5001644-38.2026.8.21.0092

Intimação

TJRS · Vara Judicial da Comarca de Constantina · DESPACHO/DECISÃO

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL Nº 5001644-38.2026.8.21.0092/RS AUTOR: ADILES BONFANTTI ADVOGADO(A): RAFAEL GOLLO DOS SANTOS CONCEICAO (OAB RS140583) ADVOGADO(A): LEODILA BOHM HALLWASS (OAB RS066490) DESPACHO/DECISÃO Em julgamento proferido nos Recursos Extraordinários 1.366.243 (Tema 1234) e 566.471 (Tema 6), o Supremo Tribunal Federal estabeleceu critérios para análise dos pedidos de fornecimento de medicamentos requeridos por via judicial. A decisão, por meio das teses fixadas e da homologação dos acordos interfederativos, pretende organizar e conferir maior segurança jurídica à judicialização da saúde, para fins de garantir o acesso aos medicamentos, otimizar os recursos públicos e promover a sustentabilidade do SUS. A suprema corte aprovou os enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que, desde sua publicação na imprensa oficial em 20/09/2024, possuem efeitos vinculantes em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal: Súmula Vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula Vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). De acordo com a tese fixada no Tema 1234 do STF, ficou determinado que: "[...] O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...) IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No vontadeexercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão” [...]" . Por sua vez, o Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), fixou parâmetros para apreciação de pedidos de medicamentos não incorporados: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." Grifou-se. Assim, nos termos do art. 987, § 2º, do CPC, a tese jurídica fixada pelo STF tem aplicação imediata, independentemente de trânsito em julgado. E os efeitos modulatórios da decisão, no caso, foram estabelecidos somente no que respeita à regra de competência. Em que pese laudos médicos atestem diagnósticos e a necessidade dos medicamentos, os parâmetros fixados no julgamento dos Temas 1234 e 06 do STF delimitam a atuação judicial, passando a Nota Técnica a ser elemento essencial na análise dos processos de fornecimento de medicamentos não incorporados. 1. Isso posto, OPORTUNIZO à parte autora a adequação ou complementação da inicial e a juntada dos respectivos documentos, no prazo de 15 (quinze) dias, conforme os parâmetros vinculantes estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal: 1.1 Registro na Anvisa: Esclarecer se o medicamento possui registro na ANVISA. a) Consulta ANVISA medicamentos: endereço eletrônico para pesquisa: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ 1.2 Incorporação ao SUS: Informar se o medicamento é incorporado ao SUS para o tratamento da doença da parte autora. a) Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/rename b) Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt c) Farmácia Digital do RS: https://farmaciadigital.rs.gov.br/ d) Tecnologias Demandadas CONITEC e recomendações da CONITEC: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/tecnologias-demandadas 1.3 Valor da Causa: Indicar o valor da causa considerando o tratamento anual com base no Preço Máximo de Venda do Governo - PMVG - alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003). Endereço eletrônico para pesquisa: https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiYjZkZjEyM2YtNzNjYS00ZmQyLTliYTEtNDE2MDc4ZmE1NDEyIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9&pageName=ReportSection20c576fb69cd2edaea29 (Preços de Medicamentos – PMVG CMED). 1.4 Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e responsabilidade pelo Fornecimento: Em caso de medicamento incorporado, indicar o ente federativo responsável pelo fornecimento. Endereço eletrônico para pesquisa: https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/rename 1.5 Relatório da CONITEC: Em caso de medicamento não incorporado, informar se há relatório da CONITEC recomendando ou não o uso do medicamento para a doença da parte autora. 1.6 Vício de Regularidade ou Legalidade: Em caso de parecer desfavorável da CONITEC, apontar eventual vício de regularidade do procedimento ou de legalidade do ato de não incorporação. a) Provas Científicas: Caso não haja relatório da CONITEC para a doença da parte autora, é seu ônus apresentar evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises) que comprovem a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, apresentadas e firmadas pelo profissional que acompanha a parte autora. b) Laudo Médico e Tratamento Anterior: Para medicamentos não incorporados, anexar laudo médico que comprove a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS, além de detalhar o tratamento já realizado, incluindo medicamentos, posologia e tempo de uso. 1.7 Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento: comprovantes de renda do núcleo familiar e de bens que demonstrem a hipossuficiência econômica. 2. Após a juntada dos novos documentos pela parte autora ou o decurso do prazo, independentemente de novo despacho, remetam-se os autos ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (e-NatJus) para a elaboração de nota técnica, no prazo de 20 (vinte) dias, a qual deverá analisar criticamente os documentos apresentados e responder, com base em evidências científicas, sobre a imprescindibilidade do fármaco, a existência e a eficácia de alternativas terapêuticas no SUS, e os demais pontos técnicos relevantes para o deslinde da controvérsia à luz das teses do STF. 3. Com a juntada do parecer técnico, voltem os autos conclusos COM URGÊNCIA para análise do pedido de antecipação de tutela. Prioridade no cumprimento.