5002101-59.2026.4.03.6703

Intimação

TRF3 · 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde · Decisão

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5002101-59.2026.4.03.6703 AUTOR: NEIDE ANTIQUEIRA RINALDI ADVOGADO do(a) AUTOR: JULIANO GIBERTONI - SP184735 REU: UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação promovida por NEIDE ANTIQUEIRA RINALDI em desfavor da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento dos medicamentos Netupitanto + Palonosetrona (Akynzeo®) 0,56/300mg e Trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®) 318 mg para o tratamento de neoplasia maligna de mama subtipo triplo positivo (CID10 C50.9). Alegou que realiza acompanhamento em centro de referência do Sistema Único de Saúde (SUS), porém, o tratamento não surtiu efeito. Diante disso, procurou segunda opinião, cujo médico assistente prescreveu o tratamento com a combinação dos medicamentos ora requeridos, como terceira linha terapêutica paliativa. Defendeu a existência de evidências científicas em favor dos medicamentos, conforme relatório médico. Informou que solicitou o fornecimento administrativo do medicamento, tendo recebido resposta negativa, sob o fundamento de que o tratamento do câncer já é realizado em centros e unidades de alta complexidade em oncologia. Atribuiu à causa o valor de R$ 409.030,92, correspondente ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) dos medicamentos requeridos, situado na alíquota zero. Requereu a gratuidade da justiça e a concessão de tutela provisória para o imediato fornecimento do tratamento. Juntou documentos. É a síntese do necessário. Fundamento e decido. COMPETÊNCIA Por ora, acolho a competência desta Justiça Federal para o processamento do feito. Nos termos da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.234/STF, a competência para tramitação de demandas sobre medicamentos não incorporados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), mas com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), será federal quando o valor do tratamento anual for igual ou superior a 210 salários-mínimos. No caso, o custo anual do tratamento vindicado ultrapassa a mencionada estimativa, visto que a parte expressou o montante anual da terapia em, aproximadamente, R$ 409.030,92. GRATUIDADE DA JUSTIÇA Preliminarmente, destaca-se que a hipossuficiência econômica para fins de recolhimento das custas iniciais e despesas de ingresso não se confunde com a incapacidade financeira de custeio do tratamento requerido. Nessa linha, verifico que a autora é aposentada da rede pública de ensino, com renda líquida aproximada de R$ 3.623,15 nos demonstrativos de maio e junho de 2026, e R$ 4.082,09 no demonstrativo de abril de 2026 (id 601836565). Por sua vez, vislumbra-se do extrato bancário apresentado que a autora também recebe aposentadoria da Previdência Social, no valor de um salário mínimo mensal (id 601836567). Além disso, colho do comprovante de endereço apresentado (id 601836562) que a autora é residente de instituição de longa permanência para idosos, cujo sítio eletrônico aponta se tratar de residencial privado de alto padrão, incompatível com a alegação de hipossuficiência econômica. Diante disso, indefiro o benefício da gratuidade da justiça. Intimem-se a parte autora para recolhimento das custas iniciais, sob pena de cancelamento da distribuição (art. 290 do Código de Processo Civil). EMENDA DA INICIAL Verifico que a inicial deve ser emendada, nos termos do que dispõe o art. 321 do Código de Processo Civil e o Enunciado n. 132 do FONAJUS, diante das Súmulas Vinculantes 60 e 61. Observo que, no julgamento do Tema 6/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" Cabe ressaltar que para o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), foi recentemente publicado o Elenco de Medicamentos Disponibilizados pelo Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO)1, conforme determinado pelo art. 3º da Portaria GM/MS n. 8.477, de 20 de outubro de 2025, que instituiu o AF-ONCO no âmbito do SUS, regulamentando seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação. Porém, até a completa implementação do AF-ONCO, o cuidado ao paciente com câncer permanece realizado de forma integral nos Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON). Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC). Assim, esses serviços habilitados como CACON/UNACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS. No caso, verifico que o pedido de fornecimento do medicamento advém de prescrição médica emitida por profissional assistente vinculado à instituição de saúde privada (id 601838406 e id 601838408). Nesse ponto, não há indício de que mencionado profissional tenha emitido a prescrição com a corroboração de instituição qualificada como CACON/UNACON. Ainda sobre o tema, observo que a parte autora realiza acompanhamento no Hospital Municipal Dr. Tabajara Ramos, qualificado como UNACON, conforme cartão de agendamentos e relatório (id 601836589 e id 601838419). Todavia, não há nestes autos documentação emitida pelo mesmo hospital no sentido de respaldar a ministração da combinação medicamentosa pleiteada pela parte. Destaco que tal respaldo é essencial para o feito, já que a experiência tem demonstrado que às vezes o medicamento prescrito por profissional particular (fora do sistema CACON/UNACON), que não acompanhou a parte autora por todo o tratamento e não tem ciência de todas as nuances e intercorrências, é inadequado ao seu histórico completo, e pode até lhe ser nocivo. Verifico, ainda, que, embora referido na petição inicial a negativa administrativa, conforme captura de tela constante da Pág. 15 da petição inicial de id 601833876, não foi apresentado o referido documentos nos autos, devendo ser providenciada a respectiva juntada pela parte autora. A parte autora deve indicar se há ilegalidade do ato de não incorporação do(s) medicamento(s) pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS – CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R, ambos da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011. Deve ainda a parte autora demonstrar a impossibilidade de substituição do tratamento requerido pelas alternativas previstas no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do câncer de mama. Outrossim, para comprovar a imprescindibilidade clínica do tratamento deve a parte autora apresentar relatório médico que especifique a performance status – ECOG/Karnofsky, tendo em vista que o benefício dos medicamentos depende de a paciente ter condição funcional mínima para receber tratamento sistêmico, sendo que a evolução oncológica de 18/06/2026 registra ECOG 2 e comparecimento em cadeira de rodas (id 601838419), de modo que não foi localizado status funcional recente. Além disso, o tratamento com Trastuzumabe deruxtecana pressupõe a confirmação do status HER2 conforme indicação aplicável. Os documentos registram resultado imuno-histoquímico HER2 2+, descrito como “duvidoso”, enquanto os relatórios médicos qualificam a doença como HER2 positiva ou triplo positiva. Não foi localizado, nos documentos resumidos, resultado confirmatório de hibridização ou outro teste que resolva a classificação duvidosa. Exige-se complementação do exame imuno-histoquímico ou teste confirmatório, além de correlação com a indicação aprovada. Outrossim, considerando os termos da tese de julgamento acima, e que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, necessária a opinião do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS). Ressalto que, embora todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos, as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. Destaco que é responsabilidade da parte autora instruir o processo com todos os exames e laudos que demonstrem seu quadro clínico e a necessidade do tratamento. A falta desses documentos prejudica a análise técnica do NATJUS, sendo ônus da parte autora apresentá-los. DELIBERAÇÃO Ante o exposto, 1. Acolho, por ora, a competência da Justiça Federal para processar e julgar o presente feito. 2. Indefiro os benefícios da gratuidade da justiça. Intime-se a parte autora para que, no prazo de 15 dias, comprove o recolhimento das custas iniciais. 3. Concedo à parte autora o prazo de 15 dias, sob pena de extinção, para: a) juntar a negativa administrativa referida na Pág. 15 da petição inicial; b) apresentar declaração médica da instituição hospitalar qualificada como CACON/UNACON em que recebe atendimento, atestando que o medicamento pretendido é adequado para sua história clínica, podendo ser aplicado na unidade caso concedido judicialmente; c) indicar se há ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R, ambos da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011; d) demonstrar a impossibilidade de substituição do tratamento requerido pelas alternativas previstas no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do câncer de mama; e) comprovar a imprescindibilidade clínica do tratamento, mediante apresentação de relatório/laudo médico fundamentado e atualizado que especifique a performance status – ECOG/Karnofsky. No mesmo prazo, deve apresentar exame imuno-histoquímico ou teste confirmatório do status HER2 positivo. f) juntar formulário preenchido para solicitação da nota técnica ao NATJUS, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica n. 25/2025 do CLISP. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos; as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Após, retornem os autos conclusos para decisão acerca do pedido de tutela provisória de urgência. Intime-se. Cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. 1 https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/publicacoes/lista-de-medicamentos-oncologia.pdf