2026-09-16 · TRF3
PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5002200-29.2026.4.03.6703 AUTOR: MARIA OFELIA PIVI SIMONETTE ADVOGADO do(a) AUTOR: JULIO VACKER ALMEIDA - SP272688 REU: UNIÃO FEDERAL DECISÃO Vistos. MARIA OFELIA PIVI SIMONETTE ajuizou a presente ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência em face da União, objetivando o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe 200 mg. Narra a autora que é portadora de adenocarcinoma de colo uterino relacionado ao HPV (CID-10 C53.9), atualmente em estádio IV, com doença recorrente, metastática e em progressão documentada, fora de possibilidade cirúrgica. Foi submetida anteriormente a tratamento oncológico intensivo, incluindo quimiorradioterapia definitiva com cisplatina semanal, radioterapia externa, braquiterapia e quimioterapia de consolidação com cisplatina e gemcitabina por três ciclos. Após resposta completa em 2025, apresentou recidiva em 2026, com lesão vulvar/perineal confirmada por exame anatomopatológico como carcinoma pouco diferenciado compatível com provável origem cervical. Afirma que se encontra em tratamento oncológico pelo SUS (Protocolo P0131) no Hospital de Caridade São Vicente de Paulo – HSV. O esquema quimioterápico atualmente fornecido pela unidade é composto por paclitaxel 175 mg/m² + carboplatina AUC 5, a cada 21 dias, tendo sido a primeira sessão do esquema atual realizada em 04/09/2026. Pretende o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE (Keytruda®), na dose de 200mg a cada 3 semanas, por tempo indeterminado, para administração conjunta com o esquema atualmente recebido. Ao final, pediu a concessão da tutela provisória de urgência. Com a inicial vieram documentos. Vieram os autos à conclusão. Decido. Concedo os benefícios da JG. Primeiramente, que o medicamento pretendido é incorporado “para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático”, mas esta não é a hipótese clínica da parte autora. A inicial deve ser emendada, diante das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do E. STF, bem como considerando que o objeto do feito é o fornecimento de medicamento oncológico. Observo que, no julgamento do Tema 06, restou estabelecido: “Tese de julgamento: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234, restou estabelecido: “Tese de julgamento: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)” Cabe ressaltar que o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde, deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia – UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia – CACON. Esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente. No caso, verifico que a parte autora faz acompanhamento em unidade habilitada como Unacon / Cacon, mas a prescrição médica é de fora deste sistema. Assim, deve apresentar declaração médica de tal órgão, atestando que o medicamento pretendido é adequado para sua história clínica, podendo ser aplicado na unidade caso concedido judicialmente. Destaco que tal declaração é essencial para o feito, já que a experiência tem demonstrado que às vezes o medicamento prescrito por profissional particular (fora do sistema Cacon/Unacon), que não acompanhou a parte autora por todo o tratamento e não tem ciência de todas as nuances e intercorrências, não é adequado ao seu histórico completo, e pode até lhe ser nocivo. Dessa forma, concedo à parte autora o prazo de 15 dias, sob pena de extinção, para apresentar declaração médica da Unacon/Cacon atestando que o medicamento pretendido é adequado para sua história clínica, e pode ser administrado na unidade caso concedido judicialmente. Após, conclusos para apreciação do pedido de tutela. Observo que há nos autos formulário natjus preenchido. Int. SãO PAULO, 14 de setembro de 2026.