5000215-68.2024.8.21.0007

Intimação

TJRS · Secretaria da 22ª Câmara Cível · DECISÃO MONOCRÁTICA

Apelação Cível Nº 5000215-68.2024.8.21.0007/RS TIPO DE AÇÃO: Sem registro na ANVISA RELATORA: Desembargadora MARILENE BONZANINI APELADO: MARISLEI DUARTE HOSANG (AUTOR) ADVOGADO(A): CARLA LUCIANE CITRINI SILVEIRA (OAB RS055121) EMENTA DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS. TRAMETINIBE E DABRAFENIBE. MELANOMA METASTÁTICO. TEMAS 6 E 1234 DO STF. SENTENÇA DESCONSTITUÍDA. RECURSO PROVIDO. I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta pelo Estado do Rio Grande do Sul contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento dos medicamentos Trametinibe e Dabrafenibe para tratamento de melanoma cutâneo metastático, confirmando a tutela antecipada anteriormente deferida. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 1. A questão em discussão consiste em verificar se a sentença observou as teses vinculantes fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR: 1. Os medicamentos pleiteados não constam das listas do SUS e não foram incorporados pela CONITEC para o tratamento da enfermidade indicada, enquadrando-se no conceito de medicamentos não incorporados ao SUS, conforme o Tema 1234 do STF. 2. A sentença recorrida não analisou os requisitos cumulativos exigidos pelos Temas 6 e 1234 do STF, desconsiderando precedentes vinculantes sem demonstrar distinção ou superação do entendimento, o que configura nulidade nos termos dos arts. 489, §1º, incisos V e VI, e 927, inciso III, §1º, do CPC. 3. O ônus de demonstrar o preenchimento dos requisitos para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS — incluindo a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, a inexistência de substituto terapêutico e a eficácia do fármaco com base em evidências científicas de alto nível — incumbe ao autor da ação. 4. A tutela de urgência anteriormente deferida deve ser mantida até nova análise pelo juízo de origem à luz das teses vinculantes aplicáveis. IV. DISPOSITIVO: 1. Recurso provido para desconstituir a sentença. DECISÃO MONOCRÁTICA Trata-se de recurso de apelação cível interposto pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, nos autos da ação para fornecimento dos medicamentos Trametinibe e Dabrafenibe ajuizada por MARISLEI DUARTE HOSANG, contra sentença que teve dispositivo lançado nos seguintes termos (102.1): "Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido da presente ORDINÁRIA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM TUTELA ANTECIPADA ajuizada por MARISLEI DUARTE HOSANG contra o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, e extingo o feito nos termos do artigo 487, inciso I do Novo Código de Processo Civil para: Condenar o requerido a fornecer à parte requerente, de forma gratuita, os medicamentos TRAMETINIBE 2 mg – 01 Cápsula ao dia e DABRAFENIBE 75 mg – 02 cápsulas de 12/12 horas, por tempo necessário ao desenvolvimento do tratamento. Confirmo, assim, a tutela antecipada. Registro que vai facultado ao Estado o fornecimento do fármaco de acordo com a sua denominação comum brasileira. Condeno o requerido ao pagamento dos honorários advocatícios à procuradora da requerente, estes arbitrados em R$ 1.500,00 (um mil e quinhentos reais), com fulcro no artigo 85, §2º e 8º, do CPC/2015, considerando ainda a repetitividade e a simplicidade desta espécie de demanda. No tocante ao pagamento das custas, por força do advento da Lei n.º 13.471, de 23 de junho de 2010, que conferiu nova redação ao artigo 11 da Lei Estadual nº 8.121, de 30 de dezembro de 1985, condeno a parte ré tão somente no pagamento das DESPESAS JUDICIAIS, exceto condução do oficial de justiça, estando isenta quanto às custas." Inconformado, o réu arguiu a nulidade da sentença, aduzindo terem sido desconsideradas as diretrizes vinculantes do STF, fixadas nos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral. Argumentou que as medicações postuladas, muito embora constantes da RENAME, não estão padronizadas para a moléstia específica que acomete a demandante, equivalendo, no caso concreto, a fármacos não incorporados. Asseverou que o laudo do médico assistente consiste em documento unilateral, de maneira que a parte autora não teria se desincumbido do ônus de demonstrar a inexistência de substitutos terapêuticos eficazes ou a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC no SUS. Pugnou pelo provimento do recurso. A parte apelada apresentou contrarrazões defendendo a manutenção da sentença recorrida. Subiram os autos a este Tribunal. Houve redistribuição por sorteio. O Ministério Público exarou parecer opinando pelo desprovimento do recurso de apelação. Vieram conclusos. É o relatório. Decido. Efetuo julgamento monocrático com fulcro no art. 932, IV, b, do CPC, uma vez que a tese do apelo é exatamente sobre o entendimento pacificado quando do julgamento dos Temas 6 e 1.234 do STJ. Registro que não se trata de mera faculdade, mas de imposição legal (art. 139, II, CPC), que vem a concretizar as garantias constitucionais da celeridade processual e duração razoável do processo (art. 5º, LXXVIII, da CF). Cinge-se a controvérsia à verificação da responsabilidade do ente público estadual acerca da concessão dos medicamentos Trametinibe e Dabrafenibe pelo SUS para o tratamento da parte autora. Conforme se depreende dos autos, a demandante busca o fornecimento das medicações supracitadas para o tratamento de Melanoma cutâneo e axilar (CID10 C43) metastático, com mutação genética BRAF V600E, as quais não constam das listas do SUS, segundo extrai-se da Nota Técnica do e-NatJus (75.1). Além disso, em consulta ao site da CONITEC, é possível verificar que houve a análise de vários medicamentos para o tratamento de primeira linha da doença supracitada, porém apenas dois deles foram incorporados (Nivolumabe e Pembrolizumabe), não sendo aqueles aqui requeridos: Desta forma, enquadram-se no conceito de medicamento não incorporado ao SUS do Tema 1.234 do STF: "II – Definição de Medicamentos Não Incorporados: 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico." Neste passo, por certo que cabe à parte autora a comprovação dos requisitos exigidos pelos temas supracitados, de forma cumulativa. Segundo a orientação da tese firmada no Tema 1234 supracitada, cabe ao Julgador analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela CONITEC e da negativa de fornecimento na via administrativa, sob as seguintes guias: "4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise." As balizas do Tema 06 da Suprema Corte, por sua vez, assim restaram definidas: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." No caso concreto, entendo que a decisão apelada apresenta nulidade evidente, conforme evidenciado pelo apelante. Nos termos do art. 489, §1º, incisos V e VI, c/c art. 927, inciso III, §1º, ambos do Código de Processo Civil, é nula a decisão que desconsidere precedente vinculante sem demonstrar a distinção ou a superação do entendimento. O próprio STF alertou expressamente que as decisões que não observarem os novos requisitos impostos para a concessão de medicamentos estarão sujeitas à declaração de nulidade. Desta feita, é caso de reconhecimento da nulidade da sentença, a qual vai desconstituída. Deve o Magistrado de piso analisar a sentença à luz dos requisitos dos Temas 06 e 1.234 quanto ao fundo da questão. A tutela de urgência deferida vai mantida até nova análise com base nas teses pertinentes à matéria. No mesmo sentido: APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. ECA E IDOSO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ENZALUTAMIDA. NEOPLASIA MALIGNA DE PRÓSTATA. TEMAS 6 E 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. SENTENÇA DESCONSTITUÍDA. I. CASO EM EXAME: Apelação cível interposta pelo Estado do Rio Grande do Sul contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento Enzalutamida 40mg para tratamento de Neoplasia Maligna de Próstata (CID-10 C61), confirmando a tutela de urgência anteriormente deferida. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: A questão em discussão consiste na necessidade de observância das teses vinculantes fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral (convertidas nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61) para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR: 1. A sentença recorrida, prolatada em 26-09-2025, não observou as teses vinculantes fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, fundamentando-se no entendimento superado do Tema 106 do STJ.2. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 em 19-09-2024, homologou acordo interfederativo que estabeleceu critérios objetivos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados às políticas públicas de saúde do SUS, resultando na edição das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61.3. A modulação de efeitos definida pelo STF no julgamento do Tema 1234 restringiu-se apenas à questão da competência, não alcançando os requisitos materiais e processuais para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, que possuem aplicação imediata a todos os processos em curso.4. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS possui caráter excepcional, condicionando-se ao preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação.5. O juízo de origem não promoveu a instrução necessária à verificação dos requisitos exigidos pelo STF, como a análise da legalidade do ato administrativo que resultou na não incorporação do fármaco pela CONITEC e a comprovação da eficácia do medicamento com base em evidências científicas de alto nível.6. A tutela de urgência anteriormente deferida deve ser mantida até a prolação de nova sentença, considerando a presença dos requisitos autorizadores previstos no artigo 300 do CPC, especialmente o risco de progressão tumoral e óbito. IV. DISPOSITIVO: Recurso parcialmente provido para desconstituir a sentença e determinar o retorno dos autos à origem, a fim de que a demanda seja analisada sob a ótica das teses de repercussão geral estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 6 e 1234, mantendo-se a tutela de urgência deferida na origem. ___________Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 93, IX; CPC/2015, arts. 300, 489, §1º, VI, 927, §4º, 932, VIII; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R.Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1366243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16-09-2024; STF, RE 566471, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 01-09-2025; STF, Rcl 79321/RS, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 29-05-2025.(Apelação Cível, Nº 50012524820248210099, Segunda Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Ricardo Torres Hermann, Julgado em: 27-02-2026) DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 06 E 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. APLICAÇÃO IMEDIATA. SENTENÇA DESCONSTITUÍDA DE OFÍCIO. I. CASO EM EXAME:1. Apelação cível interposta pelo Município de Igrejinha/RS contra sentença que julgou procedente o pedido formulado em Ação para Fornecimento de Medicamentos para o município a fornecer o fármaco Trileptal (oxcarbazepina) 1500mg. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:1. A questão em discussão consiste em verificar, preliminarmente, a aplicação imediata dos requisitos estabelecidos pelo STF nos Temas 06 e 1234 para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, bem como a necessidade de desconstituição da sentença em atenção aos princípios do contraditório, da ampla defesa e do duplo grau de jurisdição. III. RAZÕES DE DECIDIR:1.O dever de observância de teses fixadas em sede de julgamento repetitivo se encontra expressamente prevista no art. 927, III, do CPC. 2. Conforme jurisprudência pacífica das Cortes Superiores, o entendimento firmado sob o rito dos recursos repetitivos ou de repercussão geral possui aplicabilidade imediata, inclusive às ações que tramitavam antes de firmada a jurisprudência, sendo desnecessário, ademais, o trânsito em julgado do acórdão paradigma. 3. Na hipótese, o medicamento pleiteado judicialmente não consta do RENAME, caracterizando-se como medicamento "não incorporado" ao SUS, e não está contemplado pelo PCDT editado pelo Ministério da Saúde para tratamento da enfermidade.4. Situação em que não se mostra possível o julgamento de plano por esta Corte, devendo ser oportunizado à parte autora se manifestar, nos autos, acerca do entendimento fixado no precedente de incidência obrigatória e, inclusive, postular a produção das provas que entender cabíveis, de modo a se desincumbir do ônus probatório que lhe foi imposto.5. Atenção aos postulados do duplo grau de jurisdição, da ampla defesa e do contraditório.6. Sentença desconstituída, com determinação de retorno dos autos à origem.7. Manutenção, por ora, da tutela provisória de urgência deferida. IV. DISPOSITIVO E TESE:1. Sentença desconstituída de ofício, 2. Mantida a tutela de urgência anteriormente deferida.3. Recurso de apelação prejudicado. ___________Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 103-A; CPC/2015, arts. 10, 487, I, 927; Lei nº 8.080/90, arts. 19-Q, 19-R.Jurisprudência relevante citada: STJ, AgInt no REsp 2.044.906/PR, Rel. Min. Afrânio Vilela, j. 8/4/2024; STJ, AgInt no AREsp 2.337.287/CE, Rel. Min. Herman Benjamin, j. 11/12/2023; STF, RE 1065205 AgR, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, j. 22/09/2017.(Apelação Cível, Nº 50010530420188210142, Vigésima Segunda Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Mylene Maria Michel, Julgado em: 05-12-2025) Ante o exposto, dou provimento à apelação, para desconstituir a sentença. Intimem-se.