5007167-36.2026.4.04.7206

Intimação

TRF4 · 1ª Vara Federal de Brusque · DESPACHO/DECISÃO

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5007167-36.2026.4.04.7206/SC AUTOR: INGRID SPORER SEIBEL ADVOGADO(A): URIEL AUGUSTO CANALE (OAB SC040115) ADVOGADO(A): TALITA BRUNA CANALE (OAB SC062114) DESPACHO/DECISÃO 1. RELATÓRIO Trata-se de ação de procedimento comum em que a parte autora busca o fornecimento de bevacizumabe 1.050 mg para tratamento de neoplasia maligna de ovário (CID-10 C56). Foi apresentada nota técnica pelo TelessaúdeRS (evento 7, NOTATEC1, p. 4). É o relatório. Decido. 2. FUNDAMENTAÇÃO 2.1. Legitimidade passiva Inicialmente, indefiro a inicial, nos termos do artigo 485 do CPC, em relação ao Estado de Santa Catarina, tendo em vista que a legitimidade passiva é da União, nos termos da Súmula Vinculante 60 do STF. O Tema 1234 do STF estabeleceu que os pedidos de ações de medicamentos, incorporados ou não, que se inserirem na competência da Justiça Federal serão custeados integralmente pela União, permitindo ao juízo a inclusão do Estado, no caso de descumprimento da decisão por parte daquela. 2.2. Tutela de urgência A concessão da antecipação de urgência exige a plausibilidade do pedido e a urgência da intervenção estatal (art. 300 do CPC). O esquema terapêutico postulado não está incorporado no SUS. Dessa forma, são aplicáveis ao presente caso os requisitos contidos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF. SÚMULA VINCULANTE 60: [...] II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. SÚMULA VINCULANTE 61: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; Diante da documentação acostada aos autos verifica-se que a parte autora não demonstrou a implementação dos requisitos previstos nas alíneas "b" e "d". No caso em voga, a nota técnica do Telessaúde/RS foi contrária ao fornecimento da tecnologia ora pleiteada, ressaltando a ausência de comprovação de ganho em sobrevida global e a ausência de relação custo-efetividade favorável (evento 7, NOTATEC1): 6.4 Conclusão técnica: desfavorável. 6.5 Justificativa: Conforme as evidências disponíveis, de boa qualidade metodológica e aplicáveis ao cenário em análise, o uso de bevacizumabe associado à quimioterapia baseada em platina, seguido de manutenção, proporciona benefício consistente em sobrevida livre de progressão, da ordem de 4 meses. Contudo, não há demonstração robusta de benefício em sobrevida global. Além disso, trata-se de medicamento de alto custo, ainda não avaliado pela Conitec para a indicação em análise, o que mantém incertezas quanto à sua relação de custo-efetividade no contexto brasileiro. Ressalta-se, ainda, que agências de avaliação de tecnologias em saúde de outros países não recomendaram sua incorporação, por não o considerarem custo-efetivo. Diante do exposto, manifestamo-nos de modo desfavorável à concessão judicial do medicamento. Assim, eventual concessão da liminar violaria o artigo 19-Q, §2º, inciso II, da Lei 8080/90 e, principalmente, o conteúdo das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF. Conforme mencionado pelo Ministro Gilmar Mendes: "não existe margem de discricionariedade em aplicar ou não as teses fixadas nos temas 1.234 ou 6!" (Tema 1234, decisão de 22/08/2025, disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/downloadPeca.asp?id=15379325715&ext=.pdf 2.3. Compartilhamento de risco De outro lado, o presente caso indica a possibilidade de realização de compartilhamento de risco - ACR. O compartilhamento de risco é uma modalidade de contratação em que o pagamento do medicamento é feito mediante o controle de desempenho. Ou seja, o ente público paga apenas se existir cumprimento do desempenho fixado na bula. Exemplo disso foi o compartilhamento de risco celebrado no Brasil com o Zolgensma para AME tipo I: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/noticias/2025/marco/acordo-vai-viabilizar-oferta-do-zolgensma-para-pacientes-com-ame-no-sus Assim, a parte autora poderá contatar o fabricante/fornecedor do medicamento para avaliar a possibilidade de apresentação de ACR no presente caso. 3. COMANDO DECISÓRIO Ante o exposto: 3.1) Indefiro a inicial em relação ao Estado de Santa Catarina, nos termos do art. 485, I, do CPC. 3.2) Indefiro a tutela de urgência. 3.3) Defiro a AJG à parte autora. Anote-se. 3.4) Cite-se a União. 3.5) Intimem-se.