5006416-65.2026.4.02.5117

Intimação

TRF2 · 3ª Vara Federal de São Gonçalo · DESPACHO/DECISÃO

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5006416-65.2026.4.02.5117/RJ REPRESENTANTE LEGAL DO AUTOR: ELIANE FERNANDES DE SOUSA GRAVEL (Pais) ADVOGADO(A): JORGE DOS SANTOS OLIVEIRA (OAB RJ091029) AUTOR: NICOLAS FERNANDES GRAVEL CAMARA (Absolutamente Incapaz (Art. 3º CC)) ADVOGADO(A): JORGE DOS SANTOS OLIVEIRA (OAB RJ091029) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de demanda pelo procedimento comum em face da União e com pedido de tutela de urgência objetivando o fornecimento do medicamento Givinostat 8,86 mg/ml para o tratamento da saúde do autor. Afirma que foi diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (CID-10 G71.0), uma condição que leva à perda da função motora, respiratória e cardíaca, de evolução progressiva, degenerativa e crônica, sendo acompanhado pelo Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira, da Universidade Federal do Rio de Janeiro. Sustenta que o Givinostat (Duvyzat) apresenta resultados promissores, porém não teve seu registro pela ANVISA (Tema 500/STF). Ressalta que o medicamento é importado e de alto custo, não havendo no âmbito do mercado interno brasileiro ou na rede pública tratamentos capazes de reduzir a progressão da doença. Gratuidade de justiça deferida no evento 3. O Juízo determinou a citação e intimação da ré para manifestação sobre o pedido de tutela satisfativa, bem como a apresentação de parecer pelo NAT (evento 10). No evento 27, juntado o Parecer Técnico SES/SJ/NATJUS-FEDERAL n. 1283/2026. No evento 28, contestação da União, na qual sustenta a ausência dos requisitos para a concessão da tutela de urgência. Afirma que não há indicativos nos autos de que a parte autora tenha meios de ressarcir os cofres públicos caso seja derrotada na demanda. Alega que a elucidação dos fatos narrados na inicial impõe cuidadoso exame, demandando dilação probatória, com observância do contraditório. Acrescenta que a averiguação de que o paciente já exauriu as possibilidades dos tratamentos disponibilizadas pelo âmbito público só poderá ser feita por profissional imparcial, auxiliar do Juízo, mediante detida análise de toda a documentação e histórico médico do paciente. No anexo 3, junta a Nota Técnica Referencial do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização da Saúde. Decido. No que diz respeito ao pedido de tutela, o art. 300 do Código de Processo Civil dispõe que a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. De acordo com o laudo médico apresentado, o autor, com 13 anos de idade, apresenta diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 10- G71.0), uma condição que leva à perda da função motora, respiratória e cardíaca, de evolução progressiva, degenerativa e crônica. Com o tempo, o paciente perde a capacidade de se movimentar e de respirar sem o auxílio de aparelhos. Desse modo, foi prescrito Givinostat 8,86mg (Duvyzat® na forma oral), um inibidor de histona deacetilases (HDAC), isto é, ele interfere na remoção de grupos acetil de histonas e de outras proteínas nucleares ou não-histônicas, modulando a expressão gênica. As hipóteses e evidências apontariam que, ao inibir HDACs, o medicamento poderia estimular a regeneração muscular (miogênese), reduzir inflamação e fibrose, mitigar o dano muscular progressivo e preservar a massa magra do músculo (evento 1, LAUDO9). Em seu parecer (evento 27, PARECER1), o NatJus informou que, de acordo com a bula da ITF Therapeutics, registrada na Food and Drug Administration (FDA), o Givinostat (Duvyzat®) apresenta indicação para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) em pacientes com 06 anos de idade ou mais. Assim, o medicamento pleiteado está indicado para o tratamento do quadro clínico apresentado pelo autor. Todavia, o Givinostat não está registrado na ANVISA, configurando produto importado. Esclareceu o órgão técnico que a importação de bens e produtos, incluindo os não registrados no Brasil, foi atualizada pela RDC n. 208, de 05 de janeiro de 2018. Contudo, a autorização e entrega ao consumo se restringe aos produtos sob vigilância sanitária que atendam às exigências sanitárias dispostas na referida portaria e legislação sanitária pertinente. Acrescenta que a aquisição de bens e produtos importados sem registro na ANVISA passa por um processo complexo que exige um determinado tempo, devido aos trâmites legais e sanitários exigidos. Considerando que o medicamento pleiteado não possui registro sanitário na ANVISA, sua disponibilização no território nacional ocorre por meio de autorização excepcional de importação, circunstância que não se confunde com a concessão de registro sanitário. Entretanto, não foi localizada Autorização de Importação expedida pela ANVISA para o medicamento Givinostat. Elucida ainda o NAT que o medicamento pleiteado não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC para o tratamento das referidas condições e até o momento, o Ministério da Saúde ainda não publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas que verse sobre o tratamento de DMD, razão pela qual não há lista oficial e específica de medicamentos, no âmbito do SUS, que possam ser implementados nestas circunstâncias. Acrescenta que a DMD é uma doença rara e que o Ministério da Saúde instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovando as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS e instituiu incentivos financeiros de custeio. Ficou estabelecido que a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras tem como objetivo reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e das manifestações secundárias e a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos. Destaca que não há cura para a DMD e as intervenções são baseadas na prevenção e tratamento das complicações. Atualmente, a terapia padrão geralmente é baseada em corticosteroides. O Consenso Brasileiro sobre Distrofia Muscular de Duchenne recomenda que a terapia com corticosteroides seja iniciada, preferencialmente, na fase de platô dos déficits motores, a partir dos 2 anos de idade. Os autores sugerem que nesta fase, especialmente entre 2 e 3 anos, o uso dessa medicação deve ser discutido com a família devido a possibilidade de comprometimento funcional, com prejuízos na aquisição de habilidades motoras. Apesar de ser amplamente prescritos, alguns pacientes não respondem de forma satisfatória ao tratamento com corticosteróides, enquanto outros não toleram o seu uso crônico devido ao aparecimento de efeitos adversos que vão desde alterações hormonais a obesidade e redução da tolerância à glicose, e outras reações adversas já bem documentadas com o uso prolongado desses fármacos. O tratamento sintomático ainda inclui o uso de inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) com ou sem betabloqueadores para cardiomiopatia; diuréticos e oxigênio para insuficiência cardíaca congestiva; transplante cardíaco para pessoas com cardiomiopatia dilatada grave; órtese e cirurgia para correção da escoliose; além de outras intervenções adequadas ao quadro clínico do paciente. Abordagens para o tratamento específico da DMD também estão sendo exploradas, tornando o panorama terapêutico para crianças mais promissor. Assim, o medicamento pleiteado não está registrado na ANVISA, submetendo-se, portanto, ao Tema 500 da Repercussão Geral do STF, no âmbito do qual foi estabelecido que: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União". Todavia, verifico que no evento 28, ANEXO3 a União juntou a Nota Técnica Referencial do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização da Saúde, na qual consta o seguinte status de evidência: "- Desfecho primário: Atingiu significância estatística, mas com benefício clínico modesto e status de Autorização Condicional, indicando eficácia global abrangente ainda não comprovada. - Principais limitações dos estudos: População de estudo restrita; Ausência de comparação direta com padrão de cuidado; Duração limitada do estudo (72 semanas); e Tamanho amostral e variabilidade". Está consignado ainda que "o processo de registro sanitário do givinostat (Duvyzat®) é marcado por uma divergência regulatória notável não só no tipo de aprovação, mas também na delimitação da população indicada, refletindo incertezas sobre a eficácia em subgrupos". Nesse contexto, embora o parecer do NatJus reconheça que, de acordo com a bula, o medicamento possui indicação para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne em pacientes com idade igual ou superior a seis anos, tal circunstância, por si só, não é suficiente para autorizar, em sede de cognição sumária, o fornecimento judicial de medicamento ainda não registrado pela ANVISA. Com efeito, nos termos do Tema 500 da repercussão geral, a ausência de registro sanitário impede, como regra, o fornecimento judicial do medicamento, admitindo-se excepcionalmente solução diversa nas hipóteses delimitadas pelo Supremo Tribunal Federal, entre as quais se insere a mora irrazoável da ANVISA na apreciação do pedido de registro. No caso concreto, ao menos neste momento processual, não se encontram suficientemente demonstrados os pressupostos excepcionais que autorizariam o afastamento da regra geral estabelecida no Tema 500, especialmente diante da ausência de elementos suficientes quanto à situação do procedimento de registro perante a ANVISA, somando-se a isso as limitações e incertezas acerca da magnitude do benefício clínico apontadas na Nota Técnica apresentada pela União. Assim, sem prejuízo de reexame da questão após o aprofundamento da instrução probatória, entendo não suficientemente evidenciada, neste momento, a probabilidade do direito exigida pelo art. 300 do CPC. Diante do exposto, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA. Intimem-se, com prazo de 15 dias: i) parte autora: para que se manifeste sobre a contestação - novos fundamentos, preliminares ao mérito, noticia de fatos impeditivos, modificativos, extintivos, novos documentos (arts. 10, 350, 351, 437, § 1o, CPC); ii) parte autora e parte ré: para que digam se têm provas a produzir, devendo indicá-las objetivamente e precisar-lhes a finalidade, cientes de que o juízo aplicará a regra de distribuição ordinária do ônus da prova (art. 373, caput, CPC). Os requerimentos de prova serão indeferidos se: i) vagos ou genéricos; ii) a produção da prova for inútil (desnecessária, impertinente), meramente protelatória (arts. 77, 370, 443, CPC) ou impraticável (art. 464, § 1º, CPC). Prova documental suplementar deverá ser apresentada no mesmo prazo, aplicando-se a regra da preclusão, salvo exceções legais (art. 435, CPC). No silêncio das partes ou na hipótese de indeferimento dos requerimentos, dar-se-á a extinção do processo ou o julgamento antecipado do mérito, se cabível (art. 354, 355, I, CPC). Em seguida, ao MPF (arts. 178, II, e 179, CPC). Após, voltem conclusos.