5000753-40.2025.4.03.6703

Intimação

TRF3 · Gab. 10 - DES. FED. CONSUELO YOSHIDA · Acórdão

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5000753-40.2025.4.03.6703 RELATOR: CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA APELANTE: GUILHERME CARRARA NETO, UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) APELANTE: FELIPE AUGUSTO BORGES DA SILVA - SP363496-A ADVOGADO do(a) APELADO: FELIPE AUGUSTO BORGES DA SILVA - SP363496-A APELADO: UNIÃO FEDERAL, GUILHERME CARRARA NETO FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP RELATÓRIO Trata-se de apelações interpostas por Guilherme Carrara Neto e pela União Federal em face da sentença proferida nos autos da ação pelo procedimento comum ajuizada objetivando o fornecimento dos medicamentos Durvalumabe (Imfinzi) e Tremelimumabe (Imjudo), prescritos para tratamento de carcinoma hepatocelular metastático para osso, estágio IV, CID C22. O Juízo de origem julgou procedente o pedido para condenar a União Federal ao fornecimento contínuo dos medicamentos Durvalumabe (Imfinzi) 1500 mg, por via endovenosa, a cada ciclo de 28 dias, até progressão da doença ou toxicidade limitante, associado a Tremelimumabe (Imjudo) 300 mg, em dose única no primeiro ciclo, deferindo tutela de urgência para cumprimento da obrigação no prazo de 60 dias, mediante fornecimento in natura ao CACON/UNACON onde o autor realiza tratamento ou mediante repasse financeiro correspondente. Reconheceu o magistrado o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, ressaltando o registro dos medicamentos perante a ANVISA, a incapacidade financeira da parte autora, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz após progressão da doença com Sorafenibe, a imprescindibilidade clínica da terapêutica prescrita e a existência de evidência científica de alto nível. Ao final, condenou a União Federal ao pagamento de honorários advocatícios fixados por apreciação equitativa em R$ 5.000,00, nos termos do Tema 1313 do Superior Tribunal de Justiça. A parte autora interpôs recurso de apelação, sustentando, em síntese, a necessidade de redução do prazo de cumprimento da obrigação de 60 para 30 dias, diante da gravidade do quadro clínico e do risco de progressão irreversível da doença metastática, requerendo, ainda, a fixação de multa diária em caso de descumprimento e a possibilidade de bloqueio de verbas para assegurar o cumprimento da decisão judicial. Pleiteou também a majoração dos honorários advocatícios sucumbenciais para R$ 20.507,45, invocando a complexidade da demanda, o elevado valor econômico envolvido, a produção de prova técnica especializada e a atuação recursal desenvolvida. A União Federal apelou, sustentando, em síntese, a nulidade da sentença por cerceamento de defesa, em razão da ausência de realização de perícia médica judicial, bem como a ausência de preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS. Sustenta a existência de alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública, a ausência de comprovação suficiente da eficácia e segurança do tratamento postulado e o elevado custo da terapia requerida. Subsidiariamente, requer a redução da verba honorária arbitrada na sentença. O Ministério Público Federal opinou pela manutenção da sentença. Com contrarrazões, subiram os autos a este E. Tribunal. É o relatório. VOTO Inicialmente, não prospera a alegação de cerceamento de defesa suscitada pela União Federal, fundada na ausência de realização de perícia médica judicial. O conjunto probatório produzido nos autos revela-se suficiente ao deslinde da controvérsia, especialmente diante da robusta documentação clínica apresentada pela parte autora e da existência de Nota Técnica elaborada pelo NAT-JUS/SP produzida por órgão técnico especializado, cuja finalidade justamente consiste em subsidiar o magistrado em demandas envolvendo judicialização da saúde. Conforme assentado pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 de repercussão geral, a aferição dos requisitos necessários ao fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS deve observar, sempre que possível, consulta prévia ao NAT-JUS ou a órgão técnico especializado, não havendo imposição de realização obrigatória de perícia judicial em todos os casos. Na hipótese, a prova documental e técnica mostrou-se suficiente à formação da convicção judicial. Passo a analisar o mérito. A controvérsia concentra-se no fornecimento gratuito de medicamento de alto custo, registrado na ANVISA, porém não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS para o tratamento pretendido pela autora. Tal questão está inserida no recente julgamento, pelo Supremo Tribunal Federal, do RE 566.471/RN (Tema 6), cujo debate central foi o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. E, também, no julgamento do RE 1366243/SC (Tema 1.234), que versou sobre a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. A partir dos referidos julgamentos o STF publicou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, que trazem os seguintes enunciados: Súmula 60 O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243. Súmula 61 A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos termos do art. 103-A da CF, a partir de sua publicação na imprensa oficial, a súmula terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta. Logo, há incidência imediata do conteúdo das Súmulas Vinculantes a todos os processos judiciais, independentemente do grau de jurisdição. Assim, o caso concreto deve ser analisado com base no novo entendimento do STF. Em relação ao Tema 1.234 e à súmula vinculante 60, foram fixadas novas regras de competência, após aprovação do acordo firmado entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Restou definido que as ações judiciais pedindo medicamentos que não estão na lista do SUS, mas que têm registro na Anvisa, devem ser propostas na Justiça Federal se o valor anual do medicamento for igual ou maior que 210 salários mínimos. Neste ponto, em sede de embargos de declaração, a Suprema Corte modulou os efeitos e apontou que as novas diretrizes de competência serão aplicadas somente aos processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco. O julgamento em questão foi publicado em 19/09/2024. Como a presente ação foi ajuizada em data posterior ao marco temporal definido pelo STF, devem ser analisadas as novas regras de competência. No caso concreto, independente do valor, os medicamentos integram o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) de financiamento exclusivo da União. Quanto à tese fixada no Tema 6/STF e na Súmula Vinculante 61, não ocorreu a modulação dos efeitos e, portanto, o entendimento possui aplicação imediata, nos termos do art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil. A Suprema Corte trouxe novos requisitos para a concessão de medicamentos de alto custo, não incorporados pelo SUS, além de determinar que o ônus probatório incumbe ao autor da ação in verbis: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (grifos nossos). Pois bem. Inicialmente, verifica-se que foi realizado pedido administrativo de fornecimento do tratamento, porém sem notícias de resposta administrativa. Inexiste avaliação específica da CONITEC para a indicação clínica apresentada pelo autor, circunstância que caracteriza hipótese de ausência de manifestação administrativa apta a satisfazer o requisito delineado pelo Tema 6/STF. Nesse contexto, tratando-se de hipótese de omissão administrativa, consistente na ausência de submissão ou de apreciação do pedido pela instância competente há uma lacuna administrativa, que permite a concessão do fármaco pelo via judicial. Os relatórios médicos emitidos pela oncologista responsável descrevem quadro de carcinoma hepatocelular metastático para osso, estágio IV, em paciente previamente submetido a múltiplas sessões de quimioembolização transarterial hepática (TACE), radioterapia paliativa e tratamento sistêmico com Sorafenibe, sem controle adequado da progressão tumoral. A documentação clínica revela, ainda, progressão da doença com acometimento metastático vertebral em T12, circunstância que levou inclusive à exclusão do paciente da fila de transplante hepático (ID 363627334) e (ID 363627335). Além disso, o parecer técnico emitido pelo serviço de oncologia clínica do Hospital de Amor de Barretos/SP corroborou integralmente a prescrição do esquema terapêutico pleiteado, destacando a superioridade clínica da combinação Tremelimumabe + Durvalumabe em relação ao Sorafenibe (ID 363627067). Também se mostra preenchido o requisito atinente à inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS. Embora o autor tenha utilizado Sorafenibe, medicamento disponibilizado pela rede pública, os relatórios posteriores evidenciam progressão da enfermidade. Além disso, o paciente não pode realizar transplante. A eficácia e segurança da terapia prescrita encontram respaldo em evidências científicas de alto nível, notadamente no estudo clínico randomizado de fase III HIMALAYA, referido tanto nos laudos médicos quanto na Nota Técnica do NAT-JUS. Referido estudo demonstrou superioridade da combinação Durvalumabe + Tremelimumabe em relação ao Sorafenibe quanto à sobrevida global de pacientes portadores de carcinoma hepatocelular irressecável. A incapacidade financeira da parte autora igualmente restou demonstrada, diante do elevado custo anual do tratamento e da situação econômica descrita nos autos, conforme adequadamente analisado pelo Juízo de origem. Preenchidos os requisitos, correta a r. sentença que determinou o fornecimento das tecnologias pleiteadas. Por sua vez, o prazo de 60 dias para cumprimento da sentença mostra-se compatível com as peculiaridades administrativas inerentes à aquisição e operacionalização do fornecimento de medicamentos oncológicos de alto custo. Em relação aos pedido de ID 390695830, verifica-se que a r. sentença atendeu os parâmetros estabelecidos no Tema 1.234/STF, fixando medidas de contracautela e estabelecendo a possibilidade de transferência dos recursos financeiros necessários à aquisição ao referido CACON/UNACON ou ao Estado/Município gestor do contrato, via repasse fundo a fundo ou depósito judicial vinculado, observando-se o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) — Alíquota do Estado de São Paulo, conforme tabela CMED vigente, cabendo à UNIÃO FEDERAL contatar a Unidade para viabilizar a aquisição. Assim, nestes pontos, deve ser mantida a r. sentença. No entanto, assiste parcial razão à parte autora quanto à verba honorária. De fato, a fixação dos honorários advocatícios nas demandas relativas ao direito à saúde deve observar o entendimento consolidado no Tema 1313 do Superior Tribunal de Justiça, segundo o qual a verba honorária deve ser arbitrada por apreciação equitativa. Todavia, isso não impede que o valor fixado reflita adequadamente a complexidade da causa, o trabalho desenvolvido e a relevância da demanda. No caso concreto, a controvérsia envolveu questão de complexidade técnica e expressivo valor econômico, exigindo produção documental médica extensa, análise de múltiplos laudos, exames laboratoriais, documentação de tratamentos prévios e enfrentamento de matéria constitucional e infraconstitucional relacionada aos Temas 6 e 1234 do STF. Nesse cenário, reputo insuficiente a verba honorária arbitrada em primeiro grau no montante de R$ 5.000,00. Considerando os parâmetros do art. 85, §8º, do CPC, a complexidade da demanda, o grau de zelo profissional, a natureza da causa e o trabalho efetivamente desenvolvido, entendo razoável a majoração dos honorários advocatícios para R$ 10.000,00 (dez mil reais), valor que se mostra adequado e proporcional às peculiaridades da demanda, sem desbordar da orientação firmada no Tema 1313 do STJ. Ademais, nos termos do art. art. 85, §11, do CPC fixo os honorários recursais, a serem pagos pela União, no valor de R$ 500,00 (quinhentos reais). Em face do exposto, nego provimento à apelação da União Federal e dou parcial provimento à apelação da parte autora apenas para majorar os honorários advocatícios sucumbenciais para R$ 10.000,00 (dez mil reais), mantida, no mais, a r. sentença recorrida. É como voto. EMENTA DIREITO À SAÚDE. DIREITO CONSTITUCIONAL. APELAÇÕES. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS. DURVALUMABE (IMFINZI) E TREMELIMUMABE (IMJUDO). CARCINOMA HEPATOCELULAR METASTÁTICO. TEMA 6 E TEMA 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. DESNECESSIDADE DE PERÍCIA JUDICIAL. COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS PARA CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. MAJORAÇÃO. RECURSO DA UNIÃO DESPROVIDO. RECURSO DA PARTE AUTORA PARCIALMENTE PROVIDO. I. CASO EM EXAME Apelações interpostas pela parte autora e pela União Federal contra sentença que julgou procedente pedido de fornecimento dos medicamentos Durvalumabe (Imfinzi) e Tremelimumabe (Imjudo), prescritos para tratamento de carcinoma hepatocelular metastático para osso, estágio IV, CID C22. A sentença reconheceu o preenchimento dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF, determinou o fornecimento contínuo dos medicamentos e fixou honorários advocatícios em R$ 5.000,00 por apreciação equitativa. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há as seguintes questões em discussão: (i) se a ausência de perícia médica judicial caracteriza cerceamento de defesa; (ii) se estão preenchidos os requisitos estabelecidos pelo STF para fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS; (iii) se o prazo de 60 dias para cumprimento da obrigação deve ser reduzido e acrescido de medidas coercitivas; e (iv) se os honorários advocatícios fixados na sentença devem ser majorados. III. RAZÕES DE DECIDIR A ausência de perícia médica judicial não configura cerceamento de defesa quando o conjunto probatório é suficiente ao julgamento da controvérsia, especialmente diante da existência de documentação clínica robusta e de Nota Técnica do NAT-JUS elaborada por órgão técnico especializado. Os Temas 6 e 1234 do STF e as Súmulas Vinculantes 60 e 61 possuem aplicação imediata, impondo a observância dos requisitos para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS e das regras de competência fixadas pela Suprema Corte. A ação foi ajuizada após o marco temporal definido pelo STF no Tema 1234, sendo aplicáveis as novas regras de competência da Justiça Federal. Além disso, os medicamentos postulados integram o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), de financiamento exclusivo da União. A parte autora comprovou requerimento administrativo sem resposta, inexistência de manifestação específica da CONITEC sobre a indicação clínica pretendida, progressão da doença após utilização de terapia disponibilizada pelo SUS e impossibilidade de transplante hepático. Os relatórios médicos e o parecer técnico especializado (NATJUS) demonstraram a imprescindibilidade clínica da combinação Durvalumabe + Tremelimumabe e a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS para o caso concreto. A eficácia e segurança da terapia encontram respaldo em evidências científicas de alto nível, notadamente no estudo clínico randomizado de fase III HIMALAYA, referido nos laudos médicos e na Nota Técnica do NATJUS. A incapacidade financeira da parte autora restou demonstrada diante do elevado custo do tratamento e da situação econômica comprovada nos autos. O prazo de 60 dias para cumprimento da obrigação mostra-se compatível com as peculiaridades administrativas relacionadas à aquisição e fornecimento de medicamentos oncológicos de alto custo, não sendo cabível sua redução. A verba honorária fixada em primeiro grau mostrou-se insuficiente diante da complexidade técnica da demanda, da relevância econômica da causa e da atuação processual desenvolvida, justificando sua majoração para R$ 10.000,00, nos termos do art. 85, §8º, do CPC e do Tema 1313 do STJ. São devidos honorários recursais nos termos do art. 85, §11, do CPC. IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso da União Federal desprovido. Recurso da parte autora parcialmente provido apenas para majorar os honorários advocatícios sucumbenciais para R$ 10.000,00, mantida a sentença nos demais pontos. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 103-A; CPC, arts. 85, §§8º e 11, 489, §1º, V e VI, e 927, II e III; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN (Tema 6); STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1234); STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61; STJ, Tema 1313. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, negou provimento à apelação da União Federal e deu parcial provimento à apelação da parte autora, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. CONSUELO YOSHIDA Relatora do Acórdão