5001706-20.2026.4.02.5111

Intimação

TRF2 · 1ª Vara Federal de Angra dos Reis · DESPACHO/DECISÃO

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5001706-20.2026.4.02.5111/RJ AUTOR: JOHNATA DOS REIS MENAGUALI ADVOGADO(A): GUILHERME AUGUSTO VALLE MONTEIRO (OAB RJ210803) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por Johnata dos Reis Menaguali em face da União, na qual a parte autora, portadora de angioedema hereditário tipo I (CID D84.1), com deficiência quantitativa do inibidor de C1 esterase, pretende o fornecimento dos medicamentos dicloridrato de berotralstate (Orladeyo) 150mg, uma cápsula ao dia, para profilaxia contínua, e acetato de icatibanto (Firazyr) 30mg/3mL, seis seringas preenchidas, para autoadministração no tratamento das crises agudas. A gratuidade de justiça foi deferida no evento 4, DESPADEC1. Determinada a manifestação técnica, sobreveio o Parecer NATJUS-FEDERAL n.º 1413/2026 (evento 16, PARECER1). Decido. I. Da competência da Justiça Federal FIXO, de início, a competência deste Juízo Federal. A demanda foi ajuizada após 19 de setembro de 2024, incidindo os critérios de competência do Tema 1234 da repercussão geral (RE 1.366.243), tal como esclarecidos nos embargos de declaração perante o STF e consolidados nas Súmulas Vinculantes n.º 60 e n.º 61. Cuidando-se de medicamentos com registro na ANVISA e não incorporados às listas do SUS, ou assim tratados enquanto ausente a definição do responsável financeiro, a competência afere-se pelo valor do tratamento anual apurado pelo Preço Máximo de Venda ao Governo na alíquota zero. Segundo o parecer técnico, o custo anual do berotralstate corresponde a R$ 619.336,90 (seiscentos e dezenove mil trezentos e trinta e seis reais e noventa centavos), cifra que supera o patamar de 210 salários mínimos, atraindo a competência da Justiça Federal. II. Da retificação do valor da causa RETIFICO, de ofício, o valor da causa, na forma do artigo 292, § 3.º, do CPC, porquanto o montante atribuído tomou por base preços comerciais de varejo, quando o parâmetro pertinente é o Preço Máximo de Venda ao Governo na alíquota zero. Considerando o custo anual do berotralstate apurado pelo NATJUS (R$ 619.336,90 - seiscentos e dezenove mil trezentos e trinta e seis reais e noventa centavos) e o valor das seis seringas de icatibanto prescritas (R$ 22.965,42 - vinte e dois mil novecentos e sessenta e cinco reais e quarenta e dois centavos), fixo o valor da causa em R$ 642.302,32 (seiscentos e quarenta e dois mil trezentos e dois reais e trinta e dois centavos), o que não altera a competência deste Juízo III. Dos requisitos para concessão judicial dos medicamentos Sendo certo que ambos os fármacos possuem registro na ANVISA, não incide o Tema 500 do STF. Regem a hipótese, portanto, o Tema 6 (RE 566.471), quanto aos requisitos materiais de concessão, e o Tema 1234, quanto à competência, ao custeio e ao controle do ato administrativo. Registro, ainda, que não se aplica à espécie o Código de Defesa do Consumidor, pois a prestação universal e gratuita de saúde, custeada por tributos, não configura relação de consumo. Nesse sentido, INDEFIRO o pedido de inversão do ônus da prova, incumbindo ao autor, nos termos do Tema 6, o ônus de demonstrar os pressupostos da concessão excepcional. Passo ao enquadramento dos medicamentos à luz do parecer. O berotralstate, embora prescrito conforme bula para a profilaxia das crises, não foi analisado pela CONITEC e não integra qualquer lista do SUS, qualificando-se como medicamento não incorporado. O acetato de icatibanto foi incorporado pela CONITEC para as crises de angioedema hereditário tipos I e II, porém de forma condicionada ao uso restrito hospitalar, e ainda não foi disponibilizado, esgotado o prazo do Decreto n.º 7.646/2011 e ausente a pactuação do responsável financeiro. Ademais, foi requerido para uso domiciliar, situação diversa daquela em que incorporado. Destacam-se, portanto, os seguintes requisitos cumulativos exigidos pela jurisprudência vinculante firmada no Tema 6 do STF: (...) 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. IV. Quanto ao berotralstate No que toca ao berotralstate, não se encontram preenchidos, em cognição sumária, os requisitos exigidos. Não há prova de negativa administrativa e, sobretudo, não está demonstrada a impossibilidade de substituição por medicamento incorporado, pois o protocolo vigente (Portaria SAS/MS n.º 880/2016) preconiza o danazol para a profilaxia de longo prazo, e o parecer técnico consigna expressamente que, não obstante o relato de uso prévio de oxandrolona, não foi identificada nos autos informação sobre uso, contraindicação ou intolerância ao danazol, tampouco evidência científica de alto nível específica em favor do fármaco pleiteado (evento 16, PARECER1, p. 2). Ressalta-se que, embora o documento médico informe uso prévio de oxandrolona, o medicamento preconizado no PCDT vigente para profilaxia de longo prazo das crises de angioedema hereditário associado à deficiência de C1-INH é o danazol. Não foi identificada, nos documentos analisados, informação acerca do uso, contraindicação ou intolerância ao danazol. Presente apenas a incapacidade financeira, a ausência dos demais pressupostos afasta a probabilidade do direito indispensável à antecipação. INDEFIRO, por ora, a tutela de urgência quanto ao berotralstate, sem prejuízo de nova análise caso sobrevenha aos autos laudo médico circunstanciado que descreva o tratamento já realizado, especificando cada medicamento utilizado, a respectiva posologia e o tempo de uso, e que esclareça a existência de uso, contraindicação ou intolerância ao danazol, bem como a existência de evidência científica de alto nível em favor do medicamento pleiteado e a comprovação de prévio requerimento administrativo. V. Quanto ao acetato de icatibanto Quanto ao acetato de icatibanto, DEFIRO PARCIALMENTE a tutela de urgência. O próprio Ministério da Saúde reconheceu o mérito técnico do fármaco ao incorporá-lo para o tratamento das crises de angioedema hereditário tipos I e II, o que satisfaz, em juízo de probabilidade, a exigência de respaldo em evidência. Incorporado o medicamento e esgotado o prazo do Decreto n.º 7.646/2011 sem disponibilização, configura-se a mora administrativa apta a legitimar a intervenção jurisdicional. O parecer descreve crises graves, com comprometimento respiratório e risco de óbito por edema de laringe, o que evidencia o perigo de dano irreparável, incompatível com a espera do provimento final (evento 16, PARECER1, p. 1): As crises do Autor são graves, com edemas que duraram até 5 dias, envolvendo as extremidades, alças intestinais, edema de pálpebras e lábios, além do comprometimento respiratório de maior risco, podendo evoluir para óbito. O Autor vem em uso regular de oxandrolona 10mg/dia, considerada dose elevada, e, mesmo assim, não apresentou resposta clínica adequada, mantendo crises frequentes e graves de angioedema. A circunstância de a incorporação restringir-se ao ambiente hospitalar não afasta, neste momento, a plausibilidade do direito, à vista da natureza do fármaco de resgate e da imprevisibilidade das crises, questão que poderá ser melhor esclarecida na instrução. Por ora, vale ressaltar a declaração do médico assistente do Serviço de Imunologia do Hospital Universitário da UFRJ no sentido que a auto-aplicação domiciliar é autorizada em bula e recomendada em consensos nacionais e internacionais (evento 1, LAUDO2, p. 2). Em cumprimento ao que determina o Tema 6 para as hipóteses de deferimento da tutela, OFICIE-SE à CONITEC e ao Ministério da Saúde para que informem o estágio de disponibilização do acetato de icatibanto já incorporado ao SUS, especialmente quanto à pactuação do responsável financeiro e à efetiva implementação da oferta, bem como para que avaliem a situação de acesso ao fármaco no caso concreto. Prazo: 15 (quinze) dias. INTIME-SE A UNIÃO para que forneça à parte autora o acetato de icatibanto 30 mg/3 mL, na quantidade prescrita (v. evento 1, LAUDO2, p. 3), para o manejo das crises agudas, no prazo de 15 (quinze) dias, mantendo a continuidade do fornecimento enquanto perdurar a prescrição médica, mediante renovação periódica da documentação médica pertinente. Conforme requerido na petição inicial, o fármaco poderá ser disponibilizado por meio do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, unidade hospitalar na qual o autor realiza seu tratamento. Em caso de descumprimento injustificado, FIXO MULTA DIÁRIA de R$ 1.000,00 (mil reais), a incidir a partir do primeiro dia útil subsequente ao término do prazo, limitada, inicialmente, a R$ 30.000,00 (trinta mil reais). CITE-SE a União para, querendo, contestar no prazo legal, inclusive com a pertinente especificação das provas que pretende produzir. Com a contestação, DÊ-SE VISTA à parte autora em réplica, oportunidade em que também deverá se manifestar em provas, no prazo de 15 (quinze) dias.