3027116-77.2026.8.06.0000

Intimação

TJCE · 1º Gabinete da 4ª Câmara de Direito Privado

ESTADO DO CEARÁ PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA GABINETE DESEMBARGADOR FRANCISCO BEZERRA CAVALCANTE CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO PROCESSO: 3027116-77.2026.8.06.0000 AGRAVANTE: YURI DE OLIVEIRA BRASIL AGRAVADO: UNIMED DE FORTALEZA COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO LTDA DECISÃO INTERLOCUTÓRIA I. RELATÓRIO Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de tutela antecipada recursal, interposto por Yuri de Oliveira Brasil contra decisão proferida nos autos da ação de obrigação de fazer cumulada com indenização por danos morais, que indeferiu a tutela de urgência destinada ao fornecimento e custeio de sistema integrado de infusão contínua de insulina, modelo MiniMed 780G, e respectivos insumos. Sustenta o agravante ser portador de Diabetes Mellitus tipo 1, com grave descontrole glicêmico, episódios de hipoglicemia com perda de consciência e internações decorrentes de hiperglicemia. Afirma que, após a utilização prolongada e insuficiente do tratamento convencional, recebeu prescrição médica para o sistema de infusão contínua de insulina. Alega que houve requerimento administrativo e negativa de cobertura pela operadora, sob o fundamento de ausência de previsão do tratamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS. Defende, em síntese, que o equipamento não se enquadra como medicamento de uso domiciliar nem nas demais hipóteses legais de exclusão; que estão preenchidos os requisitos para cobertura excepcional de tratamento não previsto no rol; e que a decisão agravada não teria examinado adequadamente os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal e pelo Superior Tribunal de Justiça. Requer, liminarmente, a concessão da tutela recursal para determinar à agravada que autorize e custeie o sistema MiniMed 780G, com os insumos prescritos, no prazo de cinco dias, sob pena de multa diária. É o relatório. Decido. II. CONHECIMENTO DO RECURSO A decisão agravada versa sobre tutela provisória, matéria suscetível de impugnação por agravo de instrumento. A análise ora realizada é sumária e não substitui o julgamento colegiado nem o exame exauriente da controvérsia após a formação do contraditório. A documentação apresentada permite, em princípio, a compreensão da controvérsia, sem prejuízo de eventual complementação determinada no curso do processamento. A alegação de gratuidade da justiça deferida na origem também deverá ser conferida pelos registros processuais pertinentes, para fins de preparo. Presentes, em cognição inicial, os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso para examinar o pedido de tutela antecipada recursal. III. TUTELA ANTECIPADA RECURSAL A tutela de urgência exige a presença concomitante da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. O art. 300 do Código de Processo Civil dispõe: Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. No caso, a controvérsia não pode ser solucionada exclusivamente pela afirmação genérica de que o equipamento é utilizado fora do ambiente hospitalar. É necessário verificar a natureza do dispositivo, o quadro clínico concreto e o cumprimento dos requisitos estabelecidos para tratamentos não incluídos no rol da ANS. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento submetido ao rito dos recursos repetitivos sobre o sistema de infusão contínua de insulina, assentou que a bomba de insulina é classificada como dispositivo médico e não se enquadra, por si só, nas exceções relativas a medicamentos de uso domiciliar ou a órteses e próteses não ligadas a ato cirúrgico. O mesmo precedente determinou a observância dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265, inclusive quanto à prescrição médica, à ausência de alternativa terapêutica adequada, à eficácia e segurança do tratamento, ao registro na Anvisa e ao prévio requerimento administrativo. Cito: RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS REPETITIVOS. DIREITO CIVIL. TEMA1316. PLANO DE SAÚDE. COBERTURA DE BOMBA DE INFUSÃO DE INSULINA.FIXAÇÃO DE TESE. 1. Recurso especial interposto por operadora de plano de saúde contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo que determinou a cobertura de bomba de infusão de insulina para controle contínuo de glicose em paciente diagnosticada com Diabetes Mellitus Tipo I, com significativa variação glicêmica e necessidade de controle rigoroso da doença para preservação de rim transplantado, evitar progressão de retinopatia, preparação para futura gestação e prevenção de doença macrovascular. O acórdão recorrido aplicou o Código de Defesa do Consumidor e a Lei nº 14.454/2022, considerando inválida a cláusula excludente de cobertura e condenando a operadora ao pagamento de indenização por danos morais. 2. A questão em discussão consiste em saber se é obrigatória a cobertura dos planos de saúde para o fornecimento de bomba de infusão de insulina utilizada no controle contínuo de glicose pelas pessoas com diabetes, considerando a classificação do equipamento como dispositivo médico pela ANVISA e a aplicação das inovações trazidas pela Lei nº 14.454/2022.3. Estudos científicos realizados após 2018 demonstram benefícios clínicos significativos do uso da bomba de insulina, principalmente o melhor controle da glicemia, a redução da frequência de injeções, a diminuição de episódios de hipoglicemia grave e a menor necessidade de hospitalizações.4. A bomba de infusão de insulina é classificada pela ANVISA como dispositivo médico, não se enquadrando nas exceções previstas nos incisos VI e VII do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 que permitem exclusão de cobertura de medicamentos de uso domiciliar e órteses não relacionadas a atos cirúrgicos.5. O rol de procedimentos da ANS deve ser interpretado como referência básica, não taxativa, conforme orientação consolidada pela Lei nº 14.454/2022 e pela jurisprudência do STJ, permitindo a cobertura de tratamentos não previstos no rol, desde que preenchidos os critérios estabelecidos.6. A análise da obrigatoriedade de custeio do sistema de infusão contínua de insulina deve observar os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7265, que incluem a prescrição médica, inexistência de negativa expressa da ANS, ausência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS, comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências e registro na ANVISA.7. O presente julgamento está atento a preocupação do impacto econômico, buscando prevenir contradições e insegurança jurídica e preservar a lógica do mutualismo que sustenta o equilíbrio financeiro da saúde suplementar, seguindo as diretrizes já fixadas pela jurisprudência desta corte e do Supremo Tribunal Federal.8. É válida a aplicação imediata das inovações trazidas pela Lei nº 14.454/2022 aos contratos de plano de saúde em exercício, mesmo que firmados anteriormente, considerando o caráter de trato sucessivo desses contratos.9. Dessa forma, em linhas gerais, conclui-se pela possibilidade de fornecimento do sistema de infusão contínua de insulina (bomba de insulina), desde que comprovada sua prescrição médica e demonstrada a inexistência de alternativa terapêutica adequada prevista no rol da ANS. Exige-se ainda a existência de registro na Anvisa do produto pleiteado, bem como a prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento.10. Fixação de tese para os fins do art. 1.039 e 1.040 do CPC:Tema 1316. 1. As inovações trazidas pela Lei n. 14.454/2022 aplicam-se de imediato a partir da sua vigência aos contratos de plano de saúde, mesmo que tenham sido firmados anteriormente. 2. O sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/98, sendo inválidas as cláusulas contratuais que de qualquer forma excluírem a cobertura de tal sistema. 3. A análise pelo Poder Judiciário quanto à obrigatoriedade de custeio, pela operadora do plano de saúde, do sistema de infusão contínua de insulina, por ser tratamento não elencado no rol da ANS, deve observar os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265. 4. Sendo comuns a todos os pedidos de cobertura da bomba de insulina, consideram-se preenchidos os seguintes requisitos constantes da tese fixada na ADI 7265: item 2.ii. (inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol); item 2.iv. (comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível); e item 3.b. (análise do ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo). 5. Em relação aos demais requisitos do item 2 da tese da ADI 7265, deverá o Poder Judiciário analisar em relação a cada caso concreto a presença de: 2.i. (prescrição por médico assistente habilitado); 2.iii. (ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS); e 2.v. (existência de registro na Anvisa), todos a serem demonstrados na forma do art. 373 do CPC. 6. Sob pena de nulidade da decisão judicial, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura do sistema de infusão contínuo de insulina, deverá obrigatoriamente atender, ainda, aos seguintes itens, também constantes da tese fixada na ADI 7265: 3.a. (verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS); 3.c. (aferir a presença dos requisitos previstos no item 2.i., 2.iii. e 2.v., a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte); e 3.d. (em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória).11. Caso concreto: A decisão do tribunal de origem, ao determinar a cobertura exclusivamente com base na recomendação do médico da autora, violou a tese fixada por esta Corte neste repetitivo e pelo STF na ADI 7265, sendo necessário o retorno dos autos para novo julgamento que observe todos os critérios fixados. Recurso parcialmente provido para determinar novo julgamento da apelação à luz desse repetitivo e do entendimento do STF. (STJ - REsp: 00000000000002168627 SP 2024/0335860-5, Relator: Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, Data de Julgamento: 05/03/2026, S2 - SEGUNDA SEÇÃO, Data de Publicação: DJEN 10/03/2026) A orientação foi igualmente aplicada ao caso paradigma envolvendo equipamento MiniMed 780G e paciente com Diabetes Mellitus tipo 1, em que o Tribunal de Justiça do Estado do Ceará reconheceu, em cognição própria de tutela provisória, a relevância da prescrição médica, do risco clínico e da insuficiência da simples ausência do procedimento no rol da ANS para justificar a negativa. Colaciona-se: DIREITO DO CONSUMIDOR. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PRECEITO COMINATÓRIO E PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. PACIENTE COM QUADRO DE DIABETES MELLITUS TIPO 1. FORNECIMENTO DE MINIMED 780G COM BASAL E BOLUS DE CORREÇÃO AUTOMATIZADAS. TRATAMENTO PRESCRITO PELO MÉDICO ASSISTENTE. ROL DA ANS. TAXATIVIDADE MITIGADA. ART. 10, §§ 12 E 13, DA LEI Nº 9.656/98. PERIGO DE DEMORA INVERSO. PRECEDENTES DO TJCE. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO. 1. A controvérsia recursal consiste na revisão da decisão interlocutória proferida pelo Juízo de primeiro grau que deferiu o pedido de tutela antecipada para que o plano de saúde autorize o tratamento indicado ao agravado, a fim de fornecer o equipamento MiniMed 780G com Basal e Bolus de Correção automatizadas e demais insumos, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais) em caso de descumprimento da ordem, limitada a R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais). 2. A Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ), em julgamento ocorrido em 08/06/2022, firmou entendimento no sentido de que o rol de procedimentos e eventos em saúde complementar é, em regra, taxativo, não sendo a operadora de plano ou seguro de saúde obrigada a custear procedimento ou terapia não listados, se existe, para a cura do paciente, alternativa eficaz, efetiva e segura já incorporada, autorizando-se a ampliação de cobertura quando não há substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos previstos no Rol, desde que (i) não tenha sido indeferida expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros (EREsps nº 1.889.704/SP e 1.886.929/SP. Rel. Min. L. F. S.. Segunda Seção. DJe: 03/08/2022). 3. A Lei nº 14.454, de 21/09/2022, alterou o art. 10 da Lei nº 9.656, de 03/06/1998 e incluiu o parágrafo 12, o qual esclarece, expressamente, que o rol da ANS constitui apenas referência básica para os planos de saúde, de modo que não há plausibilidade na negativa de cobertura a tratamento médico com base na justificativa que o aludido rol tem natureza taxativa. 4. Em casos semelhantes o TJCE já reconheceu a existência de evidências científicas da efetividade do tratamento vindicado pelo consumidor e o dever de sua cobertura pelos planos de saúde, mesmo quando de uso domiciliar. 5. Na situação analisada, o perigo de demora é inverso, já que é o agravado quem sofrerá consequência com a eventual suspensão da medida, necessária para o seu caso clínico, pois é portador de diabetes mellitus tipo 1 e necessita acompanhar continuamente os níveis de glicemia. 6. Recurso conhecido e não provido. ACÓRDÃO Vistos, relatados e discutidos estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os (as) Desembargadores (as) da 4ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, por unanimidade, em conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Sr. Desembargador Relator. Fortaleza, data e hora informadas pelo sistema. DESEMBARGADOR ANDRÉ LUIZ DE SOUZA COSTA Relator (TJ-CE - Agravo de Instrumento: 06388823720238060000 Fortaleza, Relator: ANDRÉ LUIZ DE SOUZA COSTA, Data de Julgamento: 24/09/2024, 4ª Câmara Direito Privado, Data de Publicação: 24/09/2024) O Supremo Tribunal Federal, por sua vez, conferiu interpretação conforme ao art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998 e estabeleceu que a cobertura de tratamento não incluído no rol da ANS depende do preenchimento cumulativo de requisitos técnicos e jurídicos, bem como da observância de parâmetros procedimentais pelo Poder Judiciário. Entre eles estão a comprovação de prévio requerimento à operadora, a análise da não incorporação pela ANS, a consulta ao NATJUS sempre que disponível e, em caso de deferimento, a comunicação à agência reguladora. Veja-se: Ementa: Direito constitucional e Administrativo. Ação direta de inconstitucionalidade. Saúde suplementar. Natureza jurídica do rol de procedimentos da ANS. Cobertura de tratamentos fora do rol. Interpretação conforme à Constituição. Procedência parcial do pedido. I. Caso em exame 1. Ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde contra os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454/2022. Os dispositivos impugnados (i) estabelecem o rol de procedimentos e eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como referência básica de cobertura para os contratos de plano de saúde firmados a partir de 01.01.1999 e para os contratos adaptados à lei (§ 12); e (ii) impõem às operadoras de planos a obrigação de cobrir tratamentos ou procedimentos fora do rol, desde que preenchidos determinados requisitos (§ 13). II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se a previsão legal de cobertura obrigatória de procedimentos não incluídos no rol da ANS, nos termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, viola o caráter complementar dos planos de saúde previsto no art. 199, § 1º, da Constituição, além da função reguladora da ANS (arts. 174, 196 e 197, CF/1988), dos direitos dos usuários (art. 5º, XXXII, CF/1988), da livre iniciativa (arts. 1, IV, 170 e 199, CF/1988), da isonomia (art. 5º, caput, CF/1988) e da segurança jurídica (art. 5º, XXXVI, CF/1988). III. Razões de decidir A controvérsia jurídica da natureza do rol 3. A controvérsia jurídica relacionada ao objeto da ação diz respeito à natureza do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, cuja competência de elaboração é da ANS. O ponto central consiste em saber se o rol deve ser interpretado como taxativo, restringindo a cobertura contratual às tecnologias expressamente listadas, ou como exemplificativo, admitindo a possibilidade de cobertura de tratamentos não incluídos, desde que preenchidos certos requisitos técnicos e clínicos. 4. Antes de 2021, não havia definição normativa expressa sobre a natureza jurídica do rol da ANS, o que gerou interpretações divergentes no Judiciário, inclusive no Superior Tribunal de Justiça (STJ). A controvérsia se intensificou com a edição da Resolução Normativa ANS nº 465/2021, que passou a qualificar o rol como taxativo para fins de cobertura obrigatória. 5. Em razão do impasse jurisprudencial, a matéria foi submetida à Segunda Seção do STJ, que, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP (rel. Min. Luis Felipe Salomão, j. em 08.06.2022), concluiu, por maioria de votos, que o rol da ANS é, em regra, taxativo, admitindo exceções em hipóteses específicas. O acórdão estabeleceu critérios para cobertura de tratamentos não previstos, como a inexistência de alternativa terapêutica no rol, comprovação científica da eficácia e recomendação favorável de órgãos técnicos nacionais ou internacionais. 6. Após o julgamento, o Poder Legislativo editou a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998 para impor a cobertura de tratamentos fora do rol, observados determinados critérios. O § 13 do art. 10 prevê expressamente que a operadora deverá autorizar o tratamento não listado no rol, desde que prescrito por médico ou odontólogo assistente, quando: (i) houver comprovação de eficácia científica do tratamento; ou (ii) existir recomendação favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde. 7. Discute-se, portanto, se tal dispositivo da Lei nº 14.454/2022 viola ou não o caráter complementar dos planos de saúde e a autonomia técnica da ANS e compromete o equilíbrio econômico da saúde suplementar. A análise exige visão integrada do modelo regulatório vigente e da lógica contratual que sustenta a saúde suplementar. Competência da ANS e o procedimento de atualização do rol 8. A ANS foi criada pela Lei nº 9.961/2000, com o propósito de regular, controlar, normatizar e fiscalizar o setor de assistência suplementar à saúde. Trata-se de agência reguladora federal, regida pela Lei nº 13.848/2019 (Lei das Agências Reguladoras Federais), submetida a regime especial. 9. O art. 4º da Lei nº 9.961/2000 elenca as competências específicas da Agência, com destaque para o inciso III, que define a atribuição da ANS de "elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, e suas excepcionalidades". O rol compõe o chamado "plano-referência", que define a cobertura mínima obrigatória, regulamentado atualmente pela Resolução Normativa ANS nº 465/2021. 10. A atuação da ANS na elaboração do rol possui natureza técnica. Trata-se de atribuição legal que exige a consideração de múltiplos fatores clínicos, assistenciais, operacionais e econômicos. A delimitação do rol, nesse sentido, pressupõe um juízo técnico regulatório sobre a compatibilidade entre a oferta de serviços e os recursos disponíveis, de forma a preservar a funcionalidade e o equilíbrio do sistema de saúde suplementar. 11. O rol, por sua vez, é atualizado por meio de um procedimento específico, de submissão contínua, regulamentado pela Resolução Normativa ANS nº 555/2022. Vale destacar que o § 10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.307/2022, prevê que as tecnologias incorporadas ao Sistema Único de Saúde (SUS) pela Conitec serão incorporadas no rol da ANS no prazo de até 60 dias da publicação da decisão de incorporação. Assim, a ANS adota um duplo critério de incorporação: além de absorver, por previsão legal, as tecnologias já incluídas no SUS pela Conitec, mantém procedimento próprio que permite a inclusão de outras tecnologias no rol. 12. A medicina baseada em evidências e a avaliação de tecnologias em saúde (ATS) constituem os pilares técnicos que orientam a atuação da ANS na definição do rol de procedimentos, conforme previsto no art. 3º, IV e V, da Resolução Normativa ANS nº 555/2022. 13. A medicina baseada em evidências classifica os estudos segundo sua qualidade científica, priorizando aqueles de maior rigor metodológico, para que diagnósticos e terapias se apoiem em critérios de eficácia, segurança e efetividade. Já a ATS é um processo científico multidimensional que examina as implicações clínicas, econômicas, sociais e éticas do uso de tecnologias na saúde. Seu principal objetivo é subsidiar decisões sobre incorporação e difusão de tecnologias, promovendo o uso racional e sustentável dos recursos disponíveis. Essa metodologia técnico-científica orienta, de forma concreta, o processo de atualização do rol conduzido pela ANS, que se desenvolve em etapas sucessivas de análise e deliberação. 14. Qualquer interessado pode submeter proposta de atualização do rol da ANS (PAR). As propostas passam por análise de elegibilidade, pareceres técnicos internos, deliberação na Comissão de Atualização do Rol (COSAÚDE) e consulta pública, culminando em decisão da Diretoria Colegiada da ANS. A deliberação final deve observar critérios legais de eficácia, custo-efetividade e impacto financeiro, conforme o art. 10-D, § 3º, da Lei nº 9.656/1998. 15. Com relação à celeridade da atualização do rol, desde 2021, pelos dados abertos disponíveis, é possível afirmar que a ANS tem observado os prazos legais previstos (até 180 dias, prorrogáveis por mais 90). Eventual não cumprimento de tais prazos gera a consequência de inclusão automática da tecnologia no rol. Entre 2021 e 2025, foram identificadas 112 propostas de atualização elegíveis, com 85 decisões finais: 59 incorporações (69,4%) e 26 rejeições (30,6%). O tempo médio de tramitação de um processo de atualização é, atualmente, de 197 dias. Comparativamente, esse tempo é equivalente ao de outros países. A título ilustrativo, no Reino Unido, desde 2022, tal prazo médio é de 140 dias, segundo dados do National Institute for Health and Care Excellence (NICE). 16. O processo da ANS revela um arranjo institucional compatível com boas práticas regulatórias, com decisões tecnicamente fundamentadas e atenção à sustentabilidade do setor. As demandas podem ser apresentadas por diferentes atores (usuários, prestadores, operadoras e indústria), passam por triagem inicial e, quando consideradas aptas, são submetidas à análise técnica de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. A lógica favorece a previsibilidade regulatória e reforça o papel técnico da ANS no equilíbrio entre acesso à saúde e custo-efetividade. Modelo de funcionamento da saúde suplementar no Brasil 17. A lógica da saúde suplementar difere do modelo público do SUS. Enquanto o SUS é regido pelos princípios da universalidade e gratuidade, com financiamento estatal direto, a saúde suplementar opera sob contratos privados regulados, baseados em equilíbrio atuarial e financiamento mutualista. Essa distinção é essencial para interpretar corretamente o alcance do direito à saúde nesse contexto: embora as operadoras estejam sujeitas a padrões mínimos de cobertura, não lhes são impostas obrigações amplas, irrestritas e universais aplicáveis ao Estado. 18. Destaca-se também que o sistema de saúde suplementar brasileiro tem características distintas em relação ao padrão internacional. Segundo a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), no relatório "Institutionalising Health Accounts in Brazil", de 2025, em muitos países a cobertura privada funciona como complemento ao sistema público, que segue sendo a principal porta de acesso à saúde. No Brasil, ao contrário, os beneficiários de planos tendem a substituir quase totalmente o SUS, recorrendo majoritariamente à rede privada. Essa dinâmica resulta em um gasto per capita mais elevado entre os usuários de planos. 19. Nesse arranjo, cabe à ANS equilibrar o acesso a tratamentos eficazes com a sustentabilidade do sistema, por meio de um rol regulado e tecnicamente fundamentado. Esse equilíbrio é tensionado por fatores como a evolução tecnológica, demandas judiciais e interesses diversos que pressionam pela ampliação de coberturas. Muitas vezes, decisões judiciais determinam a cobertura de tratamentos fora do rol, desconsiderando critérios técnicos, o que afeta a lógica de precificação dos contratos e compromete a previsibilidade do setor. A atuação regulatória baseada em evidências, com regras claras e estáveis, torna-se, assim, indispensável para garantir tanto a proteção dos beneficiários quanto a viabilidade econômica das operadoras. Reconhecer a especificidade da saúde suplementar é condição para preservar um modelo justo, sustentável e tecnicamente qualificado para todos os usuários. 20. Quanto aos números, o setor de saúde suplementar atende mais de 52 milhões de beneficiários no Brasil e responde por cerca de 27% do gasto total em saúde no país (dados oficiais da ANS de março de 2025). Esses números demonstram a peculiaridade do sistema de saúde suplementar brasileiro, em comparação ao padrão internacional. 21. De acordo com os dados disponíveis no portal da ANS, o resultado líquido das operadoras entre 2018 e 2025 (até o segundo trimestre) revela três ciclos distintos. O primeiro ciclo, de crescimento, ocorreu de 2018 até o final de 2020, tendo sido marcado pela elevação do resultado líquido de R$ 9,5 bilhões (2018/4) para o pico de R$ 18,7 bilhões (2020/4), impulsionado pela redução de procedimentos durante a pandemia da Covid-19. O segundo ciclo foi de retração, entre 2021 e 2022, quando as operadoras registraram sucessivas perdas e forte desequilíbrio, culminando no prejuízo de R$ 1,7 bilhão no terceiro trimestre de 2022. O resultado líquido de 2022 foi o menor registrado no período (R$0,6 bilhões). Por fim, o terceiro ciclo, de recuperação, se deu a partir do final de 2022 e foi caracterizado pela retomada do superávit (R$ 3 bilhões em 2023/4) e por crescimento contínuo ao longo de 2024, até alcançar R$ 18,4 bilhões no segundo trimestre de 2025. É claro que o resultado líquido de cada operadora possui grande variação, em especial de acordo com o porte. Entre as pequenas operadoras, embora a tendência seja a mesma, a oscilação foi mais acentuada e a recuperação foi mais lenta, de modo que muitas ainda não recompuseram integralmente as perdas. 22. A sinistralidade, que mede o percentual da receita destinado a despesas assistenciais, confirma essa trajetória. O pico registrado foi de 89,8% de sinistralidade média/agregada no primeiro semestre de 2023. O patamar atual, referente ao segundo trimestre de 2025, encontra-se em 82,4%. Esse movimento, associado à recuperação do resultado líquido, indica a tendência de reorganização financeira do setor, aspecto relevante para avaliar os efeitos econômicos da norma impugnada. 23. Em contrapartida, destaca-se também o crescimento das despesas judiciais. Entre 2019 e 2025, elas quadruplicaram, passando de cerca de R$ 1 bilhão em 2020/1 para R$ 4 bilhões no segundo semestre de 2025. Aproximadamente, 1,5% de todos os eventos indenizáveis pagos pelo setor correspondem a despesas judiciais. Embora proporcionalmente reduzida, essa fatia representa valores bilionários não previstos no cálculo atuarial dos contratos, que devem ser considerados no cenário econômico-financeiro. 24. A judicialização, especialmente em casos envolvendo procedimentos fora do contrato ou do rol da ANS, gera obrigações inesperadas que comprometem a previsibilidade econômica e afetam o desempenho das operadoras. Esse tipo de litígio se intensificou entre 2021 e 2022, coincidindo com a fase de maior desequilíbrio financeiro, e se mantém elevado. Diante desse quadro, a ANS e o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) firmaram, em novembro de 2024, acordo de cooperação técnica voltado à prevenção da judicialização no setor. 25. Outro elemento relevante são as fraudes. Estudo do Instituto de Estudos da Saúde Suplementar (IESS), em parceria com a Ernst Young, estima que, em 2022, práticas fraudulentas tenham causado prejuízos entre R$ 30 bilhões e R$ 34 bilhões, equivalentes a 12,7% das receitas do setor. Entre os beneficiários, são frequentes condutas como empréstimo de carteirinha, reembolso duplicado e uso indevido da rede. Entre os prestadores, destacam-se atendimentos inexistentes, internações desnecessárias e adulteração de procedimentos para cobranças indevidas. 26. A análise dos dados evidencia que esses indicadores sofrem flutuações significativas ao longo do tempo e entre os diversos segmentos do mercado. Mais do que observar ciclos de lucro ou prejuízo, o desafio central está em estruturar um modelo sustentável e equilibrado, que assegure condições de solvência e continuidade para operadoras de diferentes perfis e, sobretudo, garanta a aplicação consistente de critérios técnicos nas decisões regulatórias. 27. Nesse contexto, a segurança jurídica assume papel central, sendo a principal lente de análise dos dispositivos questionados. O mutualismo, princípio que rege os planos de saúde, demanda previsibilidade e critérios objetivos para evitar desequilíbrios que prejudiquem toda a coletividade. A imposição de coberturas fora do rol, sem filtros técnicos claros, redistribui custos de forma arbitrária e pode inviabilizar o acesso para os próprios beneficiários, gerando outros fatores de pressão no sistema. 28. Um paralelo útil pode ser traçado entre três situações: (i) a presente ADI, que discute a natureza jurídica do rol da ANS; (ii) o julgamento do Tema 500 da repercussão geral, no qual o Supremo assentou que não cabe impor ao Estado o fornecimento de medicamentos experimentais ou sem registro na Anvisa, ressalvadas hipóteses excepcionais, e fixou critérios objetivos para essa atuação judicial; e (iii) o julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, relativos ao fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS, em que igualmente se estabeleceu a exigência de observância de parâmetros técnicos definidos. 29. Em todas essas hipóteses, o que se busca é conciliar o direito à saúde com os limites técnico-normativos traçados por políticas públicas estruturadas. Essa mesma lógica pode ser transposta, com as devidas adaptações, para o setor suplementar, em que o rol da ANS desempenha função equivalente como parâmetro técnico-normativo para cobertura assistencial. Exame da constitucionalidade dos dispositivos questionados 30. Passando à análise dos dispositivos, quanto ao § 12 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 entendo, em sentido diverso do alegado pela requerente, que o dispositivo traduz uma opção legislativa legítima e constitucionalmente adequada quanto ao recorte de incidência do rol. Ao determinar que o rol constitui referência básica para planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 ou adaptados à lei, o legislador fixou um marco regulatório claro, coerente com a própria evolução normativa do setor e com a lógica contratual da saúde suplementar. 31. O mesmo não ocorre com relação ao § 13 do art. 10. O § 13 prevê uma cláusula de abertura que gera incerteza regulatória e compromete a previsibilidade dos contratos. A redação atual transfere ao intérprete uma margem ampla de definição, afastando-se da metodologia estruturada de ATS e de medicina baseada em evidências que deve orientar a atuação da ANS. Dessa forma, reconheço que o § 13 configura um mecanismo excessivamente aberto de flexibilização do rol, por três razões. 32. Primeiro, a redação não apresenta critérios técnicos objetivos e verificáveis. O dispositivo adota expressões vagas, como "comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde" e "órgão de avaliação de tecnologias em saúde com renome internacional". Essa indefinição normativa amplia a margem de subjetividade e dificulta a aplicação uniforme da regra, especialmente em contextos judiciais. 33. Segundo, ao prever a obrigatoriedade de cobertura fora do rol sem qualquer mediação ou avaliação prévia da ANS, a norma cria um canal de incorporação paralelo ao processo regulatório técnico-estruturado previsto nas Resoluções Normativas da agência. Isso compromete a coerência regulatória, esvazia a função normativa e favorece decisões pontuais e descoordenadas, em prejuízo da sustentabilidade do sistema. 34. Terceiro, o § 13 exige o preenchimento alternativo de apenas um dos critérios (incisos I ou II), permitindo a obrigatoriedade de cobertura mesmo diante de tratamentos com eficácia marginal, uso off-label ou sem avaliação de impacto econômico. A ausência de exigência cumulativa de critérios técnicos, conjugada com a obrigatoriedade de cobertura, reduz a capacidade de gestão do risco pelas operadoras e amplia a judicialização, gerando efeitos agregados negativos sobre o mutualismo e o equilíbrio financeiro dos contratos. O resultado é uma amplíssima possibilidade de concessão de tratamentos e procedimentos não previstos no rol, o que vai de encontro aos parâmetros já fixados por este Tribunal para a concessão de medicamentos pelos entes estatais nos Temas 500, 6 e 1234. 35. Por tais razões, é preciso conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS. 36. Nesse sentido, a cobertura de tratamento não incluído no rol da ANS deve ser condicionada ao preenchimento cumulativo de cinco requisitos objetivos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa ou pendência de avaliação da ANS sobre proposta de atualização do rol (PAR); (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento com fundamento na medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); e (v) existência de registro na Anvisa. 37. A adoção dos cinco critérios cumulativos encontra respaldo direto na tese fixada pelo STF nos Temas 6 e 1234, que definiram parâmetros objetivos para o fornecimento judicial de medicamentos pelo SUS. A transposição desses filtros, com as devidas adaptações, para a saúde suplementar garante a necessária coerência sistêmica entre os setores público e privado, evitando que se imponham às operadoras obrigações mais amplas do que aquelas atribuídas ao próprio Estado e não respaldadas por evidências científicas robustas. Afinal, a medicina é uma: a avaliação da eficácia e da segurança de medicamentos ou tratamentos à luz da medicina baseada em evidências deve ser a mesma, independentemente de se tratar do sistema de saúde público ou privado. Ao mesmo tempo, a fixação de parâmetros técnicos uniformes assegura a proteção do direito à saúde e dos direitos do consumidor contra terapias ineficazes ou inseguras, fortalece o papel técnico e a expertise científica e regulatória da Conitec e da ANS, previne contradições e insegurança jurídica e, por fim, preserva a lógica do mutualismo que sustenta o equilíbrio financeiro da saúde suplementar. 38. A atuação do Poder Judiciário em demandas sobre cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS deve observar rigorosamente os cinco critérios fixados nesta ação, sob pena de nulidade da decisão (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, do CPC). Ao examinar negativa de cobertura de tratamento fora do rol, o Judiciário deve se limitar a verificar a regularidade do procedimento e a legalidade do ato administrativo da ANS, com consulta ao NATJUS e demais entes técnicos. Não cabe ao juízo substituir a função regulatória da ANS, salvo se demonstrada a ausência, falsidade ou inadequação dos fundamentos que embasaram a decisão. Ademais, a intervenção judicial pressupõe prova de prévia formulação de pedido pelo beneficiário ao plano e a existência de negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora quanto à cobertura. 39. O Judiciário não pode se transformar na porta principal de entrada das demandas aos planos de saúde e é preciso evitar a judicialização desnecessária. Em linha com os Temas 6 e 1234, a fixação de requisitos objetivos e a exigência de pedido prévio à operadora constituem salvaguardas indispensáveis para que o Poder Judiciário não seja convertido em instância ordinária de apreciação de pedidos de cobertura no âmbito da saúde suplementar. A observância dessas condicionantes assegura a coerência do sistema, garante a deferência às funções técnicas da ANS e preserva a integridade do desenho regulatório, em consonância com os limites constitucionais da atuação judicial. IV. Dispositivo e tese 40. Pedido julgado parcialmente procedente. Teses de julgamento: "1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, V e VI, e art. 927, III, § 1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória". ____ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 5º, II e XXXVI; 6º; 170; 196 a 199; 174; Lei nº 9.656/1998, arts. 10 e 10-D; Lei nº 9.961/2000, art. 3º e 4º; Lei nº 13.848/2019, art. 3º; Código de Processo Civil, art. 489, § 1º, V e VI, art. 927, III, § 1º. Jurisprudência relevante: STJ, EREsp 1.886.929 e 1.889.704 (2022), rel. Min. Luis Felipe Salomão; STF, ADIs 7.088, 7.183, 7.193 (2022), rel. Min. Luís Roberto Barroso; ADPFs 986 e 990 (2022), rel. Min. Luís Roberto Barroso; RE 1.366.243 - Tema 1.234 (2024), rel. Min. Gilmar Mendes; RE 566.471, rel. Min. Marco Aurélio, red. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso - Tema 6 (2024). (STF - ADI: 00000000000000007265 DF - DISTRITO FEDERAL, Relator: Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, Data de Julgamento: 18/09/2025, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 01-12-2025 PUBLIC 02-12-2025) A legislação aplicável estabelece que o rol da ANS constitui referência básica e prevê a possibilidade de cobertura de tratamento não previsto quando presentes os requisitos legais, inclusive a comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou a recomendação por órgão técnico competente. O art. 10 da Lei nº 9.656/1998 dispõe, em seus §§ 12 e 13, sobre essa disciplina. No exame provisório dos autos, verifico a presença de elementos que, em princípio, demonstram: a) prescrição por médica assistente habilitada; b) existência de requerimento administrativo e negativa da operadora; c) histórico de tratamento convencional sem controle glicêmico adequado; d) indicação do sistema MiniMed 780G para o quadro clínico descrito; e) alegação de registro sanitário do equipamento; e f) documentação técnica apresentada pela parte, inclusive referências a manifestações do NATJUS. Esses elementos, considerados em conjunto, conferem plausibilidade à alegação de que não se trata de mera escolha por tecnologia mais moderna, mas de tratamento indicado diante de falha ou insuficiência das alternativas anteriormente utilizadas. A conclusão, contudo, é provisória e deverá ser submetida ao contraditório, especialmente quanto à efetiva correspondência entre o equipamento prescrito, o registro sanitário, a inexistência de alternativa terapêutica adequada e a documentação técnica produzida. A decisão agravada, ao fundamento de que a bomba de insulina seria necessariamente medicamento de uso domiciliar, não enfrentou, ao menos nesta análise inicial, a tese específica de que o sistema constitui dispositivo médico nem examinou individualmente os requisitos técnicos aplicáveis ao tratamento não incorporado ao rol. A questão deverá ser reapreciada à luz do Tema 1.316 do Superior Tribunal de Justiça e da ADI 7.265 do Supremo Tribunal Federal. Está igualmente configurado o perigo de dano. Os documentos apresentados indicam episódios de descontrole glicêmico, hipoglicemia grave com perda de consciência e risco de complicações relevantes caso o tratamento indicado seja postergado. Em situações dessa natureza, a demora processual pode comprometer a saúde do beneficiário antes da formação da cognição exauriente. A alegação de irreversibilidade econômica da medida não supera, neste momento, o risco concreto de agravamento da saúde. Eventual repercussão patrimonial do custeio pode ser posteriormente apurada, ao passo que danos graves à integridade física podem não ser reparáveis por equivalente financeiro. A jurisprudência do Tribunal de Justiça do Ceará também reconhece que, em controvérsias envolvendo o MiniMed 780G e Diabetes Mellitus tipo 1, a análise do perigo de demora deve considerar as consequências clínicas da suspensão ou da ausência do tratamento prescrito. Reproduzo: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO DO CONSUMIDOR. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. DIABETES MELLITUS TIPO 1. PRESCRIÇÃO MÉDICA PARA USO DE BOMBA DE INSULINA MINIMED 780G. INCIDÊNCIA DO CDC. SÚMULA 608 DO STJ. PLAUSIBILIDADE JURÍDICA DO PEDIDO E RISCO DE DANO GRAVE QUE SOCORREM A PARTE AUTORA. PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA QUE DEVE SER DEFERIDO. ROL DA ANS QUE NÃO TEM O CONDÃO, POR SI SÓ, DE EXCLUIR A COBERTURA DO TRATAMENTO VINDICADO. INTELIGÊNCIA DA LEI 9.656/1998, COM REDAÇÃO ALTERADA PELA LEI 14.454/22. PRECEDENTES TJCE. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. ACÓRDÃO: Vistos, relatados e discutidos estes autos, acorda a 4ª Câmara Direito Privado do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, em votação unânime, pelo conhecimento e provimento do agravo de instrumento, tudo em conformidade com os termos do voto do e. Desembargador Relator. Fortaleza, 14 de março de 2023 M. D. S. C. E. Presidente do Órgão Julgador DESEMBARGADOR DURVAL AIRES FILHO Relator PROCURADOR (A) DE JUSTIÇA (TJ-CE - Agravo de Instrumento: 0629447-73.2022.8.06.0000 Fortaleza, Relator: DURVAL AIRES FILHO, Data de Julgamento: 14/03/2023, 4ª Câmara Direito Privado, Data de Publicação: 16/03/2023) Considerando, portanto, a probabilidade do direito e o perigo de dano, mostra-se adequada a concessão da tutela recursal, sem prejuízo de posterior reavaliação após as contrarrazões e eventual complementação da prova técnica. IV. DISPOSITIVO Ante o exposto, DEFIRO a tutela antecipada recursal, para determinar que UNIMED DE FORTALEZA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA., no prazo de 5 (cinco) dias, autorize e custeie o Sistema Integrado de Infusão Contínua de Insulina MiniMed 780G - MMT-1896BP, incluindo os insumos indispensáveis ao seu funcionamento, nos quantitativos e na periodicidade indicados pela médica assistente, enquanto persistir a indicação clínica. Fixo multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais) em caso de descumprimento, limitada inicialmente a R$ 30.000,00 (trinta mil reais), sem prejuízo de posterior revisão ou adoção de outras medidas necessárias à efetivação da ordem. A operadora deverá comprovar nos autos o cumprimento da determinação, mediante autorização formal e indicação do procedimento para fornecimento do equipamento e dos insumos. Comunique-se, com urgência, ao Juízo de origem. Intime-se a agravada para, querendo, apresentar contrarrazões no prazo legal. Dê-se vista ao Ministério Público. Advirta-se que a presente decisão é provisória e não antecipa o julgamento do mérito do agravo, devendo a controvérsia ser reavaliada após o contraditório e a análise integral da documentação técnica. Publique-se. Intimem-se. Fortaleza, data da assinatura digital. FRANCISCO BEZERRA CAVALCANTE Relator