibe) e imunoterapia (ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático2: 6. RECOMENDAÇÃO FINAL Os membros da Conitec presentes na 88ª reunião ordinária, no dia 08 de julho de 2020, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no Sistema Único de Saúde da classe anti-PD1 (nivolumabe ou pembrolizumabe), para tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme modelo da assistência oncológica no SUS. Na reunião supracitada, foram levadas em consideração as novas propostas de preços apresentadas pelas empresas fabricantes dos medicamentos anti-PD1 avaliados (nivolumabe e pembrolizumabe) além dos satisfatórios perfis de eficácia e segurança demonstrado pelos dois medicamentos. Diante dos novos valores apresentados discutiu-se que o custo mensal do tratamento de ambos os medicamentos deveriam ainda ser reduzidos conforme valor de referência de 3 PIB per capita para uma razão de custo-efetividade incremental favorável. Foi discutida também a possibilidade de criação de um valor máximo para o procedimento na tabela SIGTAP com a recomendação da classe terapêutica. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 533/2020. Como resultado, após a recomendação favorável da CONITEC, a Secretaria da Ciência, Tecnologia e Insumos estratégicos do Ministério da Saúde publicou a Portaria nº 23/2020, em que incorporou o medicamento postulado ao Sistema Único de Saúde (SUS), nos seguintes termos3: Extrai-se que o medicamento foi incorporado ao SUS especificamente para o tratamento de primeira linha de Melanoma Avançado, Não-Cirúrgico e Metastático, o que é exatamente o caso dos autos, conforme apontado no evento 1, LAUDO11: Em adição, a Nota Técnica produzida nos autos igualmente atesta que o autor se enquadra na situação clínica para a qual incorporado o tratamento (evento 9, NOTATEC1). Confira-se: Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? Sim [...] Tecnologia: NIVOLUMABE Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: Segundo relatório médico trata-se de paciente com melanoma em região inguinal irressecável. É solicitada a tecnologia NIVOLUMABE. No Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento do melanoma metastático ou irressecável inclui atualmente a imunoterapia com inibidores de PD-1 — nivolumabe e pembrolizumabe — incorporados pela CONITEC em 2020 para uso em monoterapia. Antes dessa incorporação, a única opção disponível era a dacarbazina, associada a baixas taxas de resposta e sobrevida. Na saúde suplementar, as mesmas imunoterapias estão amplamente aprovadas e utilizadas, podendo ser administradas como monoterapia ou em combinação com ipilimumabe, conforme diretrizes da ANS, AMB e sociedades médicas internacionais (ESMO, ASCO). Também podem ser empregados outros agentes imunoterápicos e terapias-alvo, de acordo com perfil molecular e disponibilidade institucional. [...] Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Nivolumabe é um anticorpo monoclonal que atua como inibidor do receptor de morte programada 1 (PD-1), sendo utilizado como monoterapia no tratamento do melanoma metastático. Este agente imunoterápico tem demonstrado eficácia significativa em ensaios clínicos, resultando em melhorias na sobrevida global (OS) e na sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com melanoma avançado. O tratamento com nivolumabe em pacientes com melanoma metastático ou irressecável proporciona um benefício clínico expressivo, caracterizado por aumento da sobrevida global, respostas duradouras e melhor tolerabilidade em comparação à quimioterapia citotóxica. O estudo CheckMate-066 (Robert C et al., NEJM 2015;372:320-30) demonstrou que o nivolumabe elevou a taxa de sobrevida em um ano para 72,9%, frente a 42,1% com dacarbazina, representando redução de 58% no risco de morte e ganho de cerca de 26 meses de sobrevida mediana. Esses resultados foram reforçados pelo CheckMate-067 (Larkin J et al., NEJM 2019;381:1535-46; J Clin Oncol 2024;42:2134-45), que, após mais de seis anos de seguimento, confirmou sobrevida global de 49% com nivolumabe isolado e 57% com a combinação de nivolumabe e ipilimumabe, em contraste com 26% entre os pacientes tratados com quimioterapia. Atualizações recentes dos estudos indicam respostas completas sustentadas em mais de 20% dos pacientes e controle prolongado da doença, mesmo após a suspensão do tratamento, evidenciando a durabilidade do efeito imunoterápico. O perfil de segurança do nivolumabe é considerado favorável, com eventos adversos geralmente leves e manejáveis, como fadiga, prurido e diarreia, e toxicidades imunomediadas graves ocorrendo em menos de 15% dos casos. Essas evidências confirmam que o nivolumabe oferece ganho clínico substancial e duradouro, modificando o curso natural do melanoma metastático e consolidando-se como padrão terapêutico no SUS desde sua incorporação pela Portaria SCTIE/MS nº 40/2020, em substituição à quimioterapia paliativa baseada em dacarbazina. A Conitec, durante a 88ª reunião ordinária, realizada no dia 08 de julho de 2020, recomendou, por unanimidade, a incorporação no SUS da classe anti-PD1 (nivolumade ou pembrolizumabe) para tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica no SUS. Os dois medicamentos demonstraram ser eficazes e seguros. Novos valores foram apresentados e trouxeram a possibilidade da criação de um valor máximo para o procedimento na tabela SIGTAP. Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Recomendada Conclusão Tecnologia: NIVOLUMABE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de MELANOMA DE PELE METASTÁTICO. CONSIDERANDO que o nivolumabe é ativo nesta indicação, com dados suportados por estudos de fase III. CONSIDERANDO que Nivolumabe é superior às alternativas disponíveis no Sistema Único de Saúde CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS sustentando o uso de NIVOLUMABE como TRATAMENTO PARA MELANOMA DE PELE METASTÄTICO. Há evidências científicas? Sim Ou seja, o medicamento pleiteado integra a política pública, a revelar que a parte autora possui direito subjetivo ao seu fornecimento. Conforme o art. 25 do Decreto n.º 7.646/2011, foi estipulado prazo máximo de oferta pelo SUS de cento e oitenta dias. Esse prazo venceu em 3 de fevereiro de 2021. Os elementos do processo demonstram que o medicamento não está disponível e não há previsão para a sua oferta. Não se trata de justificativa razoável para o indeferimento do pedido, em face de notória ampliação da política pública. Nesse sentido, os julgados recentes do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que seguem, que apreciaram situação similar à dos autos: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. MELANOMA MALIGNO. NIVOLUMABE. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta pela União contra sentença que a condenou a fornecer o fármaco Nivolumabe ao autor, diagnosticado com Melanoma maligno da pele (CID: C43), metastático e irressecável. A União alega que a incorporação do fármaco ao SUS foi condicionada a critérios não comprovados e que a concessão judicial fere premissas de escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Subsidiariamente, requer a reinclusão do Estado, redução de honorários, ampliação do prazo e supressão das astreintes. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. Há quatro questões em discussão: (i) o direito ao fornecimento do fármaco Nivolumabe para tratamento de melanoma maligno metastático e irressecável, considerando sua incorporação ao SUS; (ii) a responsabilidade pelo custeio e fornecimento do medicamento; (iii) a adequação das astreintes e do prazo para cumprimento da obrigação; e (iv) a possibilidade de reinclusão do Estado de Santa Catarina na lide. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. O direito à saúde, assegurado nos arts. 6º e 196 da CF/1988, não é absoluto, devendo-se considerar as limitações orçamentárias do Estado e a necessidade de políticas públicas universais e igualitárias. Contudo, o Judiciário pode intervir para garantir o mínimo existencial, não sendo a reserva do possível invocável sem comprovação concreta da impossibilidade, conforme STF, AgR na STA 175. 4. A judicialização da saúde deve observar as diretrizes do STF nos Temas 1.234 e 6 da Repercussão Geral, que estabelecem requisitos cumulativos para a concessão de medicamentos não incorporados, como a negativa administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação, inexistência de substituto terapêutico e comprovação de eficácia por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), conforme Súmulas Vinculantes 60 e 61. 5. O fármaco Nivolumabe, registrado na ANVISA, foi incorporado ao SUS para tratamento de melanoma maligno avançado não-cirúrgico e metastático, conforme Relatório de Recomendação nº 541 da CONITEC e Portaria SCTIE/MS nº 23/2020. 6. O parecer do NatJus e o laudo médico atestam a imprescindibilidade do tratamento para o autor, portador de melanoma maligno irressecável, que não pode ser submetido à quimioterapia convencional. 7. [...] 12. Recurso desprovido. (TRF4, AC 5014025-32.2025.4.04.7202, 11ª Turma, Relator VICTOR LUIZ DOS SANTOS LAUS, julgado em 17/06/2026) : DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. MELANOMA MALIGNO. NIVOLUMABE. PROVIMENTO DA APELAÇÃO. I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedentes os pedidos de concessão do medicamento Nivolumabe para tratamento de melanoma maligno de pele (CID-10 C43), revogando a tutela de urgência anteriormente deferida. A parte autora busca a reforma da decisão, alegando que o medicamento está incorporado ao SUS para sua condição e que a interrupção do tratamento impõe risco iminente à vida. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A questão em discussão consiste em saber se o medicamento Nivolumabe deve ser fornecido à parte autora, considerando sua incorporação ao SUS para tratamento de melanoma metastático de primeira linha e a indicação médica para o caso concreto. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. A hipossuficiência econômico-financeira da parte autora para adquirir o medicamento foi comprovada pela documentação acostada (evento 1, EXTR8, DECLPOBRE2) e pela representação da Defensoria Pública, em cotejo com o elevado custo da tecnologia. 4. A negativa de fornecimento na via administrativa também restou demonstrada (evento 1, CERTNEG15). 5. O medicamento Nivolumabe possui registro na ANVISA, conforme a Nota Técnica (evento 64, NOTATEC1), que, embora inicialmente desfavorável, não se sobrepõe à incorporação. 6. O Nivolumabe foi incorporado ao SUS para tratamento de primeira linha de melanoma metastático e irressecável, conforme o Relatório nº 541, de julho de 2020, e a Portaria SCTIE/MS nº 23, de 4 de agosto de 2020. 7. A indicação médica para a parte autora (evento 1, RECEIT11) é de tratamento de primeira linha de melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, o que se alinha com a incorporação do fármaco ao SUS, e não como tratamento adjuvante. 8. O Poder Judiciário deve amparar sua persuasão racional nas conclusões de Órgãos Técnicos, como a CONITEC, especialmente quando o fármaco está incorporado especificamente para o caso clínico da parte autora, não sendo dado ao Judiciário, em regra, se desgarrar dessa conclusão. 9. Os valores indicados nos orçamentos para aquisição do medicamento deverão observar o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP), previstos na Resolução CMED nº 03/2011, que se aplica a medicamentos adquiridos por força de ação judicial, devendo o fornecedor conceder o desconto. 10. As aquisições e prescrições de medicamentos no âmbito do SUS devem adotar obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), nos termos da Lei nº 9.787/99, art. 3º, caput e §2º. 11. Para garantir o exato cumprimento da decisão judicial em tratamentos de longo prazo, são estabelecidas contracautelas, como a obrigação de informar imediatamente o término, suspensão ou mudança de tratamento, a juntada de laudo médico semestral atestando a necessidade de continuidade, o acondicionamento correto dos medicamentos e a devolução de excedentes. 12. Os honorários advocatícios sucumbenciais são fixados em R$ 5.000,00, por apreciação equitativa, com base no art. 85, §§ 2º e 8º, do CPC, e em conformidade com o Tema STJ 1313, que afasta a aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC em demandas de direito à saúde. IV. DISPOSITIVO E TESE: 13. Recurso provido. Tese de julgamento: 14. O fornecimento de medicamento incorporado ao SUS para tratamento de melanoma metastático de primeira linha é devido quando a indicação médica do paciente se alinha com os critérios de incorporação, devendo o Judiciário se pautar pelas conclusões dos órgãos técnicos competentes. (TRF4, AC 5001918-35.2025.4.04.7111, 4ª Turma, Relator LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, julgado em 29/04/2026) (grifei) Nessa linha, tratando-se de medicamento incluído na política pública de saúde, não há se falar em necessidade de análise do preenchimento dos requisitos previstos nas teses consolidadas nos Temas 6 e 1.234 do STF, reservados apenas à concessão judicial de medicamentos não incorporados pelo SUS. Em assim sendo, não havendo dúvidas sobre o enquadramento da parte autora nos critérios clínicos necessários ao acesso ao medicamento padronizado pleiteado, mantenho a tutela deferida pelo Juízo Estadual. Assinalo à parte autora que, em caso de descumprimento da obrigação de fazer dirigida aos réus, faculte-se à parte a apresentação de cumprimento provisório de sentença em autos apartados distribuídos por dependência ao presente feito, onde serão tomadas as medidas executivas necessárias à efetivação da tutela jurisdicional. Os seguintes documentos devem obrigatoriamente instruir o pedido: três orçamentos do medicamento/tratamento (com valores que respeitem o Preço Máximo de Venda ao Governo, na forma do decidido no Tema 1.234 do STF, e dados bancários do fornecedor), cópia da decisão/sentença descumprida (que reconheceu o direito ao medicamento) e receita médica emitida nos últimos seis meses. 5. Responsabilidade pelo fornecimento e ressarcimento entre os entes públicos O STF, no julgamento do Tema 1.234, afastou a presente matéria do Tema 793 da Corte e homologou acordo interfederativo que, em um de seus pontos, tratou detalhadamente sobre a repartição da responsabilidade pelo custeio de medicamentos incorporados ou não incorporados adquiridos pela via judicial. Veja-se: III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. Como vetor intepretativo, insta citar trechos do voto: Por sua vez, citem-se os termos do adendo no que diz respeito aos medicamentos oncológicos: "1.1. Serão consideradas como de competência da Justiça Federal as demandas de medicamentos para tratamento oncológico, cujo valor anual de aquisição de fármaco, por paciente, seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos. As demandas de medicamentos para tratamento oncológico cujo custo seja inferior a este valor, serão de competência da Justiça Estadual. (...) Diante desse cenário, homologo a proposta de acordo judicial produzida na Comissão Especial nesta Corte e ratificada pelos Entes Federativos, da forma acima descrita, considerando válidas e eficazes todas as cláusulas escritas no termo complementar da ata de audiência de conciliação/mediação da Comissão Especial (eDOC 425), à exceção dos itens 1, 3.3 e 12, prevalecendo, tão somente no que se refere aos 3 itens, os 2 (dois) acordos extrajudiciais firmados no âmbito da CIT, com os acréscimos acima. (...) 4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos:competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento. De se pontuar que o STF estabeleceu a aplicabilidade imediata das teses acima firmadas, deixando claro que a modulação dos efeitos para processos ajuizados a partir da publicação da ata de julgamento (em 19/09/2024) alcança apenas a questão relativa à competência jurisdicional. Em síntese, a União arca: a) com 65% do custo dos medicamentos não incorporados das ações ajuizadas até 18/09/24, estejam na Justiça Estadual ou Federal; b) com 80% do custo dos medicamentos oncológicos das ações ajuizadas até 10/06/24, quer estejam na Justiça Estadual ou Federal; c) quanto às ações de medicamentos oncológicos ajuizadas (em qualquer competência jurisdicional) a partir de 11/06/24 (e inclusive após 18/09/24), o custeio há de observar o pactuado na CIT e que restou consolidado na Portaria GM/MS n.º 8.477/2025 ou seja, a União arca com 80% do custo dos medicamentos oncológicos pelo prazo de 12 meses a partir da publicação da portaria (ocorrida em 22/10/2025); d) integralmente com o custeio das ações de sua competência (causas relativas a medicamentos não incorporados - aqui não se considerando os oncológicos - com valor da causa acima de 210 salários mínimos e causas de medicamentos incorporados nos Componentes CEAF [GRUPO 1A] e CESAF) ajuizadas a partir de 19/09/24. O cumprimento pode ser exigido de qualquer ente federativo, ao passo que o ressarcimento em face da União, devido ao Estado ou Município, deve ser buscado na esfera administrativa, tudo nos exatos termos definidos no precedente supramencionado, inclusive consolidado na Súmula Vinculante n.º 60 pelo STF. A medicação deve ser fornecida ao paciente através da unidade onde realiza o tratamento (CACON/UNACON), nos termos da Súmula 99 do TRF da 4.ª Região, sob responsabilidade do médico que fez a indicação do fármaco, sendo que a receita médica deve ser renovada semestralmente. Cabe aos réus, de forma colaborativa (art. 6.º do CPC), estabelecerem os contatos que se façam necessários entre si, por seus órgãos executivos (Secretaria da Saúde e Ministério da Saúde) e com o CACON ou UNACON para dar trânsito ao cumprimento do julgado. 6. Compras Judiciais Em havendo a necessidade de adoção de medidas mandamentais ou sub-rogatórias para assegurar o cumprimento da obrigação de fazer relativa à dispensação de medicamento, de rigor a observância, em sede de cumprimento provisório ou definitivo de sentença, do item 3.2 das teses consolidadas pelo STF ao julgar o Tema 1.234, que assim preceitua: 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 7. Contracautelas Estabeleço as seguintes contracautelas, próprias da excepcionalidade e nos moldes de decisões do TRF4 em casos similares: a) necessidade de renovação da receita médica a cada 6 (seis) meses, com informações acerca da evolução do tratamento, controle da doença e/ou sintomas, assim como no que pertine a imprescindibilidade da medicação; b) comunicação imediata (dentro do prazo de 5 dias) ao Juízo, ao ponto de retirada de medicamento(s) e a Gerência Regional de Saúde acerca da ocorrência de suspensão/interrupção do tratamento; (c) devolução, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, dos medicamentos/insumos excedentes ou não utilizados, a contar da interrupção/suspensão do tratamento. 8. Demais encaminhamentos Citem-se os réus para contestar no prazo de 30 (trinta) dias. Apresentadas contestações sem preliminares e nada sendo requerido, retornem conclusos para sentença. 1. https://bvs.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2025/prt8477_22_10_2025.html 2. Disponível em https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf/@@display-file/file, acesso nesta data. 3. Disponível em https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_23_05_08_2020.pdf/@@display-file/file, acesso nesta data.
Lista de distribuição
TRF4 · 5ª Vara Federal de Porto Alegre · Outros
Processo 5060042-10.2026.4.04.7100 distribuido para 5ª Vara Federal de Porto Alegre na data de 04/09/2026.
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