0808063-55.2023.4.05.8000

Intimação

TRF5 · Gab VICE-PRESIDÊNCIA · Despacho

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 5ª Região Pleno APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 0808063-55.2023.4.05.8000 APELANTE: ESTADO DE ALAGOAS, UNIAO FEDERAL APELADO: UNIAO FEDERAL, SANTA CASA DE MISERICORDIA DE MACEIO, MUNICIPIO DE IGREJA NOVA, THAYSE FERREIRA ROCHA, DEFENSORIA PUBLICA DA UNIAO ADVOGADO do(a) APELADO: LUCIANA SANTA RITA PALMEIRA SIMOES - AL6650 ADVOGADO do(a) APELADO: RAPHAEL PRADO DE MORAES CUNHA DE HOLANDA CELESTINO - AL9793 ADVOGADO do(a) APELADO: JULIANE ARAUJO SILVA - AL13466 DESPACHO Cuida-se de recurso extraordinário interposto pela União com fundamento no art. 102, III, 'a' da Constituição Federal, em face de acórdão proferido pela Primeira Turma desta Corte Regional, que negou provimento às apelações do Estado de Alagoas e da União, mantendo a sentença que condenou os entes públicos a fornecerem o medicamento Bevacizumabe à parte autora para o tratamento da doença Neoplasia Maligna de Cólon (CID 10 C18). Transcreve-se, logo abaixo, a ementa do acórdão proferido pelo Colegiado deste TRF5: EMENTA: CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. RECURSO DE APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. BEVACIZUMABE. CERCEAMENTO DE DEFESA. PERÍCIA JUDICIAL. INOCORRÊNCIA. LEGITIMIDADE PASSIVA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. TEMA REPETITIVO 106. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. NOTA TÉCNICA DO NATJUS FAVORÁVEL. REPARTIÇÃO DE COMPETÊNCIA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. HONORÁRIOS RECURSAIS. 1. Recursos de apelação interpostos pelo Estado de Alagoas e pela União contra sentença proferida nos autos de ação de procedimento comum, que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento BEVACIZUMABE, 6 ampolas de 100MG/4ML, sendo 6 ampolas por mês, 230mg a cada 2 semanas, enquanto estiver ocorrendo benefício clínico ou toxicidade limitante, conforme prescrição médica constante dos autos, sob pena de fixação de multa diária. Condenação dos réus em honorários advocatícios, fixados, pro rata, nos percentuais mínimos previstos nos incisos I a V, do §3º, do art. 85, do CPC, incidentes sobre o valor da causa (R$123.120,00 - cento e vinte e três mil, cento e vinte reais) 2. A hipótese é de ação ordinária ajuizada por cidadã hipossuficiente, portadora de neoplasia maligna de cólon metastásico (CID 10 C18), objetivando a condenação das rés ao fornecimento do fármaco "BEVACIZUMABE". 3. Preliminarmente, é de ser enfrentada a tese de nulidade da sentença, por cerceamento do direito de defesa. 4. Defende a União a imprescindibilidade da realização de perícia judicial para comprovação da eficácia do tratamento postulado, uma vez que a autora não se enquadra na recomendação de uso do fármaco. 5. O STJ, ao exame do Tema Repetitivo 106, firmou orientação no sentido de que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 6. É possível, pois, a determinação de fornecimento de medicamentos com base em prescrição elaborada por médico particular, não se podendo compreender como imperativa a realização de perícia médica oficial. 7. Cabe ao julgador, na formação do convencimento a respeito da necessidade e da eficácia da terapia pretendida, avaliar, concretamente, a suficiência das informações constantes do laudo subscrito pelo médico particular. 8. No caso concreto, o substrato probatório constante dos autos, notadamente os laudos circunstanciados subscritos por médicos que assistem a parte autora e a nota técnica do NatJus, afigura-se suficiente para solução da controvérsia. Preliminar de nulidade que se afasta. 9. O art. 196, da CF/88, erige a saúde como um direito de todos e dever do Estado, a ser garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. 10. À luz da orientação formada no Tema 793 da Repercussão Geral, "o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados", de modo que "o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente". Outrossim, "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". 11. Quanto ao preenchimento dos requisitos necessários à concessão do medicamento BEVACIZUMABE, que, inobstante registrado na ANVISA, não foi incorporado ao SUS, de rigor a confirmação do juízo positivo firmado pelo magistrado sentenciante. 12. Depreende-se da petição inicial e dos laudos médicos colacionados, que a autora tem 39 anos de idade e é portadora de neoplasia maligna de cólon metastásico (CID 10 C18), tendo sido submetida a procedimento cirúrgico de colostomia e a procedimento quimioterápico combinado (capecitabina e oxaliplatina) no âmbito do SUS. 13. A despeito da utilização das opções terapêuticas disponíveis no sistema público de atenção à saúde, a doença permanece agressiva e há risco de óbito, perda irreversível de órgãos e funções orgânicas, além de grave comprometimento da qualidade de vida da paciente. 14. Corroborando os laudos médicos juntados com a inicial, a Nota Técnica 146914, do NatJus, traz conclusão de seguinte teor: "Conclusão Justificada: Favorável CONSIDERANDO o diagnóstico de carcinoma de cólon metastático em primeira linha CONSIDERANDO a solicitação de Bevacizumabe a ser combinado com quimioterapia - FOLFOX ou FOLFIRI CONSIDERANDO a aprovação e indicação de Bevacizumabe neste cenário. CONCLUI-SE que HA DADOS TECNICOS que justifiquem o uso de Bevaciuzmabe neste contexto. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida" 15. O parecer da CONITEC, que tem como objetivo orientar a União na padronização dos medicamentos, no intento de facilitar a logística e diminuir os custos, não vincula o Poder Judiciário na apreciação das demandas de saúde. 16. A hipossuficiência da autora, assistida pela Defensoria Pública da União, também resta documentalmente comprovada nos autos, fazendo jus, portanto, ao fornecimento do medicamento vindicado. 17. No que tange a eventual ressarcimento, este deve ser estabelecido na via administrativa, segundo as regras tripartites do SUS insertas na Política Oncológica, as quais serão discutidas, contabilizadas, abatidas em encontro de contas das três esferas de gestão e organizadas no âmbito do foro administrativo competente. 18. "Ao Judiciário não cabe, para além de garantir o fornecimento do medicamento/tratamento, invadir os meandros atinentes à repartição dos custos no âmbito do SUS. As regras internas de responsabilidade administrativa entre as três esferas que compõem o Estado são irrelevantes diante do interesse do particular, que vem a juízo almejando a concretização do direito à saúde, devendo o ressarcimento ocorrer na via administrativa." (PROCESSO: 08134663020224058100, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL EDVALDO BATISTA DA SILVA JÚNIOR, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 08/08/2024) 19. Quantos aos honorários advocatícios, em que pese este Colegiado defender, em casos tais, a necessidade de fixação equitativa da verba, no caso concreto, inexiste excesso a ser expurgado. 20. Com efeito, a condenação dos réus, pro rata, em 10% sobre o valor da causa (R$123.120,00 - cento e vinte e três mil, cento e vinte reais) não destoa dos valores rotineiramente fixados por esta instância recursal. 21. Recursos de apelação não providos. Majoração em 1% da verba honorária fixada na origem. (PROCESSO: 08080635520234058000, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL FELIPE MOTA PIMENTEL DE OLIVEIRA, 1ª TURMA, JULGAMENTO: 24/10/2024) O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do mérito do Tema 6 (RE 566.471, Relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Julgamento em 02/09/2024), firmou a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, CUMULATIVAMENTE, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. A tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 de repercussão geral foi posteriormente consolidada sob a forma da Súmula Vinculante nº 61. Senão, veja-se: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nos casos em que o medicamento pleiteado tenha sido objeto de avaliação formal pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e rejeitado, ou sequer incorporado às listas oficiais do Sistema Único de Saúde, parte-se do pressuposto de que o ato administrativo de não incorporação encontra respaldo em critérios técnico-científicos, tais como eficácia, acurácia, efetividade, segurança e custo-efetividade. Trata-se de decisão inserida no âmbito da formulação de políticas públicas de saúde, sujeita a critérios de racionalidade científica, orçamentária e de priorização, cuja legalidade, em regra, goza de presunção de legitimidade. Nessas hipóteses, compete ao demandante comprovar, por meio de documentação idônea: (i) a imprescindibilidade clínica do fármaco; (ii) a ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec; (iii) a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS ou dos PCDTs; (iv) a incapacidade financeira do demandante para custear o medicamento; e (v) a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada exclusivamente por evidências de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises). Não basta, portanto, apenas a prescrição médica individual: exige-se a demonstração de que o medicamento em questão supera, em termos de efetividade terapêutica, as alternativas já previstas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), instrumentos que consolidam a medicina baseada em evidências e servem como parâmetro oficial para a dispensação no SUS. Na ausência de tal comprovação documental seja quanto à ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, seja quanto à robustez das evidências científicas de eficácia e segurança, a decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento afasta-se dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. No caso concreto, o medicamento BEVACIZUMABE não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de Neoplasia Maligna de Cólon, conforme PORTARIA Nº 68, DE 18 DE JULHO DE 2022, a seguir transcrita: PORTARIA SCTIE/MS Nº 68, DE 18 DE JULHO DE 2022 decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, os anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico - Anti-EGFR (cetuximabe e panitumumabe) e direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (bevacizumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT). Nesse rumo, observe-se que a parte autora é portadora de Câncer de Cólon Metastático, conforme consta no laudo médico de id. 4060685. Embora possua registro sanitário ativo na Anvisa (Registro nº 100330214), não há recomendação de uso nem protocolo clínico vigente que autorize sua dispensação pela rede pública de saúde para essa indicação. Verifica-se que o acórdão recorrido fundamentou o deferimento do medicamento exclusivamente com base no laudo médico anexado aos autos e parecer do NATJUS, sem análise adequada do ato administrativo de não incorporação pela Conitec, sem demonstração de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), e sem comprovação da ilegalidade ou mora na apreciação do pedido de incorporação. Tal fundamentação mostra-se inadequada em face dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 e reiterado no Tema 1234, que exigem, cumulativamente: (i) análise do ato administrativo de não incorporação; (ii) evidências científicas de alto nível; (iii) impossibilidade de substituição por medicamento do SUS; e (iv) comprovação de incapacidade financeira. A simples prescrição médica não é suficiente para fundamentar a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, sob pena de nulidade por violação ao art. 489, § 1º, V e VI do CPC. Nesse cenário e considerando as diretrizes estabelecidas pelo STF no julgamento do Tema 6, verifica-se que o acórdão acima mencionado se encontra em aparente confronto com a tese supracitada, tendo em vista a ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível. Determino, portanto, com base o art. 1.040, II, do Código de Processo Civil, a devolução deste processo à Turma Julgadora para, se assim entender, proceder ao juízo de retratação. Recife (PE), data da assinatura eletrônica. Desembargadora Federal Joana Carolina Lins Pereira Vice-Presidente do Tribunal Regional Federal da 5ª Região GabVP.09.33