5014179-86.2026.8.24.0036

Intimação

TJSC · Vara da Fazenda Pública, Acidentes do Trab. e Registros Púb. da Comarca de Jaraguá do Sul · DESPACHO/DECISÃO

Procedimento Comum Cível Nº 5014179-86.2026.8.24.0036/SC AUTOR: LEONOR FRANCISCA ROSA DE MARCHI ADVOGADO(A): LUCAS EDGAR LUFT DELAVY (OAB SC033646) DESPACHO/DECISÃO I – A parte autora ajuizou a presente ação de obrigação de fazer a fim de que o Estado de Santa Catarina, na qualidade de gestor do plano SC Saúde, seja compelido, em caráter de urgência, à concessão do medicamento "datopotamabe deruxtecana, na dosagem de 352mg (4mg/kg) por via intravenosa a cada 21 dias, por tempo indeterminado, em conformidade com a indicação médica, juntamente com a medicação de suporte (ondansetrona 16mg IV e difenidramina 50mg IV) e outros fármacos ou procedimentos clínicos que se façam necessários ao longo do tratamento". Relata contar 85 (oitenta e cinco) anos de idade e ser beneficiária do plano SC Saúde, bem como que possui diagnóstico de câncer de mama metastático, com progressão da doença apesar das terapias anteriormente empregadas no tratamento. Refere que o atual quadro clínico ensejou a prescrição do fármaco e menciona que o requerimento administrativo para cobertura do tratamento foi indeferido sob o fundamento de que o medicamento não integra o rol de cobertura do plano. Afirma, contudo, que a terapia prescrita seria a única alternativa clinicamente adequada capaz de garantir sobrevida e sustenta estarem configurados os requisitos para a concessão da tutela de urgência. II – Apesar da argumentação trazida com a inicial, considerando a complexidade da matéria, há necessidade de complementação documental e de esclarecimentos adicionais antes da apreciação do pedido antecipatório. Ainda que não se ignore a gravidade do quadro clínico narrado, os elementos constantes dos autos não são suficientes para subsidiar, de forma adequada, a análise dos requisitos fixados pela jurisprudência vinculante para a concessão judicial de tratamento que não integra o rol de cobertura obrigatória da Agência Nacional de Saúde Suplementar. A esse respeito, inclusive, os documentos apresentados não permitem aferir, com segurança, se a prescrição do medicamento à autora se enquadra nas indicações aprovadas pela Anvisa ou se configura utilização off label. Do portal da Anvisa colhe-se informação no sentido de que a aprovação do medicamento é recente (publicada em março de 2026), com indicação nos seguintes termos: "DATROWAY® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo (IHC 0, IHC 1+ ou IHC2+/ISH-) que já tenham recebido terapia endócrina e pelo menos uma linha de quimioterapia para doença irressecável ou metastática" (Disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/datroway-r-datopotamabe-deruxtecana). O exame dos feitos referentes à saúde suplementar, especialmente no contexto dos planos de autogestão, demanda análise técnica criteriosa, não apenas acerca da condição clínica do beneficiário, mas também das limitações regulamentares de cobertura e dos impactos decorrentes de eventual imposição judicial de custeio de tecnologias não incorporadas aos protocolos assistenciais vigentes. Este contexto, inclusive, foi essencial para a edição do Enunciado n. 76 do Fonajus: "A decisão judicial sobre fornecimento de medicamentos e serviços de saúde deverá, à vista do contido nos autos, trazer fundamentação sobre as suas consequências práticas, considerando os obstáculos e as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas (arts. 20 a 22 da LINDB), não podendo fundar-se apenas em valores jurídicos abstratos (art. 20 da LINDB)". Com especial relevo para o caso, o Supremo Tribunal Federal, na ADI 7.265, julgada em 18.09.2025, em interpretação constitucional ao § 13 do artigo 10 da Lei n. 9.656/1998, com a redação dada pela Lei n. 14.307/2022, decidiu "que os planos de saúde devem autorizar a realização de tratamentos que não estejam previstos na lista (rol) da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), desde que sigam cinco critérios técnicos definidos pelo Tribunal" (Disponível em https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/noticiaNoticiaStf/anexo/ADI7265_rolANS_vRev_Final.pdf) e fixou as seguintes teses de julgamento: "1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou avaliação de tecnologias em saúde (ATS), necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no Resultado do julgamento item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória”. Inclusive, em recente decisão em Reclamação Constitucional, o Ministro André Mendonça, reforçou a necessidade de observância aos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 7265 e do seu efeito vinculante, para concessão de medicamentos e/ou tratamentos que possam estar fora do rol da ANS, sob pena de nulidade da decisão: "13. É de se observar que, no âmbito do julgado paradigma, o STF estabeleceu um regime jurídico claro e detalhado para a cobertura de procedimentos fora do rol da ANS, buscando um ponto de equilíbrio entre o direito à saúde do consumidor e a sustentabilidade econômico-financeira do sistema de saúde suplementar. A lógica do paradigma é inequívoca: a porta para a excepcionalidade de concessão judicial de tratamento não previsto no rol na ANS existe, mas é estreita e seu acesso é controlado por critérios técnicos objetivos e cumulativos, cuja verificação é o mister do Poder Judiciário. 14. Com efeito, esta Suprema Corte, ao modular a "taxatividade mitigada" do rol da ANS, não apenas definiu os critérios materiais para a cobertura excepcional, mas, ciente da complexidade técnica da matéria, instituiu um roteiro processual mandatório para a atuação do Poder Judiciário, fixado no item 3 da tese de julgamento, cuja inobservância foi expressamente sancionada com a pena de nulidade. (STF - Decisão Monocrática - Rcl 91554/SC) Dessa forma, a fim de possibilitar a adequada formação do juízo de convencimento e a exata compreensão das circunstâncias fáticas relevantes ao deslinde da controvérsia, há necessidade de complementação da documentação apresentada pela autora. III – Isto posto: a) RETIFIQUE-SE o registro e a autuação a fim de fazer constar apenas o Estado de Santa Catarina no polo passivo. b) DEFIRO o pedido de gratuidade da justiça. c) DETERMINO a exclusão da tarja Segredo de Justiça, pois não caracterizada nenhuma das hipóteses previstas no artigo 189 do Código de Processo Civil ou qualquer outra situação excepcional que justifique a atribuição de sigilo. No entanto, nos termos das Circulares CGJ ns. 4/2011 e 74/2017, DECRETO o sigilo (Nível 1) do(s) prontuário(s) e documento(s) médico(s) encartados, inclusive o(s) que porventura venha(m) a ser apresentado(s) no curso do processamento. d) INTIME-SE a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias: d.1) Juntar a íntegra dos prontuários, exames, laudos e relatórios médicos relacionados ao quadro clínico e tratamento objeto da inicial; d.2) Esclarecer, mediante documentação médica idônea, se a indicação do medicamento pleiteado (datopotamabe deruxtecana) enquadra-se nas hipóteses aprovadas pela Anvisa, bem como comprovar as características clínicas relevantes ou mencionar, expressamente, se há prescrição off label; d.3) Apresentar esclarecimentos acerca da inexistência de alternativas terapêuticas adequadas para seu quadro clínico, com a indicação dos tratamentos anteriormente empregados e os respectivos resultados. Cumpra-se.