5035768-88.2026.4.04.7000

Intimação

TRF4 · 7ª Vara Federal de Curitiba · DESPACHO/DECISÃO

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL Nº 5035768-88.2026.4.04.7000/PR AUTOR: WILLIAN JUNIOR BATISTA ADVOGADO(A): CRISTIANE SEROKA (OAB PR098174) ADVOGADO(A): BRUNA ZULMIRA TOPPEL DA SILVA (OAB PR116842) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada por WILLIAN JUNIOR BATISTA em face da UNIÃO, da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e de CRISTALIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS, com os seguintes pedidos : "c) a concessão imediata da TUTELA DE URGÊNCIA, inaudita altera pars, determinando ao LABORATÓRIO CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. que, no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas, promova todas as providências administrativas e regulatórias necessárias ao fornecimento da POLILAMININA ao Autor em caráter de uso compassivo, inclusive mediante protocolo do respectivo pedido perante a ANVISA, caso ainda não o tenha realizado; d) seja determinada à AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA a tramitação prioritária e análise imediata do pedido de uso compassivo, em prazo compatível com a urgência médica do caso, abstendo-se de criar entraves burocráticos incompatíveis com a gravidade do quadro clínico do Autor; e) subsidiariamente, caso a tramitação administrativa inviabilize a janela terapêutica ou importe atraso incompatível com a urgência do caso, seja reconhecida judicialmente a autorização excepcional para utilização da POLILAMININA em caráter compassivo, afastando-se eventual exigência administrativa que impeça o imediato início do tratamento; f) seja determinado ao LABORATÓRIO CRISTÁLIA que disponibilize imediatamente o medicamento POLILAMININA ao Autor, em conformidade com a prescrição e supervisão da equipe médica assistente, abstendo-se de negar seu fornecimento sob fundamento exclusivamente regulatório ou burocrático; g) seja determinado à UNIÃO que adote todas as medidas administrativas necessárias à efetivação da tutela deferida, abstendo-se de criar qualquer obstáculo burocrático ou financeiro à implementação do tratamento; h) seja fixada multa diária em valor não inferior a R$ 20.000,00 (vinte mil reais), sem prejuízo da adoção de outras medidas coercitivas previstas no artigo 297 do Código de Processo Civil, para hipótese de descumprimento de qualquer das determinações judiciais; i) seja determinada a imediata intimação dos Réus, inclusive por meios eletrônicos, oficiais de plantão ou quaisquer outros mecanismos aptos a conferir efetividade e celeridade ao cumprimento da decisão; j) seja consignado que eventual transferência do Autor para outra unidade hospitalar, inclusive hospital de reabilitação ou centro especializado, não acarretará perda do objeto da ação, modificação da competência ou suspensão dos efeitos da tutela eventualmente deferida, permanecendo hígidas todas as determinações judiciais; (...) m) ao final, seja julgada TOTALMENTE PROCEDENTE a presente ação, confirmando-se integralmente a tutela de urgência concedida, reconhecendo-se definitivamente o direito do Autor ao acesso e utilização da POLILAMININA em caráter compassivo, assegurando-lhe todos os meios necessários à efetivação do tratamento;" Na inicial, o autor narrou que, no dia 05-06-2026, foi vítima de grave acidente trânsito e sofreu Trauma Raquimedular Agudo - TRM, com lesão medular em nível T10-T11, sem perspectiva de reversão, apesar de ter se submetido a intervenção cirúrgica para a fixação de pinos. Alegou que, segundo parecer médico, "o prognóstico neurológico é extremamente reservado, com alta probabilidade de paraplegia permanente", inexistindo tratamento convencional atualmente disponível capaz de alterar o curso natural da lesão, razão pela qual a utilização do biofármaco experimental polilaminina é a única intervenção que se apresenta com potencial terapêutico real (evento 1, INIC1). A ação foi distribuída à 3ª Vara Federal de Curitiba/PR, que determinou a expedição de ofício à ré CRISTALIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS para esta informar sobre o interesse na inclusão de novos pacientes nos estudos clínicos com a substância polilaminina (evento 5, DESPADEC1). A parte autora opôs embargos de declaração, oportunidade em que esclareceu que a sua pretensão não é de participação em estudos clínicos, mas no uso compassivo da substância (evento 7, EMBDECL1). A ré CRISTALIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS solicitou a apresentação de prontuário médico e exames atualizados do autor, que requereu a expedição de ofício ao hospital responsável pela documentação, o que foi deferido (evento 12, MANIF1, evento 16, PET1 e evento 22, DESPADEC1). Após a juntada da documentação médica aos autos (evento 28, PRONT2), embora intimada, a ré CRISTALIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS não se manifestou (eventos 29 e 33). O Juízo da 3ª Vara Federal de Curitiba/PR declinou da competência, sendo os autos redistribuídos a esta 7ª Vara Federal de Curitiba/PR (evento 36, DESPADEC1). Intimado, o autor regularizou a sua representação processual (evento 43, DESPADEC1 e evento 45, PROC2). CRISTALIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS juntou hoje uma petição alegando que "eventual administração da Polilaminina nas condições atualmente apresentadas não encontra respaldo científico minimamente confiável, tampouco atende aos critérios técnicos que regem o uso compassivo do medicamento. Ademais, a realização do tratamento fora das balizas estabelecidas pode implicar riscos indevidos ao paciente, em afronta aos princípios que orientam a ética em pesquisa clínica e a atuação responsável no campo da saúde" (evento 50, MANIF1). Decido. 1. Examinando os autos para avaliar o cabimento da medida de urgência requerida, em um juízo preliminar parece que o processo deveria tramitar na vara especializada no julgamento dos processos da matéria cível saúde, pois o que o autor realmente pretende com a demanda é uma das prestações positivas de saúde elencadas expressamente no art. 54, I, da Resolução TRF4 nº 489/2024: a ação tem por objetivo o fornecimento de medicamento. A despeito disso, considerando a evidente urgência na análise do pedido de tutela, neste momento deixo de suscitar o conflito de competência, a fim de dar uma resposta célere ao que foi postulado pelo autor. 2. Retifique-se a autuação para excluir a representante GISLAINE APARECIDA GOMES DO VALE do polo ativo da demanda e a anotação de "Relativamente Incapaz (Art. 4º CC)" do cadastro do autor. 3. Defiro o benefício da justiça gratuita ao autor. Anote-se. 4. Segundo o art. 300 do Código de Processo Civil, a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem: a- o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo; b- a probabilidade do direito. No caso em foco, não foi demonstrada a probabilidade do direito que a parte autora alega ter. A utilização de medicamento novo promissor é disciplinada pela Resolução RDC nº 38/2013, que estabelece requisitos específicos para a implementação de programas de uso compassivo. Nesse regime, a anuência da ANVISA possui caráter pessoal e intransferível (art. 13) e o procedimento é instaurado mediante solicitação do patrocinador (art. 2º, VII - pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que apoia financeiramente a inicitativa), a quem a Resolução atribui um conjunto de deveres e responsabilidades destinados a assegurar a adequada condução do programa e a proteção dos pacientes, como se vê: "Art. 4º O processo de anuência da Anvisa para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo se inicia com a solicitação do patrocinador ou organização representativa do patrocinador à Agência. Art. 5º As solicitações de anuência dos programas de acesso expandido e uso compassivo serão analisadas de acordo com os seguintes critérios: I - gravidade e estágio da doença; II - ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condiçãoclínica e seus estágios; III - gravidade do quadro clínico e presença de co-morbidades; e IV - avaliação da relação risco benefício do uso do medicamento solicitado. Art. 6º O fornecimento do medicamento autorizado nos programas de acesso expandido e uso compassivo deverá ser garantido enquanto houver benefício ao paciente, a critério médico. (Redação dada pela Resolução 311/2019) Art. 7º Os dados de segurança coletados durante os programas de acesso expandido e uso compassivo não substituirão os ensaios clínicos para fins de registro do medicamento. Parágrafo único. Os dados de segurança a que se refere o caput deste artigo poderão ser enviados pela empresa como dados adicionais no momento do registro do produto, bemcomo poderão ser solicitados pela Anvisa. Art. 8º Os programas de acesso expandido e uso compassivo não devem retardar a execução dos ensaios clínicos. Parágrafo único. Sempre que possível, os pacientes candidatos aos programas deacesso expandido e uso compassivo devem ter prioridade na inclusão em ensaios clínicos. Art. 9º O patrocinador ou sua entidade representativa deverá apresentar os dados de eficácia e segurança existentes para a mesma indicação clínica que se pretende utilizar nos programas de que trata esta Resolução. (...) Art. 18. São atribuições do patrocinador: I - o fornecimento do tratamento completo e gratuito do medicamento objeto dos programas de acesso expandido, uso compassivo ou fornecimento de medicamento pós-estudo ao paciente; II - ser responsável pelo produto a ser utilizado nos programas de acesso expandido, uso compassivo ou fornecimento de medicamento pós-estudo, mantendo-o adequadamente armazenado até sua distribuição; III - não comercializar o medicamento objeto dos programas de acesso expandido, uso compassivo ou fornecimento de medicamento pós-estudo; IV - manter monitoramento e registros dos produtos entregues aos médicos solicitantes e dos estoques físicos restantes em sua armazenagem, para possível inspeção da Anvisa; V - notificar a Anvisa os eventos adversos graves, por meio do formulário disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, no prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos, a partir do conhecimento do fato, excetuando-se os casos envolvendo óbito do paciente em que a notificação deve ocorrer em, no máximo, 7 (sete) dias corridos VI - prover o recurso financeiro da assistência integral às complicações e/ou danos decorrentes dos riscos previstos e não previstos referente ao uso do medicamento objeto dos programas de acesso expandido ou fornecimento pós-estudo. §1º O patrocinador deve garantir o acesso gratuito ao medicamento objeto dos programas de acesso expandido e uso compassivo, enquanto houver benefício ao paciente, a critério médico. (Incluído pela Resolução 311/2019) §2º O patrocinador deve garantir o fornecimento de medicamento pós-estudo de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde. (Incluído pela Resolução 311/2019) (....) Art. 24. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis." No caso, inicialmente a ré CRISTALIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS, patrocinadora do estudo clínico da polilaminina, não se manifestou sobre a possibilidade de inclusão do autor no programa de uso compassivo da substância. Nesse contexto, não caberia ao Poder Judiciário impor ao patrocinador a sua admissão. A Resolução RDC nº 38/2013 atribui ao responsável pelo programa a definição dos pacientes elegíveis e o cumprimento das obrigações inerentes à sua implementação, de modo que a substituição desse juízo técnico por decisão judicial desvirtua a sistemática regulatória estabelecida pela ANVISA e transfere compulsoriamente ao patrocinador os riscos e encargos decorrentes do fornecimento de medicamento experimental. Além disso, a inclusão compulsória de pacientes repercute sobre o desenvolvimento do medicamento experimental, cuja avaliação depende da observância de critérios técnicos e regulatórios previamente estabelecidos. A controvérsia, portanto, envolve a preservação da integridade do modelo regulatório e da pesquisa clínica, bem como a proteção dos pacientes contra riscos inerentes a terapias cuja segurança e eficácia ainda se encontram em investigação. No mesmo sentido, são os precedentes: TRF4, AG 5016399-59.2026.4.04.0000, 12ª Turma , Relator JOÃO PEDRO GEBRAN NETO , julgado em 12/05/2026; TRF4, AG 5014604-18.2026.4.04.0000, 11ª Turma , Relatora ANA CRISTINA FERRO BLASI , julgado em 03/05/2026; TRF4, AG 5003610-28.2026.4.04.0000, 11ª Turma , Relator VICTOR LUIZ DOS SANTOS LAUS , julgado em 12/02/2026. Não fosse isso o bastante, no início da tarde de hoje a CRISTALIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS ainda anexou manifestação em que informa que a utilização do medicamento, na atual conjuntura, "não encontra respaldo científico minimamente confiável" e não "atende aos critérios técnicos que regem o uso compassivo do medicamento". Ademais, pode implicar "riscos indevidos ao paciente", o que recomenda a negativa da utilização. 5. Ante o exposto, indefiro o pedido de tutela de urgência. 6. Intime-se a parte autora para ciência deste decisão. 7. Citem-se os réus para que tomem conhecimento dos termos da presente ação e apresentem proposta de conciliação ou contestação, bem como, no mesmo prazo da resposta, instruam os autos com documentos pertinentes ao deslinde da controvérsia (art. 11, Lei nº 10.259/2001). 8. Com manifestação expressa dos réus nesse sentido, encaminhem-se os autos ao CEJUSCON para tentativa de conciliação. 9. Retornando os autos sem acordo, intime-se a parte autora para que, no prazo de 5 (cinco) dias, manifeste-se sobre os documentos apresentados e a resposta dos réus. 10. Nada mais sendo requerido, anote-se para sentença.