5001303-98.2026.4.03.6703

Intimação

TRF3 · 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001303-98.2026.4.03.6703 AUTOR: DAIANA MICHELE DE SOUZA DIOMAZIO VIEIRA ADVOGADO do(a) AUTOR: CARLOS EDUARDO FERRAZ DOS SANTOS - SP467485 REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA Vistos. DAIANA MICHELE DE SOUZA DIOMAZIO VIEIRA propôs a presente ação contra a UNIÃO FEDERAL e o ESTADO DE SÃO PAULO, objetivando a condenação das rés ao fornecimento do medicamento Trodelvy® (Sacituzumabe Govitecana) de uso contínuo e por tempo indeterminado. Em resumo, alega a autora ser diagnosticada com Neoplasia Maligna de Mama Direita, em estágio pós-quimioterapia neoadjuvante, apresentando metástases em fígado e ossos (CID C50.9, EC IV), com subtipo Triplo Negativo. Informa que já foi submetida a diversos protocolos terapêuticos (Carboplatina, Paclitaxel, Capecitabina e Radioterapia), mas a doença mostrou-se refratária a antraciclinas e taxanos. Diante da gravidade do quadro e da ausência de alternativas no SUS, sua médica prescreveu o fármaco Sacituzumabe Govitecana, amparada pelo estudo de Fase III - ASCENT. Afirma a demandante que protocolou pedido administrativo junto à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, o qual foi negado sob o fundamento de que o acompanhamento já ocorre em unidade habilitada pelo SUS, que deve prover o tratamento integral. A autora esclarece ser "do lar" e que sua subsistência provém do trabalho de seu esposo, mecânico, com renda líquida mensal que não suporta o custo do tratamento. O valor estimado para 12 meses de tratamento é de $ 855.058,68, considerando 27 aplicações anuais. Ao final, pediu a concessão de tutela antecipada para o fornecimento imediato do medicamento, a prioridade de tramitação por ser pessoa com câncer e o benefício da justiça gratuita. Juntou documentos. Recebidos os autos, foi determinada a emenda da inicial. Estado foi excluído do feito. A autora, então, manifestou-se e anexou documentos. Foi indeferido o pedido de tutela, concedidos os benefícios da Justiça Gratuita e solicitada nota técnica natjus. A nota técnica natjus foi anexada aos autos. As partes foram intimadas sobre seu teor. A União contestou. Vieram os autos à conclusão para sentença. É o relatório. DECIDO. O feito se encontra devidamente instruído e pronto para julgamento – observados os requisitos e trâmite definidos pelo E. STF no julgamento dos Temas 06 e 1234. Verifico que os pressupostos de constituição e desenvolvimento válido e regular encontram-se presentes, assim como o interesse e a legitimidade das partes. Passo à análise do mérito. Pretende a parte autora seja garantido seu direito ao recebimento, de forma gratuita, urgente do medicamento medicamento Trodelvy® (Sacituzumabe Govitecana). O direito à saúde é garantido na Constituição Federal de 1988, estabelecendo o artigo 196 que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". Por sua vez, o artigo 2º da Lei n. 8.080/1990 dispõe que a saúde "é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício" e atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a obrigação de executar as ações "de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica" (artigo 6º, inciso I, alínea d). Esse cenário conduz à conclusão de que compete ao Poder Público a obrigação de fornecer o efetivo tratamento. No entanto, este direito impõe a demonstração da imprescindibilidade e da efetividade do tratamento pretendido. O Egrégio Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinando a observância das teses firmadas por ocasião do julgamento dos Tema 6 e 1234/STF de repercussão geral, que restaram assim estabelecidas: Tema 6/STF: "Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Tema 1234/STF: "Tese de julgamento: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)" É certo que o fornecimento de medicamento deve obedecer aos pressupostos estabelecidos no bojo das r. teses de repercussão geral indicadas, que podem ser resumidos do seguinte modo: Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Incapacidade financeira de o autor da demanda arcar com o custeio do medicamento; Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação; Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já foi realizado anteriormente; e Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. No caso em tela, tenho como presentes os requisitos dos itens 1 (já que o medicamento é registrado na Anvisa), do item 2 (o custo do medicamento é inviável para a autora), o item 3 (houve pedido administrativo não deferido). Entretanto, ausente a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), bem como a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já foi realizado anteriormente. Isto porque a autora está realizando tratamento, não tendo esgotado as alternativas do sistema. De fato, o ponto central que conduz à improcedência do pedido, no caso concreto, é a ausência de comprovação da impossibilidade de substituição do medicamento pleiteado por alternativa terapêutica constante do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do câncer de mama, aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 17, de 25/11/2024, requisito indispensável nos termos do item 2, alínea "c", do Tema 6/STF. Com efeito, o relatório médico apresentado pela autora (ID 591563451) relaciona expressamente os esquemas aos quais a autora se submeteu. A nota técnica natjus, em que pese sua conclusão favorável, expressamente reconhece que não é possível se afirmar o esgotamento das alternativas disponíveis no SUS. Constou da nota: E, de fato, os esquemas terapêuticos previstos no PCDT para o carcinoma de mama triplo-negativo em estágio metastático, especificamente para pacientes refratárias a antracíclicos e taxanos (categoria em que se insere a autora), envolvem: Monoterapia com capecitabina, eribulina, gencitabina, carboplatina, cisplatina ou vinorelbina; Capecitabina associada à vinorelbina; Cisplatina associada à gencitabina; Carboplatina associada à gencitabina; Ciclofosfamida associada a metotrexato e 5-fluorouracila. Ocorre que essas terapias não são mencionados no histórico de tratamento da autora e nem há relatório médico apontando sua contraindicação. Não há, em nenhum dos laudos médicos juntados aos autos, qualquer menção específica a essas alternativas, tampouco justificativa clínica individualizada que demonstre sua inaplicabilidade, contraindicação ou ineficácia esperada para o quadro particular da autora. Assim, não obstante a conclusão favorável da Nota Técnica, é preciso ponderar que ela constitui subsídio técnico de apoio à decisão judicial, mas não é vinculante nem dispensa o exame, pelo julgador, do preenchimento dos requisitos cumulativos fixados pelo Tema 6/STF. Nos termos do próprio item 3, alínea "b", do Tema 6, a consulta ao NATJUS serve para "aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento", não podendo o parecer técnico substituir a análise judicial sobre a existência ou não de alternativa terapêutica disponível na política pública, sobretudo quando o próprio parecer, em sua fundamentação, não enfrenta de modo completo a existência de outras opções terapêuticas do protocolo oficial ainda não utilizadas. Assim, impõe-se o indeferimento do pedido, já que deve ser observado o teor da Súmula Vinculante 61 do E. STF. Não há como se acolher, portanto, a pretensão da parte autora. Isto posto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do artigo 487, I, do novo Código de Processo Civil. Condeno a parte autora, por conseguinte, ao pagamento de honorários advocatícios ao réu, no montante de R$ 1000,00, nos termos do tema 1313 do STJ cuja execução fica sobrestada nos termos do §3º do artigo 98 do novo Código de Processo Civil. Custas ex lege. P.R.I. SãO PAULO, 02 de setembro de 2026.