1003070-96.2026.8.26.0066

Intimação

TJSP · Foro de Barretos - 4ª Vara Cível

Processo 1003070-96.2026.8.26.0066 - Procedimento Comum Cível - Fornecimento de medicamentos - João Miguel da Silva - DECIDO. 1. O medicamento pleiteado possui registro na ANVISA, mas não está incorporado ao SUS para a indicação clínica discutida, incidindo, portanto, o Tema 6 da repercussão geral e a Súmula Vinculante nº 61 do Supremo Tribunal Federal, conforme já consignado às fls. 84. No caso concreto, verifico o preenchimento dos requisitos necessários à concessão excepcional do medicamento. No tocante à eficácia e segurança do medicamento, o parecer do NAT-JUS é favorável, consignando que: "O paciente apresenta linfoma de células do manto estádio IVB, com acometimento medular ao diagnóstico, inicialmente tratado com CHOP seguido de DHAP, alcançando resposta completa, posteriormente consolidada com transplante autólogo. Após período de remissão, apresentou nova recidiva documentada por PET-CT, configurando LCM recidivado após estratégia terapêutica intensiva. A utilização de acalabrutinibe apresenta boa correspondência com a população do ACE-LY-004. O paciente recebeu tratamento prévio, encontra-se em recaída e não foi exposto anteriormente a inibidor de BTK. Nesse estudo, acalabrutinibe produziu ORR de 81,5%, resposta completa de 47,6%, duração mediana de resposta de 28,6 meses e PFS de mediana de 22 meses. A atividade e a duração das respostas são clinicamente relevantes para uma doença recidivada após tratamento intensivo. O medicamento possui indicação regulatória brasileira para adultos com LCM previamente tratados, de modo que a solicitação não caracteriza uso experimental nem depende de extrapolação para outra doença. A principal limitação científica é a ausência de ensaio fase III randomizado de acalabrutinibe isolado nessa população. Não é possível afirmar superioridade sobre todos os demais BTK-inibidores ou sobre todas as estratégias de resgate. A força da evidência foi, portanto, classificada como moderada. O paciente ainda possui opções terapêuticas disponíveis no SUS com finalidade de controle da doença, incluindo esquemas de quimioterapia de resgate conforme disponibilidade institucional. Contudo, essas alternativas não são necessariamente clinicamente equivalentes ao acalabrutinibe. O paciente já recebeu CHOP, DHAP e transplante autólogo; a introdução de um BTK-inibidor oferece mecanismo de ação diferente, evita repetição imediata de quimioterapia intensiva e corresponde à sequência atualmente recomendada para pacientes com LCM recidivado ainda não expostos a essa classe. Não foi localizada incorporação específica do acalabrutinibe pela CONITEC para LCM recidivado/refratário. Esse aspecto deve ser considerado do ponto de vista de disponibilidade no SUS, mas não constitui evidência de ineficácia ou inadequação clínica do medicamento. Considerando a recaída após transplante autólogo, a ausência de exposição prévia a BTK-inibidor, a evidência consistente de atividade e duração de resposta, a indicação aprovada no Brasil e o posicionamento das diretrizes atuais, a relação benefício-risco é favorável ao tratamento com acalabrutinibe. Ressalta-se que o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não distribuem nem fornecem medicamentos contra o câncer, assim como a tabela de procedimentos quimioterápicos do SUS não se refere a medicamentos, mas sim, situações tumorais e indicações terapêuticas especificadas em cada procedimento descrito e independentes de esquema terapêutico utilizado (a tabela pode ser acessada em http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp). O SUS prevê a organização da atenção oncológica por meio da criação e manutenção de Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e Centros de Assistência Especializada em Oncologia (CACON). A responsabilidade de incorporação e fornecimento de medicamentos é de cada hospital credenciado, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos. A portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 normatiza sobre o funcionamento de UNACON e CACON e informa que cada instância deve, obrigatoriamente, ser a porta de entrada deste usuário, responsabilizando-se pela prescrição e avaliação do usuário que será atendido também em serviço adicional. Observa-se que o financiamento de medicamentos oncológicos não se dá por meio dos Componentes da Assistência Farmacêutica. O Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde não disponibilizam diretamente medicamentos contra o câncer. O fornecimento destes medicamentos ocorre por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA (Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial) do SUS, devendo ser oferecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na APAC. A tabela de procedimentos do SUS não refere medicamentos oncológicos, mas situações tumorais específicas, que orientam a codificação desses procedimentos e são descritos independentemente de qual esquema terapêutico seja adotado. Os estabelecimentos habilitados em Oncologia pelo SUS são os responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem, devendo observar protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes.". Ressalta-se ainda que o parecer reafirma existir urgência, com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função. Nesse contexto, estão presentes os requisitos previstos no art. 300 do CPC. Diante disso, DEFIRO a tutela de urgência para determinar ao ESTADO DE SÃO PAULO que providencie o fornecimento do medicamento ACALABRUTINIBE 100 mg (Calquence), na posologia prescrita de 100 mg por via oral, 1 comprimido a cada 12 horas, correspondendo a 60 comprimidos por mês, em uso contínuo, enquanto perdurar a indicação médica, no prazo de 5 (cinco) dias. O fornecimento deverá observar prescrição médica atualizada e a continuidade da indicação terapêutica. Por ora, deixo de fixar multa cominatória, devendo eventual medida coercitiva ser apreciada em caso de descumprimento. 2. Com urgência, expeça-se mandado para CITAÇÃO da requerida, bem como para sua INTIMAÇÃO acerca do deferimento da tutela de urgência, devendo o Sr. Oficial de Justiça cientificá-la integralmente do teor da decisão e da obrigação nela imposta, para imediato cumprimento no prazo fixado, sem prejuízo da apr - ADV: ADAMÁ DE OLIVEIRA (OAB 330913/SP)