1031001-10.2026.4.01.0000

Intimação

TRF1 · Gab. 18 - DESEMBARGADOR FEDERAL JOÃO CARLOS MAYER

PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1ª REGIÃO COORDENADORIA DOS ÓRGÃOS JULGADORES DA 3ª SEÇÃO - 6ª TURMA IINTIMAÇÃO PROCESSO: 1031001-10.2026.4.01.0000 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) AGRAVANTE: SANTO CAMILO BOLZON Advogados do(a) AGRAVANTE: ANA LUISA BARROS DOS SANTOS - RO10138-A, BIANCA HAYASHI MENDES - PR91002, ELIANE APARECIDA DE BARROS DOS SANTOS - RO2064-A, EVA CONDACK DIAS PEREIRA DA SILVA - RO2273-A, LAVOISIER CONDACK PEREIRA DA SILVA - RO10105-A AGRAVADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA, UNIÃO FEDERAL Advogado do(a) AGRAVADO: DAVI LAGO - SP127690 Finalidade: Intimar o(s) advogado(s) da(s) parte(s) acerca do(a) último(a) ato ordinatório/despacho/decisão proferido(a) nos autos do processo em epígrafe. Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 18 - DESEMBARGADOR FEDERAL JOÃO CARLOS MAYER PROCESSO: 1031001-10.2026.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1006685-46.2026.4.01.4101 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) POLO ATIVO: SANTO CAMILO BOLZON REPRESENTANTES POLO ATIVO: ELIANE APARECIDA DE BARROS DOS SANTOS - RO2064-A, EVA CONDACK DIAS PEREIRA DA SILVA - RO2273-A, ANA LUISA BARROS DOS SANTOS - RO10138-A, LAVOISIER CONDACK PEREIRA DA SILVA - RO10105-A e BIANCA HAYASHI MENDES - PR91002 POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA e outros REPRESENTANTES POLO PASSIVO: DAVI LAGO - SP127690 DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por SANTO CAMILO BOLZON contra decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal Cível e Criminal da Subseção Judiciária de Ji-Paraná/RO, nos autos da ação de procedimento comum nº 1006685-46.2026.4.01.4101, que indeferiu pedido de tutela de urgência destinado à obtenção do medicamento experimental denominado Polilaminina ou, subsidiariamente, à inclusão do autor em Programa de Uso Compassivo. Consta dos autos que o agravante sofreu acidente em 26/07/2026, do qual resultou trauma raquimedular com fratura em T12 e comprometimento medular, tendo evoluído com paraplegia mesmo após procedimento cirúrgico de descompressão e estabilização da coluna vertebral. Segundo a documentação apresentada, houve indicação médica para utilização da Polilaminina, substância ainda sem registro sanitário e atualmente em desenvolvimento clínico, como alternativa terapêutica potencialmente útil diante da gravidade do quadro e da ausência de tratamento curativo capaz de restaurar as funções neurológicas perdidas. O Juízo de origem indeferiu a medida de urgência ao fundamento, em síntese, de que o agravante não se enquadra nos critérios estabelecidos para o Estudo Clínico de Fase I da Polilaminina, uma vez que a lesão se localiza em T12 e o trauma ocorreu há mais de 72 horas, enquanto o protocolo informado contemplaria lesões entre T2 e T10 ocorridas em período inferior a 72 horas. Considerou, ainda, que os critérios de inclusão e exclusão constituem matéria técnico-científica submetida à avaliação dos órgãos reguladores competentes, não cabendo ao Poder Judiciário substituí-los. No recurso, o agravante sustenta que a pretensão não se confunde com ingresso no Estudo Clínico de Fase I. Afirma buscar acesso ao Programa de Uso Compassivo disciplinado pela RDC nº 38/2013 da ANVISA, instituto que possui finalidade própria e é destinado justamente a permitir, em caráter excepcional, o acesso de pacientes portadores de condições graves ou debilitantes a medicamentos ainda em desenvolvimento clínico, quando inexistente alternativa terapêutica satisfatória. Defende, por isso, que os critérios metodológicos definidos para o estudo clínico não podem ser automaticamente utilizados como impedimento absoluto ao uso compassivo. Após a interposição do recurso, foram apresentadas manifestações pelo Laboratório Cristália, pela União e pela ANVISA. O laboratório sustentou que a Polilaminina se encontra em fase inicial de desenvolvimento clínico e que, conforme parâmetros atualmente adotados, seriam elegíveis pacientes entre 18 e 70 anos, com lesões medulares agudas completas entre T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. A União, por sua vez, destacou a ausência de registro sanitário, a natureza experimental do tratamento e a inexistência, segundo argumentou, de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia do produto. A ANVISA, contudo, trouxe elemento de particular relevância para a apreciação da controvérsia. A Agência informou que não recebeu pedido formal de autorização para inclusão do agravante no Programa de Uso Compassivo e que, caso a empresa patrocinadora venha a protocolizar o processo nos termos da regulamentação aplicável, a análise será realizada com prioridade. Acrescentou que o processo de anuência para uso compassivo se inicia com solicitação do patrocinador ou de organização que o represente e que a apreciação envolve, entre outros aspectos, a gravidade e o estágio da doença, a inexistência de alternativa terapêutica satisfatória, o quadro clínico e a avaliação da relação risco-benefício. Vieram, ainda, manifestações supervenientes do agravante, acompanhadas de referências a declarações atribuídas à pesquisadora responsável pelo desenvolvimento acadêmico da Polilaminina, segundo as quais o limite de 72 horas adotado no estudo possuiria natureza metodológica e não corresponderia, necessariamente, a um limite absoluto de segurança clínica. Também foram apresentados elementos indicando utilização compassiva da substância em outros pacientes e referência a caso envolvendo lesão medular em T12, no qual teria havido posterior anuência sanitária para uso compassivo. É o necessário. Decido. Nos termos do art. 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil, compete ao relator, no agravo de instrumento, atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal. A providência reclama a presença dos pressupostos previstos no art. 300 do mesmo diploma, vale dizer, elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, observado, ainda, o risco de irreversibilidade dos efeitos da medida. A controvérsia deve ser examinada, inicialmente, a partir de distinção que se mostra essencial: o agravante não pretende integrar o protocolo de pesquisa correspondente ao Estudo Clínico de Fase I, mas obter acesso à Polilaminina por meio do Programa de Uso Compassivo regulamentado pela RDC nº 38/2013 da ANVISA. Essa distinção possui consequências jurídicas relevantes. O protocolo de pesquisa clínica tem finalidade científica própria, com critérios de inclusão e exclusão estabelecidos para delimitar a população estudada e permitir a produção controlada de evidências. O uso compassivo, diversamente, constitui mecanismo excepcional destinado à disponibilização de medicamento novo e promissor, ainda sem registro sanitário e em desenvolvimento clínico, para uso pessoal de paciente acometido por doença grave ou debilitante e sem alternativa terapêutica satisfatória, observadas as exigências regulatórias específicas. A própria manifestação da ANVISA evidencia que a análise do uso compassivo não se exaure na simples reprodução automática dos critérios metodológicos adotados no estudo clínico. Conforme transcrito nas peças apresentadas, o art. 5º da RDC nº 38/2013 estabelece que as solicitações de anuência serão analisadas considerando a gravidade e o estágio da doença, a ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país, a gravidade do quadro clínico e presença de comorbidades e a avaliação da relação risco-benefício do uso do medicamento solicitado. Não se desconhece que o medicamento permanece em estágio experimental, tampouco se ignora a relevância da competência técnico-sanitária atribuída à ANVISA. O Poder Judiciário não dispõe de competência técnica para definir protocolos científicos, estabelecer parâmetros de pesquisa clínica ou substituir a autoridade sanitária na avaliação da segurança de medicamentos experimentais. Ocorre que a hipótese dos autos apresenta particularidade relevante: não há, até o momento, decisão técnico-sanitária individualizada da ANVISA concluindo que o agravante possua contraindicação ao uso da Polilaminina ou que sua inclusão no Programa de Uso Compassivo seja incompatível com a RDC nº 38/2013. Segundo a própria Agência, o caso concreto sequer lhe foi submetido formalmente. De outro lado, o Laboratório Cristália sustenta que a impossibilidade de fornecimento decorre de critérios vinculados ao nível da lesão e ao intervalo transcorrido desde o trauma, os quais, segundo afirma, decorreriam de alinhamento regulatório. Forma-se, portanto, situação em que o patrocinador deixa de viabilizar o acesso do agravante ao programa com fundamento em critérios que afirma estarem vinculados à atuação regulatória, enquanto a própria autoridade sanitária esclarece que não examinou o caso individual porque não houve submissão formal. Esse quadro, ao menos em sede de cognição sumária, não permite concluir que exista contraindicação técnico-científica individualizada e definitiva ao tratamento pretendido. Os elementos supervenientes apresentados pelo agravante também devem ser considerados nesta fase processual. Segundo as manifestações juntadas, declaração atribuída à pesquisadora responsável pelo desenvolvimento acadêmico da Polilaminina afirma que o limite temporal de 72 horas adotado no protocolo possui natureza metodológica e não representaria limite absoluto de segurança clínica. Também foram apresentados dados relativos a pacientes que teriam utilizado a substância em regime de uso compassivo fora das condições estritas inicialmente adotadas no estudo clínico, inclusive referência a paciente com lesão em T12. Esses elementos não autorizam afirmar, com caráter definitivo, a eficácia terapêutica da Polilaminina, matéria que permanece sujeita ao desenvolvimento científico e à fiscalização sanitária. São, contudo, suficientes, neste momento processual, para afastar a conclusão de que o nível T12 da lesão ou o decurso de período superior a 72 horas constituam, por si sós, contraindicações técnico-científicas absolutas ao uso compassivo. A própria regulamentação invocada pela ANVISA admite a utilização de medicamentos ainda em desenvolvimento clínico no âmbito do uso compassivo. A circunstância de não existir eficácia definitivamente estabelecida não elimina, por si só, a possibilidade de incidência desse regime excepcional, pois é inerente ao instituto a utilização de medicamento ainda não registrado, condicionada à avaliação da situação clínica, da inexistência de alternativa satisfatória e da relação risco-benefício. Também não se mostra suficiente, para afastar a tutela, a invocação isolada do entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da repercussão geral. Na tese firmada no RE 657.718/MG, o Supremo Tribunal Federal assentou, entre outros pontos, que “O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais” e que “A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial”. A situação submetida à apreciação, entretanto, apresenta contornos próprios. Não se está, em rigor, diante de pretensão destinada a obrigar o Estado a adquirir e dispensar ordinariamente medicamento experimental à margem do sistema sanitário. O pedido dirige-se à inclusão do agravante em programa excepcional especificamente disciplinado pela RDC nº 38/2013, com fornecimento atribuído ao próprio patrocinador do produto em desenvolvimento. Também não se pretende dispensar a atuação da ANVISA ou neutralizar seu poder fiscalizatório. A existência de regime regulamentar próprio para o uso compassivo demonstra que o ordenamento sanitário admite, em situações excepcionais e observados requisitos específicos, acesso a medicamentos ainda sem registro. A excepcionalidade, portanto, não decorre exclusivamente da intervenção judicial, mas encontra previsão no próprio sistema regulatório. Nesse sentido, embora desprovidas de efeito vinculante, merecem consideração as decisões mencionadas pelo agravante em situações envolvendo igualmente o uso compassivo da Polilaminina. No âmbito da Justiça Federal da 3ª Região, na Tutela Antecipada Antecedente nº 5000043-83.2026.4.03.6703, houve autorização judicial para inclusão de paciente em Programa de Uso Compassivo da Polilaminina, diante da gravidade do quadro clínico, da inexistência de alternativa terapêutica eficaz e da urgência relacionada à possibilidade de consolidação de danos neurológicos irreversíveis. No mesmo sentido, importante mencionar o Processo nº 6003729-61.2026.4.06.3800/MG, em trâmite perante a Justiça Federal da 6ª Região, no qual foi deferida tutela de urgência para viabilizar o uso compassivo da Polilaminina em paciente com lesão medular grave, mediante submissão do caso à autoridade sanitária competente e adoção das cautelas clínicas e regulatórias pertinentes. Tais decisões não autorizam transposição automática de suas conclusões para a presente demanda, mas evidenciam a existência de tratamento jurisdicional que distingue a dispensação ordinária de medicamento experimental do acesso excepcional a produto em desenvolvimento por meio de Programa de Uso Compassivo disciplinado pela RDC nº 38/2013 da ANVISA. No caso concreto, a probabilidade do direito decorre da conjugação de circunstâncias relevantes: o agravante apresenta lesão medular grave decorrente de trauma recente; evoluiu com paraplegia; há indicação médica apresentada em favor da utilização da Polilaminina; as peças apontam ausência de alternativa terapêutica curativa capaz de restaurar as funções neurológicas perdidas; o ordenamento sanitário prevê expressamente programa de uso compassivo para medicamentos em desenvolvimento; não existe manifestação individualizada da ANVISA declarando contraindicação ao tratamento; e foram apresentados elementos técnicos supervenientes que, embora não comprovem definitivamente a eficácia do produto, fragilizam a utilização automática dos critérios metodológicos do estudo de Fase I como impedimento absoluto à inclusão no programa. O perigo de dano também se mostra presente. A controvérsia envolve lesão medular de elevada gravidade e tratamento cujo eventual potencial terapêutico é apresentado, nas próprias peças, como temporalmente sensível. Ainda que permaneça controvertida a extensão exata da denominada janela terapêutica, há convergência quanto à circunstância de que o tempo transcorrido após o trauma possui relevância clínica. A demora decorrente do regular processamento do recurso poderá, portanto, produzir consequência material irreversível, tornando inócua eventual decisão futura favorável ao agravante. Nesse cenário, o perigo da demora não se limita à manutenção do quadro clínico já existente. Consiste, sobretudo, na possibilidade de desaparecimento da própria oportunidade terapêutica que constitui objeto da demanda, circunstância incompatível com a utilidade prática de posterior provimento jurisdicional. Quanto à irreversibilidade, é certo que a administração de medicamento experimental produz efeitos que não podem ser integralmente desfeitos. Esse aspecto, todavia, deve ser ponderado com a natureza do direito tutelado, a gravidade do quadro, a inexistência de alternativa curativa indicada nos autos e o risco igualmente irreversível de perda da oportunidade terapêutica. A medida deve, por essa razão, ser acompanhada das cautelas inerentes ao próprio regime de uso compassivo, especialmente prescrição médica fundamentada, responsabilidade dos profissionais assistentes, obtenção de consentimento livre e esclarecido do paciente ou de seu representante legal, com ciência expressa acerca do caráter experimental da substância e dos riscos conhecidos ou potenciais, além da manutenção do acompanhamento clínico e das obrigações de farmacovigilância previstas na regulamentação aplicável. Não se trata, portanto, de reconhecer direito subjetivo geral à utilização de medicamento experimental nem de substituir a avaliação técnico-científica dos órgãos competentes. A conclusão ora adotada decorre das particularidades do caso concreto e do juízo necessariamente provisório próprio da tutela de urgência. Diante desse conjunto de elementos, considero presentes, nesta fase processual, a probabilidade do direito e o perigo de dano exigidos pelos arts. 300 e 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil. Ante o exposto, DEFIRO A TUTELA RECURSAL para reformar, provisoriamente, a decisão agravada e determinar a imediata inclusão de SANTO CAMILO BOLZON no Programa de Uso Compassivo da Polilaminina, com o fornecimento do medicamento pelo Laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., observados os procedimentos sanitários aplicáveis ao uso compassivo e as cautelas clínicas pertinentes. O cumprimento deverá ocorrer no prazo de 5 (cinco) dias, cabendo ao Laboratório Cristália adotar, dentro desse período, as providências técnicas e administrativas necessárias à disponibilização do medicamento no âmbito do Programa de Uso Compassivo. A administração da Polilaminina deverá ser precedida de prescrição médica fundamentada e de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, subscrito pelo agravante ou por seu representante legal, contendo informação expressa acerca do caráter experimental do tratamento, da ausência de garantia de eficácia e dos riscos potencialmente associados à sua utilização. A utilização do medicamento deverá ocorrer sob responsabilidade dos profissionais médicos assistentes, com acompanhamento clínico adequado e observância das obrigações de monitoramento e farmacovigilância inerentes ao Programa de Uso Compassivo e à regulamentação da ANVISA. A presente decisão não impede o exercício das competências legais de fiscalização e acompanhamento sanitário da ANVISA, nem importa reconhecimento definitivo da eficácia da Polilaminina ou antecipação do julgamento de mérito do agravo de instrumento. Dê-se ciência desta decisão ao Juízo de origem, por meio próprio, para adoção das providências cabíveis. Dê-se ciência às partes agravadas para apresentação de contrarrazões, no prazo legal. Após, com ou sem manifestação, prossiga-se com a regular tramitação do recurso. BRASíLIA, 28 de agosto de 2026. JOAO PAULO PIRÔPO DE ABREU Juiz Federal Convocado OBSERVAÇÃO 1: DA COMUNICAÇÃO DOS ATOS PROCESSUAIS - Sem prejuízo da observância da Lei n. 11.419/2006 e Lei n. 11.105/2015, deve ser seguida a aplicação da Resolução n. 455/2022, alterada pela Resolução CNJ n. 569/2004, notadamente a seguir elencados os principais artigos. Art. 11, § 3º Nos casos em que a lei não exigir vista ou intimação pessoal, os prazos processuais serão contados a partir da publicação no DJEN, na forma do art. 224, §§ 1º e 2º, do CPC, possuindo valor meramente informacional a eventual concomitância de intimação ou comunicação por outros meios. Art. 20, § 3º-B. No caso de consulta à citação eletrônica dentro dos prazos previstos nos §§ 3º e 3º-A, o prazo para resposta começa a correr no quinto dia útil seguinte à confirmação, na forma do art. 231, IX, do CPC. Art. 20, § 4º Para os demais casos que exijam intimação pessoal, não havendo aperfeiçoamento em até 10 (dez) dias corridos a partir da data do envio da comunicação processual ao Domicílio Judicial Eletrônico, esta será considerada automaticamente realizada na data do término desse prazo, nos termos do art. 5º, § 3º, da Lei nº 11.419/2006, não se aplicando o disposto no art. 219 do CPC a esse período. OBSERVAÇÃO 2: Quando da resposta a este expediente, deve ser selecionada a intimação a que ela se refere no campo “Marque os expedientes que pretende responder com esta petição”, sob pena de o sistema não vincular a petição de resposta à intimação, com o consequente lançamento de decurso de prazo. Para maiores informações, favor consultar o Manual do PJe para Advogados e Procuradores em http://portal.trf1.jus.br/portaltrf1/processual/processo-judicial-eletronico/pje/tutoriais. (assinado digitalmente) Coordenadoria da 6ª Turma