5008550-63.2026.4.03.0000

Intimação

TRF3 · Gab. 13 - DES. FED. MONICA NOBRE · Acórdão

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 2ª Seção Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual CONFLITO DE COMPETÊNCIA CÍVEL (221) Nº 5008550-63.2026.4.03.0000 RELATOR: MONICA AUTRAN MACHADO NOBRE SUSCITANTE: SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE SÃO PAULO/SP - 6º NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE SUSCITADO: SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE TAUBATÉ/SP - 2ª VARA FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL PARTE AUTORA: MARIA FATIMA CAMPOS BORGES PARTE RE: CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA PARTE RE: CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA REPRESENTANTE(S) do OUTRO INTERESSADO MARIA FATIMA CAMPOS BORGES: DEBORA DINIZ ENDO MARTINS - SP259086-A, THAYS MARTHA TEMER BISCARDI - SP129499 RELATÓRIO Trata-se de conflito negativo de competência suscitado pelo Juízo do 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde da Subseção Judiciária de São Paulo/SP em face do Juízo da 2ª Vara Federal de Taubaté/SP, nos autos de tutela antecipada antecedente (nº 5000418-84.2026.4.03.6121) ajuizada por Maria Fátima Campos Borges em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., por meio da qual a autora, portadora de lesão medular cervical grave com tetraplegia classificada como ASIA A, requer autorização judicial para ingresso em programa de uso compassivo da substância experimental Polilaminina, em substituição à anuência prévia da ANVISA, bem como autorização para que o laboratório corréu forneça o fármaco sem incidência de sanções administrativas, sem qualquer pedido de custeio pelo erário. Aduz o juízo suscitante, em síntese, que: (i) a competência do 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde, nos termos do art. 2º, II, do Provimento CJF3R nº 156/2025, restringe-se a processos cíveis cujo objeto seja unicamente prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento e/ou administração de medicamentos pelo Estado; (ii) a autora não busca a dispensação do fármaco pelo SUS, nem impõe ônus financeiro a qualquer ente público, sendo o objeto fático da demanda a superação de entrave burocrático de natureza regulatória — mora da ANVISA no exercício do poder de polícia sanitária — para acesso a tratamento experimental fornecido gratuitamente pelo fabricante; e (iii) a controvérsia, portanto, possui natureza de direito administrativo regulatório, não se amoldando à competência especializada do Núcleo, conforme precedente do próprio TRF da 3ª Região no Conflito de Competência nº 5000245-90.2026.4.03.0000, de idêntica matéria. Já o juízo suscitado, em suas informações prestadas à relatora, defende que: (i) o declínio de competência foi proferido com base na moldura objetiva dos pedidos e da causa de pedir tal como descritos na petição inicial, na qual a autora qualificou reiteradamente a Polilaminina como medicamento e fármaco experimental; (ii) o pedido formulado buscava, em sua essência, viabilizar a utilização, o fornecimento e a administração da substância, atraindo a competência material prevista no Provimento CJF3R nº 156/2025; e (iii) o componente regulatório da controvérsia não foi desconsiderado, mas entendido como instrumentalmente vinculado ao núcleo material do pedido, consistente na viabilização jurisdicional do uso e fornecimento de substância qualificada como medicamento experimental. O representante do Ministério Público Federal manifestou-se pela procedência do conflito negativo de competência, com declaração de competência do Juízo suscitado — 2ª Vara Federal de Taubaté/SP. É o relatório. VOTO Cinge-se a controvérsia à definição do juízo competente para o processamento e julgamento da demanda subjacente, que consiste em pedido de tutela antecipada em caráter antecedente formulado por Maria Fátima Campos Borges em face da ANVISA e de Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., por meio do qual a autora, portadora de lesão medular cervical grave com tetraplegia classificada como ASIA A, busca autorização judicial para ingresso em programa de uso compassivo da substância experimental Polilaminina, em substituição à anuência prévia da ANVISA, bem como autorização para que o laboratório corréu forneça o fármaco sem incidência de sanções administrativas. O juízo suscitante — 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde — entende que a demanda não versa sobre prestação positiva de saúde pública consistente no fornecimento de medicamento pelo Estado, mas sobre a superação de entrave regulatório atinente ao poder de polícia sanitária da ANVISA, o que afastaria sua competência especializada prevista no Provimento CJF3R nº 156/2025. O juízo suscitado — 2ª Vara Federal de Taubaté/SP —, por sua vez, sustenta que o declínio se fundou na moldura objetiva da petição inicial, na qual a autora qualificou reiteradamente a Polilaminina como medicamento e fármaco experimental, e que o componente regulatório da controvérsia se apresentava instrumentalmente subordinado ao núcleo material do pedido, consistente na viabilização do uso e fornecimento da substância. No que concerne à postulação da parte autora na demanda originária, pretende ela obter provimento jurisdicional de urgência para compelir a ANVISA a autorizar o uso compassivo da substância experimental Polilaminina — dispensando, no caso concreto, o prazo regulamentar de até quarenta e cinco dias previsto na RDC ANVISA nº 38/2013 —, bem como para autorizar o laboratório Cristália a fornecer o fármaco sem a incidência de sanções administrativas, sendo expressamente afastado qualquer pleito de custeio pelo erário. Verifica-se, assim, que a demanda encontra-se na seara do Direito Administrativo Regulatório, em que se discute ato normativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, e não demanda prestacional para fornecimento de medicamento pelo Estado. É dizer, o que a parte busca é a possibilidade de uso compassivo, sem intermediação financeira do Estado. Acerca da competência, dispõe o Provimento CJF3R nº 156, de 16 de junho de 2025: "Art. 2.º O 6.º Núcleo de Justiça 4.0 terá competência para processar e julgar: (...) II – processos de natureza cível que tenham por objeto unicamente as prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento e/ou na administração de medicamentos, com competência territorial exclusiva em toda a Seção Judiciária de São Paulo, conforme codificação de assuntos do Anexo I. § 1.º Não se insere na competência prevista no inciso II do caput o processamento e julgamento de feitos que tenham por objeto outros assuntos na matéria de Direito da Saúde, de natureza cível ou criminal, a exemplo das prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento de serviços (tratamento médico-hospitalar, internação e transferência hospitalar) ou na realização de obras, e dos habeas corpus." (grifos meus) Da interpretação sistemática do referido dispositivo, extrai-se que a competência especializada do 6º Núcleo de Justiça 4.0 foi instituída com escopo material delimitado e restrito: abrange, exclusivamente, as ações em que o Estado figure como devedor de obrigação material de fornecimento ou administração de medicamentos no âmbito do sistema público de saúde. O advérbio "unicamente", empregado pelo legislador infranormativo, não comporta interpretação extensiva. Na hipótese dos autos, a pretensão deduzida não encerra obrigação estatal de prestação material, mas sim controle judicial da legalidade e razoabilidade de exigência normativa imposta pela ANVISA no exercício do poder de polícia sanitária. Ausente, portanto, o pressuposto objetivo que atrai a competência do Núcleo especializado, impõe-se o afastamento de sua incidência, com o reconhecimento da competência da vara federal de jurisdição comum. No mesmo sentido, colaciono recente precedente desta 2ª Seção: DIREITO PROCESSUAL CIVIL E DIREITO ADMINISTRATIVO REGULATÓRIO. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE. USO COMPASSIVO DE SUBSTÂNCIA EM DESENVOLVIMENTO CLÍNICO. CONTROLE DE LEGALIDADE E RAZOABILIDADE DE ATO NORMATIVO DA ANVISA. INAPLICABILIDADE DA COMPETÊNCIA DO 6º NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 – SAÚDE. COMPETÊNCIA DA VARA FEDERAL COMUM. CONFLITO PROCEDENTE. (...) Tese de julgamento: "1. A competência do 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde restringe-se às ações que tenham por objeto unicamente prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento e/ou administração de medicamentos pelo Estado. 2. A demanda que visa ao afastamento de exigência normativa da ANVISA para uso compassivo de substância em desenvolvimento clínico possui natureza de direito administrativo regulatório. 3. O pedido de autorização para uso compassivo, sem custeio pelo SUS, não se equipara a ação de fornecimento de medicamento." (TRF 3ª Região, 2ª Seção, CCCiv – Conflito de Competência Cível nº 5000245-90.2026.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal Adriana Pileggi de Soveral, julgado em 09/03/2026, intimação via sistema em 16/03/2026) Ante o exposto, julgo procedente o conflito negativo de competência para declarar a competência do Juízo da 2ª Vara Federal de Taubaté/SP para o processamento e julgamento da demanda originária, nos termos da fundamentação. É como voto. EMENTA Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL E DIREITO ADMINISTRATIVO REGULATÓRIO. CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. TUTELA ANTECIPADA ANTECEDENTE. USO COMPASSIVO DE SUBSTÂNCIA EXPERIMENTAL. CONTROLE DE LEGALIDADE DE ATO NORMATIVO DA ANVISA. INAPLICABILIDADE DA COMPETÊNCIA DO 6º NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 – SAÚDE. COMPETÊNCIA DA VARA FEDERAL COMUM. CONFLITO PROCEDENTE. I. CASO EM EXAME Conflito negativo de competência suscitado pelo Juízo do 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde da Subseção Judiciária de São Paulo/SP em face do Juízo da 2ª Vara Federal de Taubaté/SP, nos autos de tutela antecipada antecedente ajuizada por autora portadora de lesão medular cervical grave com tetraplegia classificada como ASIA A, em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., visando à autorização judicial para ingresso em programa de uso compassivo da substância experimental Polilaminina, em substituição à anuência prévia da ANVISA, bem como autorização para fornecimento do fármaco pelo laboratório corréu sem incidência de sanções administrativas. O juízo suscitante sustentou que a controvérsia possui natureza de direito administrativo regulatório, por envolver entrave burocrático relacionado ao exercício do poder de polícia sanitária da ANVISA, sem pedido de fornecimento de medicamento pelo SUS ou imposição de ônus financeiro ao Estado, razão pela qual afastou a incidência da competência especializada prevista no Provimento CJF3R nº 156/2025. O juízo suscitado defendeu que a demanda possui como núcleo material a viabilização da utilização e fornecimento de substância qualificada pela própria autora como medicamento experimental, circunstância que atrairia a competência do 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) saber se a demanda que objetiva autorização judicial para uso compassivo de substância experimental, sem pedido de custeio pelo SUS, enquadra-se na competência especializada do 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde; e (ii) saber se a controvérsia possui natureza de prestação positiva de saúde pública ou de direito administrativo regulatório relacionado ao exercício do poder de polícia sanitária da ANVISA. III. RAZÕES DE DECIDIR A pretensão deduzida na demanda originária consiste na obtenção de provimento jurisdicional para afastar, no caso concreto, exigência normativa da ANVISA relativa ao uso compassivo de substância experimental, bem como autorizar o laboratório corréu a fornecer o fármaco sem incidência de sanções administrativas. Não há pedido de fornecimento de medicamento pelo Estado nem pretensão de custeio pelo erário, circunstância expressamente delimitada pela autora na petição inicial. O art. 2º, II, do Provimento CJF3R nº 156/2025 atribui competência ao 6º Núcleo de Justiça 4.0 apenas para processos que tenham por objeto unicamente prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento e/ou administração de medicamentos pelo Estado. A interpretação sistemática do referido dispositivo evidencia que a competência especializada possui âmbito material restrito, não abrangendo demandas relacionadas ao controle judicial da legalidade e razoabilidade de atos normativos expedidos pela ANVISA no exercício do poder de polícia sanitária. O emprego do advérbio “unicamente” pelo ato normativo afasta interpretação extensiva da competência do Núcleo especializado para hipóteses que não envolvam obrigação estatal de prestação material de saúde. A controvérsia possui natureza de direito administrativo regulatório, pois a pretensão da autora está direcionada à superação de exigência regulatória para utilização de substância em desenvolvimento clínico, sem intermediação financeira do sistema público de saúde. Precedente da 2ª Seção do Tribunal Regional Federal da 3ª Região reconhece que demandas relativas ao afastamento de exigência normativa da ANVISA para uso compassivo de substância experimental não se equiparam a ações de fornecimento de medicamento e não atraem a competência do 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde. IV. DISPOSITIVO E TESE Conflito negativo de competência julgado procedente para declarar competente o Juízo da 2ª Vara Federal de Taubaté/SP para o processamento e julgamento da demanda originária. Tese de julgamento: “1. A competência do 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde restringe-se às ações que tenham por objeto unicamente prestações positivas de saúde pública consistentes no fornecimento e/ou administração de medicamentos pelo Estado. 2. A demanda que visa ao afastamento de exigência normativa da ANVISA para uso compassivo de substância experimental possui natureza de direito administrativo regulatório. 3. O pedido de autorização para uso compassivo de substância experimental, sem custeio pelo SUS, não se equipara a ação de fornecimento de medicamento.” Legislação relevante citada: CPC, art. 66; Provimento CJF3R nº 156/2025, art. 2º, II e § 1º; RDC ANVISA nº 38/2013. Jurisprudência relevante citada: TRF 3ª Região, 2ª Seção, CCCiv – Conflito de Competência Cível nº 5000245-90.2026.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal Adriana Pileggi de Soveral, julgado em 09/03/2026, intimação via sistema em 16/03/2026. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Segunda Seção, por unanimidade, decidiu julgar procedente o conflito negativo de competência para declarar a competência do Juízo da 2ª Vara Federal de Taubaté/SP para o processamento e julgamento da demanda originária, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. MONICA NOBRE Relatora do Acórdão