1048427-20.2026.4.01.3400

Intimação

TRF1 · 3ª Vara Federal Cível da SJDF · Decisão

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 3ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO nº : 1048427-20.2026.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR : HENRIQUE SILVA RODRIGUES BRAGA ADVOGADO(A) :SIMONE DE OLIVEIRA DOS SANTOS - DF65764 e THAYS FERNANDES ALVES - DF58061 RÉU : DISTRITO FEDERAL e UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por HENRIQUE SILVA RODRIGUES BRAGA em face do DISTRITO FEDERAL e da UNIÃO FEDERAL, na qual postula o fornecimento do medicamento USTEQUINUMABE (Stelara®), para tratamento de Retocolite Ulcerativa grave – CID-10 K51. A ação foi originalmente proposta perante a 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do Distrito Federal (autos nº 0704833-86.2026.8.07.0018) e redistribuída a esta Justiça Federal em razão do declínio de competência. Segundo o relatório médico do gastroenterologista assistente, emitido em 03/03/2026 (ID 2255528915 – fls. 34-39), corroborado por exames laboratoriais que apontam elevação da calprotectina fecal (ID 2255528915 – fls. 22-33), o autor apresenta retocolite ulcerativa grave e em atividade, com diarreia sanguinolenta frequente, dor abdominal, urgência evacuatória, anemia e comprometimento do estado nutricional, tendo havido falha terapêutica à mesalazina, à azatioprina, à terapia anti-TNF (infliximabe/adalimumabe) e, atualmente, ao vedolizumabe em dose otimizada. Pela decisão de ID 2256727320, este Juízo determinou a emenda da inicial para inclusão da União no polo passivo e, antes da apreciação da tutela de urgência, a remessa dos autos ao NATJUS, com quesitos objetivos acerca do enquadramento do autor no público-alvo da bula, da existência de substituto terapêutico oferecido pelo SUS, da padronização do fármaco e dos riscos da não utilização. A emenda foi apresentada (ID 2258281990) e sobreveio a Nota Técnica do NatJus/TJDFT (ID 2277206255). É o relatório. Decido. 1 – Do direito constitucional à saúde A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, nos termos do art. 196 da Constituição Federal. Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Compete ao Estado, em sentido amplo, prover as condições indispensáveis à sua efetivação, mediante a formulação e execução de políticas de redução de riscos e de acesso universal e igualitário, na dicção do art. 2º, § 1º, da Lei nº 8.080/90. As ações e os serviços públicos de saúde integram, nos termos do art. 198, §1º, da Constituição, rede regionalizada e hierarquizada, constituindo sistema único financiado com recursos da Seguridade Social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, tendo como um de seus objetivos a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica (art. 6º, I, "d", da Lei nº 8.080/90). Tal direito, contudo, não é absoluto nem irrestrito: submete-se a critérios racionais de organização do sistema público, exame que conduz, necessariamente, ao enquadramento da pretensão à luz da jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal. 2 – Da jurisprudência vinculante aplicável Verifica-se, de plano, que o USTEQUINUMABE encontra-se registrado na ANVISA, com registro ativo e indicação em bula compatível com a patologia do autor, conforme atestado pelo NatJus, de modo que não incide, na espécie, o Tema 500/STF. O fármaco, todavia, não está padronizado no SUS para a retocolite ulcerativa, no âmbito do Sistema Único de Saúde, o ustequinumabe é disponibilizado apenas para o tratamento da psoríase, não constando dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para a situação clínica do demandante. Anoto, desde já, que a Portaria SECTICS/MS nº 1, de 22 de janeiro de 2024, invocada na emenda à inicial, refere-se à incorporação do medicamento para doença de Crohn, patologia diversa daquela que acomete o autor, ressalva feita expressamente pelo NatJus, que registrou não se aplicarem ao caso os documentos. O STF, em setembro de 2024, consolidou compreensão vinculante sobre o processamento judicial das demandas de saúde envolvendo medicamentos não incorporados.. Confira-se a tese fixada no Tema 6: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". (RE 566471, Rel. Marco Aurélio, Red. p/ acórdão Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26/09/2024, DJe 28/11/2024). Grifei O precedente aplica-se integralmente ao caso dos autos, pois trata-se de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, cuja concessão judicial depende do preenchimento cumulativo dos seis requisitos listados na tese, a serem examinados a partir da prévia consulta ao NatJus, providência já observada nestes autos, vedada a fundamentação exclusiva no laudo do autor. Complementarmente, no que toca à governança colaborativa e aos fluxos administrativos entre os entes federados, aplica-se o Tema 1.234/STF (RE 1.366.243), do qual se extrai: Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...) 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa (...) 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...). Grifei Assentadas as balizas vinculantes, passa-se ao exame individualizado dos requisitos do Tema 6 à luz da situação clínica concreta do autor. 3 – Análise individualizada dos requisitos cumulativos do Tema 6 Na espécie, não tenho por configuradas as condicionantes que autorizam, em juízo de probabilidade próprio da tutela de urgência, a concessão do medicamento pretendido, não incluído nas políticas públicas do SUS. Confira-se: a) Negativa administrativa de fornecimento O medicamento não é dispensado pelo SUS, circunstância que, por si, caracteriza negativa presumida de fornecimento na via administrativa. O medicamento não é dispensado pelo SUS para a retocolite ulcerativa, circunstância que, por si, caracteriza negativa presumida de fornecimento na via administrativa. Embora não conste dos autos comprovação documental de requerimento formal perante a rede pública, providência que chegou a ser determinada pelo juízo de origem, tenho o requisito por superável nesta fase, dada a presunção acima. Não é neste ponto, portanto, que a pretensão encontra obstáculo. b) Ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido ou mora A Nota Técnica é expressa ao consignar que não há manifestações da CONITEC sobre o uso do ustequinumabe no tratamento da retocolite ulcerativa, tampouco avaliação de custo-efetividade no contexto brasileiro para essa indicação. A hipótese, portanto, é a de ausência de pedido de incorporação, expressamente contemplada na alínea "b" da tese, de modo que também aqui não se identifica óbice. Reitero que a manifestação favorável da CONITEC relativa ao ustequinumabe diz respeito à doença de Crohn, indicação diversa, a avaliação administrativa feita para outra patologia não se transfere automaticamente ao quadro do autor, nem em favor nem em desfavor da pretensão. c) Impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS Ao responder objetivamente aos quesitos formulados por este Juízo, o NatJus foi categórico ao afirmar que para pacientes com retocolite ulcerativa grave que não apresentaram resposta terapêutica a fármacos anti-TNF e ao vedolizumabe, como é exatamente o caso do autor, o SUS disponibiliza o medicamento TOFACITINIBE, inibidor da Janus Kinase aprovado em bula para o tratamento de formas graves e refratárias da doença — fármaco que não foi por ele utilizado. Não se trata de alternativa meramente teórica. A Nota Técnica registra que existem evidências sólidas na literatura médica quanto à eficácia do tofacitinibe nesse cenário, apoiadas em ensaios clínicos randomizados de fase III (OCTAVE Induction 1 e 2 e OCTAVE Sustain), nos quais o fármaco se mostrou superior ao placebo tanto na indução quanto na manutenção da remissão em pacientes refratários à terapia convencional ou a anti-TNF (ID 2277206255). Consigna, ainda, o NatJus que o tofacitinibe e o ustequinumabe nunca foram comparados diretamente no tratamento da retocolite ulcerativa, razão pela qual não é possível afirmar a superioridade de um sobre o outro nas formas graves e refratárias da doença. Inexiste, pois, elemento técnico que autorize concluir, neste momento, que a opção padronizada seja terapeuticamente inferior à pleiteada. Diante desse quadro, era ônus do autor demonstrar a inexistência de substituto terapêutico incorporado, o que não ocorreu. O relatório médico, embora descreva com detalhe a gravidade do quadro e o histórico com mesalazina, azatioprina, anti-TNF e vedolizumabe, silencia por completo quanto ao tofacitinibe, não afirma seu uso prévio, não relata falha terapêutica, não aponta intolerância e não indica contraindicação clínica. O silêncio, aqui, é juridicamente relevante, porque recai justamente sobre a única alternativa padronizada ainda disponível no sistema público para o estágio da doença. Ausente, portanto, a demonstração da impossibilidade de substituição, o requisito da alínea "c" do Tema 6 não está preenchido. d) Evidência científica de alto nível (eficácia, acurácia, efetividade e segurança) Este requisito, isoladamente considerado, encontra-se atendido. A Nota Técnica reporta estudo clínico randomizado de fase III (Sands et al., 2019), no qual 961 pacientes com retocolite ulcerativa moderada a grave foram randomizados para indução venosa com ustequinumabe ou placebo, com remissão clínica em 8 semanas superior no grupo tratado, e manutenção subcutânea com percentuais de remissão em 44 semanas igualmente superiores ao placebo, com incidência de efeitos colaterais semelhante. O atendimento a esta alínea, contudo, não socorre a pretensão, sendo cumulativos os requisitos da tese vinculante, a suficiência da evidência científica não supre a existência de alternativa terapêutica padronizada ainda não experimentada. e) Imprescindibilidade clínica, comprovada por laudo médico fundamentado O Tema 6 exige laudo médico fundamentado "descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado". A exigência destina-se precisamente a permitir ao Juízo aferir se a via administrativa e as opções padronizadas foram efetivamente percorridas. Como visto, o relatório do assistente não descreve o tratamento realizado quanto ao tofacitinibe. Soma-se a isso que, conforme registrado pelo NatJus, não há nos autos receituário médico indicando a dose de ustequinumabe a ser utilizada pelo autor, o que impediu, inclusive, a estimativa do custo anual do tratamento. Também se observa incongruência entre a narrativa da emenda (uma caixa mensal) e o pedido liminar nela formulado (quatro caixas mensais). Não se está a desconsiderar a gravidade da doença, que é incontroversa e vem documentada. O que não se pode afirmar, em cognição sumária e à luz de fonte técnica independente, é a imprescindibilidade deste fármaco, quando remanesce opção padronizada, indicada em bula para a mesma situação clínica e amparada em ensaios clínicos randomizados. f) Incapacidade financeira Observa-se que o custo anual estimado do tratamento é manifestamente incompatível com a renda da generalidade dos cidadãos, circunstância que, associada à eventual gratuidade de justiça já deferida nestes autos, autoriza, em cognição sumária própria da tutela de urgência, presumir a incapacidade financeira do autor para o custeio particular do medicamento, nos termos do art. 99, § 3º, do CPC. CONCLUSÃO Forte em tais razões, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA pleiteada, diante do não esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, notadamente o TOFACITINIBE. FACULTO à parte autora, no prazo de 15 (quinze) dias, a juntada de relatório médico complementar do profissional assistente que esclareça, de forma fundamentada, se houve uso prévio, falha terapêutica, intolerância ou contraindicação clínica ao tofacitinibe, bem como de receituário atualizado indicando dose, via de administração e periodicidade do ustequinumabe pleiteado. CITEM-SE a UNIÃO e o DISTRITO FEDERAL para, querendo, apresentarem contestação no prazo legal, observado o disposto no art. 183 do CPC, devendo especificar as provas que pretendem produzir, nos termos dos artigos 336, 369 e 373, inciso II, do CPC. Arguidas preliminares em contestação, intime-se a parte autora para que se manifeste, no prazo de 15 (quinze) dias. Por fim, não sendo requeridas outras provas e estando o feito em ordem, façam conclusos os autos para julgamento. Intimem-se. Brasília/DF. Bruno Anderson Santos da Silva juiz federal substituto