0816260-79.2017.4.05.8300

Intimação

TRF5 · Gab VICE-PRESIDÊNCIA · Decisão

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 0816260-79.2017.4.05.8300 APELANTE: ESTADO DE PERNAMBUCO, UNIAO FEDERAL APELADO: CLAUDIONETE MANOEL DE ALMEIDA, DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO, CARLOS VINICIOS ALMEIDA DA SILVA DECISÃO Cuida-se de recursos especiais e extraordinários interpostos pela União Federal e pelo Estado de Pernambuco, com fundamento nos arts. 105, III, "a", e 102, III, "a", da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Quarta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, que deu provimento parcial às apelações, mantendo, no essencial, a sentença que julgou procedente o pedido formulado em ação ordinária para determinar o fornecimento do medicamento CANABIDIOL (RSHO GOLD LABEL), destinado ao tratamento de Síndrome de Lennox-Gastaut (CID-10: G40.4), tipo raro de epilepsia da infância e adolescência refratária às terapias convencionais, conforme prescrição médica. Em breve pesquisa realizada por esta Vice-Presidência, verificou-se que consta, na base de dados da Receita Federal do Brasil, a informação de falecimento da parte demandante em 2024. É o relatório. Decido. É devida a extinção do feito, sem resolução do mérito, com fundamento no art. 485, IX, do CPC, tendo em vista a natureza personalíssima da presente demanda, que versa sobre o fornecimento de medicamento em favor do autor, que veio a óbito no curso da ação. Remanesce, contudo, a questão referente aos honorários advocatícios. Por se tratar de extinção do processo, sem resolução de mérito, deve ser aplicado o princípio da causalidade, para fins de condenação em honorários. Nesse sentido, o art. 85, § 10, do CPC/2015 estabelece: "Nos casos de perda do objeto, os honorários serão devidos por quem deu causa ao processo". Além disso, o STJ vem perfilhando o seguinte entendimento: Esta Corte Superior possui orientação sedimentada no sentido de que sendo extinta demanda que visa o fornecimento de medicamentos, sem resolução do mérito, em decorrência do falecimento da parte autora, deve o ente estatal responder pelo pagamento das verbas sucumbenciais, em razão do princípio da causalidade, nas hipóteses em que se poderia projetar a sucumbência estatal caso o mérito da ação fosse julgado. Precedentes: AgInt no REsp 1810465/MG, Rel. Ministro Napoleão Nunes Maia Filho, Primeira Turma, julgado em 08/06/2020, DJe 17/06/2020; AgInt no AREsp 1236461/MG, Rel. Ministro Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 04/09/2018, DJe 11/09/2018. (STJ, AgInt no AgInt no REsp nº 1.926.767/MG, Rel. Min. Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 28/03/2022) No entanto, para identificar quem deu causa à demanda, é imprescindível a análise da tese firmada no Tema 6 do STF e do teor da Súmula Vinculante 61. Julgamento do Tema 6 (RE 566.471) e edição da Súmula Vinculante 61 O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator para Acórdão Ministros Gilmar Mendes e Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado em 20/09/2024, DJe 20/09/2024), decidiu que, apenas em situações excepcionais, a Justiça pode determinar que o Estado forneça medicamentos que não estão incorporados ao SUS. Senão, veja-se: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (Sem destaques no original). Oportuno ressaltar que as teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foram posteriormente consolidadas sob a forma da Súmula Vinculante nº 61, a qual possui força normativa obrigatória em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, consoante o disposto no art. 103-A da Constituição da República. Eis o teor da Súmula Vinculante nº 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Como se observa, a Súmula Vinculante 61 estabelece diretrizes para o fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde e da judicialização da saúde no que concerne ao fornecimento de medicamentos incorporados ou não, vinculando tanto a administração pública quanto o poder judiciário. Dessa forma, para ter reconhecido o direito de receber o medicamento, a parte autora deve comprovar: 1. a negativa de fornecimento na via administrativa; 2. a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; 3. a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4. à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; 5. a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 6. a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Medicamento Canabidiol RSHO Gold Label (HempMeds®). Não incorporado ao SUS Conforme documentos médicos acostados aos autos, o autor era portador de Síndrome de Lennox-Gastaut (CID-10 G40.4), tendo realizado previamente tratamentos médicos com diversos fármacos anticonvulsivantes, tais como gardenal, carbamazepina, lamotrigina, sonebom, depakote, topiramato, trileptal, valproato de sódio e clonazepam e o implante de estimulador do nervo vago (VNS). Diante da progressão do quadro clínico e resultados terapêutico insatisfatório, foi-lhe indicado o fármaco Canabidiol RSHO Gold Label, para o controle das crises epilépticas refratárias, nos termos da prescrição médica. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) não promoveu avaliação específica referente ao produto Canabidiol RSHO Gold Label. Vale ressaltar que as decisões de não incorporação formalizadas pelas Portaria SCTIE/MS nº 25/2021 e Portaria SCTIE/MS nº 59/2020 dizem respeito a insumos e formulações farmacêuticas farmacologicamente distintas do extrato de cânhamo em questão. Sob a ótica técnico-farmacêutica, o produto passa por um processo industrial específico de extração, filtragem rigorosa e descarboxilação da matriz vegetal da planta, resultando em um extrato bruto de espectro completo (Full Spectrum) rico em fitocanabinoides, terpenos e flavonoides preservados, contando com especificações analíticas de pureza e perfil de solventes próprios estabelecidos pelo fabricante. Em contrapartida, os relatórios técnicos que fundamentaram as portarias do Ministério da Saúde avaliaram, respectivamente, o canabidiol isolado purificado e uma associação fixa de extrato padronizado de THC/CBD em proporções específicas. Trata-se, portanto, de matrizes químicas e complexos fitoterápicos com perfis de biodisponibilidade, efeito comissário e especificações de fabricação inteiramente divergentes, não sendo cabível a extensão analítica das avaliações de tecnologia em saúde existentes ao RSHO Gold Label. Conclui-se, portanto, que o fármaco em análise não foi incorporado administrativamente ao SUS, não fazendo parte da cadeia de dispensação medicamentosa. Eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento respaldadas por evidências científicas de alto nível. Ausência de comprovação. Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado. Descrição do tratamento realizado. Impossibilidade O exame da causalidade deve ser realizado à luz das premissas acima delineadas. Em face da não incorporação do medicamento, poder-se-ia arguir que, não havendo comprovação do erro administrativo, seria o caso de atribuir a responsabilidade pelos honorários advocatícios à parte que deu causa ao ajuizamento da ação, ou seja, à parte autora. Ocorre que a fixação das teses pelo Supremo Tribunal Federal sobre concessão de medicamentos, com a determinação de novos standards probatórios, ocorreu posteriormente ao encerramento da instrução do presente feito. Diante do falecimento da parte autora, inviabilizou-se a reabertura da instrução, para que lhe fosse facultada a oportunidade de produzir provas de acordo com os novos parâmetros determinados pelo STF e, assim, realizar a demonstração, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, consoante itens 2, 'd' e 'e', da tese firmada no Tema 6/STF. Por tal motivo, é de se concluir que a solução mais razoável consiste em deixar de condenar qualquer das partes ao pagamento da verba honorária, haja vista que não se configurou parte vencedora ou vencida. Conclusão Com essas considerações, extingo o feito sem resolução do mérito, por perda superveniente do objeto, nos termos do art. 485, IX, c/c art. 110, ambos do CPC. Sem condenação em honorários advocatícios. Declaro prejudicados os recursos especiais e extraordinários interpostos pela União e pelo Estado de Pernambuco. Intimem-se. Transitada em julgado esta decisão, certifique-se e devolvam-se os autos ao juízo de origem. Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP. 30