2026-09-16 · TRF3
PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5002207-21.2026.4.03.6703 AUTOR: LUZIAINE FERREIRA LIMA ADVOGADO do(a) AUTOR: GUILHERME HENRIQUE DE CARVALHO - SP385394 REU: ADVOCACIA GERAL DA UNIAO, UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação promovida por LUZIAINE FERREIRA LIMA em desfavor da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento dos medicamentos Carfilzomibe 60 mg e Daratumumabe 1.800 mg para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado e progressivo (CID10 C90.0). Alegou que tem 49 anos de idade e recebeu diagnóstico em 2024, tendo se submetido inicialmente a tratamento mediante pulsos de dexametasona e, posteriormente, sete ciclos do esquema VTD, composto por bortezomibe, talidomida e dexametasona, associado a ácido zoledrônico. Houve boa resposta parcial, sendo encaminhada para transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas. O transplante, entretanto, precisou ser temporariamente adiado para investigação de nódulos tireoidianos. Nesse intervalo, iniciou-se manutenção com lenalidomida, mas, após apenas seis dias de uso, a autora apresentou reação alérgica medicamentosa grave. A medicação foi imediatamente suspensa, sendo contraindicada a reexposição. Enquanto aguardava o transplante, a doença progrediu, com o surgimento de novas lesões osteolíticas e fraturas patológicas, caracterizando mieloma recidivado, sintomático e em progressão. Diante disso, o médico assistente prescreveu o tratamento com os medicamentos ora requeridos. Informou que solicitou o fornecimento administrativo do medicamento perante o Ministério da Saúde, porém, não obteve resposta. Afirmou que o medicamento Carfilzomibe está incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam uma terapia prévia. Quanto ao Daratumumabe, aduziu que o medicamento é registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e possui indicação formal em bula, porém, não está incorporado ao SUS. Defendeu a existência de evidências científicas em favor do tratamento, representadas pelo estudo de fase III “Candor”. Argumentou que os medicamentos são de alto custo, razão pela qual é incapaz de custear o tratamento de modo particular, tendo em vista ser beneficiária de amparo social, no valor mensal de um salário mínimo. Requereu a gratuidade da justiça e a concessão de tutela provisória para o imediato fornecimento do tratamento. Juntou documentos. É a síntese do necessário. Fundamento e decido. COMPETÊNCIA E LEGITIMIDADE Por ora, acolho a competência desta Justiça Federal para o processamento do feito. Embora o Carfilzomibe integre o elenco de medicamentos incorporados ao Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) com negociação descentralizada pelos Estados, conforme Portaria n. 8.477/2025, a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.234/STF estabelece que a competência para tramitação de demandas sobre medicamentos não incorporados pelo SUS, mas com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), será federal quando o valor do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários-mínimos. No caso, o custo anual do tratamento com o medicamento Daratumumabe ultrapassa a mencionada estimativa, visto que a prescrição médica menciona a necessidade de 23 frascos de 1.800 mg, que ao custo unitário de R$ 20.195,77, importam em montante anual da terapia de, aproximadamente, R$ 464.502,71. Por sua vez, deve-se incluir o ESTADO DE SÃO PAULO no polo passivo, dada a legitimidade passiva, tendo em vista que, consoante explicitado acima, o Carfilzomibe integra o elenco de medicamentos incorporados ao AF-ONCO com negociação descentralizada pelos Estados, nos termos da Portaria n. 8.477/2025, referendada pelo STF. PREVENÇÃO Deve a parte autora comprovar o trânsito em julgado ou a renúncia ao prazo recursal da sentença extintiva proferida nos autos n. 5001983-83.2026.4.03.6703, sob pena de caracterização de litispendência. DA GRATUIDADE DA JUSTIÇA Concedo à parte autora os benefícios da gratuidade da justiça, vez que ausentes indícios que infirmem a declaração de hipossuficiência, a qual foi instruída por comprovante de recebimento de amparo social à pessoa com deficiência (id 603891418). Anote-se. EMENDA DA INICIAL Verifico que a inicial deve ser emendada, nos termos do que dispõe o art. 321 do Código de Processo Civil e o Enunciado n. 132 do FONAJUS, diante das Súmulas Vinculantes 60 e 61. Observo que, no julgamento do Tema 6/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" Cabe ressaltar que para o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), foi recentemente publicado o Elenco de Medicamentos Disponibilizados pelo Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO)1, conforme determinado pelo art. 3º da Portaria GM/MS n. 8.477, de 20 de outubro de 2025, que instituiu o AF-ONCO no âmbito do SUS, regulamentando seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação. Porém, até a completa implementação do AF-ONCO, o cuidado ao paciente com câncer permanece realizado de forma integral nos Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON). Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC). Assim, esses serviços habilitados como CACON/UNACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS. No caso, verifico que o pedido de fornecimento do medicamento advém de prescrição médica emitida por profissional assistente contratado de modo particular (id 603891428 e id 603891433). Nesse ponto, não há indício de que mencionado profissional tenha emitido a prescrição com a corroboração de instituição qualificada como CACON/UNACON. Ainda sobre o tema, observo que a parte autora realiza acompanhamento no Hospital de Amor (Hospital de Câncer de Barretos), qualificado como CACON, conforme relatórios médicos (id 603891426 e id 603891422). Todavia, não há nestes autos documentação emitida pelo mesmo hospital no sentido de respaldar a ministração da combinação medicamentosa pleiteada pela parte. Destaco que tal respaldo é essencial para o feito, já que a experiência tem demonstrado que às vezes o medicamento prescrito por profissional particular (fora do sistema CACON/UNACON), que não acompanhou a parte autora por todo o tratamento e não tem ciência de todas as nuances e intercorrências, é inadequado ao seu histórico completo, e pode até lhe ser nocivo. Verifico, ainda, que não foi juntada documentação que comprove a expressa resposta negativa, embora conste protocolo efetuado perante o Portal Gov.br, em 13/08/2026 (id 603891410 e id 603891411). Nesse sentido, deve a parte autora se manifestar sobre a resposta administrativa ou demonstrar documentalmente o andamento atualizado do protocolo. Ressalte-se que "Nas ações envolvendo pretensões concessivas de serviços assistenciais de saúde, o interesse de agir somente se qualifica mediante comprovação da prévia negativa ou indisponibilidade da prestação no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS (...)" (Enunciado n. 3 do FONAJUS). Deve ainda a parte autora demonstrar a impossibilidade de substituição do tratamento requerido pelas alternativas padronizadas pelo SUS previstas nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do mieloma múltiplo. Outrossim, considerando os termos da tese de julgamento acima, e que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, necessária a opinião do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS). Ressalto que, embora todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. Ressalto que é responsabilidade da parte autora instruir o processo com todos os exames e laudos que demonstrem seu quadro clínico e a necessidade do tratamento. A falta desses documentos prejudica a análise técnica do NATJUS, sendo ônus da parte autora apresentá-los. Por fim, deve a parte autora juntar comprovante de residência ou demonstrar o vínculo com o titular do comprovante apresentado (id 603891421). DELIBERAÇÃO Ante o exposto, 1. Acolho, por ora, a competência da Justiça Federal para processar e julgar o presente feito. Inclua-se o ESTADO DE SÃO PAULO do polo passivo. 2. Defiro a gratuidade da justiça. Anote-se; 3. Concedo à parte autora o prazo de 15 dias, sob pena de extinção, para: a) comprovar o trânsito em julgado ou a renúncia ao prazo recursal da sentença extintiva proferida nos autos n. 5001983-83.2026.4.03.6703; b) juntar documento comprobatório do andamento ou do desfecho formal do requerimento protocolado perante o Portal Gov.br em 13/08/2026; c) apresentar declaração médica da instituição hospitalar qualificada como CACON/UNACON em que recebe atendimento, atestando que o medicamento pretendido é adequado para sua história clínica, podendo ser aplicado na unidade caso concedido judicialmente; d) demonstrar a impossibilidade de substituição do tratamento requerido pelas alternativas padronizadas pelo SUS previstas nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do mieloma múltiplo; e) juntar comprovante de residência ou demonstrar o vínculo com o titular do comprovante apresentado; f) juntar formulário preenchido para solicitação da nota técnica ao NATJUS, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica n. 25/2025 do CLISP. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos; as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Após, retornem os autos conclusos para decisão acerca do pedido de tutela provisória de urgência. Intime-se. Cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. 1 https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/publicacoes/lista-de-medicamentos-oncologia.pdf