1006441-53.2026.8.26.0071

Intimação

TJSP · Foro de Bauru - 1ª Vara da Fazenda Pública

Processo 1006441-53.2026.8.26.0071 - Procedimento Comum Cível - Fornecimento de medicamentos - William Dantas da Silva Gabriel - Vistos. William Dantas da Silva Gabriel propôs ação em face da Fazenda Pública do Estado de São Paulo, na qual alega ser portador de Dermatite Atópica Grave (CID-10: L20/L20.9), enfermidade crônica diagnosticada em 2013 e caracterizada por crises intensas, inchaço, inflamações, dores agudas e incapacidade funcional. Narra que se submeteu a diversos tratamentos disponibilizados pela rede pública de saúde, incluindo o uso de ciclosporina em dosagem máxima e antibióticos para controle de infecções secundárias, sem obter resposta satisfatória. Diante da falha terapêutica das alternativas fornecidas pelo Sistema Único de Saúde, foi-lhe prescrito o medicamento Dupilumabe (Dupixent) 300 mg, de uso contínuo, para aplicação de duas seringas na dose inicial de ataque e, subsequentemente, uma seringa a cada duas semanas. Aduz que não possui capacidade econômico-financeira para arcar com os custos do fármaco e que o pedido restou indeferido na esfera administrativa. Requer a procedência do pedido para o fornecimento imediato do medicamento Dupilumabe 300 mg, na posologia prescrita. A tutela de urgência foi deferida (fls. 104/107). Citada, o requerido Estado de São Paulo apresentou contestação às fls. 137/166, na qual assevera que o medicamento pleiteado não foi incorporado pelo SUS para a faixa etária adulta, tendo havido recomendação desfavorável da CONITEC e edição da Portaria SECTICS/MS nº 48/2024 e Portaria SECTICS/MS nº 53/2024, que restringiram a incorporação à faixa pediátrica em virtude da ausência de custo-efetividade e do impacto financeiro. Aduz que o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), aprovado pela Portaria Conjunta nº 28/2025, contempla amplo arsenal terapêutico padronizado (ciclosporina, metotrexato, corticoides tópicos, tacrolimo e medidas não farmacológicas) e que a parte autora não se desincumbiu do ônus de provar a ilegalidade da não incorporação, a impossibilidade de substituição pelas vias do SUS, nem a eficácia por evidências científicas de alto nível. Defende a impossibilidade de concessão com lastro em pareceres do NAT-JUS elaborados para casos alheios e pugna pela nulidade da tutela de urgência. Em virtude disso, sustenta a improcedência da demanda. Réplica às fls. 818/830. As partes não requereram outras provas e se manifestaram em alegações finais. É o relatório. Fundamento e decido. O feito encontra-se em ordem, com a presença dos pressupostos processuais e das condições da ação, inexistindo qualquer preliminar ou nulidade a ser abordada. A Constituição Federal consagra em seu artigo 196 que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Em idêntico sentido, a Lei Federal nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde), em seus artigos 6º, inciso I, alínea "d", e 19-M, estabelece a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, cabendo aos entes públicos assegurar o tratamento indispensável aos cidadãos acometidos de enfermidades graves e incapacitantes. Todavia, com vistas a conferir higidez orçamentária e conformidade técnico-científica à assistência farmacêutica pública, o Supremo Tribunal Federal assentou diretrizes de observância obrigatória e imediata pelos magistrados de todo o país. Conforme a tese fixada no Tema 1234, a análise judicial do ato administrativo que indeferiu o fornecimento do medicamento não incorporado pelo SUS deve se pautar pelos seguintes critérios: "IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise." Já a tese fixada no Tema 06 determina a observação dos seguintes critérios: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento." A observação dos critérios estabelecidos nos temas mencionados é obrigatória nos termos das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61 que seguem transcritas: "Súmula Vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)." "Súmula Vinculante nº 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)." No caso em tela, a análise do conjunto fático-probatório demonstra que a parte autora preencheu cumulativamente todos os requisitos estabelecidos nas teses vinculantes da Suprema Corte: a) Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral: comprovado documentalmente às fls. 35 (resposta eletrônica formal da Coordenadoria de Demandas Estratégicas do SUS/CODES da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo); b) Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011: comprovado às fls. 91/103 e fls. 223; c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: comprovado às fls. 36/40 e fls. 43/51; d) Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise: comprovado às fls. 77/85 e fls. 91/103; e) Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado: comprovado às fls. 36/40, fls. 43/51 e fls. 52/61; e f) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento: comprovado às fls. 27/28 e fls. 52/61. Com efeito, os relatórios e receituários médicos subscritos por dermatologista do Instituto Lauro de Souza Lima (fls. 36/40 e 45/51) atestam que o demandante padece de dermatite atópica grave refratária e já foi submetido a múltiplas tentativas terapêuticas preconizadas no SUS, com escalonamento de ciclosporina até a dosagem máxima de 400 mg/dia, uso concomitante de antibióticos sistêmicos (azitromicina), corticoides e hidratantes tópicos, sem remissão clínica sustentada e com reiteradas crises que ensejaram internações hospitalares. A prescrição de Dupilumabe decorre, portanto, da comprovada falha terapêutica e exaustão das linhas de tratamento padronizadas. Ainda, há de se observar que a Portaria SECTICS/MS nº 48, de 3 de outubro de 2024 (fl. 223), tornou pública a decisão de incorporar o dupilumabe para o tratamento de crianças com dermatite atópica grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, o que comprova que a tecnologia tem registro sanitário válido na ANVISA e eficácia e segurança plenamente reconhecidas no âmbito do próprio SUS. Por fim, muito embora conste da referida Portaria que houve decisão administrativa de não incorporar o dupilumabe para o tratamento de adultos com dermatite moderada a grave em razão de impacto econômico-orçamentário (Portaria SECTICS/MS nº 53/2024), o certo é que há nos autos três Notas Técnicas do NAT-JUS com parecer favorável ao uso da tecnologia (fls. 77/85), incluindo a Nota Técnica nº 267267/2024 (fls. 83/85), expressamente favorável à utilização em paciente adulto com histórico de refratariedade aos imunossupressores de primeira linha. Tais pareceres técnicos evidenciam a existência de ensaios clínicos randomizados de fase 3 e metanálises que comprovam o ganho substancial no controle das lesões, redução do prurido e melhora global da qualidade de vida. A recusa meramente orçamentária da Administração Pública, diante de um quadro clínico singular com esgotamento comprovado das alternativas incorporadas e grave risco à integridade física do paciente, é desprovida de legitimidade material no caso concreto, autorizando a excepcional intervenção jurisdicional sem que isso configure usurpação da competência técnica da CONITEC. Quanto aos pleitos subsidiários da Fazenda Estadual, acolhe-se a faculdade de fornecimento pelo princípio ativo (Dupilumabe 300 mg), independente da denominação comercial, observadas estritamente a dosagem e posologia médicas (duas seringas na dose inicial de ataque e, a seguir, uma seringa a cada duas semanas), bem como a obrigação de apresentação semestral de receita e relatório médico atualizados pelo paciente perante o órgão dispensador da Secretaria de Estado da Saúde. Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido para confirmar a tutela provisória de urgência e condenar a FAZENDA PÚBLICA DO ESTADO DE SÃO PAULO na obrigação de fazer consistente em fornecer ao autor o medicamento DUPILUMABE 300 mg, na posologia prescrita (duas seringas na dose inicial de ataque e, a seguir, uma seringa a cada duas semanas), de forma contínua enquanto perdurar a necessidade clínica atestada pelo médico assistente, facultando-se o fornecimento por qualquer marca ou denominação comercial com idêntico princípio ativo, ficando o autor obrigado à apresentação semestral de prescrição e relatório médico atualizados perante o órgão dispensador do SUS, extinguindo-se o processo, com resolução do mérito, com fulcro no artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Sucumbente, condeno a parte requerida ao pagamento das custas processuais, bem como nos honorários advocatícios, que fixo R$ 1.500,00, tendo em vista não se tratar de causa de grande complexidade, pois envolve fornecimento de medicamento, cuja tramitação processual é célere e não demandou dilação probatória, observando-se o Tema 1313/STJ. P. I. C. - ADV: CAMILA DA SILVA SOUZA (OAB 330406/SP), GUILHERME BITTENCOURT MARTINS (OAB 312359/SP)