2026-09-16 · TRF1
PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região 6ª Turma Intimação automática - inteiro teor do acórdão Via DJEN PROCESSO: 1008510-29.2019.4.01.3500 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL e outros POLO PASSIVO:PATRICIA PATRIOTA DE ALMEIDA BUENO REPRESENTANTES POLO PASSIVO: KIM MONTANALLY FERNANDES MOREIRA - GO33751-A DESTINATÁRIO(S): PATRICIA PATRIOTA DE ALMEIDA BUENO KIM MONTANALLY FERNANDES MOREIRA - (OAB: GO33751-A) FINALIDADE: Intimar acerca do inteiro teor do acórdão proferido (ID 466877772) nos autos do processo em epígrafe. PODER JUDICIÁRIO FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PJe/TRF1ª – Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 1008510-29.2019.4.01.3500 VOTO O EXMO. SR. DESEMBARGADOR FEDERAL FLÁVIO JARDIM - Relator: I. Estão preenchidos os requisitos de admissibilidade. II. A sentença, no que interessa: III. Da tese fixada no Tema nº 1.234 O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 1.234, em sede de Repercussão Geral, firmou teses referentes à análise administrativa e judicial do fornecimento de medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS. Por ocasião desse julgamento, o Supremo Tribunal Federal homologou parcialmente acordos interfederativos e seus fluxos, cujos termos passaram a reger os pedidos administrativos e judiciais de fornecimento de fármacos na rede pública de saúde, conforme atestado na Súmula Vinculante nº 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)." A homologação desses acordos interfederativos trouxe uma série de novos requisitos a serem cumpridos para a concessão de medicamentos não incorporados, tanto que, em razão disso, foi modificada a redação da tese firmada no Tema nº 6 da Repercussão Geral: Nesse sentido, transcrevo a redação da Súmula Vinculante nº 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)." Transcrevo a redação do Tema nº 6 da Repercussão Geral: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." Quando à modulação de efeitos das novas teses firmadas por ocasião do julgamento do Tema nº 1.234, o Supremo Tribunal Federal dispôs: "Com base nesses e em outros entendimentos, o Plenário, por unanimidade, ao apreciar o Tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações sintetizadas nas teses anteriormente citadas. Os efeitos da presente decisão foram modulados tão somente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo), aplicando-se apenas aos feitos ajuizados após a publicação do julgamento de mérito no DJe, de modo a afastar sua incidência aos processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores." Portanto, a tese fixada pelo STF tem imediata aplicação aos processos em curso, exceto no que tange ao decidido no item I do acordo, que trata especificamente da fixação da competência, a seguir transcrito: "1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa." Diante disso, para os processos ajuizados até a publicação do julgamento da ata de julgamento no DJe - o que ocorreu em 19/09/2024 -, não deve haver deslocamento de competência em razão da aplicação da tese. Passo a examinar os requisitos para a concessão do medicamento. IV. Das particularidades do caso concreto A controvérsia diz respeito a medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS para a indicação clínica em exame, o que atrai a incidência conjunta das teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 (RE 566.471) e 1.234 (RE 1.366.243), consolidadas, respectivamente, nas Súmulas Vinculantes nº 61 e nº 60. A instrução anterior contém elementos clínicos relevantes. A perícia judicial descreveu a refratariedade da autora a tratamentos precedentes e registrou resposta parcial ao nivolumabe. Também consignou que o brentuximabe vedotina não fora inicialmente indicado em razão do histórico de alergias da paciente e do risco de reação anafilática (id. 372082370). Tais circunstâncias podem demonstrar gravidade do quadro e justificar a individualização do tratamento médico; não bastam, contudo, para satisfazer os pressupostos excepcionais e cumulativos definidos pelo Supremo Tribunal Federal. Primeiro, não há demonstração, nos autos, de ilegalidade do ato de não incorporação, de ausência de pedido de incorporação ou de mora da Conitec. A simples ausência de incorporação do medicamento não permite, por si só, concluir pela invalidade da política pública ou afastar a presunção de legitimidade do ato administrativo. Segundo, não se comprovou, no padrão probatório exigido pelos Temas 6 e 1.234, a impossibilidade de substituição por toda e qualquer alternativa terapêutica incorporada ao SUS, ou prevista nos protocolos e diretrizes aplicáveis. A referência pericial ao risco individual associado ao brentuximabe vedotina constitui dado clínico importante, mas não equivale à demonstração técnica abrangente de inexistência ou inadequação de substituto terapêutico disponibilizado pela rede pública. Terceiro, a prova científica reunida não preenche, de forma suficiente, a exigência de evidências de alto nível quanto à eficácia, acurácia, efetividade e segurança do nivolumabe para a situação clínica específica da autora. O laudo reporta estudo randomizado de fase II relativo a tratamento de primeira linha em linfoma de Hodgkin desfavorável em estágio inicial (id. 372082370). A hipótese dos autos, entretanto, envolve paciente com doença recidivada e refratária, após sucessivas linhas de quimioterapia e radioterapia, sem transplante autólogo e sem uso prévio de brentuximabe vedotina. Não há demonstração de revisão sistemática ou meta-análise aplicável a esse quadro clínico, nem prova técnica comparativa suficiente acerca da superioridade, efetividade ou segurança da terapia requerida em relação às alternativas disponíveis. Não foram apresentados, após a intimação específica, os elementos requeridos para a análise da regularidade da não incorporação, da inexistência de substituto terapêutico e da evidência científica qualificada. A ausência de manifestação da autora não configura, por si, confissão ficta sobre matéria técnica; produz, entretanto, consequência decisiva quanto ao ônus da prova, que lhe incumbia e que permaneceu não satisfeito. Por fim, a perícia foi favorável ao fornecimento, mas reconheceu expressamente o caráter paliativo da terapia, sem garantia de aumento da sobrevida global ou expectativa de cura. A resposta clínica individual anteriormente observada não dispensa a demonstração dos requisitos vinculantes estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, especialmente porque a decisão não pode estar fundada apenas em relatório, prescrição ou laudo médico. Assim, embora a gravidade da enfermidade e a evolução clínica da autora imponham atenção e acompanhamento médico contínuo, não há base probatória suficiente para a manutenção da condenação ao fornecimento judicial continuado de medicamento não incorporado ao SUS. A reforma da sentença para julgar improcedente o pedido principal torna prejudicadas as questões referentes ao direcionamento da obrigação, à repartição do custeio e ao ressarcimento interfederativo. Por fim, cumpre ressaltar que a presente deliberação não exime o juízo de origem do dever de, na fase de cumprimento da decisão e à luz das particularidades do caso concreto, observar cuidadosamente a situação clínica do paciente e a evolução do seu quadro, de modo a evitar descontinuidade abrupta do tratamento e assegurar, sempre que possível, uma transição gradual e clinicamente assistida, em consonância com as orientações médicas atualizadas, de forma a minimizar eventuais prejuízos à saúde da parte autora. V. Em face do exposto, dou provimento às apelações e à remessa necessária, tida por interposta, para julgar improcedentes os pedidos iniciais. Em razão da reforma integral da sentença, inverto os ônus sucumbenciais, fixando os hononorários em R$ 3.000,00 (três mil reais). Todavia, fica suspensa a exigibilidade das obrigações decorrentes da sucumbência, em virtude da gratuidade da justiça, nos termos do art. 98, § 3º, do Código de Processo Civil. É como voto. Desembargador Federal FLÁVIO JARDIM Relator OBSERVAÇÃO 1: DA COMUNICAÇÃO DOS ATOS PROCESSUAIS - Sem prejuízo da observância da Lei n. 11.419/2006 e Lei n. 11.105/2015, deve ser seguida a aplicação da Resolução n. 455/2022, alterada pela Resolução CNJ n. 569/2024, notadamente a seguir elencados os principais artigos. Art. 11, § 3º Nos casos em que a lei não exigir vista ou intimação pessoal, os prazos processuais serão contados a partir da publicação no DJEN, na forma do art. 224, §§ 1º e 2º, do CPC, possuindo valor meramente informacional a eventual concomitância de intimação ou comunicação por outros meios. Art. 20, § 3º-B. No caso de consulta à citação eletrônica dentro dos prazos previstos nos §§ 3º e 3º-A, o prazo para resposta começa a correr no quinto dia útil seguinte à confirmação, na forma do art. 231, IX, do CPC. Art. 20, § 4º Para os demais casos que exijam intimação pessoal, não havendo aperfeiçoamento em até 10 (dez) dias corridos a partir da data do envio da comunicação processual ao Domicílio Judicial Eletrônico, esta será considerada automaticamente realizada na data do término desse prazo, nos termos do art. 5º, § 3º, da Lei nº 11.419/2006, não se aplicando o disposto no art. 219 do CPC a esse período. OBSERVAÇÃO 2: Quando da resposta a este expediente, deve ser selecionada a intimação a que ela se refere no campo “Marque os expedientes que pretende responder com esta petição”, sob pena de o sistema não vincular a petição de resposta à intimação, com o consequente lançamento de decurso de prazo. Para maiores informações, favor consultar o Manual do PJe para Advogados e Procuradores em http://portal.trf1.jus.br/portaltrf1/processual/processo-judicial-eletronico/pje/tutoriais. Brasília-DF, 15 de setembro de 2026. (assinado digitalmente) Coordenadoria da 6ª Turma