3022945-77.2026.8.06.0000

Intimação

TJCE · 2º Gabinete da 2ª Câmara de Direito Público

ESTADO DO CEARÁ PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA 2ª CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO GABINETE DESEMBARGADORA MARIA IRANEIDE MOURA SILVA PROCESSO Nº 3022945-77.2026.8.06.0000 PROCESSO DE REFERÊNCIA: 3000553-59.2026.8.06.0125 AGRAVO DE INSTRUMENTO AGRAVANTE: ESTADO DO CEARÁ AGRAVADO: D. L. M. DECISÃO INTERLOCUTÓRIA Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pelo ESTADO DO CEARÁ contra decisão proferida pelo Juízo da Vara Única da Comarca de Missão Velha, nos autos de Ação de Obrigação de Fazer c/c Pedido de Tutela de Urgência, ajuizada por menor representado por sua genitora, na qual se pretende o fornecimento do medicamento ATENTAH (Atomoxetina) 40 mg, para tratamento de Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade - TDAH (CID-10 F90.0). Na petição inicial, a parte autora alegou necessitar do uso contínuo do referido medicamento, afirmando já ter utilizado outras opções terapêuticas, inclusive Metilfenidato, sem resposta satisfatória, bem como não possuir condições financeiras de custear o tratamento. Requereu, em sede de tutela de urgência, o fornecimento mensal do fármaco pelo ente público. O Juízo de origem concedeu a tutela de urgência, determinando ao Estado do Ceará o fornecimento ou custeio mensal do medicamento ATENTAH (Atomoxetina) 40 mg, no prazo de 20 (vinte) dias, sob pena de multa diária de R$ 200,00 (duzentos reais), limitada a R$ 4.000,00 (quatro mil reais), condicionando a continuidade da obrigação à apresentação periódica de laudo ou atestado médico atualizado. Para fundamentar a concessão da medida, o magistrado considerou presentes os requisitos do art. 300 do CPC, mencionando a documentação médica juntada aos autos, a alegada necessidade do tratamento, a hipossuficiência econômica da parte autora e a utilização anterior de outra medicação sem resultado satisfatório, além de fazer referência à Nota Técnica NATJUS/CE nº 499282, relativa a caso que considerou semelhante. Irresignado, o Estado do Ceará interpôs o presente recurso, sustentando, em síntese, que a Atomoxetina constitui medicamento não incorporado ao SUS e que a decisão agravada teria sido proferida sem observância dos requisitos cumulativos estabelecidos nos Temas de Repercussão Geral nº 6 e nº 1.234 do STF e nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61. Alega, ainda, ausência de comprovação dos requisitos necessários ao fornecimento excepcional do medicamento e a necessidade de análise técnica individualizada pelo NATJUS, destacando que a nota técnica utilizada na decisão recorrida teria sido elaborada em processo distinto. Requer a atribuição de efeito suspensivo ao Agravo de Instrumento, para suspender os efeitos da decisão agravada e, subsidiariamente, que seja determinada prévia consulta ao NATJUS antes da manutenção da tutela concedida. É o breve relato. DECIDO Presentes, em análise preliminar, os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso, passando ao exame do pedido de atribuição de efeito suspensivo. Nos termos do art. 1.019, I, do CPC, recebido o Agravo de Instrumento, poderá o Relator atribuir-lhe efeito suspensivo ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, desde que presentes os requisitos necessários à concessão da medida. A controvérsia, nesta fase processual, limita-se à verificação da presença dos pressupostos necessários à manutenção da tutela de urgência que determinou ao Estado do Ceará o fornecimento de Atomoxetina 40 mg, medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado às listas de dispensação do SUS. A matéria encontra-se submetida aos parâmetros vinculantes estabelecidos pelo STF nos Temas de Repercussão Geral nº 1.234 e nº 6, posteriormente consolidados nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61. Com efeito, a Súmula Vinculante nº 60 assim enuncia: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)." Por sua vez, no referido Tema de Repercussão Geral 1.234 (RE 1.366.243), foi fixada a seguinte tese: I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. [...] IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...] Por sua vez, assim dispõe a Súmula Vinculante nº 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)." Nesta esteira, no Tema de Repercussão Geral 6 (RE 566.471), que trata do "dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo", foi fixada a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Da leitura das teses, observa-se que a excepcional concessão judicial de medicamento não incorporado depende do preenchimento cumulativo dos requisitos ali estabelecidos, cujo ônus probatório incumbe à parte autora, impondo-se, ainda, ao Poder Judiciário o dever de proceder à análise individualizada de tais pressupostos. No caso concreto, entretanto, em juízo de cognição sumária, própria do momento, verifica-se que nem todos os requisitos encontram-se suficientemente demonstrados pelos elementos que instruíram o pedido de tutela de urgência. Quanto à negativa administrativa, consta dos autos resposta da Secretaria Municipal de Saúde de Missão Velha informando que a Atomoxetina 40 mg não é disponibilizada pelos Programas de Assistência Farmacêutica. Embora a inicial afirme que o pedido também foi encaminhado ao Estado do Ceará, não consta resposta administrativa do ente estadual entre os documentos submetidos ao Juízo quando da concessão da tutela. Também não se observa demonstração suficiente, naquele momento processual, acerca da ilegalidade do ato de não incorporação, da existência ou ausência de pedido de incorporação ou de eventual mora da CONITEC na respectiva apreciação, nos moldes exigidos pelo item 2, "b", do Tema nº 6. No que se refere à impossibilidade de substituição por alternativa terapêutica disponível no SUS e à imprescindibilidade clínica da Atomoxetina, a documentação médica igualmente demanda complementação. Com efeito, embora haja referência à utilização anterior do Metilfenidato e à obtenção de 'resposta terapêutica insuficiente', não se encontra suficientemente descrito o histórico farmacológico do paciente, especialmente quanto à dose empregada, período de utilização, resposta clínica alcançada e eventual ocorrência de efeitos adversos, intolerância ou contraindicação, tampouco se apresentam razões médicas individualizadas que permitam concluir, neste momento, pela imprescindibilidade da substituição pela Atomoxetina. Tal circunstância revela-se particularmente relevante porque as próprias notas técnicas juntadas aos autos, embora produzidas em casos distintos, registram que os psicoestimulantes, entre os quais o Metilfenidato, são usualmente considerados medicamentos de primeira linha para o TDAH, enquanto a Atomoxetina pode constituir alternativa terapêutica em determinadas situações, especialmente diante de contraindicação ou intolerância aos estimulantes. Em outro caso submetido ao NATJUS/CE, por exemplo, a imprescindibilidade da Atomoxetina foi considerada demonstrada precisamente diante da existência de contraindicação formal ao Metilfenidato e da ausência de alternativa farmacológica padronizada. Tais notas técnicas podem contribuir para demonstrar a existência de evidências científicas acerca da eficácia e segurança da tecnologia em determinadas hipóteses, mas não substituem a necessária avaliação individualizada da situação clínica do paciente destes autos. Com efeito, não houve elaboração de Nota Técnica pelo NATJUS especificamente para o presente caso. A decisão recorrida valeu-se da Nota Técnica NATJUS/CE nº 499282, expressamente identificada como proveniente de "caso semelhante", cuja conclusão considerou circunstâncias clínicas próprias de outro paciente, inclusive presença de comorbidade psiquiátrica e histórico terapêutico particular. Por outro lado, há elementos indicativos da incapacidade financeira da parte autora, tendo sido juntada documentação socioeconômica e informado custo aproximado do tratamento de R$ 119,90 mensais e R$ 1.438,80 anuais. O preenchimento desse requisito, contudo, não dispensa a comprovação dos demais, uma vez que as condições estabelecidas pelo STF possuem natureza cumulativa. Além da insuficiência probatória verificada nesta análise preliminar, merece especial atenção a própria fundamentação da decisão recorrida. Isso porque a tutela foi deferida sem que fossem analisados os Temas de Repercussão Geral nº 6 e nº 1.234 ou as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, embora se trate, incontroversamente, de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS. A decisão fundamentou-se essencialmente no art. 196 da CF, na proteção constitucional à saúde, na responsabilidade dos entes federativos e na existência de prescrição médica, concluindo que a documentação seria suficiente diante da necessidade do medicamento, da hipossuficiência econômica e da utilização anterior de outra medicação sem resultado satisfatório. Não houve, entretanto, exame individualizado da negativa administrativa, da situação relativa à incorporação pela CONITEC, da impossibilidade de substituição terapêutica, da imprescindibilidade clínica, das evidências científicas de alto nível e dos demais pressupostos cumulativos estabelecidos pelo STF. A circunstância assume especial relevância porque o próprio Tema nº 6 estabelece, sob pena de nulidade, que a aferição dos requisitos deve ocorrer mediante prévia consulta ao NATJUS, sempre que disponível, ou a ente ou pessoa dotada de expertise técnica, vedando que a decisão seja fundamentada unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte autora. Nesse contexto, os Enunciados do FONAJUS aprovados na VII Jornada de Direito da Saúde reforçam a necessidade de adequada instrução documental e de apoio técnico prévio à concessão de tutelas relativas a medicamentos não incorporados. Dispõe o Enunciado nº 18: ENUNCIADO N° 18: Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente, observando-se a obrigatoriedade nas hipóteses definidas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF. (Redação dada na VII Jornada de Direito da Saúde - 25.04.2025). Do mesmo modo: ENUNCIADO N° 19: As iniciais das demandas de acesso à saúde devem ser instruídas com relatório médico circunstanciado e/ou prontuário médico para subsidiar uma análise técnica nas decisões judiciais. Em se tratando de demanda cujo pleito seja de medicamento não incorporado, é ônus do autor demonstrar o preenchimento dos requisitos previstos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF. (Redação dada na VII Jornada de Direito da Saúde - 25.04.2025). Ainda: ENUNCIADO N° 32: A petição inicial nas demandas de saúde deve estar instruída com todos os documentos relacionados com o diagnóstico e tratamento do paciente, tais como: doença com CID, histórico médico, medicamento ou tratamento prescrito, dosagem, contraindicação de outras terapias incorporadas, princípio ativo, duração do tratamento, o registro da solicitação à operadora ou à Administração Pública, bem como a respectiva negativa, se houver. No caso de falta desses documentos essenciais, deve o(a) magistrado(a) oportunizar à parte demandante a complementação, indicando os documentos e/ou informações faltantes. (Redação dada na VII Jornada de Direito da Saúde - 25.04.2025). E, especificamente quanto à tutela de urgência em demandas de medicamentos não incorporados: ENUNCIADO Nº 132: Nas ações judiciais que versem sobre fornecimento de medicamentos, não sendo demonstrados, na petição inicial, os requisitos previstos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, recomenda-se ao juízo: I - determinar a emenda da petição inicial, nos termos do art. 321 do CPC; ou II - indeferir a tutela de urgência, sem prejuízo da instrução complementar da demanda, mediante intimação da parte autora para apresentação dos documentos necessários. (Aprovado na VII Jornada da Saúde - 25.04.2025). Dessa forma, sem antecipar o mérito da demanda originária ou afirmar a inadequação da Atomoxetina ao tratamento da parte agravada, verifica-se que, no momento em que proferida a decisão recorrida, não estavam suficientemente demonstrados todos os requisitos cumulativos exigidos pelo Tema nº 6/STF, tampouco foi realizada a análise obrigatória determinada pelos Temas nº 6 e nº 1.234 e pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61. Encontra-se, portanto, evidenciada, em juízo de cognição sumária, a probabilidade do direito invocado pelo Estado do Ceará para fins de concessão do efeito suspensivo. Quanto ao perigo de dano, embora a parte autora sustente a necessidade do tratamento, os documentos que instruíram o pedido liminar não evidenciam, de forma suficientemente individualizada, risco clínico concreto e imediato que inviabilize a realização de instrução complementar célere, inclusive com apresentação de relatório médico circunstanciado e submissão do caso ao NATJUS. Nesse contexto, a manutenção da obrigação de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, antes da adequada instrução do feito e da avaliação técnica individualizada do caso concreto, evidencia a necessidade de suspensão da medida até que estejam reunidos elementos suficientes para sua reapreciação pelo Juízo de origem. Importa dizer que a suspensão da tutela não impede o regular prosseguimento da ação originária, nem obsta nova apreciação da medida de urgência diante da superveniência de elementos probatórios suficientes. Nesse sentido, mostra-se recomendável que seja oportunizada à parte autora a complementação da documentação médica, mediante apresentação de relatório circunstanciado que esclareça, dentre outros aspectos relevantes, o tratamento anteriormente realizado, especialmente a dose e o período de utilização do Metilfenidato, a resposta terapêutica obtida, eventual ocorrência de efeitos adversos, intolerância ou contraindicação, bem como as razões clínicas pelas quais a Atomoxetina se mostra imprescindível à situação individual do paciente. Igualmente, poderá ser complementada a documentação administrativa pertinente, inclusive quanto ao requerimento formulado perante o Estado do Ceará e à respectiva resposta, se existente. Após a adequada instrução documental, recomenda-se a submissão do caso ao NATJUS para elaboração de Nota Técnica específica, contemplando as particularidades clínicas do paciente e os requisitos estabelecidos pelos Temas nº 6 e nº 1.234/STF e pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, possibilitando-se ao Juízo de origem nova apreciação da tutela de urgência à luz do conjunto probatório então formado. Ante o exposto, DEFIRO O PEDIDO DE EFEITO SUSPENSIVO formulado pelo ESTADO DO CEARÁ, para suspender os efeitos da decisão agravada que determinou o fornecimento do medicamento ATENTAH (Atomoxetina) 40 mg. COMUNIQUE-SE ao Juízo de origem o teor desta decisão; INTIME-SE a parte agravada para que, no prazo de 15 (quinze) dias, responda ao recurso; DÊ-SE VISTA DOS AUTOS à Procuradoria-Geral de Justiça, tudo em conformidade com o art. 1.019 do Código de Processo Civil. Expedientes necessários. Fortaleza, data e horário registrados no sistema. Dra. Elizabete Silva Pinheiro Juíza Convocada (Port. 1.859/2026)