5010482-65.2025.8.21.0007

Intimação

TJRS · Juizado Especial Cível da Comarca de Camaquã · DESPACHO/DECISÃO

Procedimento do Juizado Especial da Fazenda Pública Nº 5010482-65.2025.8.21.0007/RS REQUERENTE: WILMAR GOULARTE DE LIMA ADVOGADO(A): NELSON EGON GEIGER FILHO (OAB RS045773) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação de saúde, com pedido de tutela provisória de urgência, proposta por WILMAR GOULARTE DE LIMA em face do ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, na qual a parte autora postula, liminarmente, a concessão do medicamento Empaglifozina + linagliptina 25mg + 5mg, porquanto diagnosticado com Diabetes mellitus não-insulino-dependente (CID 10 E11.9), nos moldes da prescrição médica. Afirmou que o fornecimento do tratamento lhe foi negado de forma administrativa. Sustentou que não possui condições de arcar com o custo da medicação. Requereu, em sede antecipatória do mérito, o fornecimento pelo réu do fármaco acima referido, por tempo indeterminado. É o breve relato. Decido. A Constituição Federal, em seu art. 5º, caput, ao tratar dos direitos e garantias fundamentais da pessoa, assegurou o direito à vida e, em seu art. 6º, que cuida dos direitos sociais, assegurou o direito à saúde. Não bastasse isso, o art. 196, que trata da ordem social, prescreveu o direito à saúde e o dever do Estado, sem qualquer limitação ou restrição. A Lei 8.080/90, em seu art. 2º, reiterou que a saúde é um direito fundamental do cidadão, incumbindo ao Estado prover as condições ao seu pleno exercício, disciplinando o SUS - Sistema Único de Saúde - e incumbindo aos entes públicos a prestação de serviços de saúde à população. Entretanto, o direito à saúde, embora amplamente assegurado, deve ser sopesado e confrontado com a realidade financeira dos entes públicos, que é sabidamente precária, bem como a efetiva necessidade do paciente. De acordo com a tese fixada no Tema 1234 do STF, ficou determinado que: "[...] O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...) IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” [...]" (grifei). Por ocasião do julgamento, na sistemática de Repercussão Geral (RE 566.471), do Tema nº 06, o STF fixou a tese de que é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento Na mesma oportunidade, o STF fixou que, sob pena de nulidade da decisão judicial, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. A prestação jurisdicional, todavia, não pode deixar de considerar a situação individualizada de cada caso. No presente feito, o medicamento possui registro na ANVISA e não é incorporado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde para a doença que acomete a parte autora, não havendo análise da CONITEC acerca da sua incorporação ao SUS. Conforme o documento médico juntado (evento 1, RECEIT3), o autor tem o diagnóstico deDiabetes mellitus não-insulino-dependente (CID 10 E11.9) e necessita do medicamento postulado para tratamento de sua enfermidade. O médico assistente atesta a imprescindibilidade do tratamento. Em que pese a gravidade da doença, verifica-se que, na nota técnica elaborada, o NatJus emitiu conclusão desfavorável em relação ao deferimento do medicamento (evento 24, NOTATEC1), nos seguintes termos: Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada Conclusão Tecnologia: EMPAGLIFLOZINA + LINAGLIPTINA Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, conforme documentação médica acostada aos autos; CONSIDERANDO a solicitação de Glyxambi® (empagliflozina + linagliptina), associação de antidiabéticos orais pertencentes às classes dos inibidores de SGLT2 e dos inibidores de DPP-4; CONSIDERANDO que, segundo o PCDT de Diabetes Mellitus tipo 2, o tratamento farmacológico deve ser estruturado inicialmente com metformina, em dose máxima tolerada e ajustada conforme função renal, podendo ser associado a sulfonilureia, preferencialmente gliclazida, e a inibidor de SGLT2 disponibilizado no SUS, como a dapagliflozina, quando preenchidos os critérios de elegibilidade; CONSIDERANDO que, diante de falência terapêutica com antidiabéticos orais disponíveis, o PCDT prevê a introdução de insulinoterapia, preferencialmente com insulina NPH, com associação de insulina regular quando necessária para controle pós-prandial e posterior intensificação conforme necessidade clínica; CONSIDERANDO que a empagliflozina pertence à mesma classe farmacológica da dapagliflozina, sem comprovação de superioridade clinicamente relevante em relação à alternativa disponível no SUS em termos de eficácia e segurança para a finalidade pleiteada; CONSIDERANDO que não estão descritas na documentação apensa ao processo informações detalhadas sobre medicamentos previamente utilizados, incluindo doses empregadas, tempo de uso, associações, efeitos colaterais ou critérios de falência terapêutica empregados para troca ou descontinuação dos mesmos, particularmente das medicações disponibilizadas pelo SUS. CONSIDERANDO que em menção de tratamento ineficaz com as opções terapêuticas disponibilizadas na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, é necessária comprovação documental robusta (prescrições anteriores, evoluções clínicas, exames complementares) e arguição com critérios técnicos claros que justifiquem a alegação de insucesso terapêutico; CONSIDERANDO que o controle da condição clínica citada requer a adesão a medidas não farmacológicas e não foram identificados na documentação apensa ao processo informações detalhadas sobre a adesão a tais medidas. CONSIDERANDO que não estão detalhadas na documentação apensa ao processo informações que permitam caracterizar a urgência da solicitação conforme a definição do CFM (Resolução CFM 1451/95). CONCLUI-SE que diante das informações disponíveis não há elementos técnicos que permitam corroborar a presente solicitação, nem a urgência da mesma. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não Verifica-se que foi oportunizado à parte autora promover a juntada dos documentos médicos complementares indicados na Nota Técnica desfavorável à pretensão deduzida nos autos, bem como prestar esclarecimentos acerca do tratamento já realizado, com detalhamento dos medicamentos utilizados, respectiva posologia e tempo de uso (evento 28, DESPADEC1). Contudo, transcorrido o prazo assinalado, a parte autora permaneceu inerte, não havendo manifestação ou juntada da documentação requerida. Assim, considerando que o Tema 06 do STF refere que o Juízo não pode "fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação" e diante da Nota Técnica desfavorável, não há como negar, nestes termos, a controvérsia sobre a necessidade e a urgência do medicamento. Diante da controvérsia posta, não se está a negar direito. Todavia, impõe-se a dilação probatória. Assim, em sede de cognição sumária, entendo que não estão preenchidos os requisitos exigidos pelo art. 300, caput, do CPC/2015, consubstanciados na probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, quanto ao pedido de fornecimento do medicamento. Ante o exposto, não estando preenchidos os requisitos do art. 300, do CPC, INDEFIRO o pedido liminar. Cite-se, com prazo de 30 dias. Com a contestação e réplica, intimem-se as partes para dizerem quanto às provas. Após, remetam-se os autos ao Ministério Público.