1013029-91.2026.4.01.3600

Intimação

TRF1 · 1ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Sinop-MT · Decisão

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Sinop-MT 1ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Sinop-MT PROCESSO: 1013029-91.2026.4.01.3600 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: ADRIANA ALVES POLO PASSIVO: ESTADO DE MATO GROSSO e outros DECISÃO Trata-se de ação de obrigação de fazer proposta por Adriana Alves contra a União, o Estado de Mato Grosso e o Município de Guarantã do Norte, objetivando a concessão de tutela de urgência para compelir os requeridos ao fornecimento do medicamento Cemiplimabe 350 MG. A parte autora registra, em síntese, que apresenta diagnóstico de neoplasia maligna do colo do útero (CID10: C53) e que necessita do medicamento em questão. Após apresentação de parecer do Núcleo de Apoio Técnico ao id 2250097754 (pág. 31 e seguintes), o pedido de tutela de urgência foi indeferido (id. 2252328774). A parte autora, diante da indicação no parecer do NAT da ausência de exames médicos, pugnou pela juntada de nova documentação médica, reenvio dos autos ao NAT e reanálise do pedido de tutela de urgência (id. 2262349332). Apresentado novo parecer técnico do NAT no id. 2284201193, os autos vieram conclusos. Decido. 1. Competência da Justiça Federal. A ação trata do fornecimento de medicamento com registro na ANVISA e disponível no SUS, porém a parte pede seu uso fora da indicação no PCDT do SUS, o que classifica o medicamento como não incorporado para o caso concreto. Segundo o Tema 1.234/STF, competência à Justiça Federal julgar os processos sobre medicamentos não incorporados cujo valor do tratamento anual seja superior a 210 salários-mínimos, o que é o caso dos autos. Segundo a tabela de PMVG/CMED (Preço Médio de Venda para o Governo) (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos, acesso na data de hoje), cada aplicação de 350 mg/ml do Cemiplimabe custa R$ 247.078,79 e a autora precisa de 8 aplicações em 6 meses, o que eleva o custo do tratamento para R$ 1.976.630,32, valor que supera 210 salários-mínimos e atrai a competência da Justiça Federal. 2. Pedido de tutela provisória. Para concessão de tutela de urgência, exige a lei a concorrência dos seguintes requisitos: elementos que evidenciem a probabilidade do direito e fundado receio de dano (art. 300 do CPC). O caso vertente diz respeito à concessão de medicamento de alto custo, hipótese se submete à tese firmada no Tema 1.234 pelo Supremo Tribunal Federal, a qual foi objeto da Súmula Vinculante 60, a seguir reproduzida: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243. De acordo com o artigo 103-A da Constituição Federal, a súmula vinculante é de observância obrigatória pelos órgãos do Poder Judiciário e da administração pública direta e indireta, de todas as esferas federativas. O artigo 927, inciso II, do CPC, reforça que os juízes e Tribunais devem observar os enunciados de súmula vinculante em suas decisões, consolidado sua eficácia normativa. Partindo-se dessa premissa, o provimento judicial que analisa a concessão de medicamentos pela rede pública deve obrigatoriamente observar as regras traçadas no Tema 1.234/STF. De acordo com os acordos homologados no Tema 1.234/STF, a análise judicial do ato administrativo de indeferimento do medicamento pelo SUS deve observar as seguintes diretrizes: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Além das diretrizes acima, a concessão de medicamentos fora do SUS depende da comprovação da incapacidade financeira da parte, por força da jurisprudência consolidada do STJ (REsp 1.657.156/RJ, Repetitivo Tema 106), cuja tese relativa à situação financeira do pleiteante não foi afastada no julgamento do Tema 1.234 pelo STF. Logo, a parte interessa deve demonstrar sua “incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito”, nos termos do Tema 106 do STJ. Na hipótese dos autos, o parecer técnico emitido pelo NAT (id 2284201193) fornece elementos suficientes para o deferimento da medida antecipatória. O parecer aponta que há evidências científicas de alto nível sobre a eficácia e segurança do uso do Cemiplimabe para o câncer de colo uterino: “Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O cemiplimabe é a primeira droga aprovada especificamente para carcinoma espinocelular de colo uterino. Foi avaliada em estudo de fase 3 randomizado, onde mostrou-se superior a qualquer regime de escolha do investigador em caso de falha a tratamento prévio com platina. O cemiplimabe é um anticorpo monoclonal anti PD-1; o bloqueio das interações com os ligantes PD-L1 e PD-L2 libera a resposta imune (usualmente inibida no microambiente tumoral) mediada pela via PD-1, incluindo resposta antitumoral. A eficácia do cemiplimabe no tratamento do câncer cervical metastático foi avaliada em um ensaio clínico randomizado de fase III (EMPOWER). Pacientes com progressão da doença após quimioterapia de primeira linha contendo platina foram randomizados na proporção de 1:1 para receber cemiplimabe ou quimioterapia de escolha do investigador como terapia de controle. A randomização foi estratificada por tipo histológico, região geográfica, exposição prévia ao bevacizumabe e status de desempenho ECOG (0 ou 1). No total, 608 mulheres foram incluídas (304 em cada grupo). Na análise principal publicada, com uma duração média de acompanhamento de 18,2 meses (variação de 6,0 a 38,2), o percentual de pacientes com resposta objetiva foi de 16,4% (IC95% de 12,5 a 21,1) no grupo cemiplimabe, comparado a 6,3% (IC95% de 3,8 a 9,6) no grupo quimioterapia. Não foi observada diferença na sobrevida livre de progressão, com medianas de 2,8 meses (IC 95% de 2,6 a 3,9) para cemiplimabe e 2,9 meses (IC 95% de 2,7 a 3,4) para quimioterapia. No entanto, houve uma diferença na sobrevida global: a mediana foi de 12,0 meses (IC95% de 10,3 a 13,5) com cemiplimabe, versus 8,5 meses (IC95% de 7,5 a 9,6) com quimioterapia. A diferença estimada na qualidade de vida (diferença média estimada de mínimos quadrados) foi de aproximadamente 7,8 pontos (IC95% de 3,3 a 12,3) em uma escala de 0 a 100”. Não se olvida que o NAT aponta, de forma cautelosa, que há opções disponíveis no SUS, como quimioterapia citotóxica e tratamento de suporte. Todavia, diante da ausência de não incorporação pelo Conitec, esse fato citado pelo NAT não impede o fornecimento do medicamento, em atenção aos Itens 4.3. e 4.4. do Tema 1.234/STF acima reproduzidos. A concessão do medicamento no caso concreto não afronta o mérito de ato administrativo da Conitec, nem tende a substituir a vontade do administrador. Embora as evidências científicas de alto nível ainda não tenham sido levadas a conhecimento da Comissão, o medicamento tem indicação para o caso da autora, já é fornecido pelo SUS para outra espécie de neoplasia e, conforme citado, possui evidências científicas de alto nível de eficácia e segurança para a doença da autora. Vencidas essas questões, resta o exame da capacidade financeira para arcar com o custo do medicamento prescrito, em consonância com o Tema 106/STJ. Conforme os documentos que instruem a inicial, a parte autora conta 54 anos de idade e é aposentada pelo Regime Geral do INSS. A declaração firmada no id. 2250097754 – pág. 05 tem presunção de veracidade em relação à aposentadoria (que pode ser demonstrada de plano pela autora com a juntada do extrato do benefício) e permite concluir, nesta etapa processual, que a autora não tem capacidade financeira para custear cerca de R$ 1 milhão a cada três meses. 3. Dispositivo. Diante do exposto, DEFIRO A TUTELA PROVISÓRIA para determinar o fornecimento do medicamento Cemiplimabe 350 mg/ml, com dosagem conforme prescrição médica id. 2250097754 – pág. 08. Determino a intimação da União e do Chefe do Departamento de Demandas Judiciais na Saúde – DJUD para cumprimento desta decisão no prazo de quinze dias, fato que deverá ser informado nos autos. A presente decisão servirá como MANDADO para intimação do Chefe da DJUD, endereço: Ministério da Saúde, Esplanada dos Ministérios, Bloco G, 4º andar, Brasília - DF. Diante da juntada de documentos novos, intimem-se as partes para que, no prazo de 15 (quinze) dias, a iniciar pela autora (prazo em dobro para os requeridos), apresentem alegações finais (art. 364, §2º, CPC). Após, retornem os autos conclusos para sentença. Datado e assinado eletronicamente. JUIZ FEDERAL DA 1ª VARA DA SSJ DE SINOP/MT