0857063-76.2025.8.20.5001

Intimação

TJRN · Gab. da Presidência na 2ª Turma Recursal

PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE 2ª TURMA RECURSAL GABINETE DA PRESIDÊNCIA RECURSOS EXTRAORDINÁRIO EM RECURSO INOMINADO Nº 0857063-76.2025.8.20.5001 RECORRENTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE REPRESENTANTE: PROCURADORIA GERAL DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE RECORRIDO: VICENTE FERREIRA DANTAS ADVOGADO: GABRIEL SORRENTINO BAENA DE SOUZA DECISÃO Trata-se de recurso extraordinário interposto pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE, com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, em face de acórdãos que negaram provimento ao recurso inominado e rejeitaram os embargos de declaração, para manter a sentença que determinou o fornecimento de tratamento médico consistente em aplicações intravítreas do medicamento Aflibercepte (Eylia) ao recorrido. Em suas razões recursais, aduz, em síntese, violação aos arts. 23, II, 37, 196, 197 e 198 da Constituição Federal, bem como aos Temas 793 e 1234 da repercussão geral e à Súmula Vinculante nº 60 do STF, sustentando que o Aflibercepte, por integrar o Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), possui financiamento federal e aquisição centralizada pela União, de modo que a condenação do Estado do Rio Grande do Norte para o custeio e fornecimento do medicamento desconsideraria a repartição constitucional e administrativa de competências no âmbito do SUS. Defende, ainda, a ilegitimidade passiva do ente estadual ou, subsidiariamente, a remessa dos autos à Justiça Federal, diante da responsabilidade da União pelo custeio da tecnologia. Preparo dispensado, na forma do art. 1.007, § 1º, do Código de Processo Civil. Devidamente intimada, a parte recorrida não apresentou contrarrazões. É o relatório. O acórdão impugnado (Id. 38179962) restou assim ementado: EMENTA: RECURSO INOMINADO. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. ART. 5º, CAPUT, E 196 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. DIVISÕES DE COMPETÊNCIAS E DE ATRIBUIÇÕES ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. LEGITIMIDADE PASSIVA DE MODO ISOLADO OU CONJUNTO DA UNIÃO, ESTADOS E MUNICÍPIOS. PROCEDIMENTO TERAPÊUTICO. INJEÇÃO INTRAVÍTREA DE ANTI-VEGF (AFLIBERCEPTE). MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS E PREVISTO NA RENAME. TRATAMENTO RELACIONADO À DOENÇA DA RETINA. PREVISÃO DO PROCEDIMENTO NO SIGTAP. TEMA 793 DO STF. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES PÚBLICOS. TEMA 1234 DO STF. INEXISTÊNCIA DE EXCLUSÃO DE RESPONSABILIDADE. RESSARCIMENTO FUNDO A FUNDO. LAUDO MÉDICO. NECESSIDADE DO TRATAMENTO. DEVER DO PODER PÚBLICO DE PROPICIAR OS MEIOS ADEQUADOS AO EXERCÍCIO DO DIREITO À SAÚDE. TEMA 1033 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO. 1 – Trata-se de Recurso Inominado interposto pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE em face de sentença que julgou procedente o pedido autoral, determinando o fornecimento de tratamento médico consistente em aplicações intravítreas de anti-VEGF (aflibercepte). 2 – Nos procedimentos médicos devidamente incorporados ao Sistema Único de Saúde, a exemplo do TRATAMENTO MEDICAMENTOSO DE DOENÇA DA RETINA (código 03.03.05.023-3), executado por meio de procedimento ambulatorial específico, admite-se que o interessado escolha um dos entes federativos para integrar o polo passivo da demanda, que têm competência comum para integrar o polo passivo da relação processual, consoante aqui se fez, o que está em sintonia com a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal: RE 855.178-ED/SE, Tribunal Pleno, Rel. Min. LUIZ FUX, j. 23/05/2019, Dje 16/04/2020; RE 1332061 AgR/RS, 1ªT, Rel. Min. CARMEN LÚCIA, j. 19/10/2021, Dje 03/03/2022; RE 1353324 AgR, 1ªT, Rel. Min. ROSA WEBER, j. 22/04/2022, Dje 03/05/2022. 3 – Os direitos à vida e à saúde estão consagrados constitucionalmente, nos arts. 5º, caput, e 196 da Constituição Federal, incumbindo ao Poder Público assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, em consonância com a tese firmada no Tema 793 do STF. 4 – Noutro ponto, a Súmula vinculante 60/STF, decorrente do julgamento do Tema 1.234/STF, fixa a competência referente às demandas relativas a medicamentos incorporados ou não nas políticas públicas do SUS, neste último caso, registrados na ANVISA, ressaltando que o trâmite na Justiça Federal dá-se quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou princípio ativo for igual ou superior a 210 salários mínimos, e, à espécie, constata-se que os medicamentos perseguidos anualmente, conforme orçamento apresentado, não perfazem esse valor, portanto, resta configurada a competência deste Juízo. 5 – Nos termos do conjunto probatório constante dos autos, o autor é portador de oclusão venosa central da retina, com indicação médica de tratamento mediante aplicações intravítreas mensais de anti-VEGF, sob risco de perda visual irreversível, assim, resta demonstrada, por laudo médico, a necessidade do tratamento e o risco de agravamento do quadro clínico. 6 – Registre-se, ainda, que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC - manifestou-se favoravelmente à incorporação dos medicamentos antiangiogênicos aflibercepte e ranibizumabe para o tratamento de doenças maculares, conforme a decisão formalizada pela Portaria SCTIE/MS nº 18/2021, a evidenciar que a tecnologia pleiteada atende aos critérios de eficácia, segurança e custo-efetividade exigidos pela política pública de saúde, além de haver previsão do procedimento correspondente no SIGTAP, o que reforça a obrigatoriedade de fornecimento pelo Poder Público e revela-se ilegítima a negativa estatal, sobretudo quando se trata de tecnologia já incorporada às políticas públicas de saúde. 7 – Há orçamentos apresentados que demonstram ser de baixo custo o procedimento médico receitado ao paciente sem recursos, hipossuficiente, de modo que o aguardo na fila é possível se não lhe trouxer agravamento da enfermidade, pois,, do contrário, surge para o Estado o dever de providenciar, de imediato, o tratamento prescrito e necessário a restabelecer-lhe a saúde, mesmo que em rede privada. 8 – Na situação fática retratada, incide a ratio decidendi, encartada no Recurso Extraordinário nº 273.834-4/RS, no qual o Ministro Relator Celso de Mello estabelece que é dever constitucional do Estado, segundo o art. 5º, caput, e 196, da CF, assegurar o direito à vida e à saúde, em especial daqueles que necessitam, por carência de recursos. 9 – Reconhece-se não ser papel do Poder Judiciário decidir quem apresenta situação prioritária para a assistência à saúde, por implicar análise da seara médica, e não jurídica, porém, impõe-se levar em conta que a obediência à burocrática regulação de procedimento ou fornecimento de medicamento no SUS, indispensável ao tratamento e recuperação da saúde do paciente, não pode justificar a espera, com resiliência monástica, que resulta no agravamento do quadro de saúde a cada dia, inclusive, com risco de morte ou dano irreversível, violando a garantia constitucional do direito à vida e à saúde. 10 – Conforme o Tema 1.033 do STF, o ressarcimento decorrente de cumprimento de ordem judicial deve utilizar como critério o mesmo que é adotado para ressarcir o Sistema Único de Saúde por serviços prestados a beneficiários de planos de saúde. 11 – Os Temas 793 e 1234 do STF não autorizam o afastamento do ente estadual do polo passivo, tampouco impõem, como regra, o redirecionamento exclusivo do cumprimento à União, sobretudo quando se cuida de tratamento incorporado ao SUS e cuja efetivação demanda atuação integrada da rede assistencial, logo, a repartição administrativa de competências no âmbito do SUS não afasta a legitimidade passiva de qualquer ente federado, cabendo, em momento posterior, eventual acerto financeiro entre os entes. 12 – Ante o exposto, em atenção ao direito constitucional à vida e à saúde, conheço do recurso e nego-lhe provimento, mantendo a sentença por seus próprios fundamentos. 13 – Se o procedimento for realizado na rede privada, às expensas do recorrente, deve ser adotada a orientação do Tema 1033/STF. 14 – Quanto ao ressarcimento do ente público recorrente, nas ações de obrigação de fazer para dispensação de fármacos, que tramitem na Justiça Estadual e impuserem condenação aos Estados e Municípios, adota-se, se for o caso, a orientação do Tema 1234/STF, nos termos da Súmula Vinculante nº 60: "serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS)". 15 – Sem custas. Honorários fixados em 10% do valor da causa, consoante art. 55 da Lei nº 9.099/1995, aplicado subsidiariamente nos termos do art. 27 da Lei nº 12.153/2009. 16 – Este voto simplificado está de acordo com a primeira parte do art. 46 da Lei 9.099/95. Para que os recursos excepcionais tenham o seu mérito apreciado pelo respectivo Tribunal Superior, ressai o preenchimento não só de pressupostos genéricos, comuns a todos os recursos, previstos na norma processual, como também de requisitos específicos, constantes do texto constitucional, notadamente nos arts. 102, III, e 105, III, da CF. Procedendo ao juízo de admissibilidade, entendo, no entanto, que as irresignações recursais não devem ter seguimento, na forma do art. 1.030, I, do Código de Processo Civil (CPC). Isso porque, o acórdão combatido está em harmonia com o decidido pelo STF no RE 855178, julgado pela sistemática da repercussão geral (Tema 793/STF). Nesse contexto, o Pretório Excelso consolidou o entendimento no sentido de que os entes federativos respondem solidariamente pela efetivação do direito à saúde, podendo qualquer deles ser demandado para assegurar o tratamento necessário ao paciente. Eis a ementa do acórdão paradigma do referido precedente qualificado: Tema 793/STF Ementa: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos. (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020). Destaque-se excerto do acórdão impugnado (Id. 35056924) que demonstra a correta aplicação do mencionado precedente do STF: Os direitos à vida e à saúde estão consagrados constitucionalmente, nos arts. 5º, caput, e 196 da Constituição Federal, incumbindo ao Poder Público assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, em consonância com a tese firmada no Tema 793 do STF. Noutro pórtico, ao realizar o devido cotejo analítico, a Turma Recursal entendeu que a hipótese vertente também se amolda ao Tema 1234 (definido no RE 1366243) da sistemática de repercussão geral. Eis a tese e a ementa do acórdão paradigma do mencionado precedente qualificado: Tema 1.234/STF I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou metaanálise. V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considerase o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideramse medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF , da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 1609-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJes/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024). Destaque-se excerto do acórdão impugnado (Id. 38179962) que demonstra a correta aplicação do Tema 1234 do STF: (…) Noutro ponto, a Súmula vinculante 60/STF, decorrente do julgamento do Tema 1.234/STF, fixa a competência referente às demandas relativas a medicamentos incorporados ou não nas políticas públicas do SUS, neste último caso, registrados na ANVISA, ressaltando que o trâmite na Justiça Federal dá-se quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou princípio ativo for igual ou superior a 210 salários mínimos, e, à espécie, constata-se que os medicamentos perseguidos anualmente, conforme orçamento apresentado, não perfazem esse valor, portanto, resta configurada a competência deste Juízo. (…) Os Temas 793 e 1234 do STF não autorizam o afastamento do ente estadual do polo passivo, tampouco impõem, como regra, o redirecionamento exclusivo do cumprimento à União, sobretudo quando se cuida de tratamento incorporado ao SUS e cuja efetivação demanda atuação integrada da rede assistencial, logo, a repartição administrativa de competências no âmbito do SUS não afasta a legitimidade passiva de qualquer ente federado, cabendo, em momento posterior, eventual acerto financeiro entre os entes. (…) Quanto ao ressarcimento do ente público recorrente, nas ações de obrigação de fazer para dispensação de fármacos, que tramitem na Justiça Estadual e impuserem condenação aos Estados e Municípios, adota-se, se for o caso, a orientação do Tema 1234/STF, nos termos da Súmula Vinculante nº 60: "serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS)". Nesta senda, consoante assentado pelo STF na hipótese em exame, é facultado ao juízo direcionar o cumprimento da obrigação de fornecimento do fármaco ao ente federativo que detenha melhores condições de assegurar a efetividade da prestação jurisdicional. Nessa perspectiva, não pode o Estado eximir-se do cumprimento da obrigação sob o argumento de ausência de competência administrativa, sobretudo porque lhe é resguardado, caso entenda estar atuando em atribuição afeta a outro ente federativo, o direito de buscar o devido ressarcimento por meio do mecanismo de repasse fundo a fundo (FNS-FES). Ante o exposto, NEGO SEGUIMENTO ao recurso, haja vista a aplicação dos Temas 793 e 1234 do STF. Publique-se. Intimem-se. NATAL/RN, data da assinatura do sistema. REYNALDO ODILO MARTINS SOARES Juiz Presidente da 2ª Turma Recursal