1021097-48.2026.4.01.3400

Intimação

TRF1 · 3ª Vara Federal Cível da SJDF · Sentença Tipo A

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 3ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO nº : 1021097-48.2026.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR : Em segredo de justiça e outros RÉU : .UNIAO FEDERAL e outros SENTENÇA TIPO: A I - RELATÓRIO Trata-se de AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER com pedido de tutela de urgência, ajuizada por D. S. D. M. D., menor impúbere, representado por sua genitora CARLA SODRÉ DA MOTA DESSIMONI, em face da UNIÃO FEDERAL, visando ao fornecimento do medicamento GIVINOSTAT (DUVYZAT), destinado ao tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (CID-10 G71.0), enfermidade genética rara que acomete o autor. Narra a petição inicial que Dante nasceu em 27 de março de 2018, tendo o diagnóstico sido confirmado por exame genético molecular (ID 2241039350). Mantém marcha independente, porém com sinais de fraqueza muscular progressiva, redução de mobilidade, encurtamentos musculares, dificuldade em trocas posturais, manobra de Gowers e quedas frequentes, conforme relatório de fisioterapia de janeiro de 2026 (ID 2241039112). A situação clínica é atestada pelos laudos da médica neurologista (ID 2241039342 e ID 2241039426), acompanhados da prescrição de ID 2241039438. O autor faz uso de corticoterapia (deflazacorte) e cardioproteção (espironolactona, enalapril e carvedilol), conforme receita de ID 2241039096, e apresenta fibrose miocárdica identificada em ressonância magnética cardíaca (ID 2241039104). A parte autora sustenta que o medicamento requerido, embora à época do ajuizamento ainda não registrado pela ANVISA, possui autorização de uso por renomadas agências de regulação internacionais, como o FDA (EUA) e a EMA (União Europeia), e se encontra indicado para todas as variantes genéticas da DMD em pacientes com idade igual ou superior a 6 anos. Afirma, ademais, a inexistência de substituto terapêutico disponível no rol do SUS para o quadro clínico específico do autor, bem como a gravidade da doença e a urgência da intervenção terapêutica, sob risco de progressiva degeneração muscular e óbito precoce. A demanda foi instruída com documentos médicos que atestam a gravidade do quadro clínico e a imprescindibilidade do uso do medicamento pleiteado (IDs 2241041561 e 2241041664). O autor comprovou que solicitou o fornecimento do medicamento na via administrativa, mediante requerimento dirigido ao Ministério da Saúde (Protocolo SEI nº 25000.030365/2026-37 – ID 2241039311), sem que sobreviesse resposta até o ajuizamento. Requereu-se, ainda, a concessão dos benefícios da gratuidade da justiça e da tramitação prioritária, com fundamento no art. 98 do CPC e no art. 1.048, I, do mesmo diploma, em razão da doença grave que acomete menor impúbere. Solicitadas informações ao NATJUS/DF, sobreveio Nota Técnica (ID 2262669277), favorável ao fornecimento do medicamento, acompanhada de análise detalhada das evidências científicas disponíveis. A tutela de urgência foi deferida (ID 2263335482), determinando à União a aquisição e o fornecimento do medicamento DUVYZAT (GIVINOSTAT), na quantidade e periodicidade prescritas. A União interpôs Agravo de Instrumento perante o Tribunal Regional Federal da 1ª Região (AI nº 1024449-29.2026.4.01.0000 – ID 2267041368), com pedido de efeito suspensivo e juízo de retratação. A União apresentou contestação (ID 2270082671), sustentando, em síntese: ausência de registro sanitário na ANVISA, existência de alternativas terapêuticas no SUS (corticoterapia), fragilidade das evidências científicas, impacto orçamentário e reserva do possível. Houve réplica (ID 2270320728), na qual a parte autora rechaçou os argumentos da contestação, reiterando a imprescindibilidade do medicamento e a ausência de substituto terapêutico equivalente. A União noticiou o cumprimento parcial da tutela de urgência, com a entrega de 9 frascos do medicamento GIVINOSTAT (DUVYZAT), correspondentes a 6 meses de tratamento (IDs 2273965164 e 2273965166). É o relatório. DECIDO. II - DO MÉRITO 1. Direito Constitucional à Saúde Inicialmente cabe identificar esta demanda como uma busca pela concretização do Direito à saúde constitucionalmente assegurado, conforme preceitua o artigo 196 da Constituição Cidadã de 1988, senão vejamos: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Assim, tenho que a Constituição Federal de 1988 consagrou o Direito à saúde como uma garantia fundamental de todo cidadão, cabendo ao Estado, aqui considerado em sentido amplo, a obrigação de prover as condições indispensáveis ao seu alcance por meio da “formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem a redução de riscos de doença e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação”, conforme dispõe o artigo 2º, § 1º, da Lei nº 8.080/90. Em conclusão, as ações e serviços públicos de saúde integram, na esteia do quanto prevê o artigo 198, e seu parágrafo primeiro da Constituição Federal de 1988, uma rede regionalizada e hierarquizada, constituindo um sistema único financiado com recursos do orçamento da Seguridade Social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. E dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde (SUS), deve-se ressaltar a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas (artigo 5º, inciso III da Lei n. 8.080/90). 2. Jurisprudência sobre a Judicialização da Saúde Destaco, de início, uma peculiaridade que condiciona todo o enquadramento jurídico desta demanda, o medicamento DUVYZAT (givinostate) não possuía registro na ANVISA ao tempo do ajuizamento e durante toda a instrução, tendo o registro sanitário sido concedido apenas em 11 de agosto de 2026, pela Resolução-RE nº 3.153, publicada no Diário Oficial da União em 13/08/2026. A questão foi debatida pelas partes sob a ótica do Tema 500 da repercussão geral, mas deve ser decidida, por força do fato superveniente, sob a ótica do Tema 6 (Súmula Vinculante 61), aplicável ao medicamento registrado e não incorporado às listas de dispensação do SUS. O Supremo Tribunal Federal, em setembro de 2024, firmou compreensão sobre o modo pelo qual os juízos devem processar as ações de saúde, o que redundou na consolidação dos Temas 6 e 1.234, sintetizados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, e fixando diretrizes vinculantes para o fornecimento de fármacos não incorporados, ainda que registrados na ANVISA. A Súmula Vinculante 60 exige que os pedidos observem os três acordos interfederativos homologados no Tema 1.234, que estruturam fluxos administrativos e judiciais em governança colaborativa entre União, Estados e Municípios. A Súmula Vinculante 61 e o Tema 6 condicionam a concessão ao preenchimento cumulativo de seis requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor. Vejamos, com mais vagar, o quanto decidido: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Grifei Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...) 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...) Grifei. Como se nota, a decisão do Supremo Tribunal Federal reforçou a ideia de que o Estado tem o dever de garantir tratamento médico adequado, porém, dentro de um fluxo estruturado que respeite a repartição de competências e os acordos firmados, evitando decisões judiciais que ignorem os trâmites administrativos previamente estabelecidos, bem como as melhores evidências científicas em cada caso. Em síntese, foram definidos critérios rigorosos para que o Judiciário determine o fornecimento de medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS, buscando equilibrar o Direito à saúde com a sustentabilidade do sistema público, evitando decisões judiciais que onerem excessivamente o SUS sem a necessária base técnica, e que não atendam aos critérios de eficácia e segurança médicas. 3. Análise do caso concreto à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF A demanda foi ajuizada e instruída sob premissa que deixou de subsistir. Ao longo de todo o processo o medicamento DUVYZAT figurou como fármaco sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Foi essa premissa que atraiu o debate para o Tema 500 e orientou as manifestações das partes. Ocorre que, pela Resolução-RE nº 3.153, de 11 de agosto de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 13/08/2026, a ANVISA concedeu o registro sanitário do medicamento DUVYZAT (givinostate), suspensão oral, à empresa Multicare Pharmaceuticals Ltda., por meio de registro de medicamento novo pela via de desenvolvimento completo. Assim, considerando as demais diretrizes jurisprudenciais já destacadas, de força cogente a todos os órgãos do Poder Judiciário, tenho por preenchidos todos os requisitos necessários para a concessão do medicamento, confira-se: a) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa A parte autora instruiu a inicial com requerimento administrativo dirigido ao Ministério da Saúde (Protocolo SEI nº 25000.030365/2026-37 – ID 2241039311), acompanhado do comprovante de envio, sem que sobreviesse resposta até o ajuizamento. À época, o fármaco não possuía registro e, por isso, não integrava nem poderia integrar qualquer lista de dispensação. A Nota Técnica do Ministério da Saúde (ID 2244726375) consignou expressamente que o givinostat não possuía registro ativo na ANVISA e não era elegível para análise de incorporação ao SUS. A negativa era, portanto, presumida. O registro superveniente não altera esse quadro. O medicamento continua não incorporado às listas do SUS e a própria ficha técnica da ANVISA adverte que a disponibilização no Sistema Único de Saúde depende de avaliação e recomendação da CONITEC e de aprovação do Ministério da Saúde, sendo certo que nem todo medicamento registrado é objeto de avaliação e incorporação. A recusa administrativa, pois, permanece configurada. Acrescente-se que a resistência da ré está documentada de forma inequívoca na contestação (ID 2270082671) e nas manifestações subsequentes. Exigir da parte autora, após meses de tramitação, novo requerimento administrativo apenas porque o registro sobreveio no curso do processo significaria premiar a demora e converter em obstáculo aquilo que é fato favorável à pretensão. b) Da ausência de pedido de incorporação perante a CONITEC O Tema 6 satisfaz-se, neste ponto, com qualquer das três situações, a ilegalidade do ato de não incorporação, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação, à luz dos arts. 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/90 e do Decreto n. 7.646/2011. Verifica-se a segunda hipótese. A Nota Técnica consigna que a CONITEC não analisou o medicamento no contexto da parte autora (ID 2244726375), e a Comissão sequer poderia tê-lo incorporado antes do registro sanitário, pressuposto legal da avaliação. Não há, pois, ato de não incorporação a ser controlado, tampouco mora imputável ao órgão técnico. Registro, para delimitar o alcance desta análise, que não se procede a qualquer incursão no mérito administrativo da política de assistência farmacêutica, na linha do item 3 do Tema 6 e do item 4 do Tema 1.234. O exame restringe-se à constatação objetiva de que inexiste pleito de incorporação em curso. c) Da impossibilidade de substituição por medicamento das listas do SUS Atualmente, nenhuma outra opção terapêutica específica aprovada para a Distrofia Muscular de Duchenne no Brasil, sendo o tratamento com corticoides a principal intervenção medicamentosa disponível para a preservação da força muscular. O givinostate é qualificado como o primeiro medicamento de sua classe aprovado para a DMD, chegando em momento no qual não há outras opções no país. A conclusão converge com o que o órgão técnico do Judiciário já havia apurado. A Nota Técnica do NATJUS/DF (ID 2262669277) esclarece que o SUS oferece tratamento sintomático e de reabilitação, com destaque para a corticoterapia, e é categórica ao comparar os mecanismos de ação: os corticosteroides atuam pela supressão ampla da resposta inflamatória, ao passo que o givinostat age por inibição da enzima histona desacetilase (HDAC), com efeito sobre a inflamação, a fibrose e a regeneração muscular. A conclusão do órgão é de que os mecanismos são complementares, mas não equivalentes. A complementaridade é, aliás, o próprio pressuposto da indicação aprovada, que prevê o uso do givinostat em tratamento concomitante com corticosteroides e não em substituição a eles. O que a rede pública oferece não é alternativa ao pleiteado, mas, sim, a sua base. Registro, ainda, que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a Distrofia Muscular de Duchenne, ponto consignado tanto pela Nota Técnica do NATJUS (ID 2262669277) quanto pela Nota Técnica do Ministério da Saúde (ID 2244726375). d) Da evidência científica de alto nível O Tema 6 exige comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança respaldada, exclusivamente, em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises. É o caso. O registro aprovado pela ANVISA apoiou-se no estudo EPIDYS (NCT02851797), ensaio de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com 179 participantes e 18 meses de seguimento, publicado na Lancet Neurology em 2024. A Nota Técnica do NATJUS o descreve em detalhe (ID 2262669277), registrando desfecho primário favorável ao givinostat quanto ao tempo de subida de quatro degraus, além de resultados favoráveis em desfechos secundários relevantes, como a pontuação na escala NSAA (North Star Ambulatory Assessment), a perda cumulativa de função e a redução da fração de gordura no músculo vasto lateral. A esse conjunto soma-se elemento decisivo: a própria ANVISA submeteu tais evidências ao seu crivo técnico e as considerou suficientes para conceder o registro sanitário. Do enfrentamento quanto ao perfil do autor. A Nota Técnica do NATJUS observou que o EPIDYS incluiu pacientes pediátricos deambulantes com DMD em uso estável de corticosteroides, com idade média de 9,8 anos (ID 2262669277). O autor, menor de 8 anos, deambulante, em uso de corticoterapia, enquadra-se com precisão no perfil da população estudada e na indicação aprovada. A indicação aprovada pela ANVISA é para o tratamento da DMD em pacientes com idade igual ou superior a 6 anos, em tratamento concomitante com corticosteroides, sem limite superior de idade e sem qualquer condicionamento à capacidade de marcha. O uso pretendido pelo autor é, portanto, on label, o que afasta a incidência do item 2.1 do Tema 1.234 quanto a medicamentos off label e satisfaz a exigência de observância dos usos autorizados pela agência. Reputo presente o requisito. e) Da imprescindibilidade clínica O autor é portador de Distrofia Muscular de Duchenne (CID-10 G71.0), com deleção dos éxons 10 a 17 do gene DMD, diagnóstico confirmado por exame genético molecular (ID 2241039350). Os laudos da médica neurologista assistente (IDs 2241039342 e 2241039426) e a prescrição médica (ID 2241039438) indicam o tratamento com givinostat na dose de 3,5 mL (31 mg), via oral, a cada 12 horas, diariamente. Segundo a Nota Técnica do NATJUS (ID 2262669277), o autor apresenta marcha independente, porém com sinais de fraqueza muscular progressiva, redução de mobilidade, encurtamentos musculares, dificuldade em trocas posturais, manobra de Gowers e quedas frequentes. O relatório de fisioterapia (ID 2241039112) descreve diminuição da amplitude de movimentos ativos e passivos dos tornozelos bilaterais, redução da mobilidade dos pés, diminuição da extensibilidade muscular de tríceps sural e isquiotibiais, déficit na sinergia muscular e fraqueza muscular moderada dos glúteos e quadríceps. A ressonância magnética cardíaca (ID 2241039104) identificou realce tardio miocárdico e aumento do tempo T1 nativo na parede ínfero-lateral basal, sugestivos de área de fibrose, com função sistólica limítrofe do ventrículo esquerdo (FEVE = 54%). O laudo descreve, como exige a tese, o tratamento já realizado: corticoterapia (deflazacorte), cardioproteção (espironolactona, enalapril e carvedilol), fisioterapia motora contínua, nenhuma apta a deter a progressão da enfermidade. Os riscos da não utilização são descritos tanto pelo órgão técnico do Judiciário quanto pela própria Nota Técnica do Ministério da Saúde: progressão ascendente da fraqueza muscular, comprometimento dos músculos respiratórios e cardíacos e redução significativa da expectativa de vida, que geralmente não ultrapassa os 30 anos. O autor conta atualmente 8 anos e encontra-se em janela terapêutica crítica para preservação da função muscular e da deambulação. Reputo presente o requisito, ressalvada a necessidade de reavaliação clínica periódica, providência que se resolverá no dispositivo. f) Da incapacidade financeira A gratuidade da justiça foi deferida e a hipossuficiência está declarada nos autos (ID 2241039036). O autor é menor impúbere, representado por sua genitora. O custo dispensa maiores considerações: a Nota Técnica do NATJUS estimou o custo anual do tratamento em aproximadamente R$ 3.501.964,80 (ID 2262669277), cifra manifestamente incompatível com a capacidade econômica de qualquer família brasileira. Ainda que o registro na ANVISA tenda a reduzir substancialmente esse valor, com a supressão dos custos de importação e a futura fixação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), permanece cifra inalcançável para o autor. A presunção do art. 99, § 3º, do CPC não foi infirmada por elemento concreto trazido pelas rés. Portanto, “à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS”, ao menos nessa seara, é possível então afirmar que, diante da enfermidade que acomete a parte autora, a ausência de adequado tratamento reveste-se de aptidão para diminuir ou praticamente reduzir as suas chances de vida, o que, por certo, não se compatibiliza com a proteção constitucional à vida e à saúde. Assim, de acordo com a situação clínica demonstrada, não poderá o Estado, diante do quanto prevê o artigo 196 da Carta Magna de 1988, bem como o artigo 6º, inciso I, alínea d, da Lei nº 8.080/90, que trata especificamente da assistência terapêutica, inclusive farmacêutica, furtar-se ao fornecimento do medicamento na hipótese, e, por conseguinte, garantir a sobrevivência, ou mesmo sobrevida, ao autor. 4. Perigo da Demora e Oportunidade de Tratamento Dessarte, a aplicação imediata do medicamento traz uma oportunidade crucial de mitigar o agravamento o impacto devastador da evolução da doença que acomete a parte autora. O perigo da demora se revela presente. Cada dia sem tratamento aproxima a parte autora de um quadro irreversível da doença, podendo ir a óbito. O indeferimento do tratamento pode significar a perda de uma oportunidade única de alterar o curso da doença, ainda que parcialmente. Logo, a esperança de vida não pode ser postergada. Assim, o Direito à saúde deve ser garantido à luz dos fatos concretos do caso, e não exclusivamente com base em restrições administrativas genéricas. É preciso assegurar à parte autora a possibilidade de acessar o tratamento, considerando que os riscos e efeitos colaterais são conhecidos e monitoráveis, e que o potencial de prolongamento da vida e de evitar os efeitos mais graves da DMD sem tratamento superam de forma inequívoca os riscos incertos associados à administração do DUVYZAT (GIVINOSTAT). 5. Aplicação dos Princípios Constitucionais da Máxima Efetividade e Direito à Saúde Constitucionalmente, já dito à exaustão, o Direito à saúde é garantido a todos os cidadãos, e o seu alcance abrange tanto a efetiva prestação de serviços quanto o acesso a tratamentos e tecnologias inovadoras que possam oferecer, ainda que de forma limitada, chances de recuperação ou estabilização da condição de saúde do paciente. O princípio da máxima efetividade dos direitos fundamentais impõe que a interpretação de normas que tratam de saúde deve ser realizada de forma a assegurar a maior proteção possível ao indivíduo. No presente caso, negar o tratamento sob o argumento de que o medicamento não tenha sido avaliado pelo CONITEC, restringe indevidamente o direito da parte autora de tentar combater uma doença devastadora, quando há evidências científicas que apontam a plausibilidade de resultados positivos com o uso do medicamento. III - DISPOSITIVO Forte em tais razões, JULGO PROCEDENTE o pedido formulado na petição inicial, extinguindo o processo com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Por conseguinte, CONFIRMO a tutela de urgência anteriormente deferida (ID 2263335482) e CONDENO a UNIÃO FEDERAL à obrigação de fazer consistente na aquisição e no fornecimento do medicamento DUVYZAT (GIVINOSTAT) à parte autora, estritamente na quantidade e periodicidade prescritas no receituário médico constante dos autos, enquanto persistir a indicação clínica. Sem custas pela União. Condeno a UNIÃO FEDERAL ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais. Em estrita observância à tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo 1.313, tratando-se de demanda que pleiteia o fornecimento de prestação de saúde pelo Poder Público, fixo os honorários por apreciação equitativa. Desse modo, sopesando o grau de zelo do profissional, a importância da causa, o tempo exigido e o trabalho realizado (art. 85, § 2º, do CPC), arbitro os honorários em R$ 5.000,00 (cinco mil reais). Sentença sujeita ao reexame necessário (art. 496, I, do CPC). Interposta apelação por qualquer das partes, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões no prazo de 15 (quinze) dias, conforme o artigo 1.010, §1º, do CPC. Após, com ou sem manifestação, remetam-se os autos ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região. Não havendo recurso voluntário, decorrido o prazo legal, remetam-se os autos para o reexame necessário. Intimem-se. Brasília/DF. Rafael Leite Paulo Juiz Federal