5000664-30.2025.8.13.0422

Intimação

TJMG · Vara Única da Comarca de Miraí · Sentença

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL Nº 5000664-30.2025.8.13.0422/MG AUTOR: GILCILENE CLAUDIA DA SILVA ADVOGADO(A): PATRÍCIA VIEIRA DE RESENDE OLIVEIRA (OAB MG209285) ADVOGADO(A): VANESSA DO CARMO VIEIRA (OAB MG218448) SENTENÇA Vistos. Trata-se de ação de obrigação de fazer, ajuizada por Gilcilene Claudia da Silva em face do Município de Miraí e do Estado de Minas Gerais. Narra-se, em síntese, que a autora é portadora de Urticária Crônica Espontânea (CID L50.1), doença imunológica e inflamatória que causa placas avermelhadas, coceira intensa e inchaços, prejudicando severamente sua qualidade de vida. Relata que já se submeteu a diversos tratamentos sem sucesso, incluindo o uso de Fexofenadina, Bilastina, Hidroxizina e doses elevadas de Levocetirizina, além de ciclos de corticosteroides que não controlaram a enfermidade. Aponta que, diante da ineficácia das alternativas convencionais, houve a prescrição médica do medicamento Omalizumabe (Xolair) 150 mg, na dosagem inicial de duas ampolas (300 mg) a cada quatro semanas, como única alternativa eficaz para o controle da patologia (evento 1, DOC1). A autora alega não possuir vínculo empregatício vigente e não ter condições financeiras para arcar com o custo mensal do medicamento, estimado em valor superior a R$ 7.000,00. Sustenta, ainda, que houve negativa de fornecimento pela via administrativa, sob o argumento de que o fármaco não está contemplado nas diretrizes do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para a sua patologia específica (evento 1, DOC10). Diante do exposto, o pedido principal é que os réus sejam condenados a fornecer o medicamento de forma contínua e por prazo indeterminado, requerendo, em caráter de urgência, a antecipação dos efeitos da tutela. A parte autora juntou relatório médico especificando a necessidade do Omalizumabe (evento 1, DOC12 e evento 9, DOC2), receitas médicas atualizadas (Evento 1, RECEITAS), exames laboratoriais (evento 1, DOC7), estudos científicos em língua inglesa e portuguesa (evento 9, DOC3, evento 9, DOC4, evento 9, DOC9), registro do medicamento na ANVISA (evento 1, DOC7) e orçamentos (evento 1, DOC13, evento 1, DOC14, evento 78, DOC3, evento 78, DOC4,evento 78, DOC5, evento 100, DOC4 , evento 100, DOC5). Em decisão de primeiro grau, foi indeferido o pedido de tutela provisória de urgência (evento 28, DOC1), ao fundamento de que as Notas Técnicas do e-NatJus consultadas posicionaram-se contrariamente ao reconhecimento do caráter urgente da medida. Contestação apresentada Município de Miraí (evento 49, DOC1), alegando, preliminarmente, a ausência de tradução juramentada de documentos em língua estrangeira e a ilegitimidade passiva do ente municipal, sob o argumento de que a autora residiria em Muriaé. No mérito, sustenta que o medicamento pleiteado não foi incorporado ao SUS para o tratamento da patologia da autora e que o fornecimento de medicamentos de alta complexidade é de responsabilidade do Estado de Minas Gerais, pugnando pela improcedência ou, subsidiariamente, pelo reconhecimento de sua responsabilidade apenas de forma subsidiária. Impugnação da autora à contestação (evento 94, DOC1), rechaçando as preliminares e sustentando o preenchimento dos requisitos para o fornecimento do medicamento, com base em laudo médico fundamentado, estudos científicos e diretrizes da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (ASBAI). Interposto agravo de instrumento pela autora , sendo deferido a tutela recursal, determinando o fornecimento do medicamento Omalizumabe pelos réus, de forma solidária, no prazo de 05 dias, condicionada à retenção mensal de receita (evento 56, DOC1). O acórdão do agravo de instrumento transitou em julgado em 13/04/2026 evento 107, DOC4 e evento 107, DOC5 ), mantendo a obrigação de fornecimento. Secretaria fixou cronograma de atos processuais, cancelando a audiência de conciliação diante do desinteresse manifestado pelas partes (evento 66, DOC1 e evento 68, DOC1). Houve bloqueio de valores via SISBAJUD no montante de R$ 17.880,00 (evento 82, DOC2 e evento 85, DOC2), com posterior transferência para aquisição do medicamento (evento 90, DOC1 e evento 93, DOC2). A autora apresentou prestação de contas (evento 95, DOC1 e evento 95, DOC2), complementada posteriormente (evento 106, DOC1 e evento 106, DOC2). Fato superveniente relevante ocorreu no curso do processo (evento 100, DOC2, evento 100, DOC3), com alteração da prescrição médica. A médica assistente, Dra. Gabriela Andrade Coelho Dias, CRM-MG 5266694-7, informou que a autora iniciou tratamento com Omalizumabe com melhora expressiva do número e frequência das lesões, que passaram de mais de 100 lesões diárias para cerca de 10 a 20 lesões. Contudo, visando o controle completo da doença, solicitou o aumento da dose de 300 mg para 600 mg (4 frascos) por aplicação, a cada 4 semanas, por tempo indeterminado. Esse ajuste posológico configura fato novo que amplia o quantitativo do medicamento a ser fornecido, devendo ser considerado na fixação da obrigação de fazer. O Estado de Minas Gerais informou a disponibilidade do medicamento Omalizumabe 150 mg solução injetável para retirada na Regional de Saúde (evento 113, DOC1). É o relatório. Decido. Do cumprimento da decisão de desentranhamento de documentos em língua estrangeira: Conforme registrado nos autos, foi proferida decisão determinando o desentranhamento dos documentos acostados em língua estrangeira, diante da ausência de tradução para o português. Contudo, verifica-se que a Secretaria não promoveu o cumprimento integral da referida decisão, permanecendo nos autos documentos em idioma estrangeiro. Diante disso, determino que a Secretaria cumpra integralmente a decisão anterior, procedendo ao desentranhamento de todos os documentos em língua estrangeira que não tenham sido acompanhados de tradução para o português, certificando-se nos autos. Ressalte-se que a análise do mérito será realizada com base exclusivamente nos documentos redigidos em língua portuguesa, que se mostram suficientes para a resolução da controvérsia. Da competência: A competência dos Juizados Especiais da Fazenda Pública é absoluta e deve ser declarada de ofício, nos termos da Lei Federal nº 12.153/2009: "Art. 2º É de competência dos Juizados Especiais da Fazenda Pública processar, conciliar e julgar causas cíveis de interesse dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios, até o valor de 60 (sessenta) salários mínimos. § 1º Não se incluem na competência do Juizado Especial da Fazenda Pública: I - as ações de mandado de segurança, de desapropriação, de divisão e demarcação, populares, por improbidade administrativa, execuções fiscais e as demandas sobre direitos ou interesses difusos e coletivos; II - as causas sobre bens imóveis dos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios, autarquias e fundações públicas a eles vinculadas; III - as causas que tenham como objeto a impugnação da pena de demissão imposta a servidores públicos civis ou sanções disciplinares aplicadas a militares". Compete, então, aos Juizados Especiais da Fazenda Pública, processar, conciliar e julgar as causas cíveis de interesse dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios, até o valor de 60 (sessenta) salários mínimos, ressalvadas as hipóteses elencadas no § 1º do mesmo dispositivo. No caso em apreço, a ação foi ajuizada em face do Município de Miraí e do Estado de Minas Gerais, revelando-se evidente o interesse da Fazenda Pública. Ademais, para fins de fixação de competência entre a Justiça Estadual e a Justiça Federal, aplica-se o critério do Tema 1234 do STF, que considera o valor do tratamento anual com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). O PMVG do Omalizumabe 150 mg solução injetável seringa preenchida 1 ml, conforme informado, é de R$ 2.358,45. Considerando a prescrição atual de 600 mg (4 frascos) a cada 4 semanas, totalizando 48 frascos anuais, o valor anual do tratamento é de R$ 113.205,60 (48 × R$ 2.358,45), montante que ultrapassa o teto de 60 salários mínimos (R$ 97.260,00), afastando, portanto, a competência dos Juizados Especiais da Fazenda Pública. Contudo, o valor anual do tratamento (R$ 113.205,60) é inferior a 210 salários mínimos (R$ 340.410,00), o que confirma a competência da Justiça Estadual, nos termos do Tema 1234 do STF. A Resolução nº 700/2012 do TJMG reforça que, nas comarcas onde não houver unidade jurisdicional específica instalada, a competência para as causas da Lei 12.153/09 é do Juiz de Direito investido em competência para os feitos da Fazenda Pública, observando-se, contudo, o rito especial. Assim, considerando que o valor anual do tratamento calculado pelo PMVG (R$ 113.205,60) ultrapassa o teto de 60 salários mínimos, o feito permanece na Justiça Comum, sob o rito ordinário. Da atribuição - legitimidade passiva ad causam: O caso em análise é regido pelo artigo 23, II, da Constituição Federal estabelece como competência comum ou solidária da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios “cuidar da saúde”. A solidariedade sistêmica instituída no referido dispositivo deve ser interpretada no sentido de que União, Estados, Distrito Federal e Municípios são solidariamente responsáveis pela organização do sistema de saúde. A partir do momento em que houver regularização dessa organização, haverá um fracionamento da solidariedade, com a prestação de serviços de forma hierárquica e categorizada entre os três entes. Nesta esteira, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 855178 ED/SE, sob a égide dos recursos repetitivos, fixou a seguinte tese: Ementa: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (RE 855178 ED, Relator(a): Min. LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: Min. EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020). Esse entendimento consolidou o princípio da solidariedade federativa na área da saúde, assegurando ao cidadão a possibilidade de demandar qualquer um dos entes, sem prejuízo do posterior direcionamento interno da obrigação e do ressarcimento, conforme as regras de repartição de competências. Aplicando essa diretriz ao caso concreto, não há que se falar em ilegitimidade passiva ad causam do ente demandado. O Estado é parte legítima para figurar no polo passivo desta demanda. A questão que se coloca, portanto, não é se deve responder, mas como e em que medida deve fazê-lo, considerando a natureza do bem pleiteado – medicamentos – e a existência de regras específicas sobre seu fornecimento pelo Sistema Único de Saúde. É necessário, então, examinar o arcabouço normativo e jurisprudencial que disciplina a judicialização de medicamentos. Presentes as demais condições da ação e os pressupostos processuais, bem como não havendo nulidades suscitadas ou reconhecíveis de ofício, passo ao exame do mérito da causa. Trata-se hipótese de julgamento antecipado do mérito, em razão do art. 355 do CPC. Ressalta-se que essa medida prestigia a razoável duração do processo, princípio que norteia o direito processual civil constitucionalizado (art. 5º, inciso LXXVIII, da Constituição Federal e art. 6º do Código de Processo Civil). De início, cumpre registrar que o Estado de Minas Gerais, embora devidamente intimado para os atos do processo, deixou transcorrer o prazo fixado sem apresentar contestação, razão pela qual decreto sua revelia, na forma do art. 344 do Código de Processo Civil. Nada obstante, por se tratar de demanda ajuizada em face da Fazenda Pública, o litígio versa sobre direitos e interesses públicos indisponíveis, de modo que a revelia não induz a presunção de veracidade das alegações de fato formuladas pela autora (art. 345, inciso II, do CPC), sem prejuízo de que a defesa apresentada pelo litisconsorte passivo, Município de Miraí (evento 49, DOC1), também aproveite ao ente estadual corréu (art. 345, inciso I, do CPC). No mais, a Secretaria fixou cronograma de atos processuais (evento 66, DOC1), oportunizando às partes a indicação de provas cuja realização fosse necessária. Diante da inércia das partes em especificar provas no prazo assinalado, operou-se a preclusão temporal, tornando desnecessária a dilação probatória e impondo-se o julgamento antecipado do mérito, com base na prova documental já acostada aos autos, nos termos do art. 355, inciso I, do Código de Processo Civil. Do marco regulatório e jurisprudencial para o fornecimento de medicamentos: A Constituição Federal estabelece, em seu art. 196, que a saúde é direito de todos e dever do Estado. A efetivação desse direito, no entanto, se dá por meio de políticas públicas, as quais demandam planejamento, alocação de recursos finitos e critérios técnicos para a seleção das tecnologias a serem ofertadas à população. Nesse contexto, o fornecimento de medicamentos pelo Poder Público é regrado pela Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/1990) e por atos normativos infralegais. A incorporação de um novo fármaco ao SUS passa por um processo administrativo conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que avalia sua eficácia, segurança e custo-efetividade em comparação com as alternativas já disponíveis (art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990). Essa estrutura reflete o princípio da reserva do possível e a necessidade de isonomia no acesso, buscando garantir que os recursos públicos beneficiem o maior número de pessoas de forma equitativa. A intervenção judicial em tal esfera, portanto, deve ser cautelosa, sob pena de desequilibrar todo o sistema e privilegiar demandas individuais em detrimento do interesse coletivo. Foi justamente para estabelecer parâmetros seguros para essa intervenção que o Supremo Tribunal Federal julgou os Temas 1234 e 6 da Repercussão Geral, e o Superior Tribunal de Justiça consolidou a orientação do Tema 106 nos recursos repetitivos. As teses vinculantes do STF e a orientação do STJ devem nortear a presente análise. Da aplicação do Tema 106 do STJ e dos requisitos consolidados: O Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Tema 106 sob o rito dos recursos repetitivos, consolidou entendimento sobre os requisitos gerais para o fornecimento de medicamentos por via judicial. Essa orientação, anterior e complementar aos recentes temas do STF, estabelece um patamar probatório necessário, especialmente para medicamentos não padronizados pelo SUS. A jurisprudência consolidada do Superior Tribunal de Justiça (STJ), em matéria de judicialização de saúde, para fornecimento de medicamentos não abarcados pelo SUS, adotada por esse juízo, em analogia, também para fornecimento de produtos/insumos, estabelece os seguintes critérios: 1 – Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2 – Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; 3 – Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esses requisitos guardam similitude com os posteriormente elevados a patamar constitucional pelo STF no Tema 6, servindo como base doutrinária e jurisprudencial para a análise. A exigência de um laudo médico robusto, que não apenas prescreva, mas fundamente a necessidade clínica específica e a inadequação das opções oferecidas pela rede pública, é o núcleo da orientação do STJ. Da aplicação do Tema 6 do STF (RE 566.471) e dos requisitos para medicamentos não incorporados: O Tema 6 do STF estabelece o regime geral aplicável às demandas por medicamentos não incluídos nas listas oficiais do SUS (RENAME e REMEMG). Colaciona a tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. Esse é o ponto de partida obrigatório. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado é uma exceção, que só pode ser afastada diante do preenchimento cumulativo de requisitos rigorosos, cujo ônus probatório cabe ao autor. O item 2 da tese do Tema 6 estabelece tais requisitos: 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Além disso, o item 3 da tese impõe deveres processuais ao magistrado, sob pena de nulidade da decisão (art. 489, § 1º, V e VI, CPC). O juízo deve: (a) analisar o ato administrativo de não incorporação ou negativa; (b) aferir a presença dos requisitos com base em consulta prévia ao NATJUS ou a especialistas, não podendo se basear apenas em laudo da parte; e (c) no caso de deferimento, oficiar aos órgãos competentes para avaliar a incorporação do fármaco no SUS. Portanto, a análise do pedido de medicamento não incorporado deve ser precedida de uma verificação cuidadosa de sua situação perante a Conitec e do atendimento a esse rigoroso checklist probatório. Da aplicação do Tema 1234 do STF (RE 1.366.243) – Competência, Custeio e Definições: Paralelamente, o Tema 1234 do STF trouxe regras essenciais sobre a organização processual dessas demandas, definindo competência, custeio e o conceito de medicamento não incorporado. Em primeiro lugar, define-se o que se entende por medicamento não incorporado (item II, 2.1): Aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. Em segundo lugar, o Tema estabelece um critério objetivo de competência com base no valor do tratamento anual, calculado com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG – alíquota zero) divulgado pela CMED (item I, 1): Justiça Federal: valor igual ou superior a 210 salários mínimos. O custeio, nesse caso, é integral pela União. Justiça Estadual: valor inferior a 210 salários mínimos. Para valores entre 7 e 210 salários mínimos, a União ressarcirá 65% do valor desembolsado pelo ente condenado. Em terceiro lugar, o item IV do Tema 1234 reforça o dever do magistrado de, sob pena de nulidade, analisar o ato administrativo (comissivo ou omissivo) que levou à negativa de fornecimento, limitando-se ao controle de legalidade, sem invadir o mérito administrativo. A Súmula Vinculante 60 consolida essa diretriz: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”. Diante desse marco regulatório triplamente fundamentado, a análise do mérito deve seguir um caminho lógico: primeiro, identificar se o medicamento pleiteado está ou não incorporado ao SUS. O regime aplicável e o grau de exigência probatória serão radicalmente diferentes. Dada a excepcionalidade da ingerência do Poder Judiciário nos indispensáveis serviços e ações da política socioeconômica de alçada do Poder Executivo na área da saúde, é imperioso que, para embasar uma ordem judicial que vise ao atendimento de qualquer pedido isoladamente formulado pelo cidadão com o propósito de promover, proteger e/ou recuperar sua saúde, se exija prova robusta e segura da imprescindibilidade daquilo que se pede, sob pena de comprometer a eficiência esperada das políticas públicas destinadas a viabilizar esse direito social. Vale ressaltar que fato alegado e não provado é o mesmo que fato inexistente, conforme antiga máxima expressa no seguinte brocardo jurídico: “allegatio et non probatio quasi non allegatio” (alegar e não provar é quase não alegar). Este princípio encontra ressonância direta na rigidez dos requisitos dos Temas 6 e 106, que transferem ao autor o ônus de construir prova cabal para afastar as regras gerais de improcedência ou de não fornecimento. Do fornecimento pelo princípio ativo (DCB/DCI) e da irrelevância da marca comercial: O dever de fornecimento de medicamentos pelo Poder Público, quando existente, vincula-se exclusivamente ao princípio ativo do fármaco, identificado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, subsidiariamente, pela Denominação Comum Internacional (DCI), não se estendendo à marca comercial eventualmente indicada na prescrição médica. Nos termos do art. 3º da Lei nº 9.787/1999, as prescrições médicas no âmbito do Sistema Único de Saúde devem adotar, obrigatoriamente, a DCB ou a DCI, diretriz que se harmoniza com os princípios da economicidade, eficiência administrativa e isonomia no acesso às políticas públicas de saúde. A indicação de marca comercial pelo médico assistente possui caráter meramente referencial, destinando-se à identificação da substância pretendida, sem gerar, por si só, direito subjetivo ao fornecimento de produto de marca específica. Ressalte-se que os medicamentos genéricos e similares regularmente registrados na ANVISA possuem bioequivalência, eficácia, segurança e qualidade terapêutica equivalentes ao medicamento de referência, inexistindo fundamento jurídico ou técnico que autorize impor ao ente público a aquisição de determinada marca comercial, em detrimento de outras alternativas terapêuticas equivalentes e menos onerosas. Esclarece-se, ainda, que a presente sentença, por razões de clareza, objetividade e fidelidade à narrativa fática, poderá fazer referência aos medicamentos pelo nome comercial indicado nos autos. Tal metodologia redacional, contudo, não vincula o ente público ao fornecimento da marca mencionada, salvo se houver disposição expressa em sentido contrário, devendo eventual cumprimento da obrigação observar, como regra, o fornecimento pelo princípio ativo, na dosagem e posologia prescritas. Assim, eventual condenação judicial ao fornecimento de medicamento recairá sempre sobre o princípio ativo, facultando-se à Administração Pública a escolha do produto que atenda às exigências regulatórias, terapêuticas e ao interesse público, independentemente da marca comercial referida no escopo da sentença. Situação do medicamento: No caso concreto, o Omalizumabe (Xolair) possui registro na ANVISA: Detalhe do Produto: XOLAIR Nome do Produto: XOLAIR Número do Processo: 25351.052068/2004-57 Número da Regularização: 100680983 Data da Regularização: 07/10/2004 Vencimento da Regularização: 10/2029 Empresa Detentora da Regularização: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30 AFE: 1.00.068-5 Princípio Ativo: omalizumabe Categoria Regulatória: Biológico Classe Terapêutica: OUTROS ANTIALERGICOS (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/372342?substancia=22825. Acesso em: 25/08/2026). O medicamento consta na RENAME em suas duas formas, pó para solução injetável e solução injetável , veja-se: Princípio Ativo: omalizumabe Forma Farmacêutica: pó para solução injetável Concentração: 150 mg Componente de Financiamento: Especializado Grupo de Financiamento do Componente Especializado: 1B Código ATC: R03DX05 Contudo, a Urticária Crônica Espontânea (CID L50.1) não consta entre as doenças contempladas pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas que regulamentam o fornecimento de Omalizumabe pelo SUS. Conforme esclarecido pelo Estado de Minas Gerais (evento 16, DOC1 e evento 16, DOC2), o medicamento é fornecido pelo SUS apenas para o tratamento de asma (CID J45.0, J45.1, J45.8), nos termos da Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 14, de 24/08/2021, que aprovou o PCDT da Asma. Portanto, embora o fármaco possua registro na ANVISA e conste em lista oficial do SUS para outras indicações, a prescrição para Urticária Crônica Espontânea configura hipótese de medicamento previsto em PCDT para outra finalidade, equiparando-se, para todos os fins, a medicamento não incorporado, nos termos do item 2.1 do Tema 1234 do STF. Configurada a hipótese de medicamentos não incorporados, incide a regra geral de improcedência estabelecida no item 1 do Tema 6 do Supremo Tribunal Federal. Para que tal regra seja afastada, é indispensável que o autor demonstre o preenchimento cumulativo de todos os requisitos excepcionais listados no item 2 do Tema 6, os quais absorvem as exigências probatórias do Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça. Passo a examinar o atendimento a esses requisitos, tendo como base a prova dos autos. Requisito (a) Negativa Administrativa: Este requisito foi cumprido. A recusa do Poder Público em fornecer o medicamento foi comprovada pelo documento de ID 10474563815 (evento 1, DOC10), no qual a Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais informa que o medicamento Omalizumabe está autorizado para fornecimento pelo CEAF apenas para as CID10 correspondentes a asma (J45.0, J45.8), não se enquadrando a condição da autora (CID L50.1) dentre as autorizadas. Requisito (b) Situação perante a Conitec (Ilegalidade ou Mora): : A Portaria SCTIE-MS nº 14, de 02/04/2013 (evento 1, DOC12), decidiu pela não incorporação do Omalizumabe para o tratamento de asma grave no SUS. Posteriormente, o medicamento foi incorporado para asma, mas não para urticária crônica espontânea. A ausência de pedido de incorporação específico para a patologia da autora configura omissão administrativa que, à luz do Tema 6 do STF, equivale à ilegalidade por mora ou ausência de apreciação, autorizando a intervenção judicial. O ônus de provocar a Conitec não recai exclusivamente sobre o paciente, cabendo ao próprio sistema de saúde avaliar a incorporação de tecnologias com registro na ANVISA e evidências científicas robustas, como é o caso. Requisitos (c) e (d) Inexistência de Substituto no SUS e Evidências Científicas de Alto Nível: A parte autora apresentou estudos científicos de alto nível (evento 1, DOC3, evento 1, DOC4 e evento 1, DOC9), incluindo ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas com meta-análise, que demonstram a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do Omalizumabe no tratamento da urticária crônica espontânea. A Nota Técnica do e-NatJus nº 148087 reconheceu que "a urticária crônica espontânea é uma doença inflamatória da pele" e que "um grande avanço terapêutico foi o desenvolvimento do Omalizumabe, que é um anticorpo monoclonal humanizado anti-Imunoglobulina E, aprovado para o tratamento da urticária crônica, com alta eficácia e segurança". Quanto à inexistência de substituto terapêutico no SUS, o laudo médico fundamentado (Evento 1, DOCCOMPROV12, Evento 9, LAUDO2 e Evento 100, LAUDO2) demonstra o esgotamento das alternativas convencionais disponíveis na rede pública (Fexofenadina, Bilastina, Hidroxizina, Levocetirizina em dose quadruplicada, corticosteroides orais), todas ineficazes para o controle da enfermidade no caso concreto. Ressalte-se que as Notas Técnicas do e-NatJus mencionadas nos autos fornecem informações genéricas sobre o medicamento e não foram elaboradas para o caso específico da autora, não podendo suplantar o laudo médico circunstanciado e as evidências científicas de alto nível apresentadas, que comprovam a imprescindibilidade do fármaco para o quadro clínico particular aqui examinado. Requisito (e) Imprescindibilidade Clínica: O laudo médico apresentado pela parte autora (evento 1, DOC3, evento 1, DOC4 e evento 1, DOC9), justifica de forma fundamentada a escolha terapêutica e descreve o esgotamento das alternativas convencionais (Fexofenadina, Bilastina, Hidroxizina, Levocetirizina em dose quadruplicada, corticosteroides orais), demonstrando a imprescindibilidade clínica do Omalizumabe para o controle da patologia no caso concreto. Requisito (f) Incapacidade Financeira: A situação de hipossuficiência da parte autora está comprovada nos autos (evento 1, DOC4, evento 1, DOC5 e evento 1, DOC6), tendo sido deferida a gratuidade de justiça (evento 11, DOC1). O custo mensal do medicamento, superior a R$ 7.000,00, é incompatível com a condição socioeconômica da autora, que não possui vínculo empregatício vigente. Assim, verifica-se que restaram comprovados, cumulativamente, todos os requisitos excepcionais previstos no item 2 do Tema 6 do STF: (a) negativa administrativa; (b) omissão da Conitec quanto à incorporação para a patologia específica; (c) inexistência de substituto terapêutico no SUS; (d) comprovação da eficácia por evidências científicas de alto nível; (e) imprescindibilidade clínica; e (f) incapacidade financeira. O preenchimento cumulativo de todos os requisitos autoriza o afastamento da regra geral de improcedência e impõe a concessão judicial do medicamento, nos termos do Tema 6 do STF. Do direcionamento do cumprimento da obrigação: Reconhecida a procedência do pedido, cumpre estabelecer o direcionamento do cumprimento da obrigação imposta, em estrita observância aos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do Sistema Único de Saúde (SUS), preconizados no art. 198, I, da Constituição da República e nos arts. 7º, IX, 17 e 18 da Lei Federal nº 8.080/1990. O Supremo Tribunal Federal, ao fixar a tese no Tema 793 da Repercussão Geral (RE 855.178/SE), assentou que, não obstante a solidariedade dos entes da federação nas demandas prestacionais de saúde, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras administrativas de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Ademais, nos termos da Súmula Vinculante nº 60 e da tese firmada no Tema 1.234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243/SC), os acordos interfederativos homologados pela Suprema Corte estabelecem diretrizes vinculantes para a distribuição das atribuições executivas e financeiras. Em demandas que tramitam perante a Justiça Estadual envolvendo medicamento não incorporado ou prescrito para indicação diversa de PCDT, impõe-se a observância do fluxo pactuado entre os gestores do SUS. No caso concreto, o fármaco pleiteado — Omalizumabe — constitui medicamento biológico de alta complexidade técnica e elevado custo financeiro, inserido formalmente no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A gestão, aquisição, armazenamento e dispensação dos medicamentos integrantes dessa categoria competem primordialmente ao Estado de Minas Gerais, por intermédio da Secretaria de Estado de Saúde (SES/MG), consoante a Portaria de Consolidação GM/MS nº 2/2017 e as normas regulamentares de regência. Ao Município de Miraí, por sua vez, incumbe precipuamente a gestão e o fornecimento dos itens inseridos no Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF/REMUME), afetos à atenção primária. Nesse contexto, a responsabilidade primária pela execução e disponibilização contínua do medicamento recai sobre o Estado de Minas Gerais, cabendo ao Município de Miraí figurar na relação jurídica na condição de garantidor subsidiário da obrigação, acionado apenas na eventualidade de mora, inércia ou descumprimento injustificado pelo ente estadual, hipótese em que assistirá à municipalidade o direito de regresso e ressarcimento perante os fundos públicos competentes, na forma pactuada nos acordos homologados no Tema 1.234 do STF. Da continuidade do fornecimento: Para assegurar o controle adequado do tratamento no longo prazo e evitar abusos, possibilitando o devido controle no cumprimento da decisão judicial, entendo como razoável a imposição do dever de o paciente apresentar ao ente requerido receita médica e relatório no momento da efetiva entrega do medicamento, objetivando comprovar a continuidade do tratamento e a sua imprescindibilidade, bem como a adesão clínica. Desta forma, a apresentação de receita médica legível e atualizada a cada três meses se mostra plenamente plausível e suficiente para efetivação do controle estatal e para a manutenção da tutela, em consonância com o Enunciado n° 2 do FONAJUS/CNJ. Com esses fundamentos, julgo procedentes os pedidos da inicial, confirmando a tutela recursal deferida no agravo de instrumento nº 1.0000.25.404536-2/001, para condenar o Estado de Minas Gerais a fornecer à autora o medicamento Omalizumabe (princípio ativo), na dosagem e posologia prescritas pelo médico assistente, enquanto perdurar a necessidade do tratamento, mediante apresentação mensal de receita médica atualizada, ficando o Município de Miraí como garantidor da presente ordem judicial, extinguindo o processo com resolução de mérito nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil. O fornecimento do medicamento deve iniciar-se no prazo de 15 ( quinze) dias, contados da intimação desta sentença. O fornecimento do medicamento deferido ficará condicionado à apresentação trimestral, pela autora, de receita médica atualizada e relatório circunstanciado que ateste a persistência da necessidade terapêutica e a adesão ao tratamento. Considerando que o julgamento do REsp nº 1.850.512/SP, selecionado como representativo da controvérsia (Tema nº 1.076) se amolda no presente caso, pois trata de demanda relativa à prestação de saúde e, portanto, sendo inestimável o proveito econômico obtido, arbitro a verba honorária por apreciação equitativa, no importe de R$ 1.500,00 (mil e quinhentos reais) , por se revelar adequado ao caso concreto, sendo este valor condizente com o grau e complexidade da demanda, o trabalho realizado pelo profissional e o tempo de serviço, em observância aos princípios da razoabilidade e proporcionalidade. Isento as partes de custas processuais, com fulcro no art. 10, I, da Lei nº 14.939/2023. Com o trânsito em julgado, arquivem-se os autos com baixa na distribuição. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. Cumpra-se. PRISCILA CARVALHO DE ANDRADE Juíza de Direito em Substituição