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TRF4 · SECRETARIA DA 11a. TURMA · DESPACHO/DECISÃO
Agravo de Instrumento Nº 5031586-10.2026.4.04.0000/SC AGRAVANTE: PAULO ZANELLA ADVOGADO(A): ROGERIO ARRUDA RIBEIRO JUNIOR (OAB SC047801) ADVOGADO(A): JOSE HENRIQUE DE SOUZA FELIPPE (OAB SC051418) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por PAULO ZANELLA contra decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Brusque/SC (14.1), que indeferiu o pedido de tutela de urgência para o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana. Em suas razões (1.1), o agravante relata ser portador de Neoplasia de Cólon Metastático (CID 10 C18) e argumenta que o fármaco foi prescrito por médica assistente vinculada a uma UNACON (Hospital Santo Antônio de Blumenau). Sustenta que já realizou múltiplas sessões de quimioterapia pelo SUS sem sucesso. Requer a reforma da decisão para o imediato fornecimento do fármaco. É o relatório. Decido. O Supremo Tribunal Federal fixou tese de repercussão geral no âmbito do RE n.º 566.471/RN (Tema 06), consolidando critérios e parâmetros a serem rigorosamente observados em ações deste tema, a saber: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Ainda, ao julgar o mérito do Tema nº 1234 (RE 1.366.243), em regime de repercussão geral, o STF fixou as seguintes teses: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. Por fim, tem-se que as teses acima descritas foram transformadas em enunciados de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal: Súmula vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Assentadas tais premissas, passo ao exame do caso concreto. De acordo com relatório médico, a parte autora, atualmente com 67 anos, foi diagnosticada com Neoplasia de Colón Metastático. Indica o médico assistente a utilização de Trastuzumabe Deruxtecana. A nota técnica elaborada, a pedido do juízo, pelo TelessaúdeRS, foi desfavorável à concessão do fármaco, nos seguintes termos (12.1): 6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 6.5 Justificativa: Não há evidências científicas de boa qualidade metodológica que sustentem o uso do trastuzumabe deruxtecana nessa indicação, estando a literatura disponível restrita a estudos de fase II, de braço único, sem grupo comparador. Os estudos demonstram atividade antitumoral, com taxa de resposta objetiva em torno de 40% e mediana de sobrevida livre de progressão entre 4 a 6 meses, caracterizando um benefício clínico modesto em pacientes previamente tratados. Além disso, a ausência de comparação direta com outras alternativas terapêuticas impede concluir que o trastuzumabe deruxtecana seja mais efetivo do que os tratamentos atualmente disponíveis. Dessa forma, as evidências atuais apresentam limitações importantes quanto à magnitude do benefício clínico e ao valor incremental da tecnologia. A tecnologia ainda não foi avaliada para incorporação em âmbito nacional, tampouco pelas agências internacionais consideradas nesta análise, de modo que permanecem também incertezas quanto à sua custo-efetividade. Trata-se, ademais, de tecnologia de elevado custo. Por fim, compreende-se a busca do paciente e da equipe assistente por alternativas terapêuticas diante do contexto da doença. No entanto, frente à ausência de evidências científicas de elevado grau; ao benefício modesto e inferior à seis meses; ao elevado custo da tecnologia; e à ausência de avaliação pela CONITEC; entendemos que se impõe o presente parecer desfavorável. Tratando-se de medicamento não incorporado, consoante os Temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, é da parte autora o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. A Nota Técnica refere os estudos DESTINY-CRC01, DESTINY-CRC02 e DESTINY-PanTumor02, todos estudos de fase II: O estudo DESTINY-CRC01 foi um ensaio clínico de fase 2, aberto, multicêntrico, que avaliou a atividade antitumoral e a segurança do trastuzumabe deruxtecana em pacientes com CCR metastático com expressão de HER2 (13). Foram incluídos 78 pacientes previamente tratados com pelo menos duas linhas de tratamento, todos com tumores RAS e BRAF selvagem. Os participantes foram alocados em três coortes com base na intensidade de expressão de HER2, sendo o foco principal da análise a coorte A (n=53), composta por pacientes com tumores HER2-positivos (IHC 3+ ou IHC 2+ com amplificação confirmada por FISH). A mediana de acompanhamento do estudo foi de 27,1 meses (intervalo interquartil [IIQ] 19,3 a 40,1). O desfecho primário foi a taxa de resposta objetiva confirmada por um comitê central independente, que foi de 45,3% (intervalo de confiança [IC] 95% 31,6 a 59,6), incluindo 2% de respostas completas e 43% de respostas parciais. A taxa de controle da doença foi de 83,0% (IC 95% 70,2 a 91,9). A mediana da sobrevida livre de progressão na coorte A foi de 6,9 meses (IC 95% 4,1 a não alcançado), e a sobrevida global mediana não foi atingida até o corte dos dados, com taxa de sobrevida em 6 meses de 76,6% (IC 95% 61,5 a 86,4). Todos os pacientes apresentaram eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo os mais comuns a redução de neutrófilos (22%), anemia (14%), náuseas (60%) e fadiga (33%). Eventos adversos graves relacionados ao medicamento ocorreram em 18% dos pacientes, cinco pacientes (6%) desenvolveram doença pulmonar intersticial ou pneumonite, incluindo dois óbitos atribuídos ao tratamento (13). Salienta-se que o desenho do estudo DESTINY-CRC01, não permite uma comparação direta entre o novo tratamento e um grupo controle, seja placebo ou tratamento padrão. A ausência de randomização e de um grupo comparador introduz vieses importantes, dificultando a atribuição causal entre a intervenção e o desfecho observado. Isso ocorre porque fatores como a variabilidade natural da doença, efeitos placebo, seleção de pacientes e mudanças no padrão de cuidado ao longo do tempo podem influenciar os resultados, levando a uma superestimação ou subestimação do efeito do tratamento. O DESTINY-CRC02, publicado em 2024, foi um estudo de fase 2, randomizado, multicêntrico, realizado em 53 hospitais na Austrália, Bélgica, França, Itália, Japão, Coréia do Sul, Espanha Taiwan, Reino unido e Estados Unidos (14). Neste estudo foram incluídos pacientes com CCR metastático irressecável ou recorrente, HER2-positivo e com RAS selvagem ou mutado, que tivessem recebido quimioterapia prévia e terapia anti-EGFR, anti-VEGF ou anti-PD-L1. Na fase 1, 122 pacientes foram randomizados para receber trastuzumabe deruxtecana na dose de 5,4 mg/kg ou 6,4 mg/kg e, na fase 2, mais 42 pacientes foram alocados para receber a dose de 5,4 mg/kg. Foram incluídos neste estudo, 14 pacientes com mutação em RAS (17%) no grupo com dose de 5,4 mg/kg e 6 pacientes com mutação em RAS (15%) no grupo com dose 6,4 mg/kg. A taxa de resposta objetiva foi de 37,8% (31/82 [95% CI 27·3-49·2]) no braço recebendo a dose de 5,4 mg/kg e 27,5% (11/40 [14·6-43·9]) no que recebeu a dose de 6,4 mg/kg. A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 5,8 meses (IC95% 4,6-7,0) no grupo de dose 5,4 mg/kg e de 5,5 meses (IC95% 4,2-7,0) no grupo com dose de 6,4 mg/kg. Efeitos adversos relacionados a droga em grau 3 ou mais foram reportados em 34 (41%) de 83 pacientes na dose de 5,4 mg/kg e em 19 (49%) de 39 pacientes na dose de 6,4 mg/kg. Novamente, não houve comparação entre outro método de tratamento, somente entre doses diferentes de uma mesma medicação. Na análise de subgrupo, somente houve resposta objetiva entre os pacientes com mutação em RAS com status HER 2 +++ por imunohistoquímica e tratados com a dose de 5,4 mg/kg (4 de um total de 8 pacientes), não sendo calculados mediana e intervalo de confiança pelo baixo número de ocorrências. A sobrevida livre de progressão foi de 4,3 meses (IC95% 1,3 a 5,5), nos pacientes com mutação RAS tratados com a dose de 5,4 mg/kg. O estudo DESTINY-PanTumor02, aberto de fase II avaliou o T-DXd (5,4 mg/kg uma vez a cada 3 semanas) em pacientes com doença localmente avançada ou metastática com expressão de HER2 (imuno-histoquímica [IHC] 3+/2+ por avaliação local ou central), após ≥1 tratamento sistêmico ou na ausência de alternativas terapêuticas. Eram elegíveis pacientes com idade ≥18 anos, com câncer de vias biliares, bexiga, colo do útero, endométrio, ovário, pâncreas ou outros tumores sólidos (excluindo câncer de mama, colorretal, gástrico e de pulmão de células não pequenas) histologicamente confirmados, localmente avançados, irressecáveis ou metastáticos. Na análise primária, 267 pacientes receberam tratamento, distribuídos em sete coortes tumorais: endométrio, colo do útero, ovário, bexiga, vias biliares, pâncreas e outros. O seguimento mediano foi de 12,75 meses. Entre todos os pacientes, a taxa de resposta objetiva foi de 37,1% (n = 99; IC 95%, 31,3 a 43,2%), com respostas observadas em todas as coortes; a duração mediana da resposta foi de 11,3 meses (IC 95%, 9,6 a 17,8); a sobrevida livre de progressão mediana foi de 6,9 meses (IC 95%, 5,6 a 8,0); e a sobrevida global mediana foi de 13,4 meses (IC 95%, 11,9 a 15,5) (15). Ocorre que esta Corte vem entendendo que estudos de fase I-II constituem evidências científicas de baixo nível e, portanto, inviabilizam a concessão judicial de medicamentos apenas neles respaldados: APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. TEMA 06 DO STF. TRASTUZUMABE DERUXTECANA. CÂNCER DE CÓLON. CONCESSÃO JUDICIAL. DESCABIMENTO. ESTUDO DE FASE II. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE BAIXO NÍVEL. 1. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento concluído no dia 20-09-2024, fixou a tese de repercussão geral no âmbito Tema 06, enaltecendo substancialmente o papel da CONITEC e impondo a necessidade de que sejam observadas suas decisões, inclusive com vedação à incursão no mérito do ato administrativo pelo Poder Judiciário. 2. Entre os requisitos cumulativos exigidos para a concessão judicial de medicamentos, encontra-se a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 3. In casu, porém, o fármaco requerido foi aprovado nesta indicação apenas com base em estudo de fase II (DESTINY-CRC02), evidência científica de baixo nível. 4. O próprio fabricante do medicamento registrou no respectivo bulário que seu benefício clínico ainda tem de ser validado por estudos confirmatórios. 5. O requisito 2(d) do Tema 06 (equivalente ao requisito 4.4 do Tema 1234) deixou, portanto, de ser demonstrado. 6. Apelação da parte autora improvida para manter a sentença de improcedência. (TRF4, AC 5014860-36.2024.4.04.7208, 9ª Turma, Relator para Acórdão Celso Kipper, julgado em 09-7-2025) DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedentes os pedidos de fornecimento do medicamento trastuzumabe deruxtecan para tratamento de neoplasia maligna secundária do fígado (CID-10 C 78.7), decorrente de neoplasia maligna do cólon sigmóide. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A questão em discussão consiste em saber se o fornecimento judicial do medicamento trastuzumabe deruxtecan, não incorporado ao SUS para o tratamento de neoplasia colorretal, é cabível diante da ausência de evidências científicas de alto nível que comprovem sua eficácia e segurança. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. O direito fundamental à saúde, previsto nos arts. 6º e 196 da CF/1988 e na Lei nº 8.080/1990, possui eficácia e aplicabilidade imediatas, impondo ao Estado o dever de formular e executar políticas públicas eficazes e abrangentes, observando os princípios da universalidade, gratuidade e integralidade do SUS. 4. A atuação judicial em demandas de saúde é possível para concretizar direitos fundamentais, conforme entendimento do STF (AgRg no RE 271.286-8), mas deve considerar a competência orçamentária, a reserva do possível e a eficiência administrativa. 5. O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é excepcional e exige o preenchimento cumulativo de requisitos estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 60 e 61), incluindo a comprovação de eficácia e segurança do fármaco por evidências científicas de alto nível. 6. No caso concreto, o medicamento trastuzumabe deruxtecan, postulado para tratamento de neoplasia colorretal, não possui avaliação da CONITEC para esta indicação, e a nota técnica produzida nos autos aponta que as evidências científicas de eficácia e segurança são excessivamente frágeis, sem estudos com braço comparativo de alto nível. 7. A ausência de comprovação de eficácia e segurança do medicamento por evidências científicas de alto nível impede o preenchimento do requisito do item 2-d do Tema 6 do STF, inviabilizando o acolhimento da pretensão autoral. IV. DISPOSITIVO: 8. Recurso desprovido. (TRF4, AC 5052318-86.2025.4.04.7100, 3ª Turma, Relator ROGER RAUPP RIOS, julgado em 10/02/2026) AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TEMA 06 DO STF. PEMBROLIZUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DA BEXIGA - CARCINOMA UROTELIAL. NÃO COMPROVADA A IMPRESCINDIBILIDADE À LUZ DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. ESTUDO DE FASE 2. TUTELA PROVISÓRIA. INVIABILIDADE. 1. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento concluído no dia 20-09-2024, com relatoria para o acórdão do Ministro Luís Roberto Barroso, fixou extensa tese de repercussão geral no âmbito do RE n.º 566.471/RN (Tema 06), consolidando critérios e parâmetros a serem rigorosamente observados em ações deste jaez. 2. Nos exatos termos do voto condutor do Tema 06, apresentado, conjuntamente, pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso, a demonstração da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ocorrer à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. 3. In casu, a parte autora pretende, de acordo com seu oncologista assistente e à luz do estudo Keynote-052, fazer uso do medicamento PEMBROLIZUMABE para obter benefício clínico. 4. Ocorre que o Keynote-052 (que espelha a condição clínica do autor) consiste em estudo de fase II e de braço único, isto é, todos os pacientes receberam somente o medicamento paradigma, inexistindo qualquer grupo comparador que tenha utilizado outra droga ou até mesmo placebo. 5. O requisito 2(d) do Tema 06 (equivalente ao requisito 4.4 do Tema 1234-STF) deixou, portanto, de ser demonstrado. (TRF4, AG 5000371-50.2025.4.04.0000, 9ª Turma, Relator para Acórdão CELSO KIPPER, julgado em 14/05/2025) Neste contexto, a efetividade do fármaco deixa, a meu ver, de ser seguramente demonstrada. Ante o exposto, indefiro o pedido de concessão de efeito suspensivo. Intimem-se, sendo a parte agravada para, querendo, apresentar contrarrazões. Após, com ou sem resposta, voltem os autos conclusos para oportuna inclusão em pauta.
TRF4 · SEC.GAB.113 (Des. Federal ANA CRISTINA FERRO BLASI) · Outros
Processo 5031586-10.2026.4.04.0000 distribuido para SEC.GAB.113 (Des. Federal ANA CRISTINA FERRO BLASI) - 11ª Turma na data de 03/09/2026.
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