0824812-71.2026.8.15.0001

Intimação

TJPB · 2º Núcleo de Justiça 4.0 de Saúde Pública · Decisão

REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL ESTADO DA PARAÍBA PODER JUDICIÁRIO NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0 - SAÚDE PÚBLICA ESTADUAL Telefone: (83) 99144-2153 / Horário de Atendimento: 07h às 13h, Segunda à Sexta, Cartório Unificado da Fazenda Pública de João Pessoa (PB) _____________________________________________________ Processo nº0824812-71.2026.8.15.0001. DECISÃO VISTOS, ETC. Trata-se de demanda ajuizada por MARIA DE LOURDES LEAL em face do ESTADO DA PARAÍBA, na qual aduz ser portadora de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), bandas parenquimatosas bilaterais, opacidades pulmonares e suspeita diagnóstica de fibrose pulmonar, e alega que faz jus ao recebimento do seguinte medicamento não incorporado ao SUS "Nintedanibe 150 mg (Ofev)". Com a exordial juntou documentos e pediu tutela de urgência para compelir o demandado a lhe fornecer de imediato o medicamento. Foi determinada a emenda da inicial, conforme id. 163827649. Aditamento apresentado no id. 166501969. Junto aos autos, a NOTA TÉCNICA emitida pelo NATJUS para o caso concreto. É o relatório. DECIDO. Inicialmente, considerando a súmula vinculante nº 60, do STF, e tratando-se de demanda envolvendo medicamento não incorporado, cujo valor do tratamento anual é inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, assento a competência deste juízo. Passo ao exame do pedido de tutela de urgência, ressaltando que a concessão de tutela antecipada pressupõe a concomitante verificação dos requisitos da plausibilidade do direito invocado e do perigo na demora, consoante art. 300 do Código de Processo Civil; sendo certo que “é possível conceder a antecipação dos efeitos da tutela contra a Fazenda Pública para obrigá-la ao fornecimento de medicamento” (STJ, Jurisprudência em Teses, Edição N. 168, FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICO – I)1. Cumpre registrar que o Supremo Tribunal Federal editou a súmula vinculante nº 61, que dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". No RE nº 566.471 (TEMA 6) foi fixada a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Passo, assim, em observância à tese vinculante acima, a apreciar o pleito formulado. Consoante se extrai dos autos, a CONITEC recomendou a não incorporação dos medicamentos pleiteados no SUS, conforme se observa abaixo: Consoante se extrai dos autos, foi acostado no id. 163275745 o ato administrativo do ente público demandado que entendeu pelo não fornecimento do medicamento, conforme se observa abaixo: Nesse sentido, em um juízo de cognição sumária, próprio de tutelas de urgência, e considerando a tese vinculante acima colacionada, tenho que se mostra ausente a probabilidade do direito invocado, conforme passo a expor. Inicialmente importa destacar que, conforme posto na referida tese, deve o(a) magistrado(a), em primeiro lugar, realizar apenas o controle de legalidade do ato da CONITEC que recomendou a não incorporação. À autora foi dada a oportunidade de se manifestar especificamente sobre essa questão, tendo, em sua manifestação de id. 166501969, alegado o seguinte: "Quanto à determinação para informar se houve apreciação do medicamento pela CONITEC, a autora esclarece que a questão será analisada conforme a indicação e aenfermidade objeto da presente demanda, devendo ser considerada, sobretudo, asituação clínica concreta da paciente e a indicação terapêutica específica constante dorelatório médico.Ressalta-se que eventual análise administrativa geral acerca de incorporação nãosubstitui a apreciação da necessidade individual da paciente, especialmente quando otratamento prescrito pelo médico especialista é necessário para evitar a progressão dadoença e o agravamento do quadro clínico" A alegação da autora não aborda expressamente eventual ilegalidade do ato, tendo sido genérica. Quanto à legalidade do ato administrativo de não incorporação do(s) fármaco(s) no SUS, deve-se observar o que estabelece a legislação do SUS em relação ao procedimento de incorporação de novas tecnologias, a fim de aferir se, no caso concreto, houve violação à lei. O art. 19-Q, da Lei do SUS, dispõe que "a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS". Ademais, o parágrafo 2º, do mesmo dispositivo, reza que: § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. Por seu turno, quanto ao procedimento administrativo de incorporação de novas tecnologias no SUS, dispõe o art. 19-R, da Lei 8.080/90, que: Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - (VETADO); (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) V - distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) VI - publicidade dos atos processuais. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) § 2o (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º O procedimento referido no caput deste artigo tramitará em regime prioritário quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento relacionado à assistência da pessoa com câncer. (Incluído pela Lei nº 14.758, de 2023) Assim, da análise da narrativa exordial e dos elementos apresentados pela parte autora, não consigo vislumbrar qualquer infringência às normas acima declinadas no ato de não incorporação do medicamento no SUS. Como dito, a autora sequer indicou, de forma concreta, violação a qualquer dos referidos dispositivos legais. Do mesmo modo, da análise do ato da CONITEC que recomendou a não incorporação do medicamento, vislumbro que a justificativa apresentada foi a seguinte: Em assim sendo, analisando os referidos motivos à luz dos itens (iii) e (iv) da tese acima, tenho que a parte autora não logrou demonstrar a inexistência, a inveracidade e a ilegitimidade das razões utilizadas pela administração. Com efeito, colhe-se do laudo do(a) médico(a) que acompanha o(a) paciente o seguinte: Analisando o referido laudo, percebo que em nenhum momento ele infirma as razões utilizadas como fundamento pela CONITEC para recomendar a não incorporação do medicamento. Ademais, nota técnica emitida pelo NATJUS para o caso concreto foi desfavorável nos seguintes termos: Da análise da Nota Técnica, conclui-se pelo parecer desfavorável ao fornecimento do esilato de nintedanibe, tendo em vista a falta de comprovação integral dos critérios diagnósticos internacionais para Fibrose Pulmonar Idiopática no caso (figurando apenas como hipótese em laudo radiológico), além de haver divergências nas codificações de CID nos autos e ausência de evidência/indicação para o tratamento isolado de DPOC. Ademais, fundamenta-se que a tecnologia não foi incorporada pelo SUS conforme decisão prévia da CONITEC, e que as evidências científicas disponíveis demonstram benefício restrito a desfechos substitutos (função pulmonar), sem comprovação robusta de impacto na redução da mortalidade, associados a um perfil de segurança desfavorável com elevada taxa de eventos adversos e descontinuação do medicamento Por derradeiro, relativamente ao ato administrativo do demandado que negou o fornecimento do(s) fármaco(s), percebo que se fundamentou basicamente na justificativa de que a droga não estava incorporada. Em assim sendo, também não observo qualquer ilegalidade no ato. Isso porque, o art. 19-M, da Lei 8080/90, é categórico ao estabelecer o conceito de assistência terapêutica integral, conceituando-a da seguinte forma: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; Portanto, se a prescrição não se conforma com o PCDT do SUS para a doença ou se o medicamento não está nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal, não há ilegalidade no ato administrativo de não dispensação do fármaco. Por tais motivos, o pleito liminar deve ser indeferido. DIANTE DO EXPOSTO, INDEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA ANTECIPADA, sem prejuízo de sua reanálise caso a parte autora apresente outros elementos e argumentos capazes de modificar as razões acima expostas. Em que pese as tentativas anteriores deste juízo, tem-se que o(s) ente(s) público(s) demandado(s) não transigem em demandas que versam sobre medicamentos não incorporados. Dessa forma, mostra-se totalmente contraproducente, por violar o princípio da celeridade, a designação de um ato processual que, desde logo, mostra-se inócuo. Ademais, em demandas como a presente não se faz necessária a produção de prova oral em audiência. Assim, deixo de designar audiência de conciliação/instrução e julgamento. CITE o réu para apresentação de defesa, num prazo de 30 (trinta) dias. Apresentada contestação com preliminares e/ou documentos, intime-se a parte autora para apresentar réplica, no prazo de quinze dias, momento em que poderá apresentar novos elementos visando o julgamento do mérito. Em seguida, tragam-me os autos conclusos. Data e Assinatura Eletrônicas. Vanessa Andrade Dantas Liberalino da Nóbrega Juíza de Direito