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TJSP · Gab. 05 - 2ª Turma do Núcleo 4.0 em Segundo Grau · DESPACHO/DECISÃO
Agravo de Instrumento Nº 4124619-26.2026.8.26.0000/SP AGRAVANTE: UNIMED DO ESTADO DE SAO PAULO - FEDERACAO ESTADUAL DAS COOPERATIVAS MEDICAS ADVOGADO(A): LAURA TIE VIEIRA DE PAULA OGUCHI (OAB SP365045) AGRAVADO: CARLOS HENRIQUE DE PAULA ADVOGADO(A): ANA CAROLINA MORAES BARROS (OAB SP336936) Magistrado: JOAO BATTAUS NETO Gab. 05 - 2ª Turma do Núcleo 4.0 em Segundo Grau DESPACHO/DECISÃO Vistos. Trata-se de agravo de instrumento interposto contra a r. decisão de evento 18 destes autos, proferida pelo MM. Juízo Titular I da 2ª Vara Cível da Comarca de Porto Feliz, nos autos de ação de obrigação de fazer ajuizada por Carlos Henrique de Paula em face da Unimed do Estado de São Paulo - Federação Estadual das Cooperativas Médicas (Unimed FESP), na qual o autor, beneficiário de plano de assistência à saúde administrado pela requerida, portador de neoplasia maligna do tecido conjuntivo e tecidos moles do abdome (CID C49.4), consubstanciada em tumor desmoide abdominal avançado e irressecável, com progressão clínica sintomática após tratamento prévio com celecoxibe e intercorrência de abdome agudo perfurativo com resolução cirúrgica por laparotomia exploradora, postulou a condenação da operadora ao fornecimento contínuo do medicamento Sorafenibe 400mg (uma unidade ao dia), prescrito por médico assistente com fundamento em relatório médico circunstanciado que documenta a progressão da enfermidade, a falha terapêutica anterior, a indicação técnica específica e a imprescindibilidade do fármaco para controle da doença, com fixação de prazo de 48 horas e multa diária pelo descumprimento. A Unimed FESP interpõe o presente agravo, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, sustentando, em síntese, que: (i) o Sorafenibe possui registro sanitário na ANVISA, porém com indicações terapêuticas restritas, na bula, a carcinoma hepatocelular não ressecável, carcinoma de células renais avançado e carcinoma de tireoide diferenciado localmente avançado ou metastático progressivo refratário a iodo radioativo, não contemplando o tumor desmoide abdominal (CID C49.4), configurando uso off-label; (ii) a existência de prescrição médica individualizada não seria suficiente, por si só, para impor à operadora a obrigação de custeio, devendo a controvérsia ser analisada à luz dos critérios técnicos, regulatórios e contratuais aplicáveis; (iii) a referência, no relatório médico, a estudo científico não equivale à demonstração suficiente da eficácia e adequação da terapêutica para o caso concreto; (iv) o precedente da 5ª Câmara de Direito Privado citado na decisão não dispensaria análise individualizada das circunstâncias clínicas e contratuais dos presentes autos; e (v) a controvérsia ostentaria conteúdo eminentemente técnico a recomendar consulta prévia ao NATJUS antes de se consolidar obrigação continuada de fornecimento. Em sede de tutela recursal, a agravante pugna pela concessão de efeito suspensivo até o julgamento definitivo do recurso, a fim de desobrigar-se do fornecimento imediato do Sorafenibe 400mg ao agravado enquanto não examinados os critérios técnico-científicos e regulatórios pertinentes. Pede, subsidiariamente e de forma sucessiva: a imediata submissão do caso ao NATJUS, com posterior reavaliação da medida; o condicionamento de eventual manutenção da tutela à apresentação periódica de prescrição e relatório médico atualizados; e a redução do valor da multa diária de R$ 1.000,00 e de seu limite máximo de R$ 30.000,00. Pois bem. O efeito suspensivo não comporta deferimento. Nos termos do artigo 995, parágrafo único, e artigo 1.019, inciso I, ambos do Código de Processo Civil, a concessão de efeito suspensivo em agravo de instrumento exige a demonstração da probabilidade do direito invocado e do risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, caso se aguarde o julgamento definitivo do recurso. Trata-se de medida excepcional que visa resguardar a eficácia do provimento jurisdicional, impedindo que a decisão recorrida produza efeitos irreversíveis ou gravemente prejudiciais ao recorrente durante a tramitação do recurso. Em se tratando de contrato de plano de saúde (tipo de adesão), aplicáveis as disposições estampadas no Código de Defesa do Consumidor, sendo de rigor a interpretação das cláusulas contratuais interpretadas em favor da parte hipossuficiente, qual seja o beneficiário do plano, garantindo-se o estabelecimento do equilíbrio contratual. Nesse sentido, restou sumulado pelo C. STJ: “Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão” (Súmula 608). O quadro clínico do agravado indica que o paciente é portador de tumor desmoide abdominal irressecável (CID C49.4), doença de caráter progressivo, sem possibilidade de cura, cujo tratamento anterior com celecoxibe, realizado entre março e julho do corrente ano, revelou-se insuficiente para controle da enfermidade, tendo o agravado, inclusive, evoluído para quadro de abdome agudo perfurativo, demandando intervenção cirúrgica por laparotomia exploradora, com resolução do episódio agudo mas sem remissão da doença de base, que permanece em progressão clínica sintomática documentada. Diante desse quadro, o médico assistente indicou expressamente o uso de Sorafenibe 400mg, em dose diária contínua, como terapia de controle da progressão da doença, com fundamento em relatório médico circunstanciado que descreve o histórico clínico, os tratamentos anteriores, a falha terapêutica verificada e a imprescindibilidade do fármaco. A operadora negou administrativamente o fornecimento, sob o argumento de que o uso do Sorafenibe para tumor desmoide configura utilização off-label e, portanto, tratamento experimental excluído de cobertura contratual. No agravo, a agravante se insurge contra a decisão, sob a alegação de que tal tratamento teria sido registrado na ANVISA com bula que o menciona para outras finalidades que não o tratamento da doença oncológica em questão. No caso, observa-se que o medicamento consta do rol da ANS com previsão expressa de Diretrizes Técnicas (DUT nº 64), com indicação para Hepatocarcinoma avançado em pacientes child A, o que não se verifica no caso concreto, exigindo análise das teses fixadas na ADI nº 7.265. O Supremo Tribunal Federal no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7.265, ocorrido em setembro de 2025, de relatoria do Min. Luís Roberto Barroso, estabeleceu as seguintes teses de julgamento: "1. É constitucional a imposição de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimentos não previstos no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos. (i) Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol. (iii) Ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS. (iv) Comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível. (v) Existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no rol. 4. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, 5 e 6 e art. 927, 3 e § 1º do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar o pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: a. Verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS. b. Analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo. c. Aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar a sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte. d. Em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória." Além das considerações acima, não se pode olvidar do quanto prescrito no artigo 10, § 13 da Lei nº 9.656/98: “Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. Cabe também registrar que, paralelamente ao julgamento acima mencionado, ainda em setembro de 2025, deu-se a revogação da Súmula nº 102 do E. TJSP (“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS”). A bula do Nexavar (tosilato de sorafenibe) registrada na ANVISA prevê expressamente três indicações: (i) tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular não ressecável; (ii) tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado; e (iii) tratamento de pacientes com carcinoma de tireoide diferenciado (papilífero, folicular, célula de Hurthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, refratário a iodo radioativo. Nada obstante, em sede de cognição sumária, a análise dos autos permite vislumbrar que a evidência de eficácia científica do medicamento para o tratamento oncológico em questão é sólida e de nível I. O estudo-pivot, publicado no New England Journal of Medicine em 2018 (Gounder MM et al., "Sorafenib for Advanced and Refractory Desmoid Tumors", N Engl J Med 2018; 379:2417-2428),corresponde a ensaio clínico randomizado, duplo-cego, fase 3, com controle por placebo, que alocou 87 pacientes com tumores desmoides progressivos, sintomáticos ou recorrentes para receber Sorafenibe 400mg ao dia ou placebo. Com mediana de seguimento de 27,2 meses, a taxa de sobrevida livre de progressão em 2 anos foi de 81% no grupo Sorafenibe, contra 36% no grupo placebo, com razão de risco para progressão ou óbito de 0,13 (IC 95%: 0,05-0,31; P<0,001), e taxa de resposta objetiva de 33% (fonte: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1805052). O Memorial Sloan Kettering Cancer Center avaliou esse estudo como definidor de terapia ativa para tumores desmoides, com eficácia demonstrada tanto em primeira linha quanto como tratamento subsequente (fonte: https://www.mskcc.org/news/targeted-therapy-sorafenib-shows-promise-first-line-treatment-previously-untreatable-rare-tumors). Estudo retrospectivo publicado no Journal of Clinical Oncology corroborou esses achados em coorte ampliada de 79 pacientes com tumor desmoide progressivo ou sintomático, incluindo casos de localização abdominal, com taxa de controle da doença de 95,1% (resposta objetiva de 26% e doença estável em 69,1% dos casos), reforçando a reprodutibilidade dos resultados em ambiente de prática clínica real (Munhoz et al., JCO 2016; 34:11065 - fonte: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.11065). Tais dados são indicativos, em análise de cognição sumária, da eficácia científica em grau elevado do tratamento, cumprindo com os requisitos previstos na ADI nº 7.265. Quanto à ausência de alternativa terapêutica no Rol ANS, inexiste qualquer medicamento ou protocolo terapêutico com cobertura obrigatória prevista especificamente para tumor desmoide irressecável. O nirogacestat, único fármaco aprovado pelo FDA especificamente para tumores desmoides progressivos (aprovação em 2023), sequer possui registro na ANVISA, o que afasta sua consideração como alternativa disponível no sistema de saúde suplementar brasileiro. O pazopanibe, listado no Rol ANS apenas para carcinoma de células renais irressecável ou metastático em primeira linha, também não possui indicação regulatória para tumor desmoide. Não há, portanto, alternativa terapêutica adequada e coberta no Rol da ANS que possa ser legitimamente substituída ao Sorafenibe no caso concreto, ausência que preenche, em cognição sumária, o requisito da ADI nº 7.265. Quanto ao suposto caráter off-label, há de se ter em mente a ressalva no sentido de que é pacífica a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça no sentido de que é abusiva a negativa de fornecimento de medicamento por plano de saúde com base na justificativa de se tratar de medicamento off-label: RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANOS DE SAÚDE. NEGATIVA DE PRESTAÇÃO JURISDICIONAL. AFASTADA. NEGATIVA DE FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO SOB O FUNDAMENTO DE SE TRATAR DE TRATAMENTO EXPERIMENTAL. RESOLUÇÃO NORMATIVA DA ANS. USO FORA DA BULA (OFF LABEL). INGERÊNCIA DA OPERADORA NA ATIVIDADE MÉDICA. IMPOSSIBILIDADE. CONFIGURAÇÃO DO DANO MORAL. CONCRETO AGRAVAMENTO DA AFLIÇÃO PSICOLÓGICA DA BENEFICIÁRIA DO PLANO DE SAÚDE QUE SE ENCONTRAVA COM A SAÚDE DEBILITADA POR NEOPLASIA MALIGNA. MAJORAÇÃO DE HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS RECURSAIS. 1. Ação ajuizada em 18/05/15. Recurso especial interposto em 10/02/17 e concluso ao gabinete em 16/11/17. 2. Ação de obrigação de fazer, ajuizada devido à negativa de fornecimento da medicação Temodal para tratar neoplasia maligna do encéfalo, na qual se requer seja compelida a operadora de plano de saúde a fornecer o tratamento conforme prescrição médica. 3. O propósito recursal consiste em definir se a operadora de plano de saúde está autorizada a negar tratamento prescrito por médico, sob o fundamento de que sua utilização em favor do paciente está fora das indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label). 4. Ausentes os vícios do art. 1.022, do CPC/15, rejeitam-se os embargos de declaração. 5. O recurso especial não é a via adequada para revisão dos fatos delineados de maneira soberana pelo Tribunal de origem. Incidência da Súmula 7/STJ. 6. A Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde) estabelece que as operadoras de plano de saúde estão autorizadas a negar tratamento clínico ou cirúrgico experimental (art. 10, I). 7. A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) editou a Resolução Normativa 338/2013, vigente ao tempo da demanda, disciplinando que consiste em tratamento experimental aquele que não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label). 8. Quem decide se a situação concreta de enfermidade do paciente está adequada ao tratamento conforme as indicações da bula/manual da ANVISA daquele específico remédio é o profissional médico. Autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo. 9. O caráter experimental a que faz referência o art. 10, I, da Lei 9.656 diz respeito ao tratamento clínico ou cirúrgico incompatível com as normas de controle sanitário ou, ainda, aquele não reconhecido como eficaz pela comunidade científica. 10. A ingerência da operadora, além de não ter fundamento na Lei 9.656/98, consiste em ação iníqua e abusiva na relação contratual, e coloca concretamente o consumidor em desvantagem exagerada (art. 51, IV, do CDC). 11. A recorrida detectou o ressurgimento de um problema oncológico que imaginava ter superado e recebeu recomendação médica de imediato tratamento quimioterápico, com utilização do Temodal, sob pena de comprometimento de sua saúde. Esta delicada situação em que se encontrava evidencia o agravamento de sua condição de dor, de abalo psicológico e com prejuízos à saúde já debilitada, sobretudo diante de seu histórico clínico. Configurado o dano moral passível de compensação. 12. Recurso especial conhecido e não provido, com majoração dos honorários advocatícios recursais. (REsp 1721705/SP, Rel. Ministra NANCY ANDRIGHI, TERCEIRA TURMA, julgado em 28/08/2018, DJe 06/09/2018) Nesse contexto, a pretensão recursal da agravante de suspender de imediato o fornecimento do Sorafenibe ao paciente, que já se encontra em progressão clínica documentada, após falha de tratamento anterior e episódio de abdome agudo perfurativo, não resiste ao teste da urgência inversa. O risco de dano irreversível, neste momento processual, pende inteiramente em desfavor do agravado: a suspensão da tutela impediria o acesso imediato ao único fármaco disponível e com eficácia cientificamente respaldada para controle de sua doença progressiva, com potencial de agravamento irreversível do quadro oncológico durante a tramitação do recurso. A dimensão financeira invocada pela operadora, isto é, o custo do medicamento e a dificuldade de ressarcimento em caso de improcedência ao final, não se equipara, em gravidade, ao dano potencial à vida e à integridade física do beneficiário, cuja doença não aguarda a conclusão do processo para progredir. A pretensão subsidiária da agravante, no sentido de que a manutenção do fornecimento seja condicionada à apresentação periódica de prescrição e relatório médico atualizados comprovando a continuidade da indicação, a resposta clínica e o benefício terapêutico, não merece acolhimento neste momento. A própria natureza da enfermidade que acomete o agravado, tumor desmoide abdominal irressecável, progressivo e incurável, documentado nos autos por relatório médico circunstanciado, afasta a pretensão de submeter o paciente a renovações periódicas compulsórias como condição de acesso contínuo ao tratamento, sob pena de transferir ao beneficiário o ônus de judicializar reiteradamente a mesma necessidade terapêutica já reconhecida em cognição sumária. A continuidade ou a interrupção do Sorafenibe, conforme expressamente consignado na prescrição médica, subordina-se a critério clínico do médico assistente, qual seja a ocorrência de falha terapêutica ou toxicidade inaceitável, e não a exigências burocráticas impostas unilateralmente pela operadora. Ao médico incumbe, com exclusividade, avaliar a manutenção da indicação e o benefício clínico ao longo do tratamento, sendo vedado à operadora substituir esse juízo técnico por mecanismos de controle administrativo que, na prática, funcionariam como renovadas oportunidades de recusa de cobertura já judicialmente determinada. O efeito suspensivo, portanto, deve ser indeferido. Não obstante, cumpre determinar que o Juízo de origem solicite a apresentação de parecer técnico ao NATJUS, para que seja analisada especificamente a eficácia, a segurança e a adequação do Sorafenibe 400mg para o tratamento do tumor desmoide abdominal irressecável no caso concreto do agravado Carlos Henrique de Paula, considerando seu histórico clínico documentado nos autos, e não em caráter genérico e abstrato, permitindo que a decisão definitiva de mérito seja proferida com o necessário suporte técnico independente, conforme exigido pelo item 4.c das teses da ADI nº 7.265, e que, em caso de confirmação do deferimento ao final, o juízo oficie à ANS para avaliação da possibilidade de inclusão do tratamento no Rol de cobertura obrigatória, nos termos do item 4.d das referidas teses. Por fim, persiste a questão relativa ao valor da multa cominatória fixada pelo Juízo de origem. Cabe registrar que, de fato, o valor da multa a qualquer tempo pode ser modificado, de ofício, inclusive, se demonstrada, no curso do processo, sua incompatibilidade com a obrigação. De acordo com a tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do REsp Repetitivo n. 1.333.988/SP (Tema n. 706), a decisão que comina astreintes não preclui, não fazendo tampouco coisa julgada. Em relação aos parâmetros para fixação do valor das astreintes, além da observância aos princípios da proporcionalidade e razoabilidade, bem como da vedação do enriquecimento sem causa, o C. Superior Tribunal de Justiça estabeleceu algumas diretrizes norteadoras do instituto, como (i) valor da obrigação e importância do bem jurídico tutelado; (ii) tempo para cumprimento (prazo razoável e periodicidade); (iii) capacidade econômica e capacidade de resistência do devedor; (iv) possibilidade de adoção de outros meios coercitivos pelo magistrado e (v) dever das partes de mitigar o próprio prejuízo (duty to mitigate the loss) (AgInt no AREsp 1.657.149/SP, Quarta Turma, Rel. Min. LUIS FELIPE SALOMÃO, j. 22/06/2020). No caso, o prazo de 5 dias fixado pelo Juízo de origem para cumprimento da obrigação e o valor da multa diária de R$ 1.000,00, limitada inicialmente a R$ 30.000,00, afiguram-se proporcionais e razoáveis diante da gravidade do quadro clínico do agravado (doença progressiva, irressecável, com histórico de intercorrência aguda grave) e da capacidade econômica da operadora, federação estadual de cooperativas médicas de porte significativo. Não se verifica desproporção que justifique intervenção desta Câmara neste momento, mantida a possibilidade de revisão pelo Juízo singular à luz de eventuais elementos supervenientes. Ante o exposto, INDEFIRO o efeito suspensivo, mantendo a decisão tal como prolatada. Intime-se a agravada para resposta, facultando-lhes a juntada de documentação que entender necessária ao julgamento do agravo, observado o prazo legal (art. 1.019, II, CPC). No mais, comunique-se ao Juízo de origem, dispensadas as informações. Int.
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