0819760-06.2019.4.05.8100

Intimação

TRF5 · Gab 13 - Des. ROGÉRIO FIALHO MOREIRA · Decisão

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região 3ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0819760-06.2019.4.05.8100 APELANTE: KAUAN CAVALCANTE DONATO /PAIS ADVOGADO do(a) APELANTE: MONICA MARIA VIEIRA ADERALDO - CE12546 REPRESENTANTE/PAIS do(a) APELANTE: ANA ROBERTA PEREIRA CAVALCANTE APELADO: UNIAO FEDERAL, MUNICIPIO DE IRACEMA, ESTADO DO CEARÁ ADVOGADO do(a) APELADO: PEDRO TEIXEIRA CAVALCANTE NETO - CE17677 DECISÃO Os autos retornam da Vice-Presidência desta Corte Regional para que esta Turma proceda com eventual juízo de retratação, nos termos do art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, ante o aparente confronto com a tese firmada nos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal. É o relatório. Decido. No caso concreto, verifica-se que o juízo sentenciante, em 19/04/2023, julgou improcedente o pedido autoral, objetivando o fornecimento do medicamento Atalureno (Translarna®) para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (Id. 7321437). Inconformado, o autor interpôs Recurso de Apelação, tendo esta Terceira Turma, à luz da jurisprudência então dominante, dado provimento ao apelo para conceder o medicamento pleiteado, in verbis: CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DUCHENNE. ATALURENO (TRANSLARNA). DIREITO À SAÚDE. HIPOSSUFICIÊNCIA FINANCEIRA. EXISTÊNCIA. EFICÁCIA DO FÁRMACO. NECESSIDADE DE FORNECIMENTO. COMPROVAÇÃO. PERÍCIA MÉDICA JUDICIAL JÁ REALIZADA. APELAÇÃO PROVIDA. 1. Apelação interposta em face da sentença que julgou improcedente o pedido, consistente no fornecimento do medicamento TRANSLARNA (ATALUREN), conforme prescrição médica. 2. A questão discutida nos autos recai sobre o direito fundamental à saúde, que se materializa, em regra, mediante a execução de políticas públicas, de caráter genérico, pelo Estado, com vistas à universalidade das prestações e à isonomia no atendimento aos cidadãos, conforme dispõe o art. 196, da Constituição Federal. 3. A divisão administrativa de atribuições estabelecida pela legislação decorrente da Lei 8.080/90 não pode restringir a responsabilidade solidária dos entes da federação, servindo ela, apenas, como parâmetro da repartição do ônus financeiro final dessa atuação, o qual, no entanto, deve ser resolvido pelos entes federativos administrativamente ou em ação judicial própria, não sendo oponível como óbice à pretensão da população a seus direitos constitucionalmente garantidos como exigíveis deles de forma solidária (PROCESSO: 08074159220164058300, AC/PE, DESEMBARGADOR FEDERAL MANOEL ERHARDT, 1º Turma, JULGAMENTO: 02/04/2017). 4. Registre-se que a imposição de solidariedade entre os entes federativos no cumprimento da obrigação consistente no fornecimento de medicamento ou tratamento de saúde não contraria o entendimento firmado no julgamento do Tema 793 (RE 855178/SE), devendo ser interpretada nos limites desse julgamento. 5. Da interpretação das considerações feitas pelo Supremo Tribunal Federal, nos autos do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175 - CE (Pleno, v.u., rel. Min. Gilmar Mendes, DJe de 29/04/2010), pode-se afirmar que deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS, em detrimento da opção escolhida pelo paciente, salvo se comprovada a ineficácia ou impropriedade da política pública de saúde existente. 6. O fato do medicamento não se encontrar na lista do SUS não pode, por si só, servir de entrave ao seu fornecimento ao paciente, ou seja, é possível que o Judiciário determine medida diversa, a ser fornecida a determinado paciente que, por especificidades em seu caso clínico, comprove que o tratamento fornecido pelo SUS não é eficaz ou suficiente. 7. Na hipótese dos autos, o autor é portador de Duchenne, tendo sido prescrito, pelo médico especialista que o acompanha, o uso da medicação ATALURENO (TRANSLARNA), conforme prescrição. O medicamento possui registro na ANVISA, mas não é disponibilizado pelo SUS. 8. A perícia médica judicial já foi realizada. O expert confirma o diagnóstico e afirma que o SUS não disponibiliza tratamentos específicos para Duchenne. Esclarece que a medicação é indispensável para o paciente e que não há substituto no SUS, além de ser eficaz e indicada na patologia do autor com o tipo de mutação genética apresentada. Acrescenta que "o autor tende a apresentar uma piora do quadro e evolução do comprometimento mais rápido em relação principalmente à perda motora". 9. Analisando a jurisprudência, prevalece o entendimento segundo qual cabe ao ente público o ônus de provar o comprometimento orçamentário como razão para a não disponibilização de medicamento, não bastando para tanto a sua mera referência, mesmo quando adotada como premissa de defesa a máxima da "reserva do possível", sendo certo ainda que no juízo de ponderação entre o interesse financeiro do Estado e o direito à vida previsto na Constituição da República, este há de preponderar, ante a sua natureza fundamental e insofismavelmente submetido ao risco da irreversibilidade, pelo que despropositada a arguição da norma do § 3º do art. 300 do CPC como mote para a denegação da medida pretendida." 10. Inobstante a delimitação da atuação dos entes federativos prevista na Lei nº 8.080/90 (arts.16, 17 ,18, 19-M, 19-O, 19P, 19-Q e 19-R da Lei n.º 8.080/90), a União deve assumir a posição de garante do sistema de proteção e recuperação da saúde, de modo a torná-lo efetivo (APELREEX 200981010004153, Desembargador Federal Rogério Fialho Moreira, TRF5 - Quarta Turma, DJE - Data::18/06/2015 - Página::325; APELREEX 00102555020124058300, Desembargador Federal Emiliano Zapata Leitão, TRF5 - Quarta Turma, DJE - Data::19/02/2015 - Página::92). 11. Apelação provida, para julgar procedente a ação, e condenar a parte ré ao fornecimento do medicamento ATALURENO (TRANSLARNA), conforme prescrição médica, a ser atualizada a cada seis meses, como contracautela. Inversão do ônus da sucumbência. (PROCESSO: 08197600620194058100, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL LUIZ BISPO DA SILVA NETO (CONVOCADO), 3ª TURMA, JULGAMENTO: 14/09/2023) Em face do acórdão proferido por esta Terceira Turma, a União Federal e o Município de Iracema/CE interpuseram Recursos Especial e Extraordinário. Em 23/05/2024, a Vice-Presidência desta Corte Regional determinou o sobrestamento dos autos até o julgamento definitivo do RE 566.471/RN (Tema 6 do STF). Ocorre que, em 02/09/2024, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o mérito do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." Ademais, no julgamento do Tema 1234 (RE nº 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal traçou várias balizas que devem ser obrigatoriamente observadas por todos os juízes e tribunais do País na condução das ações judiciais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporados SUS, sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC). No tocante à competência para processar e julgar as demandas ajuizadas em face do Poder Público que tenham por objeto o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS, foram fixados os seguintes critérios: 1) Compete à Justiça Federal processar e julgar as demandas pelo fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa; 2) Compete à Justiça Federal processar e julgar as demandas pelo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na Anvisa, quando o custo estimado do medicamento para o tratamento anual for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos; 3) O cálculo do valor estimado para o tratamento anual será feito com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED; 4) Caso haja mais de um medicamento com o mesmo princípio ativo, o valor considerado para efeito de competência será o menor preço listado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED; 5) Se não houver preço fixado na CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda (indicado pelo demandante); 6) Se houver impugnação da parte requerida, o magistrado poderá solicitar auxílio da própria CMED para a definição do valor; 7) No caso de cumulação de pedidos, apenas os valores dos medicamentos não incorporados serão somados para determinação da competência. Eis os trechos da tese fixada no julgamento do Tema 1234/STF que dizem respeito à competência da Justiça Federal para processar e julgar as ações que buscam o fornecimento de medicamentos não oferecidos pelo SUS: "I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. [...] VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco". No que tange aos limites de atuação dos demais órgãos do Poder Judiciário no controle de constitucionalidade e legalidade do ato de não incorporação de determinado medicamento ao SUS, a Suprema Corte traçou as seguintes diretrizes: 1. Necessidade de Análise do Ato Administrativo de Indeferimento: O Poder Judiciário deve, obrigatoriamente, analisar os atos administrativos comissivos ou omissivos da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) que resultaram na não incorporação do medicamento ao SUS. A ausência dessa análise torna a decisão judicial nula, conforme os artigos 489, § 1º, V e VI, e 927, III, §1º, do CPC. 2. Limites do Controle Judicial: O Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, cabendo-lhe apenas verificar se o ato administrativo está em conformidade com: A Constituição Federal; A legislação de regência; As diretrizes da política pública do SUS. 3. Análise Restrita à Legalidade do Procedimento: A revisão judicial limita-se à verificação de regularidade procedimental e legalidade do ato administrativo de indeferimento. Não cabe ao Judiciário adentrar o mérito administrativo, salvo para verificar: Se os motivos que fundamentaram a decisão são legítimos, verídicos e existentes. Se houve desvio de finalidade, violação de princípios constitucionais ou ilegalidade manifesta. 4. Ônus da Prova do Paciente: O paciente que solicita o medicamento deve demonstrar, com base na Medicina Baseada em Evidências, que: O medicamento é seguro e eficaz; Não há substituto terapêutico incorporado ao SUS. A mera alegação de necessidade não basta. Relatórios médicos devem ser embasados exclusivamente em: Ensaios clínicos randomizados; Revisões sistemáticas; Meta-análises. Eis os trechos da tese fixada no julgamento do Tema 1234/STF que respeito à competência da Justiça Federal para processar e julgar as ações que buscam o fornecimento de medicamentos não oferecidos pelo SUS: "IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise." Como facilmente se observa da tese fixada, em caráter vinculante, no julgamento do Tema 1.234, o Supremo Tribunal Federal impôs limites muito mais restritos no exercício do controle de legalidade dos atos administrativos do que aqueles fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 106. Não é que tenha se tornado impossível a concessão judicial de medicamento de alto custo não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde, mas não resta dúvida de que, a partir de então, impôs-se, não só à parte demandante, mas também ao magistrado, um ônus argumentativo muito maior para a desconstituição, por ilegalidade ou inconstitucionalidade, da decisão de não incorporação baseadas em recomendações da Conitec. Nesse sentido, não se desconhece a decisão favorável proferida anteriormente por esta Terceira Turma. Todavia, deve-se adequar a matéria às recentes Teses fixadas pelo STF, nos Temas 06 e 1.234, além das provas oportunamente produzidas no decorrer da ação, pelo que, à luz de tais atualizações, passo a apreciar a questão. No caso dos autos, o autor, à época devidamente representado pela sua genitora, foi diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (CID G71-0) e, em razão da gravidade da doença, foi prescrito, pelo médico especialista que o acompanhava, o medicamento Atalureno (Translarna®). De início, cumpre destacar que o fármaco pleiteado não integra as políticas públicas de dispensação do Sistema Único de Saúde, inexistindo decisão administrativa conclusiva da Conitec quanto à sua incorporação, bem como da solução acerca de seu impacto a longo prazo. Outrossim, embora o Atalureno (Translarna®) tenha obtido registro sanitário perante a ANVISA sob o nº 157700001[1], verifica-se, em consulta ao sítio eletrônico oficial da autarquia reguladora (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1290203?nomeProduto=Translarna), que o referido registro encontra-se atualmente em situação inativa. O medicamento havia obtido registro na ANVISA em abril de 2019, com indicação para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) resultante de mutação nonsense no gene da distrofina, em pacientes pediátricos do sexo masculino a partir dos 2 anos de idade. À época, a aprovação teve como referência a autorização condicional previamente concedida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em 2014. Contudo, ao longo dos anos subsequentes, sobrevieram evidências científicas aptas a suscitar dúvidas relevantes quanto à efetividade terapêutica do fármaco. Estudos clínicos e registros de pacientes tratados demonstraram que a diferença na variação média da distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos (desfecho primário avaliado nas pesquisas) não foi estatisticamente significante quando comparada ao placebo, gerando incerteza quanto aos benefícios clínicos relevantes do medicamento na prática. Diante desse cenário, em setembro de 2023, a EMA emitiu parecer pela não renovação da autorização condicional de comercialização do Translarna na Europa. A fabricante, PTC Therapeutics, recorreu da decisão, submetendo novos dados ao órgão regulador europeu, porém a agência manteve sua opinião negativa em todas as reanálises realizadas, em janeiro de 2024, junho de 2024 e outubro de 2024[2]. Em março de 2025, a Comissão Europeia adotou formalmente o parecer da EMA, removendo definitivamente a autorização de comercialização do medicamento no Espaço Econômico Europeu[3]. No âmbito norte-americano, o cenário foi igualmente desfavorável: o Food and Drug Administration (FDA) sinalizou à PTC Therapeutics que os dados constantes na solicitação de registro eram improváveis de atender ao patamar de evidência substancial de efetividade exigido para aprovação, o que levou a empresa a retirar voluntariamente a solicitação de registro nos Estados Unidos[4]. Tais elementos evidenciam a persistência de relevantes incertezas científicas no tocante à efetividade clínica do medicamento. Diante desse panorama, observa-se que o pleito judicial envolve medicamento de alto custo não incorporado ao SUS, sem registro sanitário ativo perante a ANVISA e que não logrou comprovar sua eficácia perante as principais agências regulatórias do mundo. Nesse contexto, a concessão judicial do Atalureno (Translarna®) encontra óbice nos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, os quais firmaram que o Estado não pode ser compelido ao fornecimento de medicamentos experimentais ou sem comprovação de eficácia. Destarte, estando o medicamento pleiteado com registro sanitário inativo junto à ANVISA e carecendo de respaldo científico suficiente quanto à sua efetividade terapêutica, impõe-se o indeferimento do pedido. Destaco, no mesmo sentido, o seguinte precedente desta Terceira Turma: Processo: 08032902220184058200, Apelação / Remessa Necessária, Desembargador Federal Cid Marconi Gurgel de Souza, Julgamento: 16/06/2026. Verifica-se, portanto, que o acórdão recorrido encontra-se em dissonância com a tese supramencionada, razão pela qual deve ser realizado o juízo de adequação em relação ao tema de observância obrigatória. Ressalta-se que as decisões proferidas pelos Tribunais Superiores são de observância imediata, não sendo, portanto, necessário aguardar o trânsito em julgado do acórdão paradigma para aplicação da sistemática da repercussão geral ou dos recursos repetitivos, vez que são dotados de caráter vinculante e obrigatório. Ademais, percebe-se que a solução do caso recorrido enseja a atuação do Relator, que pode, pela sistemática do Código de Processo Civil (art. 932, IV, alínea b, V, alínea b), julgar diretamente, negando provimento ao recurso que for contrário ao entendimento firmado em recursos repetitivos e/ou dando provimento quando a decisão recorrida for contrária ao entendimento firmado em sede de repetitivo. Essa sistemática também deve ser aplicada ao juízo de adequação, por tratar-se de reapreciação do que foi anteriormente ventilado em sede recursal. Ante o exposto, PROCEDO AO JUÍZO DE RETRATAÇÃO para, nos termos do art. 1.040, inciso II, do Código de Processo Civil, negar provimento ao Recurso de Apelação do particular, mantendo a sentença de origem que julgou improcedente a demanda. Condenação da parte recorrente ao pagamento de honorários recursais (art. 85, §11, do CPC), majorados os honorários de sucumbência em R$ 300,00 (trezentos reais), cuja exigibilidade resta suspensa ante a gratuidade da justiça. Expedientes necessários. P.I. Recife, 08 de agosto de 2026. Des. Federal Rogério Fialho Moreira Relator [1] ANVISA. Translarna. Disponível em: . Acesso em: 27 abr. 2026. [2] TRANSLARNA: Ema re-confirms non-renewal of authorisation of Duchenne muscular dystrophy medicine. European Medicines Agency, 2024. Disponível em: . Acesso em: 27 abr. 2026. [3] PTC Therapeutics Provides Regulatory Update on Translarna? (ataluren) in Europe. PTC Therapeutics, 2025. Disponível em: . Acesso em: 27 abr. 2026. [4] JACOBUS, Nicholas. PTC Therapeutics Withdraws NDA Resubmission for Translarna. PharmExec.com, 2026. Disponível em: . Acesso em: 27 abr. 2026.