2026-09-16 · TRF1
PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Vitória da Conquista-BA 1ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Vitória da Conquista-BA SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1001669-68.2026.4.01.3307 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: JURACI FERREIRA DAMASCENO REPRESENTANTES POLO ATIVO: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394 e VINICIUS OLIVEIRA ALVES DIAS - BA87734 POLO PASSIVO: ESTADO DA BAHIA e outros SENTENÇA RELATÓRIO Trata-se de ação de obrigação de fazer, ajuizada por Juraci Ferreira Damasceno em face da União Federal e do Estado da Bahia, objetivando o fornecimento do medicamento Vutrisirana Sódica (Amvuttra) para tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar – PAF, relacionada à transtirretina. A parte autora afirma ser portadora de doença rara, hereditária, progressiva e multissistêmica, alegando progressão da enfermidade apesar do tratamento anteriormente disponibilizado pelo SUS e prescrição médica do Vutrisirana. Sustenta a eficácia e segurança do medicamento, sua necessidade clínica e a incapacidade financeira para custeá-lo, requerendo tutela de urgência e, ao final, o fornecimento contínuo do fármaco. O pedido de tutela de urgência foi indeferido, após consulta ao NATJUS, nos termos da decisão de ID 2236309370. A nota técnica foi desfavorável, embora tenha reconhecido resultados positivos do estudo HELIOS-A quanto à progressão da polineuropatia, incapacidade, qualidade de vida e estado nutricional. Considerou, contudo, insuficientes os elementos técnicos disponíveis e destacou que os estudos não demonstraram desfechos relacionados à mortalidade e possuíam acompanhamento limitado. A decisão também registrou divergência quanto ao estágio da doença: o relatório médico não o indicava expressamente, enquanto o NATJUS apontou estágio IIIa. O Estado da Bahia, em contestação, sustenta a ausência dos requisitos para fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, invocando os Temas 6 e 1.234 do STF, Tema 106 do STJ e Súmulas Vinculantes 60 e 61. Defende, ainda, questões relativas à competência, custeio e eventual ressarcimento interfederativo, além de requerer medidas de contracautela e observância do PMVG em caso de procedência. A União, em contestação apresentada em 26/02/2026, igualmente requer a improcedência. Sustenta que o Vutrisirana não integra a RENAME nem os programas regulares do SUS e não foi recomendado pela CONITEC para incorporação. Afirma que a parte autora não comprovou cumulativamente os requisitos estabelecidos pelo STF, especialmente a impossibilidade de substituição por tratamento incorporado, a imprescindibilidade clínica e a eficácia e segurança mediante evidências científicas de alto nível. A União requer, subsidiariamente, caso reconhecido o direito ao medicamento, que o cumprimento material da obrigação seja direcionado ao ente com maior pertinência temática, indicado como o Estado da Bahia, com ressarcimento administrativo; que sejam impostas medidas de contracautela, incluindo fornecimento parcelado e atualização periódica de relatório e prescrição; que seja observado o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG; e que os honorários sejam fixados por apreciação equitativa, conforme o Tema 1313 do STJ. Na sequência, foi indeferida a produção de prova pericial nos termos da decisão de ID 2254770529. A parte autora apresentou agravo de instrumento contra essa decisão. É o relatório necessário. FUNDAMENTAÇÃO O direito à saúde é garantido constitucionalmente como direito social e dever do Estado, por meio de políticas sociais e econômicas que visem ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (Art. 196 da CF/88). No plano infraconstitucional, a Lei nº 8.080/90, que regula o SUS, estabeleceu que a assistência terapêutica integral consiste na dispensação de medicamentos cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico. A Lei nº 12.401/2011 inseriu na Lei nº 8.080/90 os arts. 19-M a 19-T, que delegaram ao Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atribuição de incorporar novas tecnologias. A contestação da União destaca justamente essa distinção entre o registro sanitário realizado pela ANVISA e a incorporação da tecnologia ao SUS pela CONITEC. O registro sanitário constitui pressuposto para a circulação do medicamento, mas não determina, por si só, sua incorporação automática às políticas públicas de saúde. A incorporação pressupõe avaliação própria quanto às evidências científicas e aos custos comparativamente às tecnologias já existentes. É nesse contexto que deve ser examinada a pretensão do autor. No caso, não há controvérsia quanto ao fato de que a vutrisirana sódica (Amvuttra) é medicamento registrado na ANVISA, mas não foi incorporado ao SUS para o tratamento da polineuropatia em adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina (hATTR-PN). A própria petição inicial reconhece a não incorporação e pretende justamente afastar, no caso concreto, os efeitos da decisão administrativa da CONITEC. A controvérsia, portanto, não consiste em saber se o medicamento existe, se possui registro sanitário ou se apresenta algum benefício clínico. O que se deve examinar é se, nas circunstâncias concretas do autor e à luz dos critérios estabelecidos para medicamentos não incorporados, estão presentes elementos suficientes para justificar a excepcional intervenção judicial. A controvérsia deve ser solucionada à luz do entendimento vinculante invocado nos autos, especialmente do Tema 1.234 do STF. Conforme reproduzido na contestação da União, o Tema 1.234 estabeleceu que, sob pena de nulidade do ato jurisdicional, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamento não incorporado, deve analisar o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC e a negativa de fornecimento na via administrativa. A consequência desse entendimento para a presente demanda é relevante. O Poder Judiciário não deve simplesmente substituir a avaliação técnica realizada no procedimento de incorporação por uma nova escolha de política pública, fundada na preferência por determinado tratamento. O controle judicial deve verificar se o procedimento administrativo observou os parâmetros aplicáveis e se os motivos determinantes apresentados pela Administração são existentes, verdadeiros e juridicamente legítimos. No caso concreto, não se identifica vício suficiente para afastar a decisão administrativa de não incorporação. A própria decisão que apreciou a tutela provisória já registrou que, diversamente do sustentado pela parte autora, a questão financeira não foi a única razão para a não recomendação da incorporação. Foram consideradas também as incertezas existentes nas evidências disponíveis, inclusive aquelas decorrentes da base científica utilizada e da análise de subgrupo específico, além das questões relacionadas à avaliação econômica e ao impacto orçamentário. Portanto, não procede a premissa fundamental da inicial segundo a qual a CONITEC teria simplesmente reconhecido a eficácia e a segurança da tecnologia e recusado sua incorporação exclusivamente por razões econômicas. A documentação constante dos autos demonstra quadro diverso: a avaliação administrativa considerou aspectos científicos e econômicos, tendo apontado incertezas quanto às evidências existentes, limitações metodológicas e fragilidades na avaliação econômica, além do impacto orçamentário elevado. Não se verifica, assim, descompasso entre os motivos indicados no ato administrativo e os elementos considerados no procedimento que permita reconhecer sua ilegalidade nos limites do controle judicial estabelecido pelo Tema 1.234 do STF. A conclusão desfavorável do NATJUS constitui elemento probatório especialmente relevante para o julgamento. A Nota Técnica considerou que o autor é acometido por doença genética, progressiva e incurável, decorrente de mutação do gene da transtiretina, com formação de depósitos de amiloide nos tecidos, inclusive nervos periféricos e coração. Reconheceu, ainda, que o estudo pivotal HELIOS-A, de fase 3, randomizado e aberto, com comparador placebo externo do estudo APOLLO, demonstrou eficácia estatisticamente significativa da vutrisirana na redução da progressão da polineuropatia, bem como melhora da incapacidade, da qualidade de vida e do estado nutricional ao longo de 18 meses. Não obstante o reconhecimento desses resultados, a conclusão técnica foi desfavorável ao fornecimento judicial da tecnologia. O NATJUS destacou que os desfechos avaliados não envolviam mortalidade, que os resultados disponíveis correspondiam ao período de 18 meses e que não havia elementos técnicos suficientes para sustentar a tecnologia pleiteada. Também consignou que a não incorporação pela CONITEC decorreu da insuficiência de evidências científicas robustas, replicáveis e de longo prazo capazes de demonstrar consistência dos resultados, superioridade clínica relevante e impacto em desfechos clinicamente significativos em populações representativas do sistema público de saúde. É certo que a existência de Nota Técnica desfavorável não transforma a conclusão administrativa ou técnica em verdade absoluta e inquestionável. Todavia, no presente caso, a manifestação do NATJUS não foi isolada ou desprovida de fundamentação. Ao contrário, dialoga diretamente com as razões pelas quais a CONITEC deixou de recomendar a incorporação da tecnologia e apresenta fundamentos técnicos específicos acerca da qualidade e extensão das evidências disponíveis. A própria contestação da União registra que os estudos HELIOS-A e HELIOS-B apresentam resultados favoráveis quanto a determinados desfechos clínicos, mas ressalta as limitações metodológicas, inclusive o uso de grupo controle externo no HELIOS-A e a ausência de dados de segurança de longo prazo. Portanto, não há nos elementos examinados demonstração técnica suficientemente robusta capaz de infirmar a conclusão do NATJUS e, simultaneamente, afastar os fundamentos técnicos que conduziram à não incorporação pela CONITEC. Outro aspecto decisivo consiste na correspondência entre as evidências que fundamentaram a avaliação da tecnologia e a situação clínica efetivamente demonstrada nos autos. A recomendação da CONITEC mencionada na documentação refere-se à utilização da vutrisirana para pacientes em estágio 2 da doença. A decisão que apreciou a tutela observou, contudo, que o relatório médico juntado à inicial não informa expressamente o estágio atual do autor, limitando-se a registrar que o início dos sintomas ocorreu há aproximadamente oito anos. Em sentido diverso, a Nota Técnica do NATJUS registra que o paciente se encontra em estágio IIIa. Essa circunstância possui relevância objetiva para o julgamento. A pretensão foi construída na inicial, em parte substancial, a partir da premissa de que o autor estaria no estágio II da doença e de que, para esse estágio, não haveria alternativa terapêutica adequada no SUS. A própria inicial afirma que a vutrisirana constitui alternativa terapêutica particularmente relevante para pacientes em estágio II. Essa circunstância, somada à conclusão desfavorável do NATJUS, impede que se reconheça, com a segurança necessária, a imprescindibilidade do medicamento para o quadro concreto apresentado. CONCLUSÃO Ante o exposto, julgo improcedente o pedido formulado na ação, extinguindo o processo com resolução de mérito, na forma do art. 355, I c/c art. 487, I, todos do CPC. Condeno a parte autora ao pagamento de custas e honorários advocatícios decorrentes da sucumbência, que fixo na base de 10% (dez por cento) do valor da causa, que “ficarão sob condição suspensiva de exigibilidade e somente poderão ser executadas se, nos 5 (cinco) anos subsequentes ao trânsito em julgado da decisão (...), o credor demonstrar que deixou de existir a situação de insuficiência de recursos que justificou a concessão de gratuidade, extinguindo-se, passado esse prazo, tais obrigações do beneficiário” (art. 98, § 3º, do CPC); tendo em conta que a parte autora é beneficiária da gratuidade de justiça. Oficie-se o relator do agravo de instrumento n. 1001669-68.2026.4.01.3307. Interposta apelação, ouça-se o recorrido para contrarrazões no prazo legal, remetendo-se em seguida os autos ao Tribunal ad quem. Transcorrido o prazo recursal in albis, certifique-se o trânsito em julgado. Após, não havendo pedido de cumprimento de sentença, remetam-se os autos ao arquivo com baixa na distribuição. Int. Vitória da Conquista, nessa data.