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2026-09-14 · TRF3
PODER JUDICIÁRIO 4º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Avenida Paulista, 1345, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-100 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000217-95.2026.4.03.6702 AUTOR: VICENTE DE ARRUDA FILHO ADVOGADO do(a) AUTOR: FELIPE DENADAI DUARTE DE SOUZA - MS31340 REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL DESPACHO A parte autora postula o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para sua condição. De início, postergo a análise do pedido de tutela provisória de urgência e da gratuidade de justiça para momento posterior ao cumprimento das determinações abaixo e à manifestação técnica do NATJUS. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, ao julgar em sede de repercussão geral o Tema nº 6 (RE nº 566.471/RN), uniformizou em caráter vinculante os parâmetros objetivos e cumulativos para a concessão judicial excepcional de fármacos não incorporados, fixando a seguinte tese jurídica: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” Para melhor compreensão do encargo probatório atribuído à parte postulante (CPC, art. 373, I c/c art. 320), esclarece-se o alcance definido pelo STF a respeito de cada um dos requisitos cumulativos do item 2 do precedente: a) Negativa de fornecimento na via administrativa: o acionamento do Judiciário pressupõe prévio requerimento administrativo perante o SUS e a sua recusa expressa formal, ou ao menos a comprovação de que o Poder Público permaneceu inerte além dos prazos regulamentares para deliberar sobre o fornecimento, sob pena de ausência de interesse processual (Tema 1.234/STF). Cabe ressalvar que, em se tratando de medicamentos oncológicos, prescrições, relatórios circunstanciados ou declarações subscritas por serviços habilitados na rede pública de alta complexidade (UNACON ou CACON) — que justifiquem a necessidade terapêutica e expressamente atestem o não fornecimento do fármaco no âmbito do SUS — são suficientes para caracterizar a prévia negativa na via administrativa. b) Ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido ou mora injustificada: a mera alegação genérica de não fornecimento pelo SUS não basta. Cumpre demonstrar vício estritamente formal/legal de ato da CONITEC (arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e Decreto nº 7.646/2011), inexistência de requerimento de incorporação em trâmite ou mora irrazoável no procedimento administrativo, sendo defeso ao Poder Judiciário imiscuir-se nas razões puramente técnicas ou de custo-efetividade da deliberação administrativa de exclusão. c) Impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS e PCDT: é imperativo atestar que as alternativas terapêuticas padronizadas no SUS foram esgotadas ou são inviáveis ao quadro particular do autor. Conforme assentado pela jurisprudência vinculante, a preferência pessoal, conveniência posológica ou comodidade do paciente não afastam os fármacos fornecidos pelo SUS; a inaplicabilidade deve ser demonstrada por evidências clínicas de toxicidade impeditiva, reações adversas graves comprovadas ou falência terapêutica aos esquemas oficiais. d) Comprovação científica de alto nível (Medicina Baseada em Evidências): prescrições isoladas, laudos unilaterais ou menções gerais à bula não satisfazem a exigência jurisprudencial. O STF estabeleceu de modo categórico que a eficácia, segurança e superioridade clínica devem ser comprovadas mediante estudos científicos de alto nível hierárquico — especificamente ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises —, incumbindo à parte acostar a documentação correspondente. e) Imprescindibilidade clínica do tratamento com histórico detalhado: a indicação terapêutica deve constar de laudo médico fundamentado e circunstanciado, que descreva minuciosamente o histórico completo do paciente, os esquemas terapêuticos prévios já realizados, as respostas clínicas obtidas e o motivo pelo qual o medicamento pleiteado se apresenta como a única intervenção apta a conter o agravamento ou assegurar a sobrevida com dignidade. f) Incapacidade financeira para custear o medicamento: o deferimento judicial visa a assegurar o mínimo existencial de quem de fato não dispõe de patrimônio para o custeio próprio. Por se tratar de matéria de fundo inerente ao direito material postulado, não se confunde com a presunção relativa da gratuidade de justiça (art. 99, § 3º, CPC). A incapacidade financeira material pressupõe comprovação documental concreta (por exemplo, por declarações de imposto de renda, holerites/comprovantes de renda, extratos do CNIS, extratos e demonstrativo confrontando os rendimentos auferidos com o custo periódico do tratamento), demonstrando que o desembolso compromete a subsistência básica do demandante (ou de seus responsáveis, em caso de menor/incapaz). Ademais, tratando-se de medicação oncológica, o cuidado ao paciente com câncer no âmbito do SUS é realizado de forma integral nas Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Nesse passo, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS. Esse modelo visa a garantir continuidade assistencial, controle de qualidade clínica, rastreamento de resultados terapêuticos e gestão racional dos recursos do SUS. A organização por CACON/UNACON representa, em si mesma, uma política pública oncológica estruturada, cuja legitimidade não cabe ao Judiciário substituir. A parte autora, portanto, em demandas que versem sobre medicação oncológica, além de atender aos requisitos do Tema 06, acima mencionados, deve também comprovar seu histórico de tratamento em CACON/UNACON e apresentar relatório médico atual e declaração médica de tal instituição, atestando que o medicamento pretendido é adequado para sua história clínica, podendo ser aplicado na unidade caso concedido judicialmente. Destaco que tal declaração é essencial para o feito, já que a experiência tem demonstrado que às vezes o medicamento prescrito por profissional particular (fora do sistema UNACON/CACON), que não acompanhou a parte autora por todo o tratamento e não tem ciência de todas as nuances e intercorrências, não é adequado ao seu histórico completo, e pode até lhe ser nocivo. E, nesse contexto, conforme acima apontado, a declaração de profissional habilitado em UNACON ou CACON que ateste a necessidade do medicamento diante do histórico de tratamento e sua ausência no rol do SUS também supriria a exigência de prévia negativa administrativa formal. Outrossim, considerando os termos da tese de julgamento acima, e que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, necessária a opinião do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS). Ressalto que, embora todos os casos desta natureza sejam, em regra, de alta urgência, a análise técnica do NATJUS é medida que visa qualificar a decisão judicial, subsidiando o juízo com informações baseadas em evidências científicas e protocolos clínicos oficiais (cf. item “3.b” do Tema 6/STF). Ante o exposto, considerando o número de feitos neste Núcleo de Justiça especializado em demandas de medicamentos e com a finalidade de otimizar a prestação jurisdicional e viabilizar a célere e escorreita verificação do preenchimento de todos os requisitos acima delineados, intime-se a PARTE AUTORA para que, no prazo improrrogável de 15 (quinze) dias, proceda à emenda e complementação da petição inicial, sob pena de indeferimento, devendo: a) indicar expressamente os números “id.” das peças e documentos já acostados aos autos que comprovem cada um dos requisitos fixados no Tema 6/STF, com a respectiva correlação, bem assim, caso se cuide de medicamento oncológico, os documentos atinentes ao acompanhamento e indicação de UNACON/CACON; b) na hipótese de ausência da demonstração de quaisquer dos requisitos, apresentar a documentação faltante e pertinente; c) preencher e juntar aos autos o formulário de solicitação de nota técnica, com o máximo de informações possíveis, o qual está disponível, alternativamente, nos seguintes endereços eletrônicos: https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx e https://www.trf3.jus.br/documentos/natjus/notas_tecnicas/Formulario_solicitacao_de_NT_ATUALIZADO_2023.docx Com a emenda ou findo o decurso do prazo, voltem-me conclusos. 4º Núcleo de Justiça 4.0, data da assinatura eletrônica. BRUNO BRANCALIONE GONCALVES Juiz Federal Substituto