2026-09-16 · TRF4
Apelação Cível Nº 5012102-93.2024.4.04.7205/SC RELATOR: Juiz Federal NIVALDO BRUNONI APELANTE: DANIELA JORGE (AUTOR) ADVOGADO(A): GIOVANA ABREU DA SILVA (OAB SC020998) EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. IMUNOGLOBULINA HUMANA. USO OFF-LABEL. DESPROVIMENTO DO RECURSO. I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do fármaco Imunoglobulina Humana para o tratamento de paciente diagnosticada com Doença Renal Crônica (CID N18), objetivando a dessensibilização imunológica preparatória para transplante renal. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A questão em discussão consiste em saber se estão preenchidos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral para o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, para uso off-label. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. O direito à saúde é um direito social fundamental, mas não absoluto, devendo sua concretização observar as políticas públicas e a sustentabilidade do SUS, conforme os arts. 6º e 196 da CF/1988. 4. A concessão de medicamentos não incorporados ao SUS deve observar os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, restando superado o Tema 106 do STJ. 5. O uso da Imunoglobulina Humana para dessensibilização pré-transplante renal caracteriza-se como uso off-label, uma vez que a indicação não consta na bula aprovada pela ANVISA. 6. Não restou comprovada, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco para a finalidade pleiteada, havendo parecer técnico desfavorável do Telessaúde que aponta incertezas sobre a sobrevida do enxerto e maior frequência de episódios de rejeição. 7. O parecer do NatJus indicou a existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, sem comprovação de falha ou contraindicação no caso concreto, o que afasta o requisito da imprescindibilidade do medicamento pleiteado. IV. DISPOSITIVO E TESE: 8. Recurso desprovido. Tese de julgamento: 9. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS e indicado para uso off-label exige a comprovação cumulativa dos requisitos do Tema 6 do STF, especialmente a demonstração de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível e a inexistência de alternativa terapêutica eficaz na rede pública. ___________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; CPC, arts. 85, §§ 2º, 3º e 11, e 487, inc. I. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 20.09.2024; STF, RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16.09.2024; STF, AgR na STA 175, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 17.03.2010. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao recurso, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. Florianópolis, 10 de setembro de 2026.